药师法规测试试题库及答案

药师法规测试试题库及答案

1、以下不属于执业药师资格认证中心职责的是

A、参与拟订完善执业药师资格准入标准并组织实施

B、组织开展执业药师资格考试命审题工作,编写考试大纲和考试指南

C、组织开展执业药师考前培训、继续教育、师资培训及相关工作

D、组织制订执业药师认证注册与继续教育衔接标准

答案：C

2、行政复议的受理部门

A、人民法院

B、人民检察院

C、行政机关

D、公安机关

答案：C

3、第三类医疗器械

A、风险系数为0,无需监督管理可以保证其安全、有效的医疗器械

B、风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械

C、具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

D、具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的

医疗器械

答案：D

4、药品是指

A、提供营养，维持人体正常新陈代谢

B、主要用于特定人群调节机体功能

C、有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量

的物质

D、生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持

答案：C

5、在中医药理论指导下，根据辨证施治和调剂、制剂的需要,对产地初加工

的中药材进行特殊加工炮制后的制成品

A、中药材

B、中药饮片

C、中成药

D、中草药

答案：B

6、消费者有权自主选择提供商品或者服务的经营者，这是

A、结社权

B、自主选择权

C、受尊重权

D、人身自由权

答案：B

7、属于假药，情节严重的，吊销药品注册证书的是

A、医疗机构将其配制的制剂在市场上销售

B、药品上市许可持有人标签、说明书未按照规定注明相关信息或者印有规

定标志的

C、某药品批发企业使用自己印制、未经批准的标签、说明书的

D、药品上市许可持有人药品说明书标注的适应症或功能主治超出规定范围

的

答案：D

8、医疗机构应当对抗菌药物应用异常情况进行调查。抗菌药物应用的异常

情况不包括

A、半年内使用量始终居于前列的抗菌药物

B、超适应症、超剂量使用的抗菌药物

C、发生不良反应的抗菌药物

D、使用量异常增长的抗菌药物

答案：C

9、包括立案、调查、处理决定、说明理由并告知权利、当事人陈述和申辩、

制作处罚决定书、送达等程序

A、听证程序

B、简易程序

C、一般程序

D、行政处罚的决定

答案：C

10、根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，下列可以申报医疗机构制

剂的药品是

A、医疗机构短缺的含有麻醉药品的口服止咳糖浆

B、医疗机构招标采购中标产品但市场供应不足的低价药

C、医疗机构临床需要但市场没有供应的中药注射剂

D、医疗机构临床需要但市场没有供应的儿科用祛痰药

答案：D

11、根据《抗菌药物临床应用管理办法》，回答以下问题。抗菌药物临床

应用实行分级管理。“经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较

大，或者价格相对较高的抗菌药物”属于

A、普通使用级

B、非限制使用级

C、限制使用级

D、特殊使用级

答案：C

12、根据《处方管理办法》，回答下列问题。为门诊癌症疼痛患者开具的

麻醉药品胶囊剂，每张处方不得超过

A、1日常用量

B、3日常用量

C、7日常用量

D、15日常用量

答案：C

13、经营实行许可管理的是

A、第一类医疗器械

B、第二类医疗器械

C、第三类医疗器械

D、所有医疗器械

答案：C

14、以下关于药品零售企业的禁止类行为,说法错误的是

A、禁止采用聘用“挂证”执业药师骗取药品经营许可证

B、不得以“远程审方”等方式替代国家对执业药师的配备要求

C、不得零售罂粟壳

D、不得销售处方中未注明“生用”的毒性中药品种

答案：C

15、在规定期限内未通过质量一致性评价的仿制药，应该

A、不予注册

B、不予再注册

C、按《药品注册管理办法》的相关规定提出补充申请，国家药品监管部门

设立绿色通道，加快审评审批

D、按《药品注册管理办法》的相关规定提出再注册申请，国家药品监管部

门设立绿色通道，加快审评审批

答案：B

16、国产特殊用途化妆品批准文号卫生行政部许可的体例为

A、国妆特字GXXXXXXXX

B、卫妆特字（年份）第XXXX号

C、国妆特进字JXXXXXXXX

D、国妆备进字JXXXXXXXX

答案：B

17、制定乡镇卫生所药品处方集和基本用药供应目录的是

A、药事管理与药物治疗学组

B、医疗机构制剂室

C、医疗机构药师

D、药事管理及药物治疗委员会

答案：A

18、对注册的保健食品，国产保健食品注册号格式为

A、国食健注G+4位年代号+4位顺序号

B、国食健注J+4位年代号+4位顺序号

C、食健备G+4位年代号+2位省级行政区域代码+6位顺序编号

D、食健备J+4位年代号+00+6位顺序编号

答案：A

19、二级召回

A、12小时

B、24小时

C、48小时

D、72小时

答案：C

20、医疗器械，表达最准确的是

A、直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、材料以及其他类似或者相

关的物品,包括所需要的计算机软件

B、专门作用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要

的软件

C、是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,

无形软件除外

D、单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料，包括所需要的软

件

答案：A

21、下列属于进口非特殊用途化妆品备案号的是

A、国妆特字GXXXXXXXX

B、卫妆特字年份第XXXX号

C、国妆特进字JXXXXXXXX

D、国妆备进字JXXXXXXXX

答案：D

22、提供互联网药品信息服务的网站可以发布信息的产品有

A、麻醉药品

B、第一类精神药品

C、第二类精神药品

D、抗生素

答案：D

23、首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的，应当

A、国务院食品安全监督管理部门注册

B、国务院食品安全监督管理部门备案

C、省级食品安全监督管理部门注册

D、省级食品安全监督管理部门备案

答案：B

24、下列关于卫生健康主管部门的职责说法错误的是

A、拟订卫生健康事业发展法律法规草案

B、组织制定国家药物政策和国家基本药物制度

C、制定医疗机构、医疗服务行业管理办法并监督实施

D、组织制定城乡统一的药品、医用耗材、医疗服务项目、医疗服务设施

等医保目录和支付标准

答案：D

25、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，对麻醉药品药用原植物实施监

督管理的部门是

A、国家药品监督管理部门会同国务院农业主管部门

B、国家药品监督管理部门会同国家中医药管理部门

C、国家药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门

D、国家药品监督管理部门会同国务院工业和信息化管理部门

答案：A

26、因特殊治疗需要,医疗机构需使用本医疗机构抗菌药物供应目录以外抗

菌药物的,可以启动临时采购程序。同一通用名抗菌药物品种启动临床采购程序

原则上每年不得超过

A、2例次

B、5例次

C、8例次

D、10例次

答案：B

27、医疗用毒性药品专有标志是

A、黑底白字

B、白底黑字

C、红字黑底

D、黑字红底

答案：A

28、国家重点保护野生药材物种从一级、二级到三级的变化趋势是

A、由危害严重到危害不严重

B、由低风险到高风险

C、由资源稀缺到资源相对丰富

D、由有效到无效

答案：C

29、《药品经营许可证》的许可事项变更不包括

A、经营地址注册地址的变更

B、经营范围的变更

C、仓库地址增减仓库的变更

D、法定代表人的变更

答案：D

30、《互联网药品信息服务资格证书》有效期为

A、3年

B、5年

C、7年

D、10年

答案：B

31、以下药物品种中，不可能是医疗毒性药品品种的是

A、中药原药材

B、中药制剂

C、中药饮片

D、西药原料药

答案：B

32、甲药品零售企业销售不符合国家规定的维生素C片，侵犯了消费者的

A、安全保障权

B、获得赔偿权

C、自主选择权

D、结社权

答案：A

33、持有人应当在药品注册证书有效期届满前6个月申请再注册，其中，

境内生产药品再注册申请由持有人向哪个部门提出申请

A、国家药品监督管理局

B、药品审评中心

C、省、自治区、直辖市药品监督管理部门

D、药品评价中心

答案：C

34、根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业企业质量负责人的资

质应是

A、应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称

B、具备执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

C、具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工

作经历

D、应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历

或者具有药学初级以上专业技术职称

答案：C

35、医疗机构应建立并执行进货检查验收制度,关于此制度,说法错误的是

A、中药材和中药饮片应有包装并附有质量合格的标志

B、特殊管理药品和外用药品包装的标签或说明书上应有规定的标识和警示

说明

C、处方药和非处方药的标签、说明书上应有相应的警示语或忠告语

D、进口药品要有外文包装和说明书

答案：D

36、保健食品的用途是

A、提供营养，维持人体正常新陈代谢

B、主要用于特定人群调节机体功能

C、有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量

的物质

D、生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持

答案：B

37、化学药品或治疗用生物制品说明书【用法用量】项下要求的内容不包

A、用药的剂量

B、计量方法

C、疗程期限

D、药品的装量

答案：D

38、血液制品生产单位在原料血浆投料生产前的处理措施不包括

A、必须使用有药品批准文号并经中国食品药品检定研究院逐批检定合格的

体外诊断试剂,对每一人份血浆进行全面复检,并作检测记录

B、原料血浆经复检不合格的,不得投料生产,并必须在省级药品监督下按照

规定程序和方法予以销毁,并作记录

C、原料血浆经复检发现有血液途径传播的疾病的,必须通知供应血浆的单

采血浆站，并及时上报所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门

D、血液制品必须经过质量检验

经检验不符合国家标准的,严禁出厂

答案：D

39、国家保护野生药材资源和中药品种，鼓励培育

A、道地中药材

B、毒性药材

C、一般药材

D、稀有药材

答案：A

40、三级公立医院基本药物使用占比不低于

A、60%

B、80%

C、90%

D、100%

答案：A

41、用于防晒的化妆品属于以下哪种分类

A、可食用级化妆品

B、可药用级化妆品

C、特殊化妆品

D、普通化妆品

答案：C

42、医疗机构药品处方调剂活动涉及多个部门、科室，根据《处方管理办

法》，由药剂人员完成的主要技术环节依次是

A、收方、调配处方、核对检查、审核处方、包装与贴标签、发药与指导用

药

B、收方、划价收费、调配处方、核对检查、包装与贴标签、发药与指导用

药

C、收方、审查处方、调配处方、包装与贴标签、核对处方、发药与指导用

药

D、收方、划价收费、审查处方、核对处方、发药与指导用药、包装与贴标

签

答案：C

43、2020年3月5日，《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意

见》提出了“1+4+2”的医疗保障制度总体改革框架，其中的“4”代表的是

A、力争到2030年，全面建成以基本医疗保险为主体，医疗救助为托底，

补充医疗保险、商业健康保险、慈善捐赠、医疗互助共同发展的多层次医疗保

障制度体系

B、健全待遇保障、筹资运行、医保支付、基金监管机制

C、完善医药服务供给和医疗保障服务

D、到2020年，建立覆盖城乡居民的中国特色基本医疗卫生制度

答案：B

44、按照法定的权限、范围、条件和程序属于

A、公开、公平、公正原则

B、便民和效率原则

C、信赖保护原则

D、法定原则

答案：D

45、第一类精神药品处方的印刷用纸为

A、白色

B、淡绿色

C、淡红色

D、淡黄色

答案：C

46、根据《药品召回管理办法》药品生产企业在做出药品召回决定后通知

有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用的时限1-一级召回

A、12小时

B、24小时

C、48小时

D、72小时

答案：B

47、定点生产企业未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定

建立、保存专用账册的由药品监督管理部门责令限期改正，逾期不改正的，责

令停产，并处

A、5万元以上10万元以下罚款

B、2万元以上5万元以下罚款

C、5千元以上1万元以下罚款

D、1万元以上5万元以下罚款

答案：A

48、以下关于药品类易制毒化学品的说法不正确的是

A、伪麻黄素与麦角新碱属于药品类易制毒化学品

B、主管药品类易制毒化学品生产、经营方面的监督管理部门是国家药品监

督管理部门

C、小包装麻黄素应由指定的药品零售企业零售

D、购买药品类易制毒化学品原料药的，必须取得《购用证明》

答案：C

49、审批麻醉药品、第一类精神药品批发企业的是

A、国家药品监督管理部门

B、省级药品监督管理部门

C、国家药品监督管理部门和省级药品监督管理部门

D、县级药品监督管理部门

答案：C

50、药品标签或者说明书上应当注明药品项目不包括

A、通用名称

B、规格

C、有效期

D、商品名称

答案：D

51、以下有关飞行检查的相关内容,说法错误的是

A、药品监督管理部门派出的检查组应当由2名以上检查人员组成，检查组

实行组长负责制

B、飞行检查过程中形成的记录及依法收集的相关资料、实物等，可以作为

行政处罚中认定事实的依据

C、需要抽取成品及其他物料进行检验的,检查组可以按照抽样检验相关规

定抽样或者通知被检查单位所在地药品监督管理部门按规定抽样,所抽取样品的

检验费、鉴定费由被检查的单位自行承担

D、药品监督管理部门有权在任何时间进入被检查单位研制、生产、经营、

使用等场所进行检查，被检查单位，不得拒绝、逃避

答案：C

52、承担对涉嫌“足以危害人体健康”的假药进行药品含量和杂质的司法

鉴定

A、中国食品药品检定研究院

B、国家药品监督管理局药品评价中心

C、国家药品监督管理局药品审核查验中心

D、国家药典委员会

答案：A

53、毒性中药饮片必须按照国家有关规定，不正确的是

A、单人双锁保管

B、做到账、货、卡相符

C、包装要有突出、鲜明的毒药标志

D、专库柜

答案：A

54、《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期为

A、1年

B、2年

C、3年

D、5年

答案：C

55、核发《药品注册证》的部门是

A、国家药品监督管理部门

B、省、自治区、直辖市药品监督管理部门

C、县药品监督管理部门

D、卫生健康部门

答案：A

56、初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于哪个阶段

A、临床前研究阶段

B、I期临床实验

c、n期临床实验

D、生产和上市后研究

答案：B

57、以下关于药品说明书的格式和书写要求，说法不正确的是

A、”XXX说明书”，其中的“XXX”是指该药品的通用名称或商品名称

B、如果是处方药，则必须标注：“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”，

并印制在说明书标题下方

C、如果是非处方药,则必须标注：“请仔细阅读说明书并按说明使用或在药

师指导下购买和使用”，并印制在说明书标题下方

D、忠告语采用加粗字体印刷

答案：A

58、国家药品监督管理部门规定的生物制品所进行的检验是

A、复验

B、指定检验

C、监督抽验

D、评价检验

答案：B

59、说明书【药品名称】项中内容及排列顺序的要求是

A、只需要列明通用名称和商品名称

B、只需要注明通用名称和汉语拼音

C、应按通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音顺序排列

D、应按通用名称、英文名称、商品名称、汉语拼音顺序排列

答案：C

60、《药品经营许可证》的有效期为

A、1年

B、3年

C、5年

D、10年

答案：C

61、“执业药师应当积极主动参加继续教育不断提高执业水平”属于

A、尊重同仁，密切协作

B、尊重患者，平等相待

C、依法执业，质量第一

D、进德修业，珍视声誉

答案：D

62、有关公民健康权的说法，错误的是

A、健康是人生存的基本条件,具体是指人的躯体、精神、社会适应能力的

良好状态

B、健康权是指公民以其机体生理机能正常运作和功能完善发挥,维护人体

生命活动的利益为内容的人格权

C、健康权包括两个方面，即健康维护权和心理健康

D、健康权是人类人权中自然拥有的一种权利

答案：C

63、依照《中华人民共和国广告法》，不得做广告的药品是

A、处方药

B、非处方药

C、精神药品

D、化学原料药

答案：C

64、经营者以产品说明书表明商品质量状况的应

A、保证其与提供的商品的实际质量状况相符

B、立即向有关行政部门报告和告知消费者

C、按约定履行，不得无理拒绝

D、作出明确的答复

答案：A

65、负责组织拟订国民健康政策，拟订卫生健康事业发展法律法规草案、政

策、规划，制定部门规章和标准并组织实施的部门

A、卫生健康主管部门

B、中医药管理部门

C、医疗保障主管部门

D、市场监督管理部门

答案：A

66、第二类医疗器械

A、风险系数为0,无需监督管理可以保证其安全、有效的医疗器械

B、风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械

C、具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

D、具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的

医疗器械

答案：C

67、有关执业药师考试相关说法错误的是

A、执业药师职业资格考试工作由国家药品监督管理局与人力资源和社会保

障部共同负责

B、国家药品监督管理局主要负责组织拟定考试科目和考试大纲、建立试题

库、组织命审题工作，提出考试合格标准建议

C、人力资源和社会保障部负责组织审定考试科目、考试大纲，会同国家药

品监督管理局对考试工作进行监督、指导并确定合格标准

D、考生参加执业药师考试时，需携带学历证明、从事相关专业工作年限证

明等证明材料到现场进行资格审核

答案：D

68、药品中含有兴奋剂目录所列禁用物质的，生产企业应当在包装标识或者

产品说明书上注明

A、毒药专有标识

B、“兴奋剂”字样

C、”运动员慎用”字样

D、如果是处方药，则必须标注：“请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师

指导下购买和使用”

答案：C

69、《麻醉药品和精神药品管理条例》属于

A、法律

B、部门规章

C、行政法规

D、地方性法规

答案：C

70、下列关于刑罚说法正确的是

A、主刑即可以独立适用，又可以附加适用

B、附加刑只可以附加适用

C、对犯罪的外国人，驱逐出境只能独立适用

D、主刑包括管制、拘役、有期徒刑、无期徒刑和死刑

答案：D

71、根据《处方管理办法》，回答下列问题。为门诊一般患者开具的第二

类精神药品注射剂，每张处方不得超过

A、1日常用量

B、3日常用量

C、7日常用量

D、15日常用量

答案：C

72、限制使用级抗菌药物临床应用情况，报告频率是

A、每季度报告一次

B、每两年报告一次

C、每半年报告一次

D、每年报告一次

答案：C

73、根据《药品管理法》，下列未经批准进口境外已合法上市药品的行为，

符合法律规定的是

A、未取得药品批准证明文件进口药品的

B、使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件进口药品的

C、未经批准进口少量境外已合法上市药品的

D、按照国家有关规定办理，个人自带少量亲属用、自用的药品进入中国境

内的

答案：D

74、国产特殊用途化妆品批准文号化妆品监督管理部门许可的体例为

A、国妆特字GXXXX义XXX

B、卫妆特字（年份）第XXXX号

C、国妆特进字JXXXXXXXX

D、国妆备进字JXXXXXXXX

答案：A

75、用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限应列在

A、【用法用量】

B、【禁忌症】

C、【注意事项】

D、【药物过量】

答案：A

76、以下有关药品供应保障制度的含义以及要求,说法正确的有

A、狭义的药品供应保障制度是指国家用于调整和规范药品储备制度和应急

供应机制,提高药品供应保障能力的相关法规、规范的总称

B、广义的药品供应保障制度泛指国家制定的与药品研制、生产、流通、使

用等全品种、全过程有关的，用于保障药品安全、有效、可及相关的监督管理法

律、法规和规范性文件以及产业发展政策和措施的总称

C、从近期国家有关法律法规和政策文件分析,完善药品供应保障制度更多

是狭义的国家用于调整和规范药品储备制度和应急供应机制

D、总体要求实施药品生产、流通、使用全流程改革，建立工作协调机制，建

设符合国情的国家药物政策体系,促进医药产业结构调整和转型升级，保障药品

的安全、有效、可及

答案：ABD

77、以下有关药品上市许可持有人的内容,说法正确的有

A、药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品

的安全性、有效性和质量可控性负责

B、《药品管理法》中规定，药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的

企业或者药品研制机构等

C、申请人为境外企业等的，应当指定中国境内的企业法人办理相关药品注

册事项

D、《药品管理法》中规定，药品上市许可持有人应当具备保障药品安全性、

有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力，能够履行药品上

市许可持有人义务

答案：ABCD

78、广义的药品安全问题除了包括药品质量问题外,还包括

A、不合理用药

B、药品短缺

C、药品不良反应

D、药品的治愈时间长短

答案：ABC

79、化妆品经营者应当建立并执行进货查验记录制度,查验供货者的信息包

括

A、市场主体登记证明

B、化妆品注册或者备案情况

C、产品出厂检验合格证明

D、身份证明原件

答案：ABC

80、2018年4月16S,《古代经典名方目录（第一批）》发布。关于该目录

的说法,正确的有

A、国家中医药管理局会同国家药品监督管理局制定该目录

B、该目录中包含了桃核承气汤等100个名方

C、该目录涉及汤剂、散剂、煮散和膏剂四种剂型

D、该目录药品只需备案即可上市

答案：ABC

81、国家对药品质量监督管理的手段之一就是监督检验,药品监督检验具有

的性质是

A、更高的权威性

B、更强的仲裁性

C、更高的针对性

D、第三方检验的公正性

答案：AD

82、以下行政诉讼申请，人民法院不予受理的是

A、对行政机关作出的奖惩决定不服的

B、对行政机关没有依法发放抚恤金的

C、认为行政机关侵犯合法的经营自主权的

D、认为某部门的行政规章不符合法律规定的

答案：AD

83、撤销行政许可的情形有

A、行政机关工作人员依法作出行政许可决定的

B、越权作出行政许可决定的

C、违反法定程序作出行政许可决定的

D、对不符合法定条件的申请人准予行政许可的

答案：BCD

84、国家药品监督管理局药品审评中心主要职责为

A、负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评

B、承担国家局国际人用药注册技术协调会议相关技术工作

C、负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评

D、协调药品审评相关检查、检验等工作

答案：ABCD

85、以下关于消费者权益保护法具有特定的适用对象,说法正确的是

A、消费者为生活消费需要购买、使用