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文档简介

———附11国家医疗器械抽检监测抽检结果提示函（模板）省级药品监督管理部门名称：在××××年国家医疗器械抽检××品种的监测抽检中，××（检验机构名称）发现标示为××注册（备案）的××产品存在质量安全风险（进口代理人为你辖区的××）。依照《医疗器械监督管理条例》和《国家医疗器械质量监督抽查检验工作程序》规定，现将可能存在的质量安全风险提示给贵局。请贵局将监测抽检结果转达至医疗器械注册人、备案人或者进口产品代理人，并督促医疗器械注册人、备案人落实主体责任，主动调查评估产品风险和成因，完成风险控制和消除、产品召回、质量管理体系整改。请贵局加强监督指导。监测抽检结果不作为行政处罚和质量通告依据。具体情况详见附件。其他技术问题咨询，请联系我单位技术咨询联系人。技术咨询联系人：×××，电话：×××附件：××产品监测抽检结果（××产品检验报告）

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