流量设定微调式输液器等医疗器械产品和项目检测认可的医疗器械受检目录

流量设定微调式输液器等医疗器械产品和项目检测认可的医疗器械受检目录

序号产品名称项目/参数检测标准（方法）名称及编号（含年号）限制范围序号名称1一次性使用流量设定微调式输液器

全项目专用输液器第6部分：一次性使用流量设定微调式输液器YY0286.6-2009

2产包

全项目一次性使用产包自然分娩用YY/T0720-2009

3组织粘合剂1搭接-剪切拉伸承载强度组织粘合剂粘接性能试验方法第1部分：搭接-剪切拉伸承载强度YY/T0729.1-2009

2T-剥离拉伸承载强度组织粘合剂粘接性能试验方法第2部分：T-剥离拉伸承载强度YY/T0729.2-2009

3拉伸强度组织粘合剂粘接性能试验方法第3部分：拉伸强度YY/T0729.3-2009

4伤口闭合强度组织粘合剂粘接性能试验方法第4部分：伤口闭合强度YY/T0729.4-2009

4用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号

全项目医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第一部分：通用要求YY/T0466.1-2009

5麻醉和呼吸用呼吸系统过滤器

全项目麻醉和呼吸用呼吸系统过滤器第1部分：评价过滤性能的盐试验方法

YY/T0753.1-2009

全项目麻醉和呼吸用呼吸系统过滤器第2部分：非过滤方面YY/T0753.2-2009

6压力输液设备用一次性使用液路及附件

全项目压力输液设备用一次性使用液路及附件第4部分：防回流阀YY0585.4-2009

7一次性使用血液及血液成分病毒灭活器材

全项目一次性使用血液及血液成分病毒灭活器材

第1部分：亚甲蓝病毒灭活器材YY0765.1-2009

8医用输、注器具用过滤材料药液过滤材料

全项目医用输、注器具用过滤材料第1部分：药液过滤材料YY0770.1-2009

9医用输、注器具用过滤材料空气过滤材料

全项目医用输、注器具用过滤材料第2部分：空气过滤材料YY0770.2-2009

10口腔医疗器械生物学评价1

口腔医疗器械生物学评价第2单元:试验方法骨埋植试验YY/T0127.4-2009

2

口腔医疗器械生物学评价

第2单元：试验方法亚急性和亚慢性全身毒性试验：经口途径YY/T0127.15-2009

3

口腔医疗器械生物学评价第2单元：试验方法哺乳动物细胞体外染色体畸变试验

YY/T0127.16-2009

11转输袋

全项目转输袋

YZB/USA2738-2003

12血栓保护系统

全项目血栓保护系统YZB/USA0154-2010

13手术衣

全项目病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服

第2部分：性能要求和性能水平

YY/T0506.2-2009

全项目病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第5部分：阻干态微生物穿透试验方法YY/T0506.5-2009

全项目病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第6部分：阻湿态微生物穿透试验方法

YY/T0506.6-2009

14麻醉和呼吸设备湿化人体呼吸气体的热湿交换器

全项目麻醉和呼吸设备湿化人体呼吸气体的热湿交换器YY/T0735.1-2009

15封闭吸引装置

全项目封闭吸引装置YZB/ITA1294-2008

16一次性使用抗激光气管插管

全项目一次性使用抗激光气管插管YZB/IRE0304-2010

17食道气管双腔急救导管

全项目食道气管双腔急救导管YZB/USA1361-2010

18麻醉面罩

全项目麻醉面罩YZB/ITA1344-2010

19内视镜手术用组织拉构

全项目内视镜手术用组织拉构

YZB/USA1334-2008

20荷包钳

全项目荷包钳YZB/USA1642－2008

21气腹针

全项目气腹针YZB/USA4164－2008

22内视镜手术用组织抓钳

全项目内视镜手术用组织抓钳YZB/USA4365－2008

23内视镜手术缝合器械

全项目内视镜手术缝合器械YZB/USA4931－2008

24抗血栓压力带

全项目抗血栓压力带YZB/USA0030-2009

25水凝胶乳垫

全项目水凝胶乳垫YZB/USA1210-2006

26抗菌纱布

全项目抗菌纱布YZB/USA1072-2009

27压力腿套

全项目压力腿套YZB/USA0921-2009

28腹腔镜用施加钳及可吸收结扎夹

全项目腹腔镜用施加钳及可吸收结扎夹YZB/USA1672－2008

29分离器系统

全项目分离器系统YZB/USA1861－2008

30尿道支持系统

全项目尿道支持系统YZB/FRC4891-2008

31可吸收钉修补固定器

全项目可吸收钉修补固定器YZB/USA0080－2010

32生物可降解吻合环

全项目生物可降解吻合环YZB/USA0568－2010

33医用弹性绷带

全项目医用弹性绷带基本性能参数表征及试验方法YY/T0507-2009

34外固定支架

全项目外固定支架专用要求YY/T0508-2009

35与无源外科植入物联用的器械

全项目与无源外科植入物联用的器械通用要求YY/T0726-2009

36外科植入物基本原则

全项目外科植入物基本原则YY/T0340-2009

37心肺旁路和体外膜肺氧合（ECMO）使用的一次性使用管道套包

全项目心血管外科植入物和人工器官心肺旁路和体外膜肺氧合（ECMO）使用的一次性使用管道套包的要求YY/T0730-2009

38B型超声诊断设备

全项目B型超声诊断设备GB10152-2009

39医用电子体温计

全项目医用电子体温计GB/T21416-2008

40心电图机

全项目医用电气设备第2-25部分:心电图机安全专用要求

GB10793-2000（IEC60601-2-25-1993+AMD1-1999）

41单道和多道心电图机

全项目单道和多道心电图机YY1139-2000

42心电监护设备

全项目医用电气设备第2-27部分：心电监护设备安全专用要求

GB9706.25-2005

43多参数患者监护设备

部分项目

医用电气设备第2-49部分：多参数患者监护设备安全专用要求

YY0668-200（IEC60601-2-49:2001）不测电磁兼容44心电监护仪

全项目心电监护仪YY1079-2008

45无创自动测量血压计

全项目无创自动测量血压计YY0670-2008

46高电位治疗设备

部分项目

高电位治疗设备YY0649-2008不测电磁兼容47大型蒸汽灭菌器自动控制型

部分项目大型蒸汽灭菌器技术要求自动控制型GB8599-2008不测电磁兼容48小型蒸汽灭菌器自动控制型

部分项目小型蒸汽灭菌器

自动控制型YY0646-2008不测电磁兼容49立式压力蒸汽灭菌器

部分项目立式压力蒸汽灭菌器

YY1007-2005不测水压试验50实验室用处理医用材料的蒸压器

全项目测量、控制及实验室用电气设备的安全实验室用处理医用材料的蒸压器的特殊要求GB4793.4-2001

51使用有毒气体处理医用材料及供实验室用的压力灭菌器和灭菌器

全项目

测量、控制及实验室用电气设备的安全要求第2-042部分：使用有毒气体处理医用材料及供实验室用的压力灭菌器和灭菌器的专用要求

GB4793.8-2008/IEC61010-2-042:1997

52医用低温甲醛灭菌器

全项目医用低温甲醛灭菌器YY0679-2008

53测量、控制和试验室用电气设备的安全使用热空气或惰性气体处理医用材料及供试验室用的干热灭菌器

全项目测量、控制和试验室用电气设备的安全使用热空气或惰性气体处理医用材料及供试验室用的干热灭菌器的特殊要求YY0602-2007/IEC61010-2-043

54环氧乙烷灭菌器

部分项目环氧乙烷灭菌器YY0503-2005不测水压试验55低温等离子体灭菌器

全项目低温等离子体灭菌器YZB/鲁0223-2008

56磁疗贴

全项目磁疗贴

YZB/鲁0079-2010

57恒温循环解冻箱

全项目恒温循环解冻箱YZB/鲁0060-2009

58医用分子筛制氧设备

部分项目医用分子筛制氧设备通用技术规范YY/T0298-1998不测气的理化指标、氧产量及氧浓度59医用中心吸引系统

部分项目医用中心吸引系统通用技术条件

YY/T0186-94不测细菌数量60医用中心供氧系统

部分项目医用中心供氧系统通用技术条件YY/T0187-94不测安全阀、欠压报警61灭菌包裹材料

全项目最终灭菌医疗器械包装材料第2部分：灭菌包裹材料要求和试验方法YY/T0698.2-2009

62纸袋、组合袋和卷材

生产用纸

全项目最终灭菌医疗器械包装材料第3部分：纸袋（YY/T0698.4所规定）、组合袋和卷材（YY/T0698.5所规定）生产用纸要求和试验方法YY/T0698.3-2009

63纸袋

全项目最终灭菌医疗器械包装材料第4部分：纸袋要求和试验方法

YY/T0698.4-2009

64透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材

全项目最终灭菌医疗器械包装材料第5部分：透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材要求和试验方法

YY/T0698.5-2009

65用于低温灭菌过程或辐射灭菌的无菌屏障系统生产用纸

全项目最终灭菌医疗器械包装材料第6部分：用于低温灭菌过程或辐射灭菌的无菌屏障系统生产用纸要求和试验方法YY/T0698.6-2009

66环氧乙烷或辐射灭菌无菌屏障系统生产用可密封涂胶纸

全项目最终灭菌医疗器械包装材料第7部分：环氧乙烷或辐射灭菌无菌屏障系统生产用可密封涂胶纸要求和试验方法YY/T0698.7-2009

67蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器

全项目最终灭菌医疗器械包装材料第8部分：蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器要求和试验方法

YY/T0698.8-2009

68可密封组合袋、卷材和盖材生产用无涂胶聚烯烃非制造布材料

全项目最终灭菌医疗器械包装材料第9部分：可密封组合袋、卷材和盖材生产用无涂胶聚烯烃非制造布材料要求和试验

方法YY/T0698.9-2009

69可密封组合袋、卷材和盖材生产用涂胶聚烯烃非制造布材料

全项目最终灭菌医疗器械包装材料第10部分：可密封组合袋、卷材和盖材生产用涂胶聚烯烃非制造布材料要求和试验方法YY/T0698.10-2009

70最终灭菌医疗器械的包装

全项目最终灭菌医疗器械的包装GB/T19633-2005

71无菌医疗器械包装

全项目无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南

YY/T0681.1-2009

72软性亲水