单选题考试附有答案

单选题考试[复制]1.新修订的《中华人民共和国药品管理法》已于_______颁布，共计12章155条。[单选题]*A、2019年8月26日(正确答案)B、2019年12月1日C、2001年2月28日D、2015年4月24日答案解析：无2._______依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。[单选题]*A、药品生产企业B、药品经营企业C、药品上市许可持有人(正确答案)D、药品监督管理部门答案解析：无3.国家建立_______制度，对药品不良反应及及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。[单选题]*A、药物警戒(正确答案)B、药品追溯C、药品上市许可持有人D、药品安全的责任答案解析：无4.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进未实审批管理的_______除外。[单选题]*A、中成药B、中药饮片C、中药材(正确答案)答案解析：无5.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额_______的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请。[单选题]*A、十五倍以上三十倍以下(正确答案)B、十倍以上二十倍以下C、十倍以上十五倍以下答案解析：无6.从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得_______。[单选题]*A、《药品生产许可证》(正确答案)B、《药品经营许可证》C、《医疗机构制剂许可证》D、GSP证书答案解析：无7.在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得_______。[单选题]*A、药品生产许可证B、药品注册证书(正确答案)C、GMP证书D、GSP证书答案解析：无8.药品上市许可持有人是指取得_______的企业或者药品研制机构等。[单选题]*A、药品生产许可证B、药品注册证书(正确答案)C、GMP证书D、GSP证书答案解析：无9.药品上市许可持有人委托生产和委托销售药品，_______对药品质量全面负责。[单选题]*A、药品上市许可持有人(正确答案)B、药品生产企业C、药品经营企业答案解析：无10.生产、销售假药，罚款最低金额是_______。[单选题]*A、10万元B、15万元C、150万元(正确答案)D、300万元答案解析：无11.未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品）货值金额_______的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。[单选题]*A、十倍以上二十倍以下B、二十倍以上三十倍以下C、十五倍以上三十倍以下(正确答案)D、二十倍以上四十倍以下答案解析：无12.药品监督管理部门对药品质量进行抽查检验，抽检费用由_______承担。[单选题]*A、药品生产企业B、药品经营企业C、被抽样单位D、药品监督管理部门(正确答案)答案解析：无13.药品上市许可持有人应当制定药品上市后_______计划，主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理。[单选题]*A、年度教育B、供应商审计C、趋势分析D、风险管理(正确答案)答案解析：无14.从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，按照国家药品标准、经药品监督管理部门核准的药品注册标准和生产工艺进行生产，按照规定提交并持续更新_______文件，对质量体系运行过程进行风险评估和持续改进，保证药品生产全过程持续符合法定要求。生产、检验等记录应当完整准确，不得编造和篡改。[单选题]*A、场地管理(正确答案)B、质量回顾C、工艺规程D、风险评估答案解析：无15.药品上市许可持有人、药品生产企业应当建立并实施_______制度，按照规定赋予药品各级销售包装单元追溯标识，通过信息化手段实施药品追溯，及时准确记录、保存药品追溯数据，并向药品追溯协同服务平台提供追溯信息。[单选题]*A、出入库B、药品追溯(正确答案)C、登记D、召回答案解析：无16.从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员_______内不得从事药品生产、经营活动。[单选题]*A、5年B、7年C、8年D、10年(正确答案)答案解析：无17.《药品生产许可证》有效期为_______。[单选题]*A、2年B、3年C、4年D、5年(正确答案)答案解析：无18.药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、_______、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、_______、可及。[单选题]*A、全程管控、有效(正确答案)B、安全管理、可靠C、严格监控、疗效D、质量把控、有效答案解析：无19.国家建立健全药品追溯制度。国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可_______。[单选题]*A、追寻B、查找C、定位D、追溯(正确答案)答案解析：无20.药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经__________签字后方可放行。不符合国家药品标准的，不得放行。[单选题]*A、生产负责人B、质量受权人(正确答案)C、放行主管D、车间主任答案解析：无21.从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得___________。无_____________的，不得生产药品。[单选题]*A、药品生产许可证、药品生产许可证(正确答案)B、药品注册证书、药品生产许可证C、药品经营许可证、药品生产许可证D、GMP证书、药品生产许可证答案解析：无22.生产药品，应当按照规定对供应原料、辅料等的_________进行审核，保证购进、使用的原料、辅料等符合药用要求、药品生产质量管理规范的有关要求。[单选题]*A、承运商B、供应商(正确答案)C、供销社D、主管部门答案解析：无23.药品上市许可持有人应当制定药品上市后________计划，主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理。[单选题]*A、偏差管理B、药品不良反应管理C、投诉管理D、风险管理(正确答案)答案解析：无24.药品上市许可持有人应当开展药品上市后________监测，主动收集、跟踪分析疑似药品________信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。[单选题]*A、不良反应、不良反应(正确答案)B、市场投诉、不良反应C、药品流通、不良反应D、退货处理、不良反应答案解析：无25.药品成份的含量不符合国家药品标准，为________。[单选题]*A、假药B、劣药(正确答案)C、原料药D、辅药答案解析：无26.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额__________的罚款。[单选题]*A、二倍以上五倍以下B、五倍以上十倍以下C、十倍以上二十倍以下D、十五倍以上三十倍以下(正确答案)答案解析：无27.生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，______禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。[单选题]*A、五年内B、十年内C、二十年D、终身(正确答案)答案解析：无28.提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可、药品生产许可、药品经营许可、医疗机构制剂许可或者药品注册等许可的，撤销相关许可，十年内不受理其相应申请，并处___________的罚款；情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处____________的罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。[单选题]*A、二十万元以上二百万元以下、五万元以上五十万元以下B、三十万元以上三百万元以下、二万元以上二十万元以下C、五十万元以上五百万元以下、五万元以上五十万元以下D、五十万元以上五百万元以下、二万元以上二十万元以下(正确答案)答案解析：无29.违反本法规定，药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核、报告、停止提供网络交易平台服务等义务的，责令改正，没收违法所得，并处_________的罚款；情节严重的，责令停业整顿，并处__________的罚款。[单选题]*A、十万元以上一百万元以下、一百万元以上二百万元以下B、二十万元以上二百万元以下、二百万元以上五百万元以下(正确答案)C、二十万元以上二百万元以下、一百万元以上五百万元以下D、五十万元以上五百万元以下、二百万元以上五百万元以下答案解析：无30.药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量_______负责。[单选题]*A、最大B、部分C、全面(正确答案)D、最小答案解析：无31.

下列为假药的是_______。[单选题]*A、被污染的药品B、变质的药品(正确答案)C、擅自添加防腐剂、辅料的药品D、超过有效期的药品答案解析：无32.

对附条件批准的药品，药品上市许可持有人应当采取相应_______措施，并在规定期限内按照要求完成相关研究。[单选题]*A、风险管理(正确答案)B、变更管理C、风险评估D、应急答案解析：无33.

从事疫苗生产活动，应当经省级以上人民政府药品监督管理部门批准，取得_______。[单选题]*A、药品生产许可证(正确答案)B、ISO9001证书C、HALAL证书（清真认证）D、KOSHER证书（犹太认证）答案解析：无34.药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经_______签字后方可放行[单选题]*A、企业负责人B、质量受权人(正确答案)C、生产管理负责人D、质量管理负责人答案解析：无35.生产药品，应当按照规定对供应_______等的供应商进行审核，保证购进、使用的原料、辅料等符合前款规定要求。[单选题]*A、原料辅料(正确答案)B、中间产品C、成品D、原料答案解析：无36.中华人民共和国药品管理法的施行日期为_______。[单选题]*A、2019年8月1日B、2019年6月29日C、

2019年12月1日(正确答案)D、

D、2020年1月1日答案解析：无37、_______依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。[单选题]*A、药品生产企业B、药品经营企业C、药品监督管理部门D、药品上市许可持有人(正确答案)答案解析：无38、药品应当符合_______。[单选题]*A、国家药品标准(正确答案)B、省药品标准C、直辖市药品标准D、自治区药品标准答案解析：无39、药品生产企业的_______对本企业的药品经营活动全面负责.[单选题]*A、法定代表人、主要负责人(正确答案)B、质量负责人C、运营部负责人D、质量部负责人答案解析：无40.按照《国家药监局关于贯彻实施〈中华人民共和国药品管理法〉有关事项的公告》（2019年第103号）要求，上市许可持有人应当更新说明书和标签中上市许可持有人的相关信息。对于已商业化生产的产品目前所使用的无上市许可持有人信息的说明书和标签，国家规定可以使用的期限是_______。[单选题]*A、2020年7月1日前生产的批次B、2020年10月1日前生产的批次C、2020年12月1日前生产的批次(正确答案)D、2021年1月1日前生产的批次答案解析：无41.研发新药通过国家局注册现场核查和上市前药品生产质量管理规范符合性检查后，哪些生产批次在获得药品注册证书后可以上市销售_______。[单选题]*A、商业规模的生产验证批次B、动态生产前的商业规模试制批次C、GMP符合性现场检查的商业规模动态生产批次(正确答案)D、GMP符合性现场检查结束后的商业规模生产批次答案解析：无42、以下描述错误的有（）[单选题]*A、药品生产许可证的生产范围应当按照《中华人民共和国药典》制剂通则及其他的国家药品标准等要求填写。B、发生与药品质量有关的重大安全事件，药品上市许可持有人应当立即对有关药品及其原料、辅料以及