2024版医疗器械委托生产合同

2024版医疗器械委托生产合同合同编号：__________合同各方：甲方（委托方）：名称：__________地址：__________法定代表人：__________联系电话：__________邮箱：__________乙方（受托方）：名称：__________地址：__________法定代表人：__________联系电话：__________邮箱：__________鉴于甲方为医疗器械的注册申请人，根据《中华人民共和国合同法》及有关法律法规的规定，甲乙双方本着平等、自愿、诚实信用的原则，就甲方委托乙方生产医疗器械事宜，达成如下协议：第一条合同标的1.1本合同标的为甲方委托乙方生产的医疗器械，具体产品名称、型号、规格、数量、质量标准等详见附件。1.2乙方应按照甲方的要求，按时、按量、按质完成生产任务。第二条生产资质和义务2.1乙方应具备生产本合同医疗器械的资质，且应保证其生产设备、生产环境、生产工艺等符合国家相关法律法规和医疗器械生产质量管理规范的要求。2.2乙方应按照甲方的技术要求、操作规程和质量标准进行生产，确保医疗器械的安全性、有效性和稳定性。2.3乙方应建立健全生产质量管理体系，对生产过程进行严格控制，确保医疗器械的生产质量。2.4乙方应按照甲方的要求，对生产过程中的关键技术进行保密，不得泄露甲方的商业秘密。第三条交付及验收3.1乙方应按照合同约定的时间、地点和方式向甲方交付医疗器械。3.2甲方应对乙方交付的医疗器械进行验收，确保医疗器械的数量、质量符合合同约定。3.3甲方对乙方交付的医疗器械如有异议，应在验收合格后三日内书面通知乙方，并说明具体异议事项。乙方应在接到异议通知后七日内采取措施予以解决。第四条价格和支付4.1本合同医疗器械的价格为人民币（大写）：__________元整（小写）：__________元。4.2甲方应按照本合同约定的付款方式及时向乙方支付合同价款。第五条违约责任5.1乙方未按照合同约定生产、交付医疗器械的，应向甲方支付违约金，违约金为合同价款的__________%。5.2甲方未按照合同约定支付价款的，应向乙方支付滞纳金，滞纳金为应付款款的__________%。5.3乙方泄露甲方商业秘密的，应向甲方支付违约金，违约金为人民币（大写）：__________元整（小写）：__________元。第六条争议解决6.1双方在履行合同过程中发生的争议，应通过友好协商解决；协商不成的，可以向有管辖权的人民法院起诉。第七条其他约定7.1本合同自双方签字（或盖章）之日起生效，有效期为__________年。7.2本合同一式两份，甲乙双方各执一份，具有同等法律效力。甲方（盖章）：__________乙方（盖章）：__________法定代表人（或授权代表）：__________法定代表人（或授权代表）：__________签订日期：__________年__________月__________日一、附件列表：1.医疗器械产品技术要求2.医疗器械生产质量管理规范3.医疗器械注册证书4.医疗器械生产许可证5.医疗器械产品检验报告6.医疗器械产品说明书7.医疗器械产品标签和包装设计8.双方约定的其他文件和资料二、违约行为及认定：1.乙方未按照合同约定生产、交付医疗器械，视为违约。2.乙方未按照甲方的技术要求、操作规程和质量标准进行生产，视为违约。3.乙方泄露甲方商业秘密，视为违约。4.甲方未按照合同约定支付价款，视为违约。5.甲方对乙方交付的医疗器械如有异议，未在约定的时间内提出，视为默认验收合格。三、法律名词及解释：1.医疗器械：指用于预防、诊断、治疗疾病或者改变生理功能的设备和器具。2.委托生产：指医疗器械注册申请人将医疗器械的生产任务委托给具有生产资质的企业进行。3.违约金：指一方未履行合同约定义务，应向对方支付的违约赔偿金。4.滞纳金：指未按约定时间支付价款的一方应向对方支付的逾期付款赔偿金。5.商业秘密：指不为公众所知悉，具有商业价值并经权利人采取相应保密措施的技术信息和经营信息。四、执行中遇到的问题及解决办法：1.生产进度不符合约定：解决办法：双方协商调整生产进度，必要时甲方可委托其他具备生产资质的企业生产。2.医疗器械质量问题：解决办法：乙方应立即排查原因，采取措施进行整改，必要时甲方可要求乙方更换或返工。3.商业秘密泄露：解决办法：乙方应立即采取补救措施，防止秘密继续泄露，并向甲方支付违约金。4.支付价款纠纷：解决办法：双方按照合同约定的付款方式及时支付价款，如有异议可协商解决或依法解决。五、所有应用场景：1.甲方为医疗器械注册申请人，具备产品设计和注册能力，但无生产资质。