《社会化医疗消毒供应服务规范》编制说明

标准名称社会化医疗消毒供应服务规范任务来源（项目计划号）2023-2-175第一起草单位（盖章）中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）单位地址参与起草单位编制情况1、编制过程简介2023年9月，收到《关于下达2023年第二批安徽省地方标准制修订计划的通知》后，中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）为保证该标准编制工作的顺利进行，联合省内多家医院专家成立了起草小组，主要负责起草单位首先在广泛收集整理与本项目有关的国内外标准信息和文献的基础上，立即组织展开具体工作。1）资料搜集徽省市场监督管理局关于下达2023年第二批安徽省地方标准制修订计划的通社会化医疗消毒供应服务规范与单位及人员的工作任务和职责分工。组织召开了编制小组会议，介绍了任2）标准初稿形成由项目起草组人员在搜集上述资料的基础上，从社会化消毒供应服务的基本要求、操作流程、质量控制、信息化管理要求、服务评价及改进等相关内容，形成了标准初稿。3）征求意见稿标准初稿形成后，为进一步完善标准内容，使标准更具有可操作性，我们于2023年11月初组织了专家内部评审会对该文件的具体内容进行深入讨论，并根据专家意见进一步修改完善，形成了《社会化医疗消毒供应服务规范》的征求意见初稿。同时通过邮件、微信等方式发布问卷，向省内医院及相关行业共22家单位30余位专家征求意见（详见意见汇总表），最终形成标准的草案。2、制定标准的必要性和意义必要性：医院感染管理是医疗安全管理的重中之重，消毒供应中心质量管理是院感管理的重要组成部分。消毒供应中心承担着重复使用的诊疗器械、器具和物品的清洗消毒及灭菌工作，其工作质量与医院感染密切相关。消毒供应中心专业化、科学化和规范化管理，以及具备专业化知识的技术人员，是保证消毒供应工作质量的重要基础。2016年，国家卫健委颁布WS310.1-2016《医院消毒供应中心第1部分：管理规范》等三项消毒供应中心国家标准，对医院消毒供应中心的管理规范、操作规范、监测标准作出了明确的规定；2018年，国家卫健委又印发了《医疗消毒供应中心基本标准（试行）》的等医疗机构基本标准和管理规范，对医院消毒供应中心（独立设置的医疗机构、不包括医疗机构内部设立的消毒供应中心、供应室）承担医疗机构的清洗、消毒、灭菌及无菌用品供应的服务作出了要有质量控制过程、出具监测和检测结果、实现全程可追溯、并保证质量的规定。随着国家医药卫生体制改革深入、分级诊疗制度的推进，医疗机构规模和数量不断增加，2015年9月11日，国务院办公厅颁布了关于推进分级诊疗制度建设的指导意见。明确提出整合推进区域医疗资源共享，要求：整合二级以上医院现有的消毒供应中心资源，向基层医疗卫生机构和慢性病医疗机构开放，实现区域资源共享。2021年10月27日，国家卫生健康委办公厅于印发“千县工程”县医院综合能力提升工作方案（2021-2025年）的通知（国卫办医函〔2021〕538号），提出了共享消毒供应中心的概念。要求组建县域医疗资源共享“五大中心”，以县域医共体为载体，依托县医院建设互联互通的医学检验、医学影像、心电诊断、病理、消毒供应等资源共享五大中心，提高县域医疗资源配置和使用效率。但到目前为止，共享消毒供应中心对医院外部的医疗机构提供清洗、消毒、灭菌及无菌用品供应的服务缺少明确的行政指导、物价收费、质控管理、全程可追溯等明确规定。县级以下的各类乡镇卫生院及民营、个体私营医疗机构数量众多，分布分散，基层医院感染管理现状不容乐观。基层医院消毒供应中心在建筑面积、布局流程、人员、设备等方面均难以达到国家标准的要求。与大、中型医院消毒供应中心严格的质量标准及规范的管理相比，城镇社区和广大农村地区的基层医疗机构消毒供应现状愈加相形见绌，其潜在的医院感染风险令人担忧。基层医院即使新建消毒供应中心，因消毒物品处理量不大，设备使用率不高，不但首次要投入一笔资金，而且每年的运营成本较高，其规范化管理等方面仍有缺陷，消毒灭菌质量存在很大的安全隐患。建立共享消毒供应服务模式--社会化医疗消毒供应服务，可以整合区域医疗资源，避免重复建设和浪费，既提高了本区域内消毒设备的使用率，又降低了基层医院的运营成本。本项目围绕社会化医疗消毒供应服务机构提供清洗、消毒、灭菌及无菌用品供应服务的行政指导、物价收费、质控管理、全程可追溯等，探讨具有科学化、系统化、标准化和规范化的地方行业标准，探索建立社会化医疗消毒供应服务标准体系，规范社会化医疗消毒供应服务管理，提升医疗器械、物品消毒灭菌质量，保障医疗安全。意义：针对社会化医疗消毒供应服务机构提供清洗、消毒、灭菌及无菌用品供应服务的行政指导、物价收费、质控管理、全程可追溯等标准的研究，构建科学化、系统化、标准化和规范化的安徽省地方行业标准，推动安徽省消毒供应专业化发展，为构建全国范围的社会化医疗消毒供应中心提供“安徽样本”。3、制定标准的原则和依据，与现行法律法规、标准的关系（一）标准编制原则本标准在制定时主要遵循以下原则：（1）符合国家的政策，贯彻国家的法律法规；（2）具有科学性；（3）具有适用性；（4）具有适度性；（5）广泛调动各方面的积极性；（6）适时制定，适时复审。（二）标准主要内容的依据（1）本标准中服务管理要素的确定与标准内容的编制，结合了服务的现状和发展需求。（2）本标准根据GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。（三）与现有法律法规、相关标准的关系本标准符合现行法律、法规要求，与国家、行业、地方标准协调一致、无冲突和矛盾。4、主要条款的说明，主要技术指标、参数、试验验证的论述主要条款：本标准的章节由：范围、规范性引用文件、术语和定义、基本要求、操作流程、质量控制、信息化管理要求、服务评价与改进等组成。其中“基本要求”和“操作流程”是本标准的主要技术内容。基本要求为管理要求、设备设施与耗材要求、人员要求、监测要求、运输要求。操作流程包括回收、分类、清洗、消毒、包装、灭菌、发放与配送。委托方将使用后的污染物品放置在统一的回收物品暂存容器中，由消毒服务机构按照标准流程进行回收、分类、清洗、消毒、包装、灭菌、发放与配送。建立消毒供应质量管理体系和质量控制标准。采用信息系统对消毒供应服务进行管理。建立消毒服务机构与委托方的联系制度，消毒服务机构对存在问题进行分析、制定改进方案，改进服务质量。5、标准中如果涉及专利，应有明确的知识产权说明无6、采用国际标准或国外先进标准的，说明采标程度，以及国内外同类标准水平的对比情况无7、重大分歧意见的处理经过和依据无8、贯彻标准的要求和措施建议（包括组织措施、技术措施、过渡办法、实施日期等）组织措施：本标准一经发布，标准起草单位将在安徽省卫生健康委员会、安徽省市场监督管理局的协调推进下，配合开展标准的宣传和培训工作，增强实施标准的自觉性。技术措施：通过标准的实施、监督、评价和改进活动，