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文档简介

PAGE—PAGE14—附1中药提取物生产备案表编号：XX0000001声明我们保证：①本次备案遵守《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》等法律、法规和规章的规定；②备案内容及所有备案资料均真实、来源合法、未侵犯他人的权益；③一并提交的电子文件与打印文件内容完全一致。如有不实之处，我们承担由此导致的一切法律后果。备案事项备案类型□初次□变更提取物使用情形□自产自用□外销□自产自用和外销备案事由备案资料□证明性文件彩色影印件□国家药品标准复印件□生产该提取物用中药材、中药饮片信息□关键工艺资料□内控质量标准□中药提取物购销合同书彩色影印件□其他资料：具体资料名称：提取物基本信息提取物名称提取物种类执行标准来源□《中国药典》标准□其他国家药品标准执行标准编号中药材、中药饮片等原料信息名称产地基原执行标准包括中药材标准或中药饮片炮制规范生产企业原料为中药饮片时填写主要成分或部位是否具有药品批准文号□是批准文号□否备案机构基本信息药品生产许可证编号提取物相关生产范围历次备案信息(变更备案时勾选)序号历次备案顺序号备案时间变更原因概述备案机构信息中文名称组织机构代码法定代表人注册地址生产地址通讯地址备案负责人职位联系人职位电话传真电子邮箱手机法定代表人（签名）（加盖公章处）年月日

附2中药提取物使用备案表编号：XX0000001声明我们保证：①本次备案遵守《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》等法律、法规和规章的规定；②备案内容及所有备案资料均真实、来源合法、未侵犯他人的权益；③一并提交的电子文件与打印文件内容完全一致。如有不实之处，我们承担由此导致的一切法律后果。备案事项备案类型□初次□变更备案事由备案资料□证明性文件彩色影印件□使用中药提取物的中成药国家药品标准复印件□中药提取物购销合同书彩色影印件□中药提取物生产企业质量评估报告□中药提取物生产企业供应商审计报告□中药提取物关键工艺资料□其他资料：具体资料名称：药品信息(使用中药提取物的中成药品种信息)通用名称剂型规格批准文号批准时间执行标准来源执行标准编号处方中提取物信息序号提取物名称剂量提取物来源序号提取物名称生产备案顺序号使用情形□自产自用□购买使用□自产自用□购买使用□自产自用□购买使用历次备案信息(变更备案填写)序号使用备案顺序号备案时间变更原因概述备案机构信息中文名称组织机构代码法定代表人注册地址生产地址通讯地

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