卫生法律制度与监督学：第十九章 药事管理法律制度与监督

第十九章药事管理法律制度与监督第一节概述一药品（一）概念用于预防、治疗、诊断疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症、用法、用量的物质。（二）药品的质量特性安全性有效性稳定性均一性经济性（四）药品的特殊属性1.作用的两重性毒副作用的克服。2.严格的质量标准严格的市场准入标准与程序。3.高度的专用性和技术性专业人士指导性或监护下合理使用。4.消费者的低选择性5.公共福利性6.时效性与需要的迫切性

二药品的监督管理（一）药品监督管理的概念和意义（二）药品监督管理机构及其职责1.国家卫生行政部门2.国家食品药品监督管理局3.国家中医药管理部门4.国家发展和改革宏观调控部门5.人力资源和社会保障部门6.工商行政管理部门7.商务部门。。。。第二节药事管理管理法律制度一、药事管理法律制度的溯源（一）宪法（二）药事管理法律《中华人民共和国药品管理法》1984年9月—1985年7月1日2001年修订（三）药事管理行政法规《药品管理法实施办法》、《麻醉药品管理办法》、《医疗用毒性药品管理办法》、《精神药品管理办法》、《放射性药品管理办法》。（四）药事管理规章《新药审批办法》、《处方药与非处方药分类规律办法》、《药品流通监督管理办法（暂行）》、《进口药品管理办法》、《药品生产质量管理规范（1998年修订）》（五）药事管理地方法规（六）我国政府承认或加入的国际条约二药品管理法（一）药品管理法总则部分（二）药品管理法分则部分第三节药品的生产监督管理一、开办药品生产企业的条件和企业资格的获得1）实质性条件A、技术人员——药学、工程等B、厂房、设施、卫生环境——与药品生产相适应C、质量管理与检验——机构、人员、设备D、规章制度——保证药品质量2）程序性条件省级药监部门审批（《药品生产许可证》）——注册登记（5年有效期）二、药品生产质量监督管理1）法律依据——《药品生产质量管理规范》、国家药品标准、国家药品生产工艺流程二、药品生产质量管理规范及其认证（一）药品生产质量管理规范（GMP）1.药品GMP认证的组织机构国家药品监督管理总局2.

药品GMP认证的主要程序申请受理与审查现场检查审批与发证跟踪检查《药品GMP证书》管理（二）药品GMP认证第四节药品经营的监督管理一、开办药品经营企业条件和企业资格的获得1）实质性条件A、技术人员——执业药师或药士B、场所、设备、仓储设施、卫生环境——相适应C、规章制度、职业道德（负责人）D、质量管理机构或人员2）程序性条件A、审批（《药品经营许可证》）：批发——省级零售——县级以上B、注册——5年有效期二、药品经营质量监督管理1）法律依据——《药品经营质量管理规范》三、药品经营质量管理规范及其认证《药品经营质量管理规范》2000年制定2016年《药品经营质量管理规范》

修改，7月13日重新公布。卫生部2013年6月1日施行的《药品经营质量管理规范》（中华人民共和国卫生部令第90号）同时废止四、无证生产经营药品及生产销售假药、劣药相关法律责任（一）无证生产经营药品的法律责任（二）生产、销售假药的法律责任（三）生产销售劣药的法律责任（四）制售假药劣药责任人员的法律责任（五）违反药品质量管理规范的法律责任（六）药品监督管理部门的法律责任第五节药品流通监督管理一、药品生产、经营企业购销药品过程的监督管理（一）对销售地址和销售范围的监督（二）对销售资料和凭证的监督（第六十三条）（三）对销售方式和范围的监督（四）对销售处方药的监督二、医疗机构购进、储存药品过程的监督管理（一）对医疗机构药房条件的监督（二）对医疗机构购进药品票据和记录的监督（第九节）（三）对医疗机构储存药品的监督（第十节）（四）对医疗机构销售药品的监督三、法律责任（一）药品生产、经营企业购销药品中的法律责任（第九章）（二）医疗机构购进、储存药品中的法律责任（三）药品监督管理部门及其工作人员的法律责任第六节特殊药品监督管理一、监督管理特点（一）更多的是用前置性审批管理方式（二）更多、更具体、更严格的管理制度（三）更多的部门协同管理（四）更严厉的处罚（五）更为醒目的特殊标志二、麻醉药品和精神药品的监督管理（一）相关概念1.麻醉药品2.