2024版医疗器械试验临床试验合同

2024版医疗器械试验临床试验合同合同编号：__________鉴于试验方拥有医疗器械产品的试验技术和经验，乙方愿意进行该医疗器械的临床试验，双方本着平等、自愿、公平、诚实信用的原则，经友好协商，就甲方医疗器械的试验临床试验事项达成如下协议：一、试验产品名称、型号、规格及试验目的1.产品名称：________________2.型号：________________3.规格：________________4.试验目的：________________二、临床试验方案1.临床试验机构：________________2.临床试验负责人：________________3.临床试验起止日期：________________4.临床试验人数：________________5.临床试验方法及步骤：________________6.临床试验评价指标：________________三、试验方的义务1.提供符合试验要求的医疗器械产品，并确保产品的质量和安全性。2.提供产品使用说明、技术资料和相关培训。3.负责处理与产品质量和安全性相关的争议。4.按照本协议约定的时间和方式向乙方支付临床试验费用。四、临床试验方的义务1.按照临床试验方案开展试验，并确保试验的客观、公正和有效性。2.妥善保管试验数据和资料，并对试验结果予以保密。3.按照本协议约定的时间和方式向试验方支付临床试验费用。4.协助试验方对试验中出现的问题进行分析和解决。五、临床试验费用1.临床试验费用包括：试验设备租赁费、试验人员工资、试验材料费、试验场所租赁费等。2.双方协商确定临床试验费用总额为：________________元。3.甲方支付临床试验费用的期限和方式：________________六、试验结果及知识产权1.试验结果归甲方所有，但乙方有权在其范围内使用试验结果。2.试验过程中产生的知识产权，归甲方所有，但乙方有权在其范围内使用。七、违约责任1.任何一方违反本协议的约定，导致合同无法履行或者造成对方损失的，应承担违约责任。2.因不可抗力导致合同无法履行或者部分履行，双方应协商解决。八、争议解决1.本合同的签订、履行、解释及争议解决均适用中华人民共和国法律。2.双方在履行合同过程中发生的争议，应通过友好协商解决；协商不成的，可以向有管辖权的人民法院提起诉讼。九、其他约定1.本协议一式两份，甲乙双方各执一份。2.本协议自双方签字（或盖章）之日起生效，有效期为____年，自协议生效之日起计算。甲方（盖章）：________________乙方（盖章）：________________签订日期：________________一、附件列表：1.医疗器械产品说明书2.医疗器械技术资料3.临床试验方案4.临床试验机构资质证明5.临床试验负责人简历6.试验数据和资料保管协议7.知识产权归属确认函8.临床试验费用支付凭证9.违约责任认定协议10.争议解决方式确认函二、违约行为及认定：1.试验方未按约定提供符合试验要求的医疗器械产品2.试验方未按约定提供产品使用说明、技术资料和相关培训3.试验方未按约定支付临床试验费用4.临床试验方未按约定开展试验，导致试验结果失实5.临床试验方未按约定保管试验数据和资料，造成泄露6.临床试验方未按约定支付临床试验费用7.双方未按约定处理试验中出现的问题8.双方未按约定履行知识产权归属约定9.双方未按约定解决争议，导致合同无法正常履行三、法律名词及解释：1.医疗器械：指用于预防、诊断、治疗疾病或者改变生理功能的设备。2.临床试验：指在医疗器械上市前，对医疗器械的安全性、有效性进行科学评价的过程。3.试验方：指拥有医疗器械产品并进行试验的一方。4.临床试验方：指进行医疗器械临床试验的一方。5.违约行为：指一方未履行合同约定的义务。6.违约责任：指违约方因违约行为所需承担的法律责任。7.不可抗力：指不能预见、不能避免并不能克服的客观情况。四、执行中遇到的问题及解决办法：1.问题：医疗器械产品不符合试验要求解决办法：及时沟通，要求试验方提供符合要求的产品。2.问题：临床试验费用不足解决办法：双方协商增加费用或调整费用支付方式。3.问题：试验过程中出现意外事故解决办法：立即停止试验，报告相关部门，并按照应急预案处理。4.问题：试验数据和资料泄露解决办法：加强数据和资料保管，签订保密协议。5.问题：临床试验结果不符合预期解决办法：分析原因，调整试验方案，重新开展试验。五、所有应用场景：1.医疗器械研发企业与临床试验机构合作开展新产品试验。2.医疗器