2024版医疗器械质量安全责任书

2024版医疗器械质量安全责任书合同编号：__________甲方：__________乙方：__________鉴于甲方为医疗器械的制造商，乙方为医疗器械的销售商，双方为了确保医疗器械的质量安全，维护患者的合法权益，根据《中华人民共和国合同法》、《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》等法律法规的规定，双方本着平等自愿、诚实守信的原则，达成如下协议：一、质量安全责任1.1甲方作为医疗器械的制造商，应对所生产的医疗器械的质量安全承担责任。甲方应保证其生产的医疗器械符合国家法律法规、标准和行业规定的要求，不得生产和销售假冒伪劣、失效、变质的医疗器械。1.2乙方作为医疗器械的销售商，应对所销售医疗器械的质量安全承担责任。乙方应严格执行医疗器械的质量管理制度，确保医疗器械在销售、储存、运输、使用等环节的质量安全。二、质量检验与监督2.1甲方应建立健全医疗器械的质量检验制度，对生产的医疗器械进行严格的质量检验，确保医疗器械的质量符合国家法律法规、标准和行业规定的要求。2.2乙方应建立健全医疗器械的销售质量管理制度，对销售的医疗器械进行严格的质量检验和监督，确保医疗器械在销售、储存、运输、使用等环节的质量安全。三、售后服务3.1甲方应提供完善的售后服务，对购买和使用其生产的医疗器械的客户提供技术咨询、使用培训、维修保养等服务。3.2乙方应协助甲方提供售后服务，对购买和使用其销售的医疗器械的客户提供技术咨询、使用培训、维修保养等服务。四、信息反馈与处理4.1甲方、乙方应设立医疗器械质量信息反馈渠道，对购买和使用其医疗器械的客户反映的质量问题进行及时处理。4.2甲方、乙方应对质量信息进行汇总分析，及时采取改进措施，确保医疗器械的质量安全。五、保密条款5.1双方在合同履行过程中，应对双方的商业秘密、技术秘密等信息予以保密，未经对方同意，不得向第三方泄露。5.2双方在合同履行结束后，仍应继续履行保密义务，直至双方书面同意解除保密义务。六、违约责任6.1甲方、乙方违反本合同的约定，导致医疗器械质量安全问题的，应承担违约责任，赔偿对方因此遭受的损失。6.2甲方、乙方违反本合同的约定，造成患者损害的，应承担相应的法律责任。七、争议解决7.1双方在履行本合同过程中发生的争议，应通过友好协商解决；协商不成的，可以向有管辖权的人民法院提起诉讼。八、合同的生效、变更和解除8.1本合同自双方签字（或盖章）之日起生效，有效期为____年。8.2双方在合同有效期内，经协商一致，可以变更或解除本合同。8.3本合同期满后，如双方未达成新的协议，视为自动续约____年。九、其他约定9.1双方应遵守国家法律法规、政策和行业规定，共同维护医疗器械市场的秩序。9.2本合同一式两份，甲乙双方各执一份，具有同等法律效力。甲方（盖章）：__________乙方（盖章）：__________签订日期：__________一、附件列表：

1.医疗器械质量安全责任书

2.医疗器械质量检验报告

3.医疗器械售后服务记录

4.医疗器械质量信息反馈记录

5.商业秘密、技术秘密保密协议

6.医疗器械产品说明书

7.医疗器械产品合格证

8.医疗器械注册证

9.医疗器械生产许可证

10.医疗器械销售许可证二、违约行为及认定：

1.甲方未保证生产的医疗器械符合国家法律法规、标准和行业规定的要求，属于违约行为。

2.甲方未对购买和使用其生产的医疗器械的客户提供完善的售后服务，属于违约行为。

3.甲方、乙方未对医疗器械质量信息进行及时处理和汇总分析，属于违约行为。

4.甲方、乙方未遵守国家法律法规、政策和行业规定，属于违约行为。

5.甲方、乙方未按照约定履行保密义务，属于违约行为。三、法律名词及解释：

1.医疗器械：指用于预防、诊断、治疗疾病或者改变生理功能的设备、器具、材料或者其他类似产品。

2.质量安全：指医疗器械在正常使用条件下，能够满足使用目的，不对人体造成危害或者损害的程度。

3.制造商：指生产医疗器械的企业或者个体经营者。

4.销售商：指经营医疗器械销售的企业或者个体经营者。

5.售后服务：指医疗器械销售后，为购买和使用医疗器械的客户提供的一系列服务。四、执行中遇到的问题及解决办法：

1.遇到医疗器械质量问题，应及时进行质量检验，并根据检验结果采取改进措施。

2.遇到客户投诉，应及时处理并做好记录，以便进行质量改进和售后服务。

3.遇到合同争议，应及时沟通协商，寻求友好解决方式。

4.遇到法律法规变化，应及时关注并遵守新的法律法规要求。五、所有应用场景：

1.甲方作为医疗器械制造商，与乙方作为医疗器械销售商签订合同。

2.甲方、乙方在合同履行过