一次性使用无菌注射器等医疗器械产品和项目检测认可的医疗器械受检目录

一次性使用无菌注射器等医疗器械产品和项目检测认可的医疗器械受检目录

序号产品名称项目/参数检测标准（方法）名称

及编号（含年号）限制范围或说明序号名称1一次性使用无菌注射器

全部参数一次性使用无菌注射器GBl5810-2001

2一次性使用无菌注射针

全部参数一次性使用无菌注射针GBl581l-2001

3一次性使用采血器

全部参数一次性使用采血器

YY0115-1993

4一次性使用输液器

重力输液式

部分参数一次性使用输液器

重力输液式GB8368-2005不测8.5毒性5一次性使用输血器

部分参数一次性使用输血器

GB8369-2005不测5.7血液成分过滤器7.5毒性6一次性使用静脉输液针

全部参数一次性使用静脉输液针

GBl8671-2009

7一次性使用滴定管式输液器重力输液式

部分参数一次性使用滴定管式输液器重力输液式YY0286.2-2006不测8.5毒性8一次性使用麻醉穿刺包

全部参数一次性使用麻醉穿刺包YY0321.1-2009

9一次性使用麻醉用针

全部参数一次性使用麻醉用针YY0321.2-2009

10一次性使用麻醉用过滤器

全部参数一次性使用麻醉用过滤器YY0321.3-2009

11脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布

全部参数脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布YY0331-2006

12医用胶带

全部参数医用胶带YY/T0148-2006

13一次性使用橡胶检查手套

全部参数一次性使用橡胶检查手套GB10213-2006

14一次性使用灭菌橡胶外科手套

全部参数一次性使用灭菌橡胶外科手套GB7543-2006

15医用纱布类（绷带、敷料）产品

全部参数纱布绷带YZB/宁银0002-2007等企业注册标准

16热疗袋类产品

全部参数寒痛灵YZB/宁银0002-2010

等企业注册标准

17医用脱脂棉

全部参数医用脱脂棉YY0330-2002

18传统型血袋

部分参数人体血液及血液成分袋式塑料容器

第一部分：传统型血袋

GB14232.1-2004不测6.2.7抗泄漏,6.4.1细胞毒19一次性使用无菌导尿管

部分参数一次性使用无菌导尿管YY0325-2002不测4.9细胞毒20石膏绷带（粉状型）

全部参数石膏绷带（粉状型）YY/T1117-2001

21石膏绷带（粘胶型）

全部参数石膏绷带（粘胶型）YY/T1118-2001

22一次性使用无菌阴道扩张器

部分参数一次性使用无菌阴道扩张器YY0336-2002不测4.3.3.1细胞毒23一次性使用人体静脉血样采集容器

全部参数一次性使用人体静脉血样采集容器YY0314-2007

24一次性使用静脉营养输液袋

部分参数一次性使用静脉营养输液袋YY0611-2007不测8.5毒性25普通脱脂纱布口罩

全部参数普通脱脂纱布口罩GB19084-2003

26血压计和血压表

部分参数血压计和血压表GB3053-93不测5.8耐变压,5.9振动试验27一次性使用产包自然分娩用

全部参数一次性使用产包自然分娩用YY/T0720-2009

28一次性使用输注泵

部分参数一次性使用输注泵YY0451-2003不测5.10给液参数29医用分子筛制氧设备

部分参数医用分子筛制氧设备通用技术规范

YY/T0298-1998不测5.9电气安全性能30一次性使用精密过滤输液器

部分参数专用输液器

第一部分：一次性使用精密过滤输液器GB18458.1-2001不测8.5毒性31定制式义齿

全部参数企业注册标准

32久久耳康

部分参数久久耳康YZB/宁0003-2009不测3.9红外法向全发射率33通泰贴

全部参数通泰贴YZB/宁银0001-2010

34一次性使用手术帽、口罩

全部参数一次性使用手术帽、口罩YZB/宁银0009-2006

35消痛贴膏

全部参数消痛贴膏

YZB/宁银0009-2008

36细胞处理试剂盒

全部参数细胞处理试剂盒YZB/宁银0008-2008

376%（鲁尔）圆锥接头第1部分

通用要求6%（鲁尔）圆锥接头第1部分GB/T1962.1-2001

386%（鲁尔）圆锥接头第2部分

锁定接头6%（鲁尔）圆锥接头第2部分GB/T1962.2-2001

39注射针针管刚度试验方法

刚度试验注射针针管刚度试验方法GB12256-90

40生物要求（性能）及评价1致敏试验(迟发型超敏反应试验)医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法GB/T14233.2-2005(9致敏试验)

医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T16175-2008（6迟发型超敏反应试验）

医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验GB/T16886.10-2005（7迟发型超敏反应试验）

2无菌试验医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法GB/Tl4233.2-2005

《中国药典》2005年版二部附录XIH

一次性使用医疗用品卫生标准GB15980-1995

40生物要求（性能）及评价3皮内反应试验医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法GB/T14233.2-2005(10皮内反应试验)

医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T16175-2008（7.7皮内反应试验）

医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验GB/T16886.10-2005（6刺激试验）

4皮肤刺激试验医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T16175-2008（7.5皮肤刺激试验）

医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验GB/T16886.10-2005（

5急性全身毒性试验医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法GB/T14233.2-2005（6急性全身毒性试验）

医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T16175-2008（8急性全身毒性试验）

医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验

GB/T16886.11-1997医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照样品GB/T16886.12-2005

6微生物限度检查法医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法GB/T14233.2-2005一次性使用卫生用品卫生标准

GB15980-1995

40生物要求（性能）及评价7细菌内毒素试验《中国药典》2005年版二部附录XIE

医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法GB/T14233.2-2005（4

细菌内毒素试验）

8热原试验

《中国药典》2005年版二部附录XID

医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法GB/T14233.2-2005（5