药业公司质量管理制度、质量责任、工作程序

质量管理制度

文件体系的管理规定

分发部门：办公室、质量管理部门、购进部门、储运部门、销售部门

1、目的：订质量管理标准文件的编、修订、审核、批准、撤消、印

及保管、分发的规定，规范本企业质量管理文件的管理。

2、依据：《药品经营质量管理规范》

3、适用范围：本度规定了管理文件的起草、审核、审定、发布、修

订、废除与收回的部门及其职责，适用于管理文件的管理。

4、责任：质量领导小组对本度实施负责。

5、内容：

5.1质量管理文件的分类：

5.1.1质量管理文件包括法规性文件和见证性文件两类。

5.1.2法规性文件指用以规定质量管理工作的原则，阐述质量体系的

构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的

目的、要求、内容、方法和途径的文件。它包括国家有关药品质量的

法律法规、政策方针、国家法定技术标准，以及企业质量管理度和质

量管理工作程序等规定性文件。

5.1.3见证性文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实

其有效性的文件，如各种质量活动和药品的记录（如图表、报告）等，

记载药品购进、储存、运输、销售等各个环节质量活动、质量状况,

是质量体系运行情况的证明文件。

5.2质量管理体系文件的管理

5.2.1质量管理部门负责编、审核本公司的质量管理规定性文件以

及负责见证性文件的审批。文件定必须符合下列要求：

A、依据国家有关法律、法规及《GSP》要求，使定的各项管理

文件具有合法性。

B、结合本企业的经营方式、经营范围和企业的管理模式，使定

的各项文件具有充分性、适宜性和可操作性。

C、定文件管理程序，对文件的编、批准、发放、使用、修改、

作废、回收等实施控性管理，并严格按照文件管理程序定各项管理文

件，使各项管理文件在企业内部具有规范性、权威性和约束力。

D、国家有关药品质量的法律法规、政策方针以及国家法定技术

标准等外来文件，不得编、修改，必须严格执行。

5.2.2公司质量领导小组负责审定和修订质量管理规定性文件。

5.2.3公司主要负责人负责质量管理规定性文件的审批与废除。

5.2.4公司办公室负责质量管理文件的印、发布和保管。

5.3各部门指定专人负责与本部门有关的质量管理体系文件信息的

收集、整理和归档等工作。

5.4药品质量标准以及其他与药品质量有关的技术性文件、信息资料

由质量管理部门收集、整理和发放。

5.5质量管理部门、办公室协助公司质量领导小组定期检查各部门文

件管理及执行情况,并做好记录。

5.6文件的管理按照本公司《质量管理文件管理程序》要求实施。

质量管理工作检查考核度

分发部门：办公室、质量管理部门、药品购进部门、储运部门、销售

部门、人事教育部门

1、目的：建立一项质量管理工作的监督机，促进本企业质量管理体

系的实施，推进各项质量管理工作的发展。

2、依据：《药品经营质量管理规范》

3、适用范围：本度规定了对企业各部门质量管理工作进行检查和考

核的内容、方式和方法，明确了相关部门的职责，适用于监督实施企

业质量管理工作。

4、责任：企业质量领导小组及各部门负责人对本度的实施负责。

5、内容：

5.1检查内容：

5.1.1各项质量管理度的执行情况；

5.1.2各部门及岗位质量职责的落实情况；

5.1.3各岗位工作程序的执行情况。

5.2检查方式：各部门自查与质量领导小组组织检查相结合。

5.3检查方法

5.3.1各部门自查

5.3.1.1各部门成立以部门负责人为组长的自查小组，负责本部门

及其所属岗位的自查工作。自查小组由本部门人员组成，也可邀请质

量管理部门的人员参加。

5.3.1.2各部门在各自的权限范围内，定与自查工作相应的奖惩措

施。

5.3.1.3各部门每年定自查方案，明确自查频次、时间、重点内容、

成员组成等。

5.3.1.4自查过程中，自查人员必须实事求是，认真作好自查记录。

5.3.1.5部门负责人依据自查结果，严格执行奖惩措施。

5.3.1.6部门负责人组织订相应的整改方案，并认真抓好落实。

5.3.2质量领导小组组织检查

5.3.2.1被检查部门：办公室、质量管理部门、药品购进部门、储

运部门、销售部门

5.3.2.2企业质量领导小组每年组织一次质量管理工作检查，由质

量管理部门和办公室牵头，在每年年初定科学、全面的检查方案和考

核标准。

5.3.2.3检查小组由不同部门的人员组成，组长1名，成员2名，

被检查部门人员不得参加检查本部门的检查组。

5.3.2.4检查人员要精通经营业务和质量管理，具有代表性和较强

的原则性。

5.3.2.5检查过程中，检查人员要实事求是，认真作好检查记录。

记录内容包括参加的人员、时间、检查项目内容、检查结果、改进措

施等，并予以汇总，及时上报质量领导小组。

5.3.2.6质量领导小组依据汇总情况提出整改意见，并根据企业规

定予以奖惩。

5.3.2.7各部门根据质量领导小组的整改意见定整改方案，认真贯

彻实施。

质量方针和目标管理度

分发部门：办公室、药品购进部门、储运部门、销售部门、质量管理

部门

1、目的：订本度的目的是实施和促使质量管理体系的不断完善。

2、依据：《药品经营质量管理规范》

3、适用范围：本度规定了企业质量方针和质量目标的定方法，明确

了相关部门的职责，适用于企业质量管理体系的建立和完善。

4、责任：企业质量领导小组对本度的实施负责。

5、内容：

5.1质量方针是由企业的最高管理者正式发布的本企业总的质量宗

旨和方向。质量目标是企业在质量方面所追求的目的，与质量方针保

持一致。

5.2质量目标是可测量的。企业必须在各个相关职能和层次上将质

量目标逐级分解、展开，以确保其最终落实和实现。

5.3企业主要负责人每年年底组织召开质量领导小组成员会议，审

定或修订企业的质量方针和质量总目标，并由企业主要负责人批准发

布。

5.4公司的质量方针是：

a，，

O

质量总目标是

a，，

O

5.5各级负责人应对质量方针和目标组织广泛宣传，并根据质量总

目标确定各部门的质量目标，上报质量领导小组审定，将审定后的质

量目标逐级分解到各岗位，确保全体员工均能理解和贯彻执行。

5.6质量方针、质量总目标贯彻执行情况由办公室协助质量领导小

组在每年年底组织年度考核，并将评价结果报质量领导小组审定。

5.7质量领导小组依据审定结果，根据企业的奖惩办法予以奖惩。

5.8各部门质量目标

5.8.1药品购进部门：

A、供货单位、购进品种合法性；

B、供货单位销售人员合法性；

C、药品购进记录准确完整；

D、按需购进、择优采购。药品品种可供率；

E、每份购货合同必须有规定的质量条款。

5.8.2药品储运部门：

A、药品储存合格率；

B、在库重点养护药品养护率；

C、药品出库复核记录准确完整；

D、装运药品正确率；

E、运输过程中数量减少率，质量合格率。

5.8.3药品销售部门：

A、购货单位合法性；

B、销售记录准确完整；

C、客户投诉率小于；

5.8.4质量管理部门：

A、药品入库验收率；

B、验收记录准确完整；

C、验收后入库药品合格率；

D、不合格药品处理率；

E、药品质量档案准确率；

F、对质量查询、投诉或事故处理的客户满意率。

5.8.5人事教育部门：职工教育和培训合格率。

质量管理体系审核度

分发部门：办公室、质量管理部门、药品购进部门、储运部门、销售

部门

1、目的：订本度的目的是建立一个质量管理体系的监督实施机，促

进本企业质量管理体系的完善。

2、依据：《药品经营质量管理规范》

3、适用范围：本度规定对企业质量管理体系各要素进行审核的规定，

明确相关部门的职责，适用于质量管理体系的完善。

4、责任：企业质量领导小组对本度的实施负责。

5、内容：

5.1对质量管理体系审核在于审核其适宜性、充分性、有效性。

5.2审核的内容：

5.2.1质量管理的组织机构及人员；

5.2.2部门和岗位职责及企业的质量管理度和工作程序的执行情况;

5.2.3过程管理，包括药品的购进、验收入库、储存养护、出库复

核、销售等。

5.2.4设施设备，包括营业场所、仓库设施及其设备。

5.3质量管理体系的审核工作由质量领导小组负责，质量管理部门、

办公室具体负责审核工作的实施。

5.4质量管理体系审核小组的组成条件

5.4.1审核人员应有代表性，办公室、质量管理部门、药品购进部

门、储运部门、销售部门都必须有人员参加；

5.4.2审核人员应具有较强的原则性，能按审核标准认真考核；

5.4.3审核人员熟悉经营业务和质量管理；

5.4.4审核人员经培训考核合格，由质量领导小组任命。

5.5质量管理体系审核每年组织一次，一般在11〜12月进行。

5.6质量管理体系审核应事先编审核计划和审核方案。

5.7审核工作的重点应放在对药品和服务质量影响较大的环节，并

结合阶段性工作中的重点环节进行审核。

5.8审核时应深入调查研究，同受审核部门的有关人员讨论分析，

找出不合格项，提出纠正预防措施。

5.9审核小组将审核情况汇总，上报质量领导小组。审核结论转入

管理评审。

5.10质量领导小组根据汇报材料，定整改措施，组织实施改进意见。

依据企业奖惩规定进行奖惩。

5.11质量管理体系审核执行本公司《质量体系内部评审程序》。

质量否决的规定

分发部门：仓储部门、质量管理部门

1、目的：为了贯彻《药品管理法》，严格执行GSP,保证经营药

品的质量，对企业从事药品业务经营及管理的组织和人员，明确质量

否决权，定本规定。

2、依据：《药品经营质量管理规范》

3、范围：适用于本企业的药品质量和环境质量。

4、职责：质量管理部门对本规定的实施负责。

5、内容:

5.1、本企业人员必须认真执行GSP及其实施细则和公司的各项

质量管理度，坚持质量第一的宗旨，正确处理经济效益与国家药政法

规的关系，在经营全过程中切实保证药品质量。

5.2、质量否决内容：（应具体，条理、层次应清晰）

5.2.1、违反国家药政法规的；

5.2.2、购进渠道违反规定的；

5.2.3、购进、销售假劣药品的；

5.2.4、在入库验收、在库养护、出库复核、检查检验、监督

查询等过程中发现的药品内在质量、外观质量、包装质量问题的；

5.2.5、违反企业质量管理规定及程序的；

5.2.6、怀疑有质量问题的；

5.2.7、未按质量管理部门意见而擅自采购、销售的；

5.2.8、发货差错出门并造成损失与不良后果的；

5.2.9、发生质量违法事件，受到药品监督管理部门通报的；

5.2.10、对不适应质量管理需要的设施设备、仪器用具等，有

权决定停止使用，并提出添置、改造、完善建议；

5.3、质量否决方式：

凡违反国家药政法规及本企业质量管理度的组织和人员，根据不

同性质，可采取以下否决方式：

5.3.1、发出整改通知书；

5.3.2、对有质量疑问的药品有权封存；

5.3.3、终止有质量问题的药品经营活动；

5.3.4、按公司奖惩度提出处罚意见。

质量信息管理度

分发部门：企业所有部门

1、目的：为确保质量信息传递顺畅，及时沟通各环节的质量管理情

况，不断提高药品质量、工作质量和服务质量，定本度。

2、依据：《药品经营质量管理规范》。

3、范围：适用于本企业所有质量方面信息流的传递。

4、职责：质量管理员、各部门信息员对本度的实施负责。

5、内容：

5.1、质量管理部为企业质量信息中心，负责质量信息的收集、评估

处理、传递、汇总。

5.2、质量信息的内容主要包括：

5.2.1、国家最新药品管理法律、法规、政策、规范、标准、通知

等；

5.2.2、国家新颁布的药品标准、技术文件、淘汰品种等；

5.2.3、当地有关部门发布的药品质量通报、文件、信息和资料；

5.2.4、供应商质量保证能力及所供药品的质量情况；

5.2.5、同行竞争对手的质量措施、管理水平、效益等；

5.2.6、在药品的质量验收、储存养护、检测化验、出库复核、监

督检查中发现的有关质量信息；

5.2.7、在用户访问、质量查询、质量投诉中收集的有关信息、。

5.3、质量信息的收集方式：

5.3.1、质量政策方面的各种信息：由质管部通过各级药品监督管

理文件、通知、专业报刊、媒体信息及互联网收集；

5.3.2、企业内部信息：由各有关部门通过各种报表、会议、信息

传递反馈单、谈话记录、查询记录、建议等方法收集；

5.3.3、企业外部信息：由各有关部门通过调查、观察、用户访问、

分析预测等方法收集。

5.4、质量信息的收集应准确、及时、适用，建立质量信息台帐，做

好有关记录。

5.5、建立完善的质量信息反馈系统，各部门相互协调、配合。信息

职能部门在接到信息反馈后，应及时对信息进行评估处理，并反馈有

关部门，确保信息传递准确、及时、通畅，从而使信息得到最有效的

利用。

5.6、质量信息应经评估，按其重要程度实行分级管理：

5.6.1、A类信息

5.6.1.1、A类信息指对企业有重大影响，需要企业最高领导作出

决策，并由企业各部门协同配合处理的信息。

5.6.1.2、A类信息必须在24小时内上报经理室，由企业领导决

策，质量信息中心负责组织传递并督促执行。

5.6.2、B类信息

5.6.2.1、B类信息指涉及企业两个以上部门，需由企业领导或质

量管理部协调处理的信息。

5.6.2.2、B类信息由主管协调部门决策并督促执行，质量信息中

心负责组织传递和反馈。

5.6.3、C类信息

5.6.3.1、C类信息指只涉及一个部门，需由部门领导协调处理的

信息。

5.6.3.2、C类信息由部门决策并协调执行，并将结果报信息中心

汇总。

5.7、质量信息中心应定期（每季）整理、分析各类商品信息，形成

书面的商品质量信息报表，及时报告经理室，并反馈到各基层单位和

有关职能科室。

药品购进管理度

分发部门：药品购进部门、质量管理部门

1、目的：为加强药品购进环节的管理，保证经营合法、药品合格，

定本度。

2、依据：《药品经营质量管理规范》。

3、范围：适用于本企业购进药品的质量管理。

4、职责：药品购进人员对本度的实施负责。

5、内容:

5.1、根据“按需购进、择优选购”的原则，以药品质量作为重要依

据，认真编药品购进计划。

5.2、严格执行药品购进程序，把好购进质量关，确保向合法的企业

购进合法的药品。

5.3、认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉，考察其

履行合同的能力，必要时会同质量管理部门对其进行现场调查认证,

签订质量保证协议，协议书应注明购销双方质量责任，并明确有效期。

5.4、加强合同管理，建立合同档案。签订购货合同时必须符合《合

同法》规定，为明确质量责任，避免纠纷，购货合同应明确质量条款。

5.5、配合质量管理部门做好首营企业和首营品种的审核工作，向供

货单位索取合法证照、生产批文、产品质量标准、检验报告书、物价

批文等资料以及样品，执行《首营企业和首营品种审核度》。

5.6、分析销售，合理调整库存，优化药品结构。

5.7、每年定期会同质量管理部和储运部对购进药品的质量情况进行

汇总分析评审。

5.8、购进药品应有合法票据，按规定做好购进记录，做到票、帐、

货相符。

5.9、购进特殊管理的药品应严格执行《特殊药品管理度》规定。

药品销售管理度

分发部门：药品销售部门、质量管理部门

1、目的：为加强药品销售环节的管理，严禁销售假药劣药和质量不

合格药品，定本度。

2、依据：《药品经营质量管理规范》

3、范围：适用于本企业所有销售的药品。

4、职责：药品销售人员对本度的实施负责。

5、内容：

5.1、认真审核销售单位的法定资格、经营范围和商业信誉，防止药

品流向非法企业，以保证经营的合法性、安全性。

5.2、贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章，严禁销

售假药劣药和质量不合格药品。

5.3、严格执行“先进先销”、“近期先销”的原则，对近效期药品

及滞销药品加紧促销，开展市场预测和销售分析，及时反馈市场信息

供采购部门参考。

5.4、正确介绍药品，为用户提供优质服务，做好售后服务工作。定

期开展用户访问，认真处理质量查询和投诉，及时进行信息反馈和质

量改进。

5.5、销售药品应有合法票据，按规定做好销售记录，做到票、帐、

货相符。

5.6、特殊管理的药品销售应严格执行《特殊药品管理度》规定。

5.7、注意收集由本企业售出药品的不良反应情况，发现不良反应情

况，应按规定上报质量管理部门，执行《药品不良反应报告度》。

首营企业和首营品种审核度

分发部门：药品购进部门、药品销售部门、物价部门、质量管理部门

1、目的：为把好业务经营第一关，确保向具有合法资格的企业购进

合格的药品，定本度。

2、依据：《药品经营质量管理规范》

3、范围：适用于首营企业和首营药品的审核工作。

4、职责：药品购进人员、质量管理人员对本度的实施负责。

5、内容:

5.1、“首营企业”指购进药品时-，与本企业首次发生供需关系的药

品生产或经营企业。

5.2、企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核

内容包括：

5.2.1、索取并审核加盖有首营企业原印章的《药品生产（经营）

许可证》、营业执照、质量体系认证证书及有法人代表签章的企业法

人授权委托书原件、药品销售人员身份证明等资料的完整性、真实性

和有效性；

5.2.2、审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营

方式；

5.2.3、经营特殊管理药品的首营企业，还必须审核其经营特殊管

理药品的合法资格，索取加盖有首营企业原印章的有关批准文件。

5.3、对首营企业资料审核还不能确保其质量保证能力时，应组织进

行实地考察，并重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求等。

5.4、首营企业的审核由业务部门会同质量管理部门严格按照首营企

业审核程序共同进行；审核工作要有记录，审核合格并经批准后，方

可购进。

5.5、首营企业审核的有关资料应按企业供货单位档案的管理要求归

档保存。

5.6、“首营品种”指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品（含

新规格、新剂型、新包装等）。

5.7、对首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核。审核内容包

括：

5.7.1、索取并审核加盖有供货单位原印章的合法证照、药品生产

批准文号、质量标准、价格批文、所购进批号药品的出厂检验合格报

告书和药品的包装、标签、说明书实样等资料的完整性、真实性及有

效性；

5.7.2、了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量状况；

5.7.3、审核药品是否符合供货单位《药品生产许可证》规定的生

产范围，严禁采购超生产范围的药品。

5.8、当生产企业原有经营品种发生规格、剂型或包装改变时，应按

首营品种审核程序重新审核。

5.9、首营品种审核方式：由业务部门填写“首次经营药品审批表”，

经企业质量管理部门和企业主管领导审核批准后，方可购进。

5.10、首营品种审核记录和有关资料应按药品质量档案管理标准要

求归档保存。

5.11、对首营品种，业务部门要充分做好市场需求调查，了解发展

趋势，收集用户评价意见，做好查询记录；质量管理部门应定期分析

药品质量的稳定性和可靠性。

药品质量检查验收管理度

分发部门：仓储部门、质量管理部门

1、目的：为把好入库药品质量关，保证购进药品数量准确、质量完

好，防止不合格药品和假劣药品进入本企业，定本度。

2、依据：《药品经营质量管理规范》

3、范围：适用于企业所购进和销后退回药品的验收工作。

4、职责：药品验收员对本度的实施负责。

5、内容：

5.1、药品验收必须按照验收程序，由验收员依照药品的法定标准、

购进合同所规定的质量条款及入库凭证等，对购进药品和销后退回药

品进行逐批验收。

5.2、药品质量验收包括药品外观性状的检查和药品包装、标签、说

明书及标识的检查。

5.3、对药品包装、标识的验收可在待验区进行，对药品外观性状的

检查则必须抽取规定数量的样品后，在验收养护室内进行。

5.4、验收应在规定时限内完成。

5.5、药品验收应按规定比例抽取样品（贵重药品应逐件取样）。所

抽取的样品必须具有代表性。验收完毕后应尽量恢复原状。

5.6、验收首营品种应有生产企业该批药品质量检验合格报告书。

5.7、验收进口药品，必须审核其《进口药品注册证》、《进口药品检

验报告书》复印件；进口预防性生物品、血液品应审核其《生物品进

口批件》复印件；进口药材应审核其《进口药材批件》复印件。上述

复印件应加盖供货单位质量管理部门的原印章。

5.8、对特殊管理药品必须由两位验收员逐件验收至每一最小包装。

5.9、药品验收必须有验收记录。验收记录必须做到项目齐全、内容

真实、填写规范、准确无误。并按规定期限保存。

5.10、验收员对购进手续不清或资料不全的药品，不得验收入库。

5.11、验收工作中发现不合格药品时一，应严格按照《不合格药品控

性管理程序》执行。

5.12、验收中发现质量有疑问的药品，应及时报质量管理部门复查

处理。

5.12、验收工作结束后，验收员与仓库保管员应按规定办理交接手

续；由保管员根据验收结论和验收员的签章将药品放置于相应的库区,

并做好记录。

质量记录和凭证的管理度？

（修（修）订日期:

审核人：审核日期：

分发部门：质量管理部等有关部门和人员

1、目的：为提供符合要求的质量管理体系有效运行的证据，保证质

量管理工作的真实性、规范性、可追溯性，有效控质量记录和凭证,

定本度。

2、范围：本度适用公司质量体系记录及凭证的管理。

3、职责：

3.1、质量管理部门为质量记录及凭证的管理部门。

3.1.1、起草公司质量记录及凭证管理标准，汇编公司《质量记录

及凭证清单》，并汇集记录及凭证的空白样本，报质量管理负责人确

认。

3.1.2、负责组织质量记录及凭证的起草、审核、修订和换版的工

作。

3.1.3、负责对各部门质量记录及凭证的使用和管理进行指导、评

估。

3.1.4、负责对各部门质量记录及凭证的使用和管理进行监督、检

查。

3.1.5、负责公司质量体系策划、验证、审查、完善等记录的管理。

3.2、各部门负责公司保证质量记录及凭证的符合性、全面性、真实

性。

3.2.1、负责设定公司所需质量记录的种类并设计其格式。

3.2.2、负责编公司质量记录清单，清单内容包括名称、编号、保

存期、存放地点等，并汇集备案各记录的空白样本。

4、记录的设计、审核：

4.1、质量记录由使用部门设计，经部门经理确认，报质量管理部门。

4.2、质量管理部门组织有关部门和人员进行审核。

4.3、审核通过的记录样本由质量管理部门按公司《质量体系文件编

号规定》进行编号、规定保存期限、备案，并通知有关部门可以使用。

5、记录的形式:

5.1、记录可用“表格、图样、文字”等形式。

5.2、每种记录至少要有以下项目：名称、编号、内容、页码或流水

号（顺序号）、记录人（或审核人等）、记录时间、使用部门。

5.3、记录可采用纸张、磁盘、光盘、磁带等媒体形式，应便于检索。

6、记录的标识：，

6.1、装订时，装订本的封面应标明质量记录的名称、编号、范围和

保存期限。

6.2、记录分保密、受控与普通三种，保密、受控记录必须在封面印

有相应标识。

6.3、作废或留样的空白记录样本应有相应标识。

7、记录的填写：

7.1、质量记录的填写要及时、真实、内容完整（不空格、不漏项）、

字迹清晰，不能随意涂抹，没有发生的项目记“无''或画各

相关负责人签名不允许空白，要签全名。

7.2、如果发生错误需更改，应用“一”划去原内容，写上更改后的

内容，并在更改处由更改人签名（章），签名要全名，更改原内容应清

晰可辩；日期填写要清晰，年月日用8位数标明，如：20020710。

8、记录的贮存、保护：

8.1、记录由文档管理员统一妥善保管，防止损坏、变质、蛀蚀、发

霉、遗失。

8.2、记录应分类贮存，编目录或索引，注明编号、内容，便于检索。

8.3、记录应按规定期限贮存。

9、记录的处置：

9.1、文档管理员在每年6月、12月整理质量记录，根据记录的保

存期限，将需处置的记录列出清单，填写《质量记录处置清单》。

9.2、处置清单报质量管理部门审核后，方可处置。

9.3、质量记录的处置要有专人进行，做好处置过程记录，并由质量

管理部门确认。

附：1.《质量记录更改申请表》

2.《质量记录清单》

3.《质量记录处置清单》

4.《质量记录使用、管理情况检查表》

四、责任：

1、记录和凭证的设计由使用部门提出，经质量管理部门审核批准备

案；

2、使用部门分别对各自管辖范围内的记录、凭证的使用、保存及管

理负责。

3、记录、凭证由各岗位人员负责填写，按规定归档并妥善保管。

4、质量管理部门负责对记录和凭证的日常检查，对其中不符合要求

的提出改进意见。

五、记录要求：

质量记录应符合以下要求：

1.质量记录台帐由质量管理部列出目录并进行监督管理。

2.质量记录由各相关岗位人员填写。

3.质量记录应字迹清楚，内容真实完整。不得用铅笔填写，不得撕

毁或任意涂改，需要更改时应划线后在旁边填写，并在划线处签盖本

人图章。

4.质量记录可用文字，也可用计算机，

5.质量记录应妥善保管，防止损坏、丢失。

六、凭证要求

1、本度中的凭证主要指与购进和销售有关的票据。

2、购进和销售药品要有合法票据，并按规定建立购销记录，做到帐、

票、货相符。

3、购进票据和销售票据应按财务度的规定妥善保管。

特殊管理药品的管理度

（修（修）订日期:

审核人：审核日期：

分发部门：质量管理部门、药品购进部门、药品销售部门、储运部门、

财务部门

1、目的：加强对特殊管理药品的管理，保障人民用药安全、有效，

防止发生流弊。

2、依据：《中华人民共和国药品管理法》、《麻醉药品管理办法》、《精

神药品管理办法》、《医疗用毒性药品管理办法》、《放射性药品管理办

法》和《药品经营质量管理规范》。

3、适用范围：特殊药品的购进、储存和销售管理。

4、职责：质量管理部门、药品购进部门、药品销售部门、储运部门、

财务部门对本度的实施负相应的责任

5、内容：

5.1定义:特殊管理药品系指麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品

和放射性药品。

5.1.1麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品。

5.1.2精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑，连续

使用能产生精神依赖性的药品；按其使人体产生依赖性和危害人体健

康的程度分为一类精神药品和二类精神药品。

5.1.3医疗用毒性药品是指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使

用不当会致人中毒或死亡的药品。

5.1.4放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素剂或者其

标记药物。

5.2特殊管理药品的购进管理

5.2.1购进特殊管理的药品必须严格执行公司定的《购进药品的管理

度》的规定；

5.2.2购进部门必须指定专人负责特殊管理药品的购进管理工作，并

必须从省级（含）以上药品监督管理部门指定的药品批发企业购进。

5.3特殊管理药品的质量验收管理

5.3.1对特殊管理药品的质量验收必须严格执行公司定的《药品质量

检查验收管理度》；

5.3.2特殊管理药品必须由两人进行验收并逐件验收至最小包装。

5.4特殊管理药品的储存管理

5.4.1麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品等特

殊管理药品必须储存在具有安全设施的专用仓库（或专柜）内，严格

执行双人双锁保管和专帐记录，并实行色标管理和效期管理。

5.4.2二类精神药品可按一般药品进行储存，但必须储存在相对独立

的储存区域，并加强帐、货管理。

5.4.3特殊管理药品的养护工作执行公司定的《药品仓储保管和养护

管理度》。

5.4.3.1药品养护人员对特殊管理药品进行养护检查时，必须有专职

保管员在场。

5.5特殊管理药品的销售管理

5.5.1销售麻醉药品、一类精神药品时，必须凭省级药品监督管理部

门核发的“麻醉药品购用印鉴卡”或“精神药品购用印鉴卡”，并只

能按照限量供应的规定，销售给县级（含）以上的医疗机构，不得销

售给其他单位和个人。

5.5.2二类精神药品可销售给医疗机构或药品监督管理部门指定的药

品经营企业。

5.5.3医疗用毒性药品可销售给医疗机构和县级以上药品监督管理

部门指定的药品经营单位；向科研和教学单位销售毒性药品时一，必

须凭购买单位的证明并经其所在地县以上药品监督管理部门批准。

5.5.4放射性药品必须凭省级药品监督管理部门核发的《放射性药品

经营许可证》或凭省级公安、环保和卫生行政管理部门联合发给的《放

射性药品使用许可证》，申请办理订货。

5.6特殊管理药品的出库和运输管理

5.6.1特殊管理药品出库时一，除必须严格执行公司定的《药品出库复

核管理度》；

5.6.2特殊管理药品出库时，还必须实行双人复核度。

5.6.3公司自运或办理托运特殊管理药品时一，必须严格执行《麻醉药

品管理办法》、《精神药品管理办法》、《医疗用毒性药品管理办法》、

《放射性药品管理办法》和《药品经营质量管理规范》的有关规定。

5.7不合格特殊管理药品的管理

5.7.1不合格特殊管理药品的报告、确认、报损、销毁等均应有完整

的手续和记录。

5.7.2销毁不合格特殊管理的药品时，应报当地药品监督管理部门批

准并由其派人现场监督销毁。

5.8进口的特殊管理药品严格按照《麻醉药品管理办法》、《精神药品

管理办法》、《医疗用毒性药品管理办法》或《放射性药品管理办法》

的规定执行。

5.9凡违反本度规定的，严格按照《麻醉药品管理办法》、《精神药品

管理办法》、《医疗用毒性药品管理办法》或《放射性药品管理办法》

的有关规定处罚；触犯法律的，依法移交司法机关处理。

近效期药品催销的管理度

分发部门：质量管理部门、储运部门、药品销售部门

1、目的：加强近效期药品的管理，避免造成经济损失和杜绝将过期

药品销售给购货单位。

2、依据：《药品经营质量管理规范》

3、适用范围：企业所经营的药品

4、职责：质量管理部门、储运部门、药品销售部门对本度的实施负

责。

5、内容：

5.1定义:效期药品系指其法定质量标准中规定有有效期的药品。

5.1.1凡超过有效期的药品，均不得销售和使用。

5.1.2企业对效期药品购进的内控标准为：1、有效期少于两年的药品，

到货时一，其生产期不超过三个月；2、有效期大于两年（含两年）的

药品，到货时一，其生产期不超过六个月。（无效期的药品，到货时一，

其生产期不超过六个月）

5.2效期药品的入库验收，除按《药品质量验收细则》的规定验收外，

对于不符合企业内控标准的效期药品，必须经质量管理部门同意后方

可办理入库手续。

5.3效期药品应按批号及效期分开堆垛，近效期药品应有明显的“有

效期药品”标志。效期药品在有效期限尚有九个月时、养护员应按月

填报《效期药品催售表》，协调业务部门进行相关处理。

5.4养护员应严格按照《仓储保管、养护和出库复核度》定期对重点

的效期药品进行养护，质量管理部门负责对效期药品的养护工作进行

监督、指导。

5.5销货退回的效期药品，按《退货药品管理度》的规定办理。

5.6在库的超过效期的药品应为不合格药品，其处理过程按《不合格

药品管理度》的规定办理。

不合格药品的管理度

分发部门：质量管理部门、药品购进部门、储运部门、药品销售部门、

财务部门

1、目的：对不合格药品实行控性管理，杜绝购进不合格的药品和将

不合格的药品销售给购货单位。

2、依据：《药品经营质量管理规范》

3、适用范围：企业在入库验收、在库养护、出库复核和销售过程中

发现的不合格药品的管理

4、职责：质量管理部门、药品购进部门、储运部门、药品销售部门、

财务部门对本度的实施负责。

5、内容：

5.1定义:不合格药品系指药品质量（包括外观质量、包装质量和内在

质量）不符合国家法定标准和有关管理规定的药品。

5.2对于不合格药品，不得购进和销售。

5.2.1在药品购进验收时，如发现不符合《药品质量验收细则》的有

关规定，验收员应填写拒收报告单，报质量管理员进行复核；经质量

管理员裁定为不合格的药品，应存放在红色标志的不合格品（库）区。

5.2.2在库质量检查中，经质量管理员复核确认为不合格的药品，应

放在红色标志的不合格品库（区），并办理停售手续。

5.2.3对于售后使用过程中出现一般质量问题的药品，由质量管理员

与客户协商处理。对于售后临床使用过程中出现热源反应、过敏反应

和重大质量事故的药品，质量管理员须暂停销售该药品，并立即报告

质量管理部门进行处理；质量管理部门调查核实后，应发文回收该药

品，并按规定向有关部门报告。

5.2.4销售出库后发生质量争议的药品，应报告质量管理部门处理。

属药品内在质量问题的，应抽样送当地法定药品检验部门检验。在未

明确是否合格时，该药品（包括库存药品）应暂停销售和使用。

5.3对于确定为不合格的药品，责任在本企业的，财产损失审批按规

定权限办理。

5.4办理不合格药品销毁手续时，必须按《不合格品的报损度》办理，

有关记录保留三年。一般药品的销毁方式：少量的破坏其内外包装,

粉碎药物，与垃圾视同；大量的采用集中燃烧方法，并把残骸深埋。

销毁地点应远离水源、住宅、牧场等。

5.5属于不合格且无提取价值的特殊管理药品（如麻醉药品、精神药

品、毒性药品），必须清点登记，列表逐级上报当地药品监督管理部

门，在保卫部门、质量管理部门和当地药品监督管理部门的监督下集

中销毁，并有监毁记录，监毁人员签字，记录保留三年。

5.6销毁工作应由熟知所毁药品的理化性质和毒性的人员指导，要估

计到销毁过程中可能发生的化学反应及结果。

5.7质量管理员对不合格药品的处理情况应定期进行汇总和分析，并

上报质量管理部门，质量管理部门将全年的处理情况送报有关部门。

记录资料归档。

5.8对不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。

退货药品的管理度

分发部门：质量管理部门、药品购进部门、储运部门、药品销售部门、

财务部门

1、目的：加强对退货药品的管理

2、依据：《药品经营质量管理规范》

3、适用范围：本企业购进退出和销后退回药品的管理

4、职责：质量管理部门、药品购进部门、储运部门、药品销售部门、

财务部门对本度的实施负责。

5、内容：

5.1定义：

5.1.1退货药品系指销后退回和购进退出的药品。

5.1.2销后退回的药品是指上级药品监督管理部门、质量管理部门发

文通知回收的药品和客户要求退货（超计划）的药品。

5.1.3购进退出的药品是指非质量原因的在库药品退货和拒收药品退

货。

5.2销后退回药品的管理：

5.2.1销后退回的药品必须是本企业所销售的药品，并与原销售出库

药品批号相符。

5.2.2销后退回的药品，由仓库部门收货后，存放于有黄色标志的退

货区，专人负责保管，并做好记录。

5.2.3药品质量验收人员应对销后退回的药品按购进质量验收的要求

进行逐批验收，并做好验收记录，记录保存至超过药品有效期一年，

但不得少于三年。

524销后退回的药品经验收合格的，由保管人员存入合格药品库（区）,

并做好记录；不合格的，经质量管理员确认后通知保管人员移入入不

合格药品库（区），并做好记录。

5.2.5销后退回的药品验收时质量状况判断不明的，应报告质量管理

员进行复查，必要时，送法定药品检验机构进行检验。

5.2.6回收的药品经质量管理员确认后，方可办理有关退货手续。

5.2.7已办理销后退回手续的不合格药品，由质量管理员按《不合格

药品管理度》处理。

5.3购进退出药品的管理：

5.3.1非质量问题的购进拒收药品（超合同、无合同或不符合企业有

关规定的），分别按以下程序办理：

5.3.1.1不符合企业有关规定的，由质量管理员通知采购员办理退货手

续。

5.3.1.2属超合同、无合同的，由购进部门与药品供货方联系后，办理

相关手续。

5.3.2非质量问题的在库药品购进退出（批号调剂、药品滞销等），由

购进部门与药品供货方联系协商后，办理退货手续。

质量事故管理度

分发部门：质量管理部门、药品购进部门、储运部门、药品销售部门、

财务部门

1、目的：加强本企业所经营药品发生质量事故的管理，有效预防重

大质量事故的发生。

2、依据：《药品经营质量管理规范》

3、适用范围：发生质量事故药品的管理

4、职责：质量管理部门、药品购进部门、药品销售部门、财务部门

5、内容：

5.1质量事故的分类：

5.1.1质量事故分为一般事故和重大事故两大类；

5.1.2本度仅限于重大质量事故的报告和处理，一般质量事故的报告

和处理则按《质量信息管理度》的有关规定执行。

5.2重大质量事故的界定

发生以下情况可定为重大质量事故：

A、因发生质量问题造成整批药品报废的。

B、药品在有效期或负责期内由于质量问题造成整批退货的。

C、在库药品，由于保管不善，造成整批虫蛀、霉烂变质、污染

破损等不能再供药用的。

D、药品发生混药，造成异物混入或其他质量低劣，并严重威胁

人身安全或已造成医疗事故的。

E、因质量问题每批造成3000元以上经济损失以上的。

5.3发生重大质量事故的报告

5.3.1发生重大质量事故造成人身伤亡或性质恶劣、影响很坏的，应

立即报告质量管理部门和企业主要负责人，24小时内由质量管理部

门报当地药品监督管理部门，同时上报国家药品监督管理局；

5.3.2其它的重大质量事故也应立即报告质量管理部门，三天内由质

量管理部门向当地药品监督管理部门汇报，查清原因后，再作书面汇

报，一般不超过15天。

5.3.3出现重大质量事故，当事人（或所在部门、班组）除立即按规

定上报外，应积极参与质量事故的善后处理。若事故发生时，部门领

导不在场，当事人可直接越级向上级主管部门报告。

5.4发生重大质量事故的调查与处理：

5.4.1发生重大质量事故时，企业应成立专门小组或指定部门，负责

对质量事故的调查、分析、处理和报告。

5.4.2质量事故的调查，其内容应包括：事故发生的时间、地点、相

关部门和人员、事故经过、事故后果。调查应坚持实事求是的原则。

5.4.3事故调查完毕后应组织有关人员进行认真分析、确认事故发生

的原因，明确有关人员的责任，提出整改措施。

5.4.4质量事故的处理，应执行“三不放过”的原则（原因不清不放

过、事故责任者和员工没有受到教育不放过、没有防范措施不放过）。

及时、慎重、有效地处理好质量事故。

5.4.5必须以质量事故为契机，组织企业进行质量改进活动，完善并

严格执行度，可根据存在问题的重点、难点开展群众性的QC小组活

动。

5.5质量事故的调查、分析、处理和报告应有详细的记录并建立档案。

质量查询和质量投诉的管理度

分发部门：质量管理部门、药品销售部门

1、目的：规范药品质量查询和投诉的管理，确保所经营药品的质量

和服务质量。

2、依据：《药品经营质量管理规范》

3、使用范围：药品质量的查询和投诉管理

4、职责：质量管理部门、药品销售部门

5、内容:

5.1质量管理部门应当听取和受理消费者及其它社会团体对药品和服

务质量问题的质量查询和质量投诉。

5.2企业应向消费者及其它社会团体提供药品质量咨询服务（设立投

诉电话、意见箱等）。

5.3顾客提出质量方面的投诉时一，应根据顾客投诉内容的性质、要求，

及时调解处理，并做好投诉处理记录。

5.4如顾客投诉事项涉及药品和服务质量重大问题的，应立即通知质

量管理部门，由质量管理部门对投诉内容进行调查、调解、处理和报

告，并将有关资料存档。

5.5如顾客投诉内容涉及药品内在质量问题的，质量管理部门应视情

况提请有关部门进行仲裁，以使顾客的投诉得到及时、妥善的处理。

投诉处理后，应将有关资料整理存档。

5.6如发现顾客在宣传媒体上进行投诉，质量管理部门应立即与有关

媒体和投诉人联系，尽快了解问题，分清责任，协商处理。

5.7如在购进验收和在库药品养护中发现质量问题，应及时通知质量

管理组和购进部门，尽快向供货方发出质量查询，及时处理。

5.8在处理质量查询、投诉的过程中发现的质量问题，质量管理部门

要查明原因，分清责任，及时处理，并定防止再发生的各项措施和做

好相关的记录。

药品不良反应报告的管理规定

分发部门：公司各部门

1、目的：加强对本企业所经营药品的安全监管，严格药品不良反应

监测工作的管理，确保人体用药安全有效。

2、依据：《药品经营质量管理规范》、《药品不良反应监测管理办法（试

行）》

3、适用范围：本规定适用于本企业药品不良反应监测工作的管理。

4、责任：本企业药品质量管理员为药品不良反应监测工作的管理人

员，负责本企业经营的药品的不良反应情况收集、报告和管理工作。

5、内容：

5.1、报告范围：药品不良反应报告的范围为药品引起的所有可疑不

良反应。

5.2、报告程序和要求

5.2.1、本企业对所经营的药品的不良反应情况进行监测，企业各

部门要积极配合做好药品不良反应监测工作，加强对本企业所经营药

品不良反应情况的收集，一经发现可疑药品不良反应，应当立即向药

品质量管理员汇报，由药品质量管理员详细记录、调查确认后，填写

《可疑药品不良反应报告表》，报告质量管理部门负责人及企业质量

负责人，并向当地药品监督管理部门报告。

5.2.2、本企业所经营的药品中发现药品说明书中未载明的可疑严

重不良反应病例，必须以快速有效方式报告当地药品监督管理部门，

并同时报告国家药品不良反应监测中心，最迟不超过72小时；其中

死亡病例必须在12小时内报告，并同时报告国家药品监督管理局和

卫生部。

5.2.3、本企业所经营的药品中发现药品说明书中未载明的其他可

疑药品不良反应和已载明的所有药品不良反应病例，应当每季度向当

地药品监督管理部门集中报告。

5.2.4、本企业所经营的药品发现防疫药品、普查普治用药品、预

防用生物品出现的可疑药品不良反应群体病例，必须立即向当地药品

监督管理部门和国家药品监督管理局、卫生部、国家药品不良反应监

测中心报告。

5.2.5、发现非本企业所经营药品引起的可疑药品不良反应，发现

者可直接向当地药品监督管理部门报告。

5.3、处理措施；

5.3.1、经核实确认某批号药品发现不良反应，企业药品质量管理

员应立即通知储运部门、销售部门，停止该批号药品发货，就地封存，

并及时追回已售出的药品。

5.3.2、对药品监督管理部门已确认有药品不良反应的药品，应立

即采取封存药品、停止销售和使用的紧急控措施。

5.4、未经国家药品监督管理局和当地药品监督管理部门允许的药品

不良反应监测统计资料，任何单位和个人不得向国内外机构、组织、

学术团体或个人提供和引用。

5.5、本企业对发现可疑严重药品不良反应应报告而未报告的，或未

按规定报送及隐瞒药品不良反应资料的人员分别予以批评、警告，并

责令改正。情节严重造成不良后果的，依法承担相应赔偿责任。

5.6、定义：

5.6.1、药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与

用药目的无关的或意外的有害反应。

5.6.2、可疑药品不良反应：是指怀疑而未确定的药品不良反应。

5.6.3、严重药品不良反应是指有下列情形之一者：

5.6.3、1、导致死亡或威胁生命的；

5.6.3、2、导致持续性的或明显的残疾或机能不全的；

5.6.3、3、导致先天异常或分娩缺陷的。

卫生和人员健康状况管理度

分发部门：行政、人事部门、储运部门

1、目的：规范本企业的环境卫生和人员健康状况管理工作，创造一

个良好的工作环境，防止药品污染变质，保证所经营的药品质量。

2、依据：《药品经营质量管理规范》

3、适用范围：本度适用于本企业环境卫生和人员健康工作的质量管

理。

4、责任：行政、人事部门为卫生和人员健康状况工作的管理部门，

对本度的实施负责。

5、内容：

5.1、环境卫生管理：

5.1.1、各部门应对环境卫生工作进行持续有效的管理，以保证各

部门的环境卫生工作达到规定的要求，促进服务质量的全面提高。

5.1.2、营业场所的环境卫生管理：

5.1.2.1、营业场所应明亮、整洁、安静。

5.1.2.2、资料、样品陈列应整齐、合理。

5.1.2.3、有禁烟标志的场所严禁吸烟。

5.1.3、仓库的环境卫生管理：

5.1.3.1、应保证仓库所配置的消防器材、安全防护设备和设施的

完备有效。

5.1.3.2、办公生活区应与储存作业区保持一定距离，或采取必要

的隔离措施，不能对储存作业区造成不良影响或污染，以确保药品的

质量。

5.1.3.3、库区地面平整，无积水和杂草，无污染源，渠道畅通,

定期进行灭鼠、灭虫活动，做好环境绿化、美化工作。

5.1.3.4、库房内墙壁和顶棚应光洁、平整，不积尘、不落灰，地

面应光滑、无缝隙，门窗结构严密，并采取防虫、防鼠措施。

5.1.3.5、验收养护室应整洁明亮，符合检验卫生要求，并配备有

保证环境温、湿度要求的相应设备。

5.1.3.6、中药饮片分装室必须整洁、卫生，墙壁、顶棚光洁，无

脱落物。配备有温、湿度监测调控设备。中药饮片分装用具必须符合

检验卫生要求。

5.1.4、人员卫生管理：企业员工要养成良好的卫生习惯，穿戴整

洁，言行大方、得体。

5.2、人员健康状况管理：

5.2.1、本企业对从事直接接触药品的工作人员进行人员健康状况

管理，确保药品质量管理重要岗位工作人员符合规定的健康要求。

5.2.2、凡是从事直接接触药品的工作人员包括药品质量管理、验

收、养护、保管和出库复核岗位的工作人员，应每年到当地医疗机构

进行健康检查，并建立个人健康档案。

5.2.3、健康检查应重点检查是否患有精神病、传染病、（如乙肝、

甲肝等）、皮肤病等；质量管理、验收、养护岗位人员还应增加检查

视力程度（经矫正后视力应不低于0.9）,是否患有辩色障碍（色盲或

色弱）等项目。

5.2.4、健康检查不合格的人员，要及时调换工作岗位。

5.2.5、对新调整岗位直接接触药品的人员必须经健康检查合格后

才能上岗。

5.2.6、上述岗位的工作人员若发现本人患病，已不符合岗位任职

要求，应主动报告，及时调换工作岗位。本人亦应及时主动治疗，争

取早日康复。

5.2.7、本企业人事部门负责人员健康档案的建立和管理。行政（办

公）部门负责每年度的健康检查工作。

质量教育、培训及考核的管理规定

分发部门：公司各部门

1、目的：规范本企业的质量教育培训工作，提高企业员工的质量管

理意识与能力，保证本企业质量管理体系持续有效的运行。

2、依据：《药品经营质量管理规范》

3、适用范围：本度适用于本企业质量管理体系所有相关岗位的质量

教育培训工作。

4、责任：

4.1、人事教育部门为本企业质量教育培训工作的管理部门，负责定

本企业质量教育培训管理文件和每年度质量教育培训计划，并负责实

施。

4.2、质量管理部门负责提出有关质量教育培训要求，并协助培训工

作的实施和考核。

5、内容：

5.1、根据本企业质量管理体系有效运行的要求，定每年度的质量教

育培训计划，针对企业不同岗位的各类人员，确定相关的培训内容及

方法。培训计划应明确培训对象、培训内容、方法、学时、考核要求

等内容。

5.2、专业技术人员的在岗培训：

5.2.1、专业技术人员是本企业药品经营质量管理工作的主要、具

体实施者，应努力创造条件使他们的质量管理知识、能力不断更新和

提高，因此人事教育部门应每年适当安排他们进行药品经营质量管理

方面的药事政策、法规及相关新知识、新技能培训，尽可能提供到质

量管理先进企业学习、观摩的机会。并保证他们接受按国家有关规定

组织的继续教育培训。

5.2.2、企业主要负责人应熟悉国家有关药品管理的法律、法规及

规章，应主动参加药事政策、法规及相关知识的培训学习。

5.2.3、企业质量管理工作负责人和质量管理部门负责人每年应接

受省级药品监督管理部门组织的继续教育或培训I,并获得培训或继续

教育证书。

5.3、上岗培训：

5.3.1、员工工作岗位进行调整时，为适应新的工作要求，必须进

行岗位质量教育、岗位技能操作培训及考核。考核合格，方可上岗。

5.3.2、从事药品质量管理工作的人员，须经专业培训和省级药品

监督管理部门考试合格，取得岗位合格证后方可上岗。

5.3.3、从事药品购进、验收、养护、计量、保管、销售工作的人

员，应经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格,

取得岗位合格证后方可上岗。

5.3.4、在药品经营企业中，国家另有就业准入规定岗位工作的人

员包括司机、电工、会计员、计算机操作员、中药调剂员等，需通过

职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。

5.4、各级员工接受质量教育培训后应进行考核。考核合格，岗位留

用。如考核不合格，应及时暂停工作，安排继续培训、考核，合格者

上岗工作。再不合格者，调整工作岗位。必须确保员工的工作能力满

足其从事的岗位工作要求。

5.5、人事教育部门负责质量教育培训的档案管理工作。每次培训应

填写《培训签到表》及《培训记录表》，记录培训人员、时间、地点、

教师、内容及考核成绩等，记录及相关资料存档备查。并为从事质量

管理、药品购进、验收、养护、保管、销售和计量工作岗位的人员建

立个人继续教育和培训档案。

5.6、每年第四季度，人事教育部门组织召开年度教育培训工作会议，

对本年度质量教育培训工作进行总结评价，征求意见和建议，并根据

企业工作需要，定下年度的质量教育培训计划。

组织、部门的质量责任

企业质量领导组织质量责任

分发部门：企业所有部门

1、岗位职能：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企

业质量管理工作人员行使职权。

2、工作内容：

2.1组织并监督企业员工实施《药品管理法》等药品管理的法律、法

规和行政规章。

2.2建立企业的质量管理体系。

2.3定企业的质量方针和质量目标，组织并监督实施。

2.4负责设置企业质量管理部门，定各部门的质量管理职能。

2.5审定企业质量管理度。

2.6研究和确定企业质量管理工作的重大问题。

2.7定企业质量奖罚措施。

3、领导责任：在企业质量方针、质量目标、质量管理度的执行，研

究和确定企业质量管理工作等重大问题的质量管理工作中负领导责

任。

4、主要权力：

4.1审核企业的质量管理体系运行情况；

4.2根据企业情况修订企业的质量方针和质量目标；

4.3调整各部门岗位的质量管理职能；

4.4审定企业质量管理度；

4.5对各部门岗位质量管理执行情况有奖罚权。

5、主要考核指标：

5.1企业质量方针目标实施情况；

5.2质量管理体系运行情况。

6、人员组成：企业主要负责人（领导）、购进部门负责人、销售部门

负责人、储运部门负责人、质量管理部门负责人

质量管理部门管理标准

（修（修）订日期:

审核人：审核日期：

批准人：批准日期：

分发部门：质量管理部门

1、部门职能：根据公司质量方针与目标，组织建立与运行公司质量

管理体系，并进行经营管理服务过程中各项流程的改进、实施与控。

保证药品和服务质量。

2、主要职责：

2.1、贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和政策。

2.2、负责定药品质量管理度，并指导、督促质量管理度的执行。

2.3、建立公司药品质量管理体系，并指导、监督其有效运行。

2.4、定期组织质量管理体系的内部审核，实施质量体系的持续改进。

2.5、负责首营企业和首营品种的质量审核。

2.6、负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。

2.7、负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理

及报告。

2.8、协助开展对企业职工药品质量管理方面的继续教育或培训，推

进各项工作的规范化和服务专业化。

2.9、负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监

督。

2.10、负责药品的验收，指导和监督药品保管、养护和运输中的质

量工作。

3、部门编与分工：

3.1、质量技术部经理（1人）。

3.2、质量管理员（2人）。

3.3、验收员（2人）。

3.4、事务文秘（1人）。

4、主要工作度与规范：

4.1、《药品管理法》。

4.2、《药晶经营质量管理规范》（GSP）o

4.3、《质量管理手册》。

5、考核指标：

5.1、药品质量的全过程监控。

5.2、质量管理体系运行的有效性，

5.3、质量管理体系的运行效率。

5.4、各项职责完成情况。

药品购进部门管理标准

分发部门：药品购进部门、质量管理部门

1、部门职能：保证购进药品质量，为本企业提供需求药品。

2、主要质量职责：

2.1、坚持“按需购进，择优采购”的原则，做好购货计划。

2.2、严格执行购进程序，确保购进的药品符合质量要求。

2.3、建立合格供货单位档案。从合法的企业购进合格药品，不与非

法经营单位发生业务往来。

2.4、严格按规定进行首营品种、首营企业的审批。

2.5、购货合同中必须按规定明确必要的质量条款，或与供货单位签

订质量保证协议。

2.6、购进药品有合法票据，做好购进记录。

2.7、分析销售，合理调整库存，优化药品结构。

2.8、掌握购进过程的质量动态，积极向质量管理部门反馈信息。

2.9、每年定期会同质量管理部门进行药品、供应商质量评审。

3、主要工作度与规范：

3.1、《药品管理法》。

3.2、《药品经营质量管理规范》。

3.3、企业药品购进管理度及程序。

3.4、首营企业和首营品种审核度及程序。

4、考核指标：

4.1、遵守国家药政法规和执行企业质量管理度、工作程序情况。

4.2、首营企业、首营品种资料的完整有效。

4.2、违规订购或购进药品验收不合格次数。

4.3、药品购进记录和有关资料的完整性。

药品销售部门质量职责

分发部门：药品销售部门、质量管理部门

1、部门职能：保证销售药品质量，为市场提供需求药品及满意服务。

2、主要质量职责：

2.1、审核销售单位的法定资格和商业信誉，保证经营的合法性和安

全性。

2.2、严格执行药品销售度，严禁销售假药劣药和质量不合格药品。

2.3、严格遵循“先产先销”、“近期先销”的原则，对近效期药品及

滞销药品加紧促销，避免给企业造成经济损失。

2.4、建立缺货登记表，及时反馈市场信息，提供给采购部门参考。

2.5、重视质量查询、投诉，认真跟进，做好记录。

2.6、销售药品有合法票据，做好销售记录。

2.7、特殊管理的药品销售应严格执行国家及企业有关规定。

2.8、注意收集由本企业售出药品的不良反应情况。发现不良反应情

况应按规定上报质量管理部门。

3、主要工作度与规范：

3.1、《药品管理法》。

3.2、《药品经营质量管理规范》。

3.3、企业药品销售管理度、药品不良反应报告度。

4、考核指标：

4.1、遵守国家药政法规和执行企业质量管理度、工作程序情况。

4.2、销售客户资料的完整有效。

4.3、质量查询、投诉情况记录的完整性。

4.4、药品销售记录的完整性。

仓储部门的质量职责

分发部门：仓储部门

1、部门职能：承担本企业药品的储存和保管工作，保证所保管药品

的数量准确和质量完好。

2、主要职责：

2.1、按安全储存、降低损耗、保证质量、收发迅速、避免事故的原

则，做好药品的储存和保管工作。

2.2、执行药品收货入库的有关规定，将药品按规定的储存要求专库、

分类存放。

2.3、严格遵守药品外包装图示标志，规范药品搬运、摆放和堆垛的

具体操作。

2.4、负责对在库药品实行色标管理和有效期管理。

2.5、负责库房温、湿度管理工作，根据气候变化适时采取调控措施

以达到药品储存要求的温、湿度范围，并做好记录。

2.6、采取防鼠、防虫、防潮、防霉、防尘、防火等相应措施，保证

药品的储存安全。

2.7、坚持按先产先出、近期先出、按批号发货的原则办理药品出库

手续，并负责做好药品出库复核记录。

2.8、负责药品保管的记录工作，保证帐货相符，对所保管药品的数

量准确负责。

2.9、发现质量有问题的药品，及时采取相应措施，并通知质量管理

部门处理。

2.10、负责对仓储设施设备进行维护、保养，确保所用设施设备运

行良好。

2.11、加强库房场地、设施、设备的建设和管理，努力提高仓储能

力，适应企业经营规模和质量保证的需要。

3、部门编与分工：（略）

4、主要工作度与规定：

4.1、《药品管理法》。

4.2、《药晶经营质量管理规范》。

4.3、《药品仓储保管管理度》。

4.4、《药品保管岗位质量职责》。

4.5、《药品入库储存程序》。

4.6、《药品出库复核程序》。

5、考核指标：

5.1、药品保管全过程的规范性。

5.2、药品保管工作执行的有效性。

5.3、药品保管职责完成情况。

药品运输部门的质量职责

（修（修）订日期：

审核人：审核日期：

批准人：批准日期：

分发部门：储运部门

1、部门职能：根据公司质量方针与目标，对公司药品运输组织工作

进行管理、改进与实施，保证药品运输过程中的质量。

2、主要职责：

2.1、认真贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和政策。履

行公司的质量方针和目标。

2.2、负责定本企业药品运输工作的质量管理度及相关规定，并负责

在本部门实施。

2.3、加强对本部门全体人员的质量意识教育，检查、督促各岗位人

员认真执行本企业有关药品运输工作的各项管理度和规定，做好运输

工作各个环节的工作。

2.4、根据本企业药品经营业务特点和药品运输任务要求，以安全、

及时、准确、经济为原则，选择、安排适宜的药品运输方式和运输线

路，合理调配运力，以满足企业业务经营工作需要。

2.5、根据药品特性，规范运输工作操作，采取必要措施，防止运输

工作中药品质量事故发生，安全、快捷、准确地将药品运达指定单位。

2.6