《合格评定 管理体系审核认证机构要求 第3部分：质量管理体系审核与认证能力要求gbt 27021.3-2021》详细解读

《合格评定管理体系审核认证机构要求第3部分：质量管理体系审核与认证能力要求gb/t27021.3-2021》详细解读contents目录1范围2规范性引用文件3术语和定义4通用能力要求5QMS审核员和审核组的能力要求5.1总则5.2基本概念和质量管理原则5.3组织环境contents目录5.4客户的产品、服务、过程和组织6其他人员的能力要求6.1总则6.2复核审核报告并做出认证决定的人员的能力附录A(资料性)QMS审核与认证的知识参考文献011范围管理体系审核认证机构对申请质量管理体系认证的组织进行审核和认证的机构。审核员和认证决定人员参与质量管理体系审核和认证的专业人员。适用对象质量管理体系审核对组织的质量管理体系进行符合性、有效性和适宜性的评估。质量管理体系认证基于审核结果，对组织的质量管理体系进行认证，证明其符合相关标准要求。涵盖内容质量管理体系要求，是组织实施质量管理体系和审核认证机构进行审核和认证的基础标准。GB/T19001即GB/T27021.3-2021，规定了质量管理体系审核与认证的能力要求，是审核认证机构进行质量管理体系审核和认证必须遵循的标准。本标准涉及标准022规范性引用文件2.规范性引用文件引用文件的目的规范性引用文件的目的是确保质量管理体系审核认证过程的标准化和规范化，从而提高审核认证的可信度和有效性。通过引用相关标准，可以明确审核认证的具体要求和方法，为审核员和认证机构提供明确的指导。其他相关标准除了GB/T19001外，本部分还可能引用其他与质量管理体系审核认证相关的国家或国际标准，以确保整个审核认证过程的严谨性和一致性。核心引用标准本部分的核心引用文件是GB/T19001，这是质量管理体系的基础标准。GB/T27021.3是对依据GB/T19001进行的质量管理体系审核与认证的补充要求。文件的更新与替代：随着质量管理体系标准的不断更新和完善，GB/T27021.3也会相应地进行修订，以适应新的标准和要求。因此，在使用本部分时，应注意查看最新的版本，并确保所引用的文件是最新且有效的。总的来说，规范性引用文件在《合格评定管理体系审核认证机构要求第3部分：质量管理体系审核与认证能力要求》中起着至关重要的作用，它们为审核认证过程提供了标准化的指导和依据，确保了审核认证的准确性和可信度。同时，随着标准的不断更新和完善，本部分也会及时修订以适应新的要求和发展趋势。2.规范性引用文件033术语和定义质量管理体系（QMS）这是一个组织内部建立的、为实现质量目标所必需的、系统的质量管理模式，是组织的一项战略决策。它包含组织结构、职责、程序、过程和资源等元素，以确保组织能够提供满足顾客要求和适用的法规要求的产品或服务。审核系统性的、独立的和文件化的过程，用于获取审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。在质量管理体系中，审核用于评估体系的符合性、有效性和适宜性。3.术语和定义3.术语和定义认证由可以充分信任的第三方证实某一经鉴定的产品或服务符合特定标准或规范性文件的活动。在质量管理体系领域，认证通常指由认证机构证明组织的质量管理体系符合特定标准（如GB/T19001）的要求。能力要求：指参与质量管理体系审核与认证过程的人员应具备的技能、知识和经验。这些要求确保审核员和认证人员能够专业地执行他们的职责，包括理解质量管理体系标准、进行审核活动、评估符合性以及做出认证决定等。在GB/T27021.3-2021中，这些术语和定义构成了标准的基础，为理解和实施质量管理体系审核与认证提供了明确的指导。通过对这些术语的准确理解和应用，可以确保审核和认证过程的准确性、一致性和有效性，从而提升组织的质量管理水平并增强顾客信任。3.术语和定义044通用能力要求4.1法律与合同事宜审核认证机构应了解和遵守国家相关的法律法规，确保在从事质量管理体系审核与认证活动时合法合规。机构应与申请方签订合同或协议，明确双方的权利和义务，包括审核认证的范围、周期、费用等事项。4.2保密性审核认证机构应对在审核认证过程中获取的客户信息和商业机密进行严格保密，未经客户同意，不得向任何第三方泄露。机构应建立严格的保密管理制度，对员工的保密行为进行规范和监督。审核认证机构应保持独立性和公正性，不受任何外部压力和利益诱惑的影响，客观、公正地实施审核认证活动。机构应建立防范利益冲突的机制，确保审核认证人员与被审核方之间不存在利益关联。4.3独立性和公正性4.4人员能力审核认证机构应拥有具备相应资质和能力的审核认证人员，他们应熟悉质量管理体系标准和审核认证流程，能够独立完成审核认证任务。机构应定期对审核认证人员进行培训、考核和监督，确保其专业能力和职业素养持续提升。055QMS审核员和审核组的能力要求在GB/T27021.3-2021标准中，对于质量管理体系（QMS）审核员和审核组的能力有着明确的要求。这些要求确保了审核过程的专业性和有效性，从而提高了质量管理体系认证的可靠性和权威性。以下是关于QMS审核员和审核组能力要求的详细解读5.QMS审核员和审核组的能力要求VS审核员应具备与质量管理体系相关的专业知识和技能，包括但不限于质量管理原则、方法和工具，以及相关的法律法规和标准要求。2.审核技巧和能力审核员需要掌握有效的审核技巧，能够进行深入、客观的审核，发现并判断不符合项，以及提出改进建议。1.专业知识和技能5.QMS审核员和审核组的能力要求5.持续学习与发展审核员应持续学习和发展自己的专业能力，以适应不断变化的质量管理要求和标准。3.沟通与协调能力审核员应具备良好的沟通与协调能力，能够与被审核方进行有效沟通，理解其需求和关注点，同时协调各方资源以确保审核的顺利进行。4.独立性和公正性审核员应保持独立性和公正性，避免利益冲突，确保审核结果的客观性和公正性。5.QMS审核员和审核组的能力要求1.团队组成与专业能力审核组应由具备相关专业知识和技能的审核员组成，以确保能够全面、深入地审核质量管理体系的各个方面。2.团队协作与沟通审核组成员之间应保持良好的团队协作和沟通，共同分析审核发现，提出改进建议，并确保审核结果的准确性和一致性。5.QMS审核员和审核组的能力要求3.独立性和保密性审核组应保持独立性和保密性，确保审核过程的客观性和公正性，同时保护被审核方的商业机密和敏感信息。4.应对复杂情况的能力在面对复杂或特殊情况时，审核组应具备灵活应对的能力，及时调整审核策略和方法，以确保审核的有效性和可靠性。5.QMS审核员和审核组的能力要求065.1总则5.1.1引言本部分规定了质量管理体系审核与认证的能力要求。01这些要求旨在确保认证机构能够实施有效且可信的质量管理体系审核与认证活动。02通过满足这些要求，认证机构可以展示其具备从事质量管理体系审核与认证的专业能力和可靠性。03010203本部分适用于所有从事质量管理体系审核与认证的认证机构。无论认证机构是内部的还是外部的，都需要遵守本部分所规定的要求。对于已经获得认可的认证机构，本部分的要求可以作为持续改进和保持认可状态的参考。5.1.2适用范围5.1.3定义与术语010203定义了与质量管理体系审核与认证相关的术语，如审核、认证、审核员、认证机构等。这些定义有助于明确本部分的要求，并确保各方对相关术语有共同的理解。术语的定义与ISO9000和相关的合格评定标准保持一致。5.1.4认证机构要求概述认证机构还需要建立并保持质量管理体系，以确保其审核与认证活动的持续改进和有效性。这些要求旨在确保认证机构能够以专业、公正和可靠的方式开展质量管理体系审核与认证活动。认证机构需要满足一系列要求，包括组织结构、人员能力、公正性、保密性、申诉和投诉处理等方面。010203075.2基本概念和质量管理原则这是一个组织内部建立的、为实现质量目标所必需的、系统的质量管理模式，是组织的一项战略决策。它包含组织结构、职责、程序、过程和资源等元素。质量管理体系（QMS）审核是对质量管理体系进行评价和监督的过程，以确定其是否符合预定的标准、规范或其他准则；认证则是由第三方机构对组织的质量管理体系进行评价，并证明其符合相关标准的过程。审核与认证5.2基本概念和质量管理原则以顾客为关注焦点组织应理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。领导作用5.2基本概念和质量管理原则领导者应建立组织统一的宗旨和方向，并创造使员工能够充分参与实现组织目标的环境。0102各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。全员参与将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。过程方法将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于提高组织实现目标的有效性和效率。管理的系统方法5.2基本概念和质量管理原则持续改进组织总体业绩的持续改进应是组织的一个永恒的目标。基于事实的决策方法有效决策是建立在数据和信息分析基础上。与供方互利的关系组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。5.2基本概念和质量管理原则085.3组织环境包括组织的文化、价值观、组织结构、资源、信息等。内部环境包括市场环境、政策环境、技术环境、社会环境等。外部环境组织环境是指影响组织运营和目标的内部和外部因素的总和。组织环境的定义5.3.1理解组织环境5.3.2组织环境对质量管理体系的影响组织环境变化对质量管理体系的影响组织环境的变化可能导致质量管理体系的调整和优化。组织环境是质量管理体系的基础质量管理体系的建立和运行必须考虑组织环境的实际情况。分析组织环境在建立质量管理体系之前，应对组织环境进行全面分析，识别关键影响因素。将组织环境纳入质量管理体系根据组织环境的分析结果，制定适合组织的质量管理体系策略和目标。监控和适应组织环境变化定期对组织环境进行评估，及时调整质量管理体系以适应环境变化。5.3.3如何在质量管理体系中考虑组织环境095.4客户的产品、服务、过程和组织了解和确认客户的产品和服务范围审核认证机构应对客户所提供的产品和服务进行全面的了解，包括其类型、特性、用途等，以确保审核认证工作的针对性和有效性。5.4.1客户的产品和服务评估产品和服务的质量要求根据客户的产品和服务特点，审核认证机构应评估其应满足的质量要求，包括国家标准、行业标准、企业标准等。验证产品和服务的符合性通过检测、检验、审查等方式，审核认证机构应验证客户的产品和服务是否符合相关质量要求，以确保其质量可靠、安全有效。5.4.2客户的过程了解客户的关键过程审核认证机构应深入了解客户的关键业务过程，包括生产流程、工艺流程、检验流程等，以识别潜在的风险点和改进机会。评估过程的控制有效性通过对客户过程的现场观察、记录审查等方式，审核认证机构应评估其过程控制的有效性，包括人员操作、设备维护、环境控制等方面。提出过程改进建议根据客户过程的实际情况，审核认证机构应提出针对性的改进建议，帮助客户优化流程、提高效率、降低成本。5.4.3客户的组织了解客户的组织架构和职责分配审核认证机构应了解客户的组织架构、部门设置、职责分配等情况，以便更好地理解客户的运营模式和管理体系。评估组织的管理体系有效性通过审查客户的文件记录、访谈相关人员等方式，审核认证机构应评估其管理体系的有效性，包括制度执行、内部沟通、持续改进等方面。协助客户完善组织管理体系根据客户组织的实际情况，审核认证机构应提供必要的咨询和指导，帮助客户建立完善的管理体系，提高组织运营效率和效果。106其他人员的能力要求6.1审核员的能力要求01审核员应具备与质量管理体系相关的专业知识，包括但不限于质量管理原则、方法和工具，以及适用的法律法规和标准要求。审核员应熟练掌握审核技巧，包括访谈、观察、文件审查等，以确保能够准确、全面地评估受审核方的质量管理体系。审核员应具备良好的沟通能力和报告编写能力，能够清晰、准确地传达审核发现和结论，并就改进建议与受审核方进行有效沟通。0203专业知识审核技能沟通与报告技术领域知识技术专家应具备在特定技术领域内的深厚知识，包括技术原理、行业发展趋势等，以便为审核提供专业技术支持。问题分析与解决技术专家应擅长分析问题和提供解决方案，能够协助审核员识别质量管理体系中的技术风险和改进机会。团队合作技术专家应具备良好的团队合作精神，能够与其他审核团队成员紧密协作，共同确保审核工作的顺利进行。0203016.2技术专家的能力要求01认证流程与标准认证决定人员应熟悉认证流程和相关标准要求，能够确保认证决定的合法性和合规性。风险评估与决策认证决定人员应具备风险评估和决策能力，能够基于审核报告和其他相关信息，做出合理的认证决定。沟通与协调能力认证决定人员应具备良好的沟通和协调能力，能够与受审核方、审核员和其他相关方进行有效沟通，确保认证决定的顺利执行。6.3认证决定人员的能力要求0203116.1总则保密性原则在审核与认证过程中，应严格保护客户的商业机密和隐私信息，确保信息安全。独立性原则审核与认证机构应保持独立性，避免与客户存在利益冲突，确保审核与认证的公正性。公正性原则审核与认证活动应遵循公正、公平、公开的原则，确保结果的客观性和准确性。审核与认证的原则通过审核与认证，评定组织的质量管理体系是否符合相关标准和要求，是否能够有效运行。评定质量管理体系的有效性通过审核与认证，发现质量管理体系中存在的问题和不足，提出改进建议，促进组织持续改进和提升。促进质量管理体系的持续改进审核与认证的目的包括质量手册、程序文件、作业指导书等质量管理体系文件的审核，确保其符合相关标准和要求。质量管理体系文件的审核审核与认证的范围对组织的质量管理体系实施情况进行现场审核，包括人员、设备、材料、方法、环境等方面的审核。质量管理体系实施的审核对组织生产的产品进行一致性审核，确保其符合相关标准和客户要求。产品质量一致性审核文件审核对组织提交的质量管理体系文件进行审核，确保其符合相关标准和要求。申请与受理组织向审核与认证机构提出申请，机构对申请进行受理，并确定审核与认证的具体计划和要求。审核报告与认证决定根据文件审核和现场审核的结果，编写审核报告，并作出认证决定。如果组织符合相关标准和要求，则颁发认证证书。现场审核对组织的质量管理体系实施情况进行现场审核，包括人员、设备、材料、方法、环境等方面的审核，并记录审核结果。审核与认证的程序126.2复核审核报告并做出认证决定的人员的能力熟悉质量管理体系标准和审核认证流程复核审核报告的人员需要具备深厚的质量管理体系知识，包括但不限于ISO9001等标准，同时需要了解审核认证的全套流程。数据分析能力风险评估能力专业知识与能力复核人员需要具备较强的数据分析能力，能够从审核报告中提炼出关键信息，对审核结果进行深入分析。能够识别和评估质量管理体系中可能存在的风险，为认证决定提供风险考量。复核人员需要与审核员保持密切沟通，确保对审核报告的理解准确无误。与审核员有效沟通在复核过程中，可能需要与多个部门或人员协调，以确保复核工作的顺利进行。协调能力沟通与协调能力独立判断能力复核人员需要具备独立判断的能力，对审核报告中的问题进行客观、公正的评价。认证决策能力基于复核结果，复核人员需要做出是否给予认证的决定，这需要具备较强的决策能力。判断与决策能力保持客观公正复核人员在复核过程中需要保持客观公正的态度，不受任何外部因素的影响。01职业道德与操守遵守保密规定对于在复核过程中获取的信息，复核人员需要严格保密，确保信息安全。0213附录A(资料性)QMS审核与认证的知识QMS审核与认证的基本概念质量管理体系（QMS）审核是对组织QMS的符合性、有效性和适宜性进行评价的过程。认证则是由第三方机构对组织QMS进行审核，并证明其符合特定标准的活动。附录A(资料性)QMS审核与认证的知识010203附录A(资料性)QMS审核与认证的知识通过访谈、观察、文件审查等方式收集证据，评价QMS的符合性和有效性。现场审核包括确定审核目标、范围、准则和计划，以及组建审核组等。审核准备附录A