医疗器械设备管理制度

医疗器械设备管理制度1.总则为了规范医院医疗器械设备的采购、使用、维护以及安全管理，保障医疗过程的顺利进行和医疗质量的提高，特订立本制度。2.适用范围本制度适用于医院内的各类医疗器械设备的管理，包含但不限于医疗设备采购、验收、入库管理、领用、使用、维护、报废等环节的规范和管理。3.医疗器械设备采购3.1采购计划（1）采购计划应依据医院的需求和预算编制，明确器械设备的种类、数量、规格、型号等信息。（2）采购计划需经过医院设备管理部门审批，并报告医院行政管理部门备案。3.2供应商选择和评估（1）选取供应商时，应综合考虑价格、质量、服务以及售后维护等因素。（2）供应商需供应相应的资质证明、产品质量证明和售后服务承诺等文件。（3）建立供应商评估制度，对供应商进行定期和不定期的评估，并依据评估结果进行供应商的绩效考核。3.3采购合同签订（1）合同签订前，应核实供应商供应的设备信息，并与实际需求进行核对。（2）合同内容应明确设备的规格、型号、数量、价格、交付方式和时间、质量保证期等关键信息。（3）签订的采购合同需经过设备管理部门主管审批，并通过法律、财务等相关部门的审核。4.医疗器械设备验收4.1验收原则（1）验收应依据设备采购合同的商定进行，包含对设备的数量、规格、型号、质量、配件等进行检查。（2）验收过程需有专业技术人员或第三方验收机构参加，对设备进行验收记录和评估。4.2验收要求（1）设备的外观应完好无损，标识齐全，功能良好。（2）设备使用说明书、质检报告、检验合格证明等文件应齐全。（3）设备的配件、附件应与合同商定全都。（4）设备的质保期、售后服务等信息应明确。4.3验收记录（1）验收记录包含设备基本信息、验收时间、验收人员、验收结果等内容，并签字确认。（2）对于不合格或存在问题的设备，应及时订立整改方案，并要求供应商进行处理。5.医疗器械设备入库管理5.1入库登记（1）设备入库前，应依照医院设备管理部门的要求，填写设备入库登记表，登记设备的基本信息、来源、采购合同等信息。（2）设备入库时，应核对设备与采购合同信息的全都性，并进行认真记录。5.2入库分类存放（1）对不同种类的设备，应有相应的存放区域，并进行编号，以方便管理和查找。（2）设备入库后，应依照设备的特性、质量要求等进行分类存放，并进行防尘、防潮等措施，保证设备的安全和完整。5.3入库盘点（1）依照设备管理部门的要求，对医院设备进行定期盘点，并与入库登记表进行核对，发现问题及时进行处理。（2）盘点结果应有专人负责记录，记录内容包含盘点时间、盘点人员、盘点结果等。6.医疗器械设备领用和使用6.1设备领用（1）设备领用应依照相应的手续进行，包含填写领用单、领用人员的签字确认等。（2）领用人员应对所领用的设备进行认真检查，确认设备完好无损，并对设备进行相应的操作培训。6.2设备使用（1）设备使用应符合相关操作规程和操作要求，严禁超负荷使用，以免造成设备的损坏。（2）设备使用过程中，应及时进行维护保养，保证设备的正常运转和使用寿命。（3）设备使用后，应及时清洁和消毒，保证设备的卫生和安全。6.3设备异常情况处理（1）对于设备的故障、损坏或异常情况，应及时报告设备管理部门，并依照相关流程进行处理。（2）设备管理部门应组织专业技术人员对设备进行检修、维护和修理或更换，并及时记录处理结果。7.医疗器械设备维护7.1维护计划（1）订立设备维护计划，包含设备的定期保养、检修、维护和修理等内容。（2）维护计划应依据设备的不同特性和使用频度进行订立，确保设备的良好状态和正常运行。7.2维护记录（1）对设备的维护过程，应进行认真的记录，包含维护时间、维护人员、维护内容等。（2）设备的维护记录应妥当保管，以备日常管理和质量追溯的需要。7.3维护责任（1）设备管理部门应明确设备维护的责任人和工作职责，并建立健全的奖惩制度。（2）设备的维护人员应具备相应的技术本领和专业水平，定期进行培训和考核，保持专业素养的提高。8.医疗器械设备报废8.1报废程序（1）对于实现报废标准的设备，应依照医院相关规定进行报废处理。（2）报废程序包含设备报废申请、报废审批、废弃物处理等环节。8.2报废标准（1）设备超出质保期限，无法使用或修复。（2）设备存在严重缺陷，无法正常使用或维护和修理。（3）设备的功能、性能无法满足临床需求。8.3报废记录（1）对报废的设备，应进行认真的记录，包含报废时间、报废原因、报废人员等，形成报废记录。（2）报废记录需妥当保管，并可供应给相关部门进行核查和审核。9.监督与检查9.1监督责任（1）设备管理部门应加强对医疗器械设备管理的监督和检查。（2）各科室、护理部门应认真履行医疗器械设备的管理责任，搭配设备管理部门的监督工作。9.2定期检查（1）设备管理部门应订立定期检查计划，对医疗器械设备进行定期检查和评估。（2）定期检查应综合考虑设备的数量和紧要程度，对重点设备进行特殊关注。9.3不定期检查（1）设备管理部门可依据需要进行不定期抽查和随机检查，对设备的使用情况和管理情况进行检查和评估。（2）检查结果应及时通知相关部门，并提出整改要求，确保设备管理的连续改进。10.罚则和嘉奖10.1违规惩罚（1）对于严重违反医疗器械设备管理制度的行为，应视情况予以相应的惩罚，包含警告、记过、降级、辞退等。（2）对于因管理不规范、导致设备损坏或质量问题的责任人，应追究相应的责任。10.2优秀嘉奖（1）对于表现优秀、在设备管理和使用方面做出突出贡献的个人或部门，应予以相应的嘉奖和表扬。（2）嘉奖可包含