TGXAS-不孕症子宫内膜容受性经阴道超声评估规范编制说明

STYLEREF标准文件_文件编号错误！未定义样式。团体标准《不孕症子宫内膜容受性经阴道超声评估规范》（征求意见稿）编制说明一、项目来源根据《广西标准化协会关于下达2024年第二批团体标准制修订项目计划的通知》（桂标协〔2024〕20号）文件精神，由广西壮族自治区生殖医院提出，广西壮族自治区生殖医院、广西壮族自治区江滨医院、南宁市第二人民医院、广州市妇女儿童医疗中心柳州医院、广西标准化协会、玉林市妇幼保健院等单位共同起草的团体标准《不孕症子宫内膜容受性经阴道超声评估规范》(项目编号：2024-0202)。二、项目背景及目的意义不孕症的发病率逐年升高，已成为全球关注的健康问题。不孕症是指育龄夫妇未采取任何避孕措施，有规律性生活至少12个月未能获得临床妊娠，是全世界面临的重要的医学问题和社会问题。其中关于女性不孕症诊断和评估的时机，普遍共识是：进行了12个月无保护且规律性生活后未能受孕的夫妻，应进行不孕症的评估。女方病因因素主要为盆腔因素和排卵障碍，通过影响卵母细胞的生成、发育、排出、运送、受精，或胚胎的早期发育、着床等过程，导致不孕。自从1978年第一例试管婴儿诞生以来，成为生殖医学发展的里程碑，使更多的不孕不育患者通过辅助生殖技术（ART）应用受益，至今世界上已有600万个以上试管婴儿诞生。目前辅助生殖技术（ART）取得了突飞猛进的发展。但是临床妊娠率一直徘徊在50%左右；其中主要的原因是胚胎质量、子宫内膜容受性及胚胎与内膜之间的同步是影响妊娠结局的最主要的三大因素，随着胚胎培养技术的不断改进，获得优质胚胎达到保障，胚胎质量的评价标准目前已达到共识；改善子宫内膜容受性的认识和方法一直是研究的热点和难点。子宫内膜容受性是胚胎着床的关键因素，是指囊胚在定位、黏附、穿透、植入过程中，内膜间质随之发生相应变化，从而具备接受并容纳囊胚的能力；因此子宫内膜容受性作为生育的必备条件一直备受关注，改善子宫内膜容受性将显著提高临床妊娠率；对子宫内膜容受性的检测，目前评价子宫内膜容受性最可靠的方法是对内膜组织进行分子水平的生物标志物检测，但因其有创性检测且价格昂贵，临床应用上受到限制。随着超声技术不断发展，作为在不孕症病因诊断、治疗过程及结局监测发挥不可替代作用的一种影像技术，尤其是经阴道超声具有实时、无创、可重复性高以及患者接受程度高等优点，经阴道超声已成为评估子宫内膜容受性首选的非侵入性检查及评估手段；主要是通过实时性超声检测子宫内膜形态和子宫血流状况及影响子宫内膜容受性的病理因素，进而对子宫内膜容受性进行评估及干预，为后续的临床治疗和研究提供指导和帮助，最终目的是改善助孕结局。2020年，广西壮族自治区常住人口5012.68万人，育龄妇女数1535.67万人；根据《中国不孕不育现状调研报告》，中国的不孕不育发病率在12.5%-15%左右，其中10%-20%需进行人类辅助生殖技术助孕；据此推算，我区有近192-230万家庭受到不孕不育的困扰，其中约有23-46万对夫妇对辅助生殖技术有潜在的需求。截止2023年12月广西区内经批准开展体外受精-胚胎移植及其衍生技术的生殖中心22家（十四五期间规划筹建3家）；2022年全区累计完成11450个体外受精-胚胎移植周期，3567个ICSI-ET周期，27238个冷冻胚胎移植周期，所有胚胎移植前均需要应用超声评估子宫内膜容受性，提高助孕结局。成功的妊娠需要有卵巢周期性的正常排卵、正常的精子、在输卵管内结合形成受精卵并输送到分泌期子宫内膜植入、着床，正常黄体功能支持胚胎、胎儿生长、发育；辅助生殖技术治疗模拟人类生殖生理过程，从评估卵巢功能、促排卵方案、卵泡发育情况、扳机时机、获得的卵母细胞成熟情况、体外受精结局及胚胎质量、适宜内膜容受性移植胚胎等过程完成人类生殖生理过程。目前促排卵技术、胚胎培养、子宫内膜准备等方面已取得重大突破，但单次移植的胚胎着床率仅为30%-40%，部分患者移植优质胚胎后仍妊娠失败，因此，宫腔环境不良是造成妊娠失败的原因之一。子宫内膜容受性是影响辅助生殖技术（ART）成功的主要因素之一，各种异常子宫内膜对胚胎着床产生不利影响，基于国内外尚无统一的临床指南，2018年中华医学会生殖医学分会第四届委员会发布《辅助生殖技术中异常子宫内膜诊疗的中国专家共识》，使临床医师在为不孕女性的诊疗工作中遇到各种子宫内膜的异常（子宫内膜形态的异常和功能的异常），提供科学、具体的指导。指南共包含12条推荐意见，主要包括子宫内膜超声异常、宫腔粘连和宫腔积液、子宫内膜病变、子宫内膜息肉等4个方面。其中主要推荐意见之一子宫内膜超声异常提出：（1）不建议仅依据子宫内膜厚度来评估子宫内膜容受性、预测ART妊娠结局或取消胚胎移植周期（1A）。（2）在实施ART过程中，需要将内膜厚度、形态分级、内膜血流动力学指标以及患者自身状态、胚胎情况等综合预测妊娠结局（1B）。（3）对于反复薄型子宫内膜的患者建议选择联合治疗方案（1B）。国内大多数生殖中心遵循指南中超声对子宫内膜异常评估应用开展临床工作，改善诊疗中的疑惑，提高了临床妊娠率。通过制定团体标准《不孕症子宫内膜容受性经阴道超声评估规范》，规范不孕症女性诊疗中超声评估子宫内膜容受性的方法、指标及标准等，可以推广超声应用的新认识新理念，提高综合评估的能力和水平，精准改善内膜容受性，最终对提升不孕症治疗结局具有重要的意义。三、项目编制过程（一）成立标准编制工作组团体标准《不孕症子宫内膜容受性经阴道超声评估规范》项目任务下达后，广西壮族自治区生殖医院成立了标准编制工作组，起草单位制定了起草编写方案与进度安排，明确任务职责，确定工作技术路线，开展标准研制工作。具体标准编制工作由广西壮族自治区生殖医院、广西壮族自治区江滨医院、南宁市第二人民医院、广州市妇女儿童医疗中心柳州医院、广西标准化协会、玉林市妇幼保健院等起草单位负责。编制工作组下设三个组，分别是资料收集组、草案编写组、标准实施组。资料收集组负责国内外有关不孕症子宫内膜容受性经阴道超声评估技术的文献资料的查询、收集和整理工作，查阅前人对不孕症子宫内膜容受性经阴道超声评估技术研究情况和目前科学界对此的研究进展。草案编写组负责起草标准草案、征求意见稿和标准编制说明、送审稿及编制说明的编写工作，包括后期召开征求意见会、网上征求意见，以及标准的不断修改和完善。标准实施组负责《不孕症子宫内膜容受性经阴道超声评估规范》团体标准发布后，组织卫生健康主管部门、相关医院开展标准宣贯培训会，对标准进行详细解读，让相关人员了解标准，并根据标准对不孕症子宫内膜容受性经阴道超声评估进行规范化操作，并对标准实施情况进行总结分析，不断对团体标准提出修正意见。（二）收集整理文献资料标准编制工作组收集了国内有关不孕症子宫内膜容受性经阴道超声评估相关文献资料。主要有：[1]谢幸，孔北华，段涛，主编.妇产科学（第九版）.人民卫生出版社，2018年.[2]超声医学专科能力建设专用初级教材.妇产和计划生育分册.人民卫生出版社，2016,4月.[3]姜玉新.子宫病变超声质量控制指标专家共识.1版.广西科学技术出版社，2023.[4]赵静，黄国宁，孙海翔，等.辅助生殖技术中异常子宫内膜诊疗的中国专家共识[J].生殖医学杂志，2018,27（11）：1057-1064.[5]佟亚菲，王晓红.辅助生殖技术中异常子宫内膜诊疗的中国专家共识解读[J].实用妇产科学杂志，2020,36（4）：257-260.[6]IjlandMM,EversJL,DunselmanCA,etal.Endometrialwavelikeactivity.Endometrialthickness,andultrasoundtexiureincontrolledovarianhyperstimulationCycles[J].FertilSteril,1998,70:279-283.[7]ApplebaumM.Theuterinebiophysicalprofile[J].UltrasoundObstetGynecol，1995,%:67-68.（三）研讨确定标准主体内容标准编制工作组在对收集的资料进行整理研究之后，标准编制工作组召开了标准编制会议，对标准的整体框架结构进行了研究，并对标准的关键性内容进行了初步探讨。经过研究，标准的主体内容确定为术语和定义、缩略语、评估环境及设施设备要求、评估人员、评估内容、评估流程及要求、质量控制和档案管理。（四）调研，形成草案、征求意见稿2024年2月，标准起草工作小组进行了广泛实地调研工作，查阅了大量的国内外文献资料，对不孕症子宫内膜容受性经阴道超声评估的前人研究成果进行系统总结。形成了标准的基本构架，对主要内容进行了讨论并对项目的工作进行了部署和安排，编制完成了《不孕症子宫内膜容受性经阴道超声评估规范》（草案）。2024年3-6月，在前期工作的基础之上，通过理清逻辑脉络，整合已有的参考资料中有关不孕症子宫内膜容受性经阴道超声评估要求，并结合广西壮族自治区生殖医院等起草单位实验研究的基础上，按照简化、统一等原则编制完成团体标准《不孕症子宫内膜容受性经阴道超声评估规范》征求意见稿和编制说明。四、标准制定原则1、实用性原则本文件是在充分收集相关资料和文献，分析不孕症子宫内膜容受性经阴道超声评估当前现状，调研不孕症子宫内膜容受性经阴道超声评估情况，在现有国家、行业标准相关不孕症子宫内膜容受性经阴道超声评估要求的基础上，结合项目编制组临床验证，符合当前不孕症子宫内膜容受性经阴道超声评估发展的方向与市场需求，有利于行业的长远发展，对提高我区不孕症子宫内膜容受性经阴道超声评估水平，推动我区医疗行业健康发展，具有较强的实用性和可操作性。2、协调性原则本文件编写过程中注意了与不孕症子宫内膜容受性经阴道超声评估相关法律法规的协调问题，在内容上与现行法律法规、标准协调一致。3、规范性原则本文件严格参照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的要求和规定编写本标准的内容，保证标准的编写质量。4、前瞻性原则本文件在兼顾当前区内不孕症子宫内膜容受性经阴道超声评估现实情况的同时，还考虑到了医疗行业快速发展的趋势和需要，在标准中体现了个别特色性、前瞻性和先进性条款，作为对不孕症子宫内膜容受性经阴道超声评估的指导。标准主要内容及依据来源子宫内膜容受性的临床评估方面，通过超声检测子宫内膜的形态和子宫动脉血流状况，进而对进入IVF-ET治疗周期患者的子宫内膜容受性进行评估（针对无创性经阴道彩色多普勒超声技术评估子宫内膜容受性），从而达到提高IVF-ET临床妊娠率研究思路，生殖医院早期课题研究发现：①在国内上比较早提出并阐明经阴道彩色多普勒超声在HCG日对子宫动脉血流动力学检测，得出子宫动脉PI、RI越低，血管阻力也越低，子宫血流灌注良好，胚胎移植后获得妊娠机会较大。②在国内上比较早报道8mm以上多层内膜适宜胚胎着床，即经阴道彩色多普勒超声对评估子宫内膜容受性有重要意义。以上研究表明在胚胎植入早期血管新生活跃，促进子宫内膜蜕膜化，为胚胎的发育和妊娠的持续提供支持作用，证实通过影像学手段对内膜容受形成过程中内膜的形态、厚度及血流动力学变化进行检测，了解子宫内膜容受性，创新了量化超声具体指标，为给予指导生殖临床决定胚胎移植时间提供了新的思路与科学依据。以上观点与2018年版辅助生殖技术中异常子宫内膜诊疗的中国专家共识中对子宫内膜异常第二条1B证据大体一致；至今子宫内膜容受性的临床应用评价比较少。目前，广西壮族自治区生殖医院近三年完成7024人次IVF/ICSI-ET，完成13416人次解冻移植周期，均在移植前应用子宫内膜容受性的临床评估技术进行了评估，积累了丰富的临床经验。团体标准《不孕症子宫内膜容受性经阴道超声评估规范》主要章节内容包括缩略语、基本要求、评估人员、评估时期、超声检查、质量控制和档案管理。（一）缩略语根据行业的规定给出相对应的缩略语。（二）基本要求环境：由于彩色多普勒超声诊断仪的放置有其特定要求，为保障仪器稳定性，保证其发挥更好性能。明确了超声检查室应远离多噪音、多尘、多震动区，电磁干扰、辐射等容易引起强电磁场干扰的区域。评估环境干净整洁，物品放置有序。根据《三级医院超声质量控制指南》，空气对流良好，无太阳光直接照射，室内最佳温度为22℃～27℃，相对湿度为30％～75％。评估室应每天进行紫外线消毒且不应少于1h，紫外线消毒操作应符合GB28235的要求。应设置遮光帘等保护患者隐私的设施。设备：基于当前不同医疗机构的实际条件，为满足不孕症子宫内膜容受性经阴道超声检查的基本需要，保证条款内容具有实操性，根据标准编制组实际工作要求，明确了配备具有经阴道探头高分辨力彩色多普勒超声诊断仪，或可兼具配备腔内三维超声探头，或可具备超声造影功能、弹性成像功能等设备要求。（三）评估人员经阴道超声评估对评估人员的要求较高，只有专业的评估人员才能对不孕症子宫内膜容受性作出准确的评估，才能对后续不孕症患者的治疗提供依据。为保证经阴道超声评估的专业性及正确性，体现对患者负责，根据标准编制组当前工作实际，明确了评估人员要求：取得医学影像和放射治疗专业执业医师证的中级超声医师或中级以上生殖医学临床医师，操作与评估应经过不孕症子宫内膜容受性经阴道超声评估专业技术培训。（四）超声检查广西生殖医院前身是广西壮族自治区计划生育科研所，历经30多年发展，于2019年7月更名为广西壮族自治区生殖医院（广西壮族自治区生殖健康研究中心），是广西人类辅助生殖技术管理中心挂靠单位。医院自2000年4月开展人类辅助生殖技术（试管婴儿研究），于2007年7月获原国家卫生部批准正式运行该技术，是广西第一批获批的生殖中心，也是全国计生系统首家通过卫生部认证的生殖中心，实现了全国计生系统“零”的突破。在辅助生殖技术项目的开展和推动下，医院临床妇科业务得到迅速发展，以宫腔镜手术等特色见长的综合性临床诊疗服务获得广大患者的一致认可，国际先进的生殖外科技术结合中医民族医祖国传统医药应用于不孕不育症的诊治，提高了临床妊娠率及活产率。与此同时，医院充分发挥计划生育技术优势，为全区基层计生技术服务及省级并发症鉴定提供了强有力的技术保障。截至2023年12月，广西生殖医院与区内32家医疗机构成立生殖医学专科联盟，签订战略合作协议。为联盟单位育龄群众提供相关专业咨询或诊治服务，为转诊夫妇开辟诊治绿色通道；同时为联盟单位专业医务人员提供生殖医学相关专业进修培训，生殖医学专科联盟工作成效日益凸显。广西生殖医院在经阴道超声检查子宫内膜容受性方面具有非常丰富的研究与临床经验。1.检查前准备为保证检查顺利进行，对检查前准备要求进行了确定，包括设备、受检者的准备。明确彩色多普勒超声诊断仪探头频率为5MHz～8MHz。应向受检者说明扫查步骤及环节，并获得受检者配合。受检者排空膀胱，平卧于检查床上，双腿放直或弯曲。2.检查内容及要求（1）经阴道超声检查检查医生将医用超声耦合剂涂于超声隔离膜内，在三维腔内探头外套超声隔离膜，将探头轻柔置于受检者阴道内进行经阴道彩色多普勒超声检查。采集过程中受检者小幅低频呼吸保持静息状态。（2）子宫、卵巢连续扫查子宫正中矢状切面、横切及多方向旋转探头，全面探查子宫、卵巢等情况，明确子宫位置，显示子宫大小、形态和回声，见图1。子宫横切面、纵切面、左、右侧卵巢（3）子宫内膜厚径在子宫体纵切面、垂直于子宫内膜中线，距离宫腔底部5mm～10mm处测量双层内膜外侧边缘之间的最大前后径为内膜厚度；如果存在宫腔积液，应分别测量两个单层内膜前后径并相加，见图2。内膜测量（4）子宫内膜形态Gonen分型标准：A型：典型三线征，外层和中央层为高回声线，内膜低回声和宫内中线稍高回声组成，见图3；B型：子宫内膜相对均质高回声，内膜层不清晰，宫腔中线回声模糊，但内膜与肌层界面清晰，见图4；C型：内膜呈均质高回声，无宫腔线回声，见图5。A型B型C型（5）子宫内膜血流形态二维灰阶超声扫查至子宫正中矢状切面，使子宫呈现于彩超屏幕中央，适当放大图像，启动彩色多普勒功能，调节彩色增益，调节量程，调节彩超多普勒取样框大小，取样框需包含宫底至宫颈内口整段内膜，二维模式下能量多普勒仔细观察血流信号是否通过子宫肌层到达内膜边缘或穿过内膜到达宫腔中央，启动脉冲频谱多普勒功能，将取样容积置于内膜血流处，检测内膜血流频谱。根据内膜下血流表现为到达内膜外侧结合带，血流进入内膜外侧缘，血流到达宫腔线时，分为以下类型(见图6、图7、图8、图9)：血流未进入内膜边缘血流穿过内膜高回声，未到达宫腔中线血流到达宫腔中线内膜内血流频谱(6)子宫动脉血流二维灰阶超声扫查至宫颈内口水平，启动彩色多普勒功能，调节彩色增益，调节量程，扫查到子宫动脉血流，启动脉冲频谱多普勒功能，将取样容积置于子宫动脉管腔中央，取样时尽量使声束与血流方向保持平行，待出现至少3个稳定清晰的动脉波形图后，观察血流有无缺失、倒置，测量子宫动脉PI、RI、S/D值，见图10～图13。正常子宫动脉血流频谱子宫动脉PI＞3，RI＞0.9子宫动脉舒张期血流倒置子宫动脉舒张期血流缺失（7）宫腔形态、内膜结合带二维灰阶超声扫查至子宫正中矢状切面，启动三维超声功能，取样框包含整个子宫，启动3D扫查，扫查过程中，检查医生保持静止，不转动探头，扫查结束后，调节X、Y、Z轴，获取最佳三维超声图像，观察宫腔形态、有无占位病变、内膜结合带是否清晰等情况，见图14。子宫三维超声宫腔呈倒三角形，子宫肌层与宫腔之间的低回声区域为内膜结合带区域（黄色箭头）（8）子宫内膜容积和内膜血管化指标二维灰阶超声扫查至子宫正中矢状切面，启动彩色多普勒功能，调节彩色增益，调节量程，调节彩超多普勒取样框大小，取样框需包含宫底至宫颈内口整段内膜，然后叠加启动三维超声功能，取样框包含整个子宫，启动3D扫查，扫查过程中，检查医生保持静止，不转动探头，扫查结束后，启动自动或手动勾勒内膜轮廓，获取内膜容积，有条件的，可应用彩超机软件测量血管形成指数（VI）、血流指数（FI）、血管形成血流指数（VFI），见图15、图16。内膜体积和内膜VI、FI、VFI指标能量多普勒三维容积血流模式（9）内膜蠕动波检查医生取子宫正中矢状切面，使整段内膜呈现于彩超屏幕中央，检查医生保持静止，不转动探头，动态观察2分钟内膜并留存动态视频，检查完成后使用快进模式回放，观察并记录子宫内膜蠕动波的有无