一次性使用橡胶检查手套等医疗器械产品和项目检测认可的医疗器械受检目录

一次性使用橡胶检查手套等医疗器械产品和项目检测认可的医疗器械受检目录序号产品名称项目/参数检测标准（方法）名称及

编号（含年号）说明序号名称1一次性使用橡胶检查手套

全部参数一次性使用橡胶检查手套GB10213-2006

2一次性使用灭菌橡胶外科手套

全部参数一次性使用灭菌橡胶外科手套GB7543-2006

3天然胶乳橡胶避孕套

全部参数天然胶乳橡胶避孕套技术要求和试验方法

GB7544-2004

4一次性使用输液器

全部参数一次性使用输液器重力输液式

GB8368-2005

5一次性使用无菌注射器

全部参数一次性使用无菌注射器GB15810-2001

6一次性使用无菌注射针

全部参数一次性使用无菌注射针GB15811-2001

注射针YY/T0282-2009

7

全部参数

8一次性使用静脉输液针

全部参数一次性使用静脉输液针GB18671-2009

9

全部参数

10医用胶带

全部参数医用胶带

通用要求

YY/T0148-2006

11医用脱脂棉

全部参数医用脱脂棉

YY0330-2002

12医用脱脂纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布

全部参数医用脱脂纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法

YY0331-2006

13

全部参数

YY0115-1993

14医用胶带

全部参数医用胶带

Q/KZH25-2008

15医用脱脂棉球

全部参数一次性医用棉球

Q/KKY09-2008

Q/YXS14-2008

16一次性医用纱布垫

全部参数一次性医用纱布垫

Q/JSK06-2006

Q/JSK03-2006

17妇用润舒膏

全部参数两好妇用润舒膏

Q/KLH01-2007

18珂得紫外防护剂

全部参数珂得紫外防护剂

Q/KBN02-2009

19吉娜舒润剂

全部参数吉娜舒润剂

Q/KBN01-2009

20纱布绷带

全部参数纱布绷带

YZB/滇(昆)0004-2009

21一次性医用敷料包

全部参数一次性医用敷料包

Q/BLK01-2007

22一次性医用纱布块

全部参数一次性医用纱布块

Q/YXS03-2006

23一次性使用医疗卫生用品

全部参数一次性使用医疗卫生用品

Q/BLK02-2007

24KD创口贴

全部参数KD创口贴

Q/KKD02-2008

25KD医用透气胶带

全部参数KD医用透气胶带Q/KKD03-2008

26医用输血、输液、注射器器具

1化学性能医用输血、输液、注射器器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T14233.1-2008

272无菌医用输血、输液、注射器器具检验方法第2部分：生物试验方法GB/T14233.2-2005

一次性使用医疗用品卫生标准GB15980-1995

中华人民共和国药典附录

283热原医用输血、输液、注射器器具检验方法第2部分：生物试验方法GB/T14233.2-2005

294细菌内毒素医用输血、输液、注射器器具检验方法第2部分：生物试验方法GB/T14233.2-2005

305溶血医用输血、输液、注射器器具检验方法第2部分：生物试验方法GB/T14233.2-2005

316全身毒性医用输血、输液、注射器器具检验方法第2部分：生物试验方法GB/T14233.2-2005

医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验

GB/T16886.11-1997

32MH琼脂培养基

全部参数MH琼脂培养基YY/T0665-2008

33非血管内导管

全部参数非血管内导管第一部分：一般性能试验方法GB/T15812.1-2005

34一次性使用无菌直肠导管

全部参数一次性使用无菌直肠导管YY0488-2004

35呼吸道用吸引导管

全部参数呼吸道用吸引导管YY0339-2002

36一次性使用无菌导尿管

全部参数一次性使用无菌导尿管YY0325-2002

37石膏绷带粉状型

全部参数石膏绷带粉状型YY/T1117-2001

38石膏绷带粘胶型

全部参数石膏绷带粘胶型YY/T1118-2001

39优孕试纸

全部参数促黄体生成素检测试纸

（胶体金免疫层析法）GB/T18990-2008

40不孕检测试纸

全部参数促黄体生成素检测试纸

（胶体金免疫层析法）GB/T18990-2008

41“安全期”避孕试纸

全部参数促黄体生成素检测试纸

（胶体金免疫层析法）GB/T18990-2008

42医疗器械

细胞毒性试验医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法

GB14233.2-2005医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验GB16886.5-2003

细胞毒性检查法YBB00012003

43云南白药急救包

全部参数云南白药急救包YBY82-2008

44口腔溃疡膜

全部参数口腔溃疡膜YZB/滇0004-2009

45医用透气胶带

全部参数YZB/滇(昆)0006-2009

46输液固定贴

全部参数Q/YXS11-2007

47医用输液贴

全部参数Q/KSL05-2007

48创面保护膜

全部参数Q/KCB01-2006

49痛痹贴

全部参数YZB/滇0003-2009

50总蛋白试剂盒

全部参数YZB/京0333-2006

51葡萄糖检测试剂盒

全部参数YZB/浙1481-2006

52白蛋白试剂盒

全部参数YZB/京0323-2006

53天门冬氨酸氨基转移酶（试剂盒）

全部参数YZB/京0325-2006

54CK肌酸激酶试剂盒

全部参数YZB/京0328-2006

55淀粉酶试剂盒

全部参数YZB/京0253-2006

56甘油三酯试剂盒

全部参数YZB/沪0324-2006

57洁净室

全部参数医药工业洁净室（间）悬浮粒子的测试方法GB/T16292-1996

医药工业洁净室（间）浮游菌的测试方法GB/T16293-1996

医药工业洁净室（间）沉降菌的测试方法GB/T16294-1996

无菌医疗器具生产管理规范YY/T0033-2000

医院洁净手术部建筑规范GB50333-2002

药用包装材料生产厂房洁净室（区）测试的指导原则YBB00412004

生物安全实验室建筑技术规范GB50346-2004

洁净厂房设计规范GB50073-2004

实验动物环境及设施GB14925-2001

药品生产质量管理规范

医疗机构制剂配制质量管理规范

58医用电气设备

参数医用电气设备第1部分：安全通用要求GB9706.1-2007

注:不测三