医团艾滋病抗体检测

1范围

本章规定了HIV抗体的检测方法、程序、结果报告、检测策Ev略al及ua质ti量on控on制ly。.适用于各ed

wi级th各As类po医se疗.S机li构de、s

f疾o病r.预NE防T

3控.制5

C机li构en、t

P检rofile验检C疫op机yr构ig、ht采2供00血4-机20构11及As卫po生se保P健ty机Lt构d.。可作为对HIV感染者诊断和监测的实验室依据。北京市疾病预防控制中心全国艾滋病检测技术规范（2009年修订版）解读北京市艾滋病确证中心2规范性引用文件北京市疾病预防控制中心全国艾滋病检测技术规范（2009年修订版）解读北京市艾滋病确证中心《艾滋病和艾滋病病毒感染诊断标准》（中华人民共和国卫生行业标准,WS293-2008）GuidanceforHIVtestingintheWesternPacificRegion.WHODraft19July2008.Laboratory

Working

Group

to

the

Office

of

the

Global

AIDS

Coordinator.26RevisedGuidelinesforHIVCounseling,Testing,andReferral.U.S.CDC2001.CurrentHIV-2diagnosticstrategyoverestimatesHIV-2prevalenceinChinaJournalofMedicalVirology,2009,81:790-797.Statement

from

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SurEvevialllanucae

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ProfileGuidelines

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BED

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incidence

estimation

andsurveiClloanpcye

irnirgeshoutrc2e-0li0m4it-ed2c0o1un1triAess.pAotlsaentaP,t5yJunLet20d0.6.3

HIV抗体检测实验室要求北京市疾病预防控制中心全国艾滋病检测技术规范（2009年修订版）解读北京市艾滋病确证中心应符合《全国艾滋病检测工作管理办法（2006）》中对Ev实al验ua室ti人on员on、ly建.筑设施和设edwit备h等As条po件se的.S要li求de。sfor.NET3.5ClientProfile实验C室op的yr质ig量ht保20证04和-2实01验1室As安po全se防Pt护y按Lt本d.规范相关章节规定执行。4.1

HIV抗体检测的目的北京市疾病预防控制中心全国艾滋病检测技术规范（2009年修订版）解读北京市艾滋病确证中心•4.1.3以血液筛查为目的的检测是为了防止输血传播HIV,包括献血员筛查和原料血浆筛查。 4.1.4以监测为目的的检测是为了解不同人群HIV感染率及其变化趋势,包括各类高危人群、重点人群和一般人群。 4.1.1HIV抗体检测可用于诊断、血液筛查、监测等。4.1.2以诊断为目Ev的al的ua检t测io是n为on了ly确.定个体HIV感edwi染th状A况sp,os包e.括S临li床de检s测fo、r自.N愿ET咨3询.5检C测li、e根nt据P特rofile殊需C要o进py行ri的gh体t检20等0。4-2011

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Ltd.4.2

HIV抗体检测的要点北京市疾病预防控制中心全国艾滋病检测技术规范（2009年修订版）解读北京市艾滋病确证中心4.2.3筛查试验阳性,须作确证试验。4.2.4筛查试验阴性,不应做确证试验。 4.2.5筛查及确证试验阳性均应做好咨询工作。4.2.1根据目的选择检测方法及检测策略。4.2.2严格遵守Ev实al验ua室tiSoOnPo。nly.ed

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Ltd.检测策略北京市疾病预防控制中心全国艾滋病检测技术规范（2009年修订版）解读北京市艾滋病确证中心7.以血液筛查为目的的检测策略5.以诊断为目的的检测策略6.以监测为目的Ev的al检ua测ti策on略only.ed

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Ltd.5.以诊断为目的的检测策略北京市疾病预防控制中心全国艾滋病检测技术规范（2009年修订版）解读北京市艾滋病确证中心5.1常规HIV抗体检测的方法和程序HIV抗体检测分为筛查试验（包括初筛和复检）和确证试验。5.1.1筛查试验•的试剂,其中酶联免疫试剂应批批检合格。推荐使用临床质量评估敏感性和特异性高的试剂。筛查样品HIV抗体筛查可采用血清、血浆、滤纸干血斑、唾液和尿液样品。Evaluation

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w•it5.h1.A1s.p1o筛se查.试Sl剂ides

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Profile必须是Co经p国yr家i食gh品t药2品00监4督-2管0理11局A注s册po批s准e、Pt在y有L效td期.内5.以诊断为目的的检测策略北京市疾病预防控制中心全国艾滋病检测技术规范（2009年修订版）解读北京市艾滋病确证中心筛查方法（1）酶联免疫吸附试验（ELISA）可使用血液、唾Ev液al、ua尿ti液on样on品ly.ed

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包括单纯检测HIV抗体的第三代和可同时检测血C液op中yrHiIgVh-t12p02044抗-2原01和1HAIsVp-o1s/e2P抗ty体L的td第.四代试剂

有效试验的阴性和阳性对照必须符合试剂盒规定。用发光或荧光仪测定结果北京市疾病预防控制中心全国艾滋病检测技术规范（2009年修订版）解读北京市艾滋病确证中心

有效试验的阴性和阳性对照必须符合试剂盒规定。5.以诊断为目的的检测策略（2）化学发光或免疫荧光试验采用发光或荧光底物既可检测抗体,Ev也al可ua联ti合on检on测ly抗.原抗体ed

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Ltd.（3）快速检测（RT）及其它检测试验这类试验简便快速,适用于应急检测、门北京市疾病预防控制中心全国艾滋病检测技术规范（2009年修订版）解读北京市艾滋病确证中心诊急诊检测。一般可在10～30分钟内得出结果明胶颗粒凝集试验（PA）免疫渗滤试验,免疫层析试验有效试验的质控带必须显色5.以诊断为目的的检测策略Evaluation

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Ltd.5.以诊断为目的的检测策略北京市疾病预防控制中心全国艾滋病检测技术规范（2009年修订版）解读北京市艾滋病确证中心筛查程序（1）初筛试验根据检测目的选Ev用al符ua合ti要on求on的ly筛.查试剂对edwit样h品As进po行se初.S筛li检de测sf,or对.呈NE阴T3性.5反C应li的en样tP品ro,file可出C具opHyIrVi抗gh体t2阴00性4-（20-1）1报As告po；se对Pt呈y阳Lt性d.反应的样品,需要进一步做复检试验（2）复检试验对初筛呈阳性反应的样品,应使用原有试剂和另外一种不同原理（或厂家）的试剂,或另外两种不同原理或不同厂北京市疾病预防控制中心全国艾滋病检测技术规范（2009年修订版）解读北京市艾滋病确证中心试剂,则复检必须包括一种抗原抗体联合试剂。5.以诊断为目的的检测策略家的试剂进行复检试Ev验a。lu如a果ti初o筛n

检on测l使y.用抗原抗体联合edw•it如h两A种sp试o剂se复.检Sl均i呈de阴s性f反or应.,N则ET报3告.H5IVC抗l体ie阴n性t（Pr-o）f；ile如均呈Co阳p性yr反i应gh,t或2一00阴4一-2阳0,11需A送s艾po滋s病e确Pt证y实L验td室.进行确证试验（图1）。如果抗原抗体联合试剂检测呈阳性反应,而抗体试剂检测为阴性反应,则应考虑进行HIV-1p24抗原或核酸检测,必要时进行随访。艾滋病检测筛查实验室复检判定为阳性反应的样品,确证实验室可以直接进行确证试验。HIV抗体筛查检测流程一阴一阳阳性反应 阴性反应均阳性反应复检试验均阴性反应送确证实验室进行确认检测报告阴性或另外两种不同原理（或厂家）的试剂样本筛查试剂Eval初ua筛t试i验on

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wit原h有A试s剂p和o另se一.种S不l同i原d理es

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Profile北京市疾病预防控制中心全国艾滋病检测技术规范（2009年修订版）解读北京市艾滋病确证中心（C或o厂p家yr）i的g试h剂t

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Ltd.5.以诊断为目的的检测策略北京市疾病预防控制中心全国艾滋病检测技术规范（2009年修订版）解读北京市艾滋病确证中心（4）筛查试验结果的报告 HIV抗体筛查试验用附表1进行报告,阴性反应报告为E“vaHlIuVa抗ti体on阴on性ly（.-）”；edwit阳hA性sp反os应e.报Sl告id为es“fHoIrV.抗NE体T待3.复5C检li”en。tProfile（5C）op筛yr查ig试ht验2呈00阳4-性20反11应As样po品se的P转ty送Ltd. 如需送上级实验室进行复检或确证检测,需要详细填写“HIV抗体复检检测单”和“高致病性病原微生物菌(毒)种或样本准运证书有效期内的试剂。北京市疾病预防控制中心全国艾滋病检测技术规范（2009年修订版）解读北京市艾滋病确证中心确证样品可采用血清、血浆、滤纸干血斑样品。确证方法

包括免疫印迹试验（WB）、条带免疫试验、放射免疫沉淀试验（RIPA）及免疫荧光试验（IFA）等。5.以诊断为目的的检测策略5.1.2确证试验确证试剂必须是经国家食E品v药al品ua监ti督o管no理n局ly注.册批准、在ed

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Ltd.如果呈阴性反应,则报告HIV抗体阴性（－）北京市疾病预防控制中心全国艾滋病检测技术规范（2009年修订版）解读北京市艾滋病确证中心如果不是阴性反应,但又不满足阳性判断标准,则报告HIV抗体不确定（±）5.以诊断为目的的检测策略 确证流程使用HIV-1/2混合型试剂进行检测如果呈阳性反Ev应al,ua则ti报on告onHlIyV.-1抗体阳性edwith（As＋po）se.Slidesfor.NET3.5ClientProfileCopyright

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Ltd.对HIV抗体不确定（±）结果的处理4周后随访检测如带型没有进展或呈阴性反应,则报告阴性北京市疾病预防控制中心全国艾滋病检测技术规范（2009年修订版）解读北京市艾滋病确证中心如带型有进展,但不满足阳性标准,应继续随访到8如带型没有进展或呈阴性反应则报告阴性随访期间可根据需要,检测病毒核酸或p24抗原作为辅助诊断如果出现HIV-2型的特异性指示条带,根据实际情况需用HIV-2型免疫印迹试剂再做HIV-2的抗体确证试验或HIV-2核酸检测态疑难样品送国家艾滋病参比实验室进一步分析5.以诊断为目的的检测策略如出现阳性反E应v,al则u报at告i阳on性only.ed

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Profile8周C后op随yr访ig检h测t

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Ltd.性（－）”。如怀疑“窗口期”感染,建议进一步做HIV核酸检测,尽早明确诊断。符合HIV抗体不确定判断标准,报告“HIV抗体不确定（±）”,在备注中应注明“4周后复检”。发出确证报告的同时要做好检测后咨询北京市疾病预防控制中心全国艾滋病检测技术规范（2009年修订版）解读北京市艾滋病确证中心5.以诊断为目的的检测策略HIV抗体确证试验结果报告HIV抗体确证试验结果用附表3报告 符合HIV-1抗体阳性判断标准,报告“HIV-1抗体阳性（＋）”,E符v合alHuIaVt-2i抗on体o阳nl性y.判断标准,报edwit告h“AHsIpVo-s2e抗.S体l阳id性es（f＋or）.”NE。T3.5ClientProfile符合CHoIVp抗yr体ig阴h性t2判0断04标-2准01,1报As告p“osHeIVP抗ty体L阴td. HIV抗体确证报告由检测者,复核人员和签发人员签字后,按原送检程序反馈一式三份（确证实验室一份、送检单位一份、患者一份）。北京市疾病预防控制中心全国艾滋病检测技术规范（2009年修订版）解读北京市艾滋病确证中心抄送感染者户口所在地的省艾滋病确证中心实验 省艾滋病确证中心实验室难以确证的样品,送国家艾滋病参比实验室确证。同一受检对象的样品在不同实验室得到不一致的确证结果时,由国家艾滋病参比实验室予以仲裁。5.以诊断为目的的检测策略如确证对象户口E不v属al于ua本ti辖o区no,n确ly证.报告应同时edwit室h。As其p它os系e.统Sl确i证de的s地fo方r人.N员ET,3也.5应C及li时en向t当Pr地ofile卫生C行o政py部ri门gh和t省20艾0滋4-病20确11证A中sp心o实se验P室ty报L告td。.5.2其它HIV抗体检测的方法和程序5.2.1VCT替代检测策略除上述常规检测程序以外,对HIV高流行地区高北京市疾病预防控制中心全国艾滋病检测技术规范（2009年修订版）解读北京市艾滋病确证中心5.以诊断为目的的检测策略危人群的VCT检测E,va可lu采at用i替on代o策nl略y.。edw•it5h.2A.s1.p1os使e.用S要li求desfor.NET3.5ClientProfile 使用C替o代py策ri略gh,t应20在0确4-证20中11心A实sp验o室se和P确ty证L实td验.室或以上实验室指定的筛查实验室进行,用临床试剂质量评估敏感性和特异性高的筛查试剂检测。使用该策略判断结果,阳性报告须由确证中心实验室和确证实验室或以上实验室认可的筛查实验室出具。 已满18个月的婴幼儿,其母亲HIV感染状态不详,儿童出现HIV相关临床表现,临床怀疑HIV感染的儿童。北京市疾病预防控制中心全国艾滋病检测技术规范（2009年修订版）解读北京市艾滋病确证中心5.以诊断为目的的检测策略

5.2.2

HIV感染产妇所生儿童HIV抗体检测策略及流程适用范Ev围aluation

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w•itHhIVA感sp染os产e.妇Sl所id生es婴fo幼r儿.NET

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Ltd.5.以诊断为目的的检测策略北京市疾病预防控制中心全国艾滋病检测技术规范（2009年修订版）解读北京市艾滋病确证中心5.2.3HIV-1新近感染检测 HIV常规抗体检测方法可以判定感染和未感染状态,新近感Ev染al检ua测ti方on法on则ly用.于识别近edwit期h感As染po与se既.S往li感de染sfor.NET3.5ClientProfileCopyright2004-2011AsposePtyLtd.检测策略北京市疾病预防控制中心全国艾滋病检测技术规范（2009年修订版）解读北京市艾滋病确证中心7.以血液筛查为目的的检测策略5.以诊断为目的的检测策略6.以监测为目E的va的lu检at测io策n

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2004-2011

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Ltd.8.艾滋病检测实验室检测信息上报北京市疾病预防控制中心全国艾滋病检测技术规范（2009年修订版）解读北京市艾滋病确证中心 各级艾滋病检测实验室所在机构每月应填写《HIV抗体检测数及阳性人数统计报表》（附表6）,并E于va每lu月at1i0o日no前nl完y.成网络直报。edwit未h开As展po网se络.S直li报de的sf单or位.,NE由T3县.5级C疾li病en预tP防rofile控制C机op构yr收ig集ht信20息04后-2统01一1上As报po。sePtyLtd.9.质量控制北京市疾病预防控制中心全国艾滋病检测技术规范（2009年修订版）解读北京市艾滋病确证中心抗体检测的统计学室内质量控制试剂盒内部对照Evaluation

only.为试剂盒内提供的阳性和阴性对照血清,edwithAs用p于os判e.断Sl每i次de实s验fo的r有.N效ET性3,.5但C不li能en作tProfileC为o室py内ri质gh控t品20使0用4-2011AsposePtyLtd.每一次检测临床样品时,必须有试剂盒内部对照,而且只能在同批号的试剂盒中使用。内部对照结果无效,必须重新试验室内质控品可以是商品或实验室自行制备北京市疾病预防控制中心全国艾滋病检测技术规范（2009年修订版）解读北京市艾滋病确证中心质量控制室内质控品(外部对照,外部质控品)非试剂盒组份的外部质控品,包括强阳性、弱阳性和阴性质控血清,可以监控检测的重复性Evaluationonly.edwi•th日A常s检po测s中e.可S以li只d设es置f一o个r弱.N阳E性T质3.控5,C以li该e试nt剂P盒rofile临界值（Cut-off）的2～3倍为宜(S/Co值=2～3）Copyright2004-2011AsposePtyLtd.外部质控品的作用是,判断该批临床样品检测的有效性,因此,每次实验必须包含室内质控品,其结果无效,必须重新试验室内质控品的使用和质量要求每一次实验必须使用室内质控品,以便监控实验的重复性北京市疾病预防控制中心全国艾滋病检测技术规范（2009年修订版）解读北京市艾滋病确证中心同时可以了解各批试剂盒的批间或孔间差异室内质控品的管间或瓶间变异必须小于监测系统质量控制Evaluation

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Profile预期C的o变py异ri（gchvt＜22000%4）-2011AsposePtyLtd.质控品应稳定、无菌,且不含有影响试剂反应的防腐剂一般采用在不同批次检测取得至少20个数据后进行统计绘图=1.74北京市疾病预防控制中心全国艾滋病检测技术规范（2009年修订版）解读北京市艾滋病确证中心±1s

=1.49-1.99±2s

=1.24-2.24±3s

=0.99-2.49质控图Evaluation

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Ltd.质控图的判定和分析-①告警外部对照S/CO值超出±2s,系统处于告警状态,应予注意,是否可以继续检测需要进一步观察Evaluationonly.edwithAspose.Slidesfor.NET3.5ClientProfileCopyright2004-2011AsposePtyLtd.北京市疾病预防控制中心全国艾滋病检测技术规范（2009年修订版）解读北京市艾滋病确证中心质控图的判定和分析-②失控外部对照S/CO值超出±3s,系统处于失控状态,本次实验结果不能被接受,需查找原因,重新检测Evaluationonly.edwithAspose.Slidesfor.NET3.5ClientProfileCopyright2004-2011AsposePtyLtd.北京市疾病预防控制中心全国艾滋病检测技术规范（2009年修订版）解读北京市艾滋病确证中心质控图的判定和分析-③位移, ④趋势北京市疾病预防控制中心全国艾滋病检测技术规范（2009年修订版）解读北京市艾滋病确证中心连续几个（3-5次）质控对照值都落在均值的一侧称之为位移,提示试验条件发生了较大的变化,如使用新批号的试剂盒、使用新的质控品、实验员的更Ev换a、lu孵at育io温n度on的l改y.变、仪器故edwith障A等spose.Slidesfor.NET3.5ClientProfileCopyright2004-2011AsposePtyLtd.当连续几个（5-7个）质控对照值几乎按一个方向分布时称之为趋势,通常由参数的缓慢改变引起,如试剂失效和移液器逐渐不准确等Evaluation

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Ltd.北京市疾病预防控制中心全国艾滋病检测技术规范（2009年修订版）解读北京市艾滋病确证中心

质控图的分析及失控处理北京市疾病预防控制中心全国艾滋病检测技术规范（2009年修订版）解读北京市艾滋病确证中心 实验室应建立质控图分析及失控情况处理程序。当质控已有计划并恰当地执行时,要求可靠的均值和标准差用于计算质控限,将假失控概率降到最低。当出现失控时,对原有外部质控品重复测定或更换新的外部质控品进行测定不是最有效的方法,必须找出问题发生的原因,找出解除问题的方法,并消除原因,防止将来出现同样的问题。Evaluation

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质控图的分析及失控处理北京市疾病预防控制中心全国艾滋病检测技术规范（2009年修订版）解读北京市艾滋病确证中心 出现一次2s范围的变化时，系统处于告警状态，应予注意，是否可以继续检测需要进一步观察。出现下列情况时E，v应al暂ua停ti检o测no查n找ly原.因:edwi（th1A）s出po现se一.S次l超id出es3sf范or围.的NE变T化3.；5ClientProfileC连op续yr两ig次h出t2现0同04一-2方01向1超As出p2oss范e围Pt的y变Lt化d.；连续四次出现同一方向的超出1s范围的变化；连续10次结果都在1s范围内，但落在均值线的同一侧。绘制和分析质控图的要点北京市疾病预防控制中心全国艾滋病检测技术规范（2009年修订版）解读北京市艾滋病确证中心（1）分析数据时,超出2s或3s的数据不应删除。（2）由专人负责建立质控图,每月定期召开质控分析会,讨论本月的质量控制情况。（3）建议长期和稳E定va地l使ua用t一io种n质o量nl好y的.试剂,更换不edwit同h厂A家sp的o试se剂.后Sl,i须de重s新f绘or制.质N控ET图3。.改5用Cl新i批en号t试P剂ro如file外部质控品测定出现较大变化也应重新制作质控图。使用新批号Co或p不yr同i厂gh家t的2试00剂4,-必2须01在1质A控sp图o上se注P明t使y用