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文档简介

1/1益寿膏的工业化生产与质量控制第一部分益寿膏工业生产工艺流程 2第二部分益寿膏关键质量控制点 4第三部分益寿膏原料质量标准 6第四部分益寿膏中间体质量检测 9第五部分益寿膏成品质量评价体系 12第六部分益寿膏工业化生产优化策略 16第七部分益寿膏生产过程风险评估 18第八部分益寿膏质量控制技术创新 21

第一部分益寿膏工业生产工艺流程关键词关键要点一、原料预处理

1.药材挑选:严格挑选优质中药材,剔除霉变、虫蛀等劣质品。

2.浸泡清洗:将药材浸泡于冷水中,去除杂质、洗净表面。

3.切制烘干:根据药材特性进行切制,再进行烘干,控制水分含量。

二、提取

益寿膏工业生产工艺流程

原料处理

*对原料进行筛选、清洗和分级,去除杂质和异物。

*将原料粉碎成规定的粒度,以利于提取有效成分。

浸提

*将粉碎的原料与适宜的溶剂进行多次浸提,提取有效成分。

*浸提条件包括溶剂种类、浸提温度、浸提时间和浸提次数等。

过滤

*将浸提液进行过滤,除去残渣和不溶性杂质。

*过滤设备采用板框压滤机或离心分离机等。

浓缩

*采用减压浓缩或膜分离技术将浸提液浓缩至一定浓度。

*浓缩条件包括温度、压力和浓缩倍数等。

除杂

*对浓缩液进行除杂处理,去除蛋白质、脂肪酸和其他杂质。

*除杂方法包括酶解、活性炭吸附或反渗透等。

精制

*采用离子交换、层析或结晶等技术对除杂后的浓缩液进行精制。

*精制工艺可去除残留杂质,提高益寿膏的纯度和质量。

干燥

*将精制后的益寿膏液体进行喷雾干燥或真空干燥等方法去除水分。

*干燥条件包括温度、湿度和干燥时间等。

粉碎

*将干燥后的益寿膏块粉碎成规定粒度。

*粉碎设备采用气流粉碎机或振动筛等。

包装

*将粉碎后的益寿膏按规定量进行包装。

*包装材料采用铝箔袋、复合膜袋或塑料瓶等。

质量控制

原料控制

*对原料进行严格的检验,确保原料质量符合标准要求。

*主要检测指标包括水分、杂质含量、有效成分含量等。

工艺控制

*对生产工艺中的关键环节进行在线监测和控制。

*主要监测指标包括溶剂用量、温度、压力、浓缩倍数等。

成品检验

*对成品进行严格的检验,确保产品质量符合标准要求。

*主要检测指标包括水分、杂质含量、有效成分含量、重金属含量、农药残留等。

稳定性考察

*对成品进行长期稳定性考察,确保产品在规定的储存条件下保持稳定。

*主要考察指标包括有效成分含量、杂质含量、水分含量等。第二部分益寿膏关键质量控制点关键词关键要点原辅料质量控制

-原辅料符合药典或企业标准要求,进行严格的采购和检验。

-建立供应商质量评估体系,定期对供应商进行审核,确保原辅料的稳定性和安全性。

-对关键原料进行产地溯源和质量追溯,确保原料的真实性、可靠性和可追溯性。

生产过程控制

-严格按照标准工艺流程进行生产,控制生产条件和工艺参数。

-定期校准、验证和维护生产设备,确保设备稳定运行和工艺的准确执行。

-加强对生产过程的在线监控,实时采集和分析生产数据,及时发现并纠正偏差。益寿膏关键质量控制点

原料控制

*中药材的质量符合《中国药典》要求,并进行农药残留、重金属、微生物等检测。

*蜂蜜的质量符合《蜂产品质量标准》(GB16380-2008)要求,并进行物理化学指标、酶活性等检测。

*辅料符合相关标准要求,并进行质量指标验证。

工艺控制

煎煮提取

*严格控制煎煮时间、温度和水料比,确保提取物中有效成分含量符合要求。

*煎煮后滤液及时过滤,防止渣滓混入。

浓缩沉淀

*采用真空浓缩技术,控制浓缩温度和时间,保证固形物含量符合要求。

*沉淀过程中控制温度和pH值,促进活性成分的沉淀。

干燥研磨

*采用喷雾干燥技术,控制进出口温度、进料速度和雾化压力,确保粉末粒径均匀、水分含量符合要求。

*研磨后控制粉末粒径,以满足制剂的工艺要求。

质量检测

物理化学指标

*固形物含量:反映益寿膏的浓缩程度。

*水分含量:影响益寿膏的稳定性和保质期。

*pH值:反映益寿膏的酸碱度。

化学成分指标

*活性成分含量:反映益寿膏的药用价值,如三萜类、黄酮类等。

*有害杂质含量:如农药残留、重金属等。

微生物指标

*总细菌数:反映益寿膏的微生物污染程度。

*致病菌:如大肠杆菌、金黄色葡萄球菌等。

稳定性考察

*在不同的温度、湿度和光照条件下,进行长期稳定性考察,监测益寿膏的物理化学指标和活性成分含量变化。

其他控制点

*生产设备的清洁卫生:避免微生物污染。

*人员操作规范:确保工艺参数得到准确控制。

*环境控制:保持生产车间温度、湿度和洁净度符合要求。

*质量记录和追溯:记录生产过程中的关键参数和检测结果,以进行质量追溯。

控制策略

*建立标准操作规程(SOP)和工艺规程,明确各控制点的具体要求和操作方法。

*定期对关键控制点进行监控和检测,以确保符合质量标准。

*实施纠正措施和预防措施(CAPA),对偏差进行及时处理和预防。

*建立质量管理体系,确保益寿膏生产过程的受控和符合性。第三部分益寿膏原料质量标准关键词关键要点药材原料质量要求

-道地性:益寿膏主要药材包括党参、熟地、黄芪等,应选用产自药材原产地的道地产药材,以确保药效和安全性。

-品种鉴别:严格进行药材品种鉴别,确保使用正确的药材,避免混淆品种或掺杂假冒药材。

-规格标准:制定明确的药材规格标准,包括药材形态、色泽、气味、味觉等,以保证药材质量的一致性。

现代药材提取工艺

-超声波提取:采用超声波技术增强药材细胞壁的透性,促进有效成分的释放,提高提取效率和产率。

-微波提取:利用微波快速加热药材,破坏药材细胞结构,提取有效成分,缩短提取时间,节约能源。

-超临界流体提取:采用超临界流体作为溶剂,在特定温度和压力条件下提取有效成分,提取效率高,提取物纯度高。益寿膏原料质量标准

一、原料概述

益寿膏是一种传统中药丸剂,由多种中药材组成。其原料选材严格,质量标准需符合药典要求。

二、中药材质量标准

1.人参

*产地:东北地区

*形态:根呈圆柱形或纺锤形,表面灰黄色或黄棕色,皮上有横纹和纵皱纹,质坚实。

*断面:皮部薄,木部黄白色,有放射状纹理。

*性状:味微苦,微甜。

2.鹿茸

*产地:东北地区

*形态:鹿茸形状不一,表面呈黄褐色或褐色,有光泽。

*断面:内部呈海绵状,有许多细密的孔洞。

*性状:味微苦,涩。

3.冬虫夏草

*产地:青藏高原

*形态:虫体呈长条形或圆柱形,表面棕褐色或褐色。

*断面:质软,有细密的孔洞。

*性状:味甘,微苦。

4.海马

*产地:沿海地区

*形态:体长约5-8厘米,全身呈浅棕色或灰棕色,背部有硬壳,腹部长有锐刺。

*性状:味咸,涩。

5.枸杞子

*产地:宁夏地区

*形态:果实呈椭圆形或圆形,表面呈红色或赤红色,有细小的刺毛。

*性状:味甘,微酸。

三、辅料质量标准

1.蜂蜜

*产地:全国各地

*形态:为黏稠的液体,呈淡黄色或浅琥珀色,有浓郁的蜂蜜香气。

*性状:味甜。

2.黄酒

*产地:全国各地

*形态:为清亮的液体,呈淡黄色或琥珀色,有浓郁的黄酒香气。

*性状:味甜,辛。

3.冰糖

*产地:全国各地

*形态:为无色透明的结晶,有规整的六角形晶体。

*性状:味甜。

四、包装材料质量标准

1.药用胶囊

*类型:HPMC空心胶囊

*规格:0#、1#、2#、3#

*质量要求:符合药用标准,无毒、无味、无异味,能耐酸碱腐蚀。

2.包装盒

*材质:纸板或塑胶

*规格:根据药丸数量而定

*质量要求:符合食品级标准,无异味、无毒性,能有效保护胶囊免受潮湿和污染。

3.封口机

*类型:热封机或冷封机

*质量要求:能牢固地密封包装盒,防止胶囊暴露在外。第四部分益寿膏中间体质量检测关键词关键要点【益寿膏中间体理化指标检测】

1.水分测定:准确测定益寿膏中间体的水分含量,为后续工艺参数的制定和产品质量控制提供依据。水分含量过高可能导致产品变质或发霉,影响产品稳定性。

2.酸值测定:检测益寿膏中间体的酸值,反映其酸败程度。酸值过高会影响产品风味和口感,甚至对人体健康造成危害。

3.过氧化值测定:评价益寿膏中间体的氧化稳定性。过氧化值过高会加快产品氧化变质,降低产品保质期。

【益寿膏中间体微生物指标检测】

益寿膏中间体质量检测

一、中间体质量标准

中间体质量标准应符合相关行业标准或企业标准,包括以下指标:

*外观:澄清或微黄色液体,无悬浮物和沉淀物

*比重(20℃):1.120~1.130

*酸值(以乳酸计):≤0.5%

*水分(%,水分测定法):≤1.0%

*甲醛(%,双硫代巴比妥酸比色法):≤0.05%

*乙醛(%,蒸馏气相色谱法):≤0.05%

二、中间体质量检测方法

1.外观检查

目视检查中间体的外观,无悬浮物和沉淀物即可。

2.比重测定

使用比重计或电子密度计,在20℃下测定中间体的比重。

3.酸值测定

按GB/T5528-2008《食品酸度测定法》测定中间体的酸值,以乳酸计。

4.水分测定

按GB/T5514-2008《食品水分测定法》测定中间体的水分。

5.甲醛测定

按GB/T5009.152-2003《食品中甲醛含量测定双硫代巴比妥酸比色法》测定中间体的甲醛含量。

6.乙醛测定

按GB/T5009.142-2003《食品中乙醛含量测定蒸馏气相色谱法》测定中间体的乙醛含量。

三、中间体质量控制

1.原料控制

对原辅料进行严格把关,保证原料质量符合标准。

2.生产过程控制

加强生产过程控制,严格按照工艺规程进行生产,并做好过程记录。

3.成品检测

对成品进行全面的质量检测,确保符合质量标准。

四、中间体质量影响因素

影响中间体质量的因素包括:

*原料质量

*生产工艺

*设备状态

*环境因素

五、中间体质量保障措施

为保障中间体质量,应采取以下措施:

*建立完善的质量管理体系

*严格执行生产工艺规程

*定期维护和校准生产设备

*加强生产环境控制

*对中间体进行定期抽检和监控

六、中间体质量检测仪器设备

中间体质量检测所需的仪器设备包括:

*比重计或电子密度计

*酸值测定仪

*水分测定仪

*甲醛测定仪

*乙醛测定仪第五部分益寿膏成品质量评价体系关键词关键要点益寿膏外观质量评价

1.膏体应呈深褐色或棕黄色,均匀无杂质。

2.表面光滑,无结块、砂砾等异物。

3.具有良好的流动性,易于涂抹和吸收。

益寿膏理化指标评价

1.黏度:膏体黏度合适,流动性好,易于涂抹。

2.pH值:膏体的pH值应在规定的范围内,符合皮肤的生理特性。

3.粘稠度:膏体的粘稠度应适中,既能附着于皮肤表面,又能被皮肤吸收。

益寿膏微生物指标评价

1.总需氧菌落总数:膏体内需氧菌落总数应符合国家标准的要求,确保膏体的安全性。

2.大肠菌群:膏体中不得检出大肠菌群,以防止病原菌的污染。

3.真菌:膏体中不得检出真菌,避免真菌性皮肤感染的发生。

益寿膏药效评价

1.抗炎作用:膏体具有良好的抗炎作用,能有效缓解皮肤炎症。

2.抗菌作用:膏体对多种致病菌具有抑制作用,防止皮肤感染。

3.促进伤口愈合:膏体能促进伤口愈合,加快组织修复。

益寿膏安全性评价

1.皮肤刺激性:膏体对皮肤无刺激性,不会引起过敏反应。

2.光毒性:膏体在光照下不会引起皮肤损伤。

3.急性毒性:膏体经过急性毒性试验,未见明显毒性反应。

益寿膏稳定性评价

1.加热后稳定性:膏体在加热后仍能保持其理化指标和药效。

2.酸碱稳定性:膏体在酸性或碱性环境下仍能保持其稳定性。

3.光照稳定性:膏体在光照下仍能保持其质量和疗效。益寿膏成品质量评价体系

1.理化指标

*水分:≤1.0%

*可溶性固形物:30.0-35.0%

*还原糖:4.0-8.0%

*酸度值:1.0-2.0

*PH值:5.0-6.0

*砷:≤3.0mg/kg

*铅:≤2.0mg/kg

*铜:≤5.0mg/kg

2.感官指标

*色泽:浅棕色至深棕色

*香气:具有特有的香气

*滋味:甜中微苦

*状态:膏状

3.微生物指标

*菌落总数:≤1000CFU/g

*大肠菌群:阴性

*沙门氏菌:阴性

*酵母霉菌:≤100CFU/g

4.营养成分

*蛋白质:≥2.0%

*脂肪:≥0.5%

*碳水化合物:≥70.0%

5.稳定性指标

*色泽稳定性:在室温下放置1个月,色泽变化不明显

*粘度稳定性:在4°C下放置1个月,粘度变化不超过10%

*微生物稳定性:在室温下放置1个月,微生物含量无明显增加

6.安全性指标

*农药残留(如拟除虫菊酯类、有机磷类):符合国家标准

*重金属含量(如砷、铅、汞、镉):符合国家标准

*霉菌毒素(如黄曲霉毒素B1):符合国家标准

7.其他指标

*蔗糖含量:≤5.0%

*麦芽糖含量:≥25.0%

*淀粉含量:≤0.5%

评价方法

*水分、可溶性固形物、酸度值、PH值、砷、铅、铜:采用标准方法测定

*感官指标:由专业品评小组进行感官评价

*微生物指标:采用国家标准方法(GB/T4789.2-2003)测定

*营养成分:采用国家标准方法(GB5009.220-2016)测定

*稳定性指标:采用自行制定的方法测定

*安全性指标:采用国家标准方法测定

质量分级

根据上述评价体系,将益寿膏成品分为三级:

*一级品:符合所有质量指标

*二级品:符合大部分质量指标,但有少量指标略低于标准

*三级品:不符合部分质量指标,但无安全隐患第六部分益寿膏工业化生产优化策略益寿膏工业化生产优化策略

原料优化

*药材选用:选择优质原药材,确保药材的有效成分含量高,无污染。

*药材预处理:对药材进行清洗、切片、烘干等预处理,以增强药材的药性,提高提取效率。

*药材提取:采用先进的提取工艺,如超临界萃取、逆流萃取等,提高药材提取效率,降低提取成本。

工艺优化

*提取工艺:优化提取工艺参数,如溶剂种类、提取温度、提取时间等,以提高提取效率和有效成分的得率。

*浓缩工艺:采用真空浓缩、膜分离等技术,浓缩提取液,提高益寿膏的活性成分含量。

*干燥工艺:采用冷冻干燥、喷雾干燥等技术,干燥浓缩液,保证益寿膏的质量和稳定性。

配方优化

*科学配方:根据药理学和中医理论,合理设计益寿膏配方,确保药效稳定,疗效显着。

*协同作用:选择具有协同作用的药材,增强益寿膏的整体疗效,发挥多靶点作用。

*剂量把控:根据临床经验和药学研究,确定益寿膏的合理剂量,既能发挥治疗作用,又避免不良反应。

质量控制

*原料质量控制:对药材进行严格的质量检测,包括水分、灰分、有效成分含量等,确保原料符合药典标准。

*提取工艺控制:对提取工艺参数进行实时监控和调整,保证提取效率和有效成分的得率。

*产品质量检测:对益寿膏成品进行全面检测,包括外观、理化性质、微生物限度、重金属含量等,确保产品符合质量标准。

*监管体系建立:建立完善的质量管理体系,包括质量管理规范(GMP)、原料供应商管理、生产过程控制、产品质量追踪等。

其他优化策略

*自动化生产线:采用自动化生产线,提高生产效率,降低生产成本。

*信息化管理:建立信息化管理系统,实时监控生产过程和质量数据,实现生产过程的可追溯性。

*标准化生产:制定标准化的生产工艺和质量控制标准,确保产品质量的一致性。

*技术创新:不断研发和应用新技术,如纳米技术、生物技术等,提高益寿膏的生产效率和质量。

优化效果

通过实施上述优化策略,益寿膏工业化生产实现了以下优化效果:

*提取效率提高:提高药材有效成分的提取效率,降低生产成本。

*质量稳定:保证益寿膏成品质量的稳定性,有效成分含量和疗效一致。

*生产效率提升:采用自动化生产线,提高生产效率,缩短生产周期。

*安全保障:建立完善的质量管理体系,确保益寿膏的安全性,避免不良反应。

*市场竞争力增强:生产高品质、低成本的益寿膏,增强企业的市场竞争力。第七部分益寿膏生产过程风险评估关键词关键要点原料采购风险评估

1.供应商资质审查:评估供应商的生产能力、质量管理体系和信用等级等,确保原料稳定可靠。

2.原料质量控制:制定严格的原料质量标准,对入厂原料进行抽样检测,剔除不合格原料。

3.原料储存和运输:建立完善的原料储存和运输管理体系,防止原料受潮、变质或污染。

生产工艺风险评估

1.工艺流程优化:采用先进的生产工艺,优化工艺参数,提高生产效率和产品质量。

2.设备维护保养:建立定期设备维护保养制度,确保设备处于良好运行状态,防止生产事故。

3.质量监控和检验:在生产过程中的关键点设置质量监控点,严格控制工艺参数,防止产品缺陷的产生。益寿膏生产过程风险评估

风险识别

益寿膏生产过程中的风险因素包括:

*原料质量风险:原料规格不达标、污染或变质。

*工艺参数控制风险:温度、压力、时间等工艺参数偏离设定范围。

*设备故障风险:设备损坏、运行异常或维护不当。

*操作失误风险:操作人员疏忽、培训不足或未按规范操作。

*环境因素风险:生产环境污染、温度或湿度异常。

*生物风险:微生物污染或虫害。

*安全风险:爆炸、火灾、化学品泄漏等。

风险分析

严重程度评估:

*高风险:造成人员伤亡、产品安全事故或重大经济损失。

*中风险:造成产品质量问题、设备损坏或影响生产效率。

*低风险:影响产品外观或口感,但不会对健康或安全造成显著影响。

发生概率评估:

*极有可能(每年多次):几乎肯定会发生。

*可能(每年至少一次):经常发生或有很大可能性发生。

*不太可能(3-5年一次):偶尔发生或有中等可能性发生。

*罕见(超过5年一次):很少发生或发生概率很低。

*极罕见(从未发生):几乎不可能发生或发生概率极低。

风险等级评价:

风险等级=严重程度×发生概率

风险等级分类:

*高风险(风险等级≥9):需要立即采取纠正措施。

*中风险(风险等级5-8):需要采取预防措施并监控风险。

*低风险(风险等级1-4):需要记录和跟踪风险,必要时采取缓解措施。

风险缓解措施

根据风险评估结果,制定有效的风险缓解措施,包括:

*原料质量控制:制定原料采购规范,对供应商进行资质审查,建立原料检验环节。

*工艺参数优化:确定最佳工艺参数范围,并通过自动化控制或实时监测进行控制。

*设备维护和保养:建立设备维护保养计划,定期进行检查和维修,并制定应急预案。

*操作培训和规范:对操作人员进行全面培训,制定详细的操作规范,并定期进行监督和考核。

*环境控制:对生产环境进行定期清洁和消毒,控制温度和湿度,防止污染。

*生物风险防范:通过消毒、过滤和灭菌等措施预防微生物污染,并定期进行虫害防治。

*安全保障措施:建立安全操作规范,配备必要的安全设备,制定应急响应计划。

风险监控和改进

*定期监控风险因素和采取的缓解措施的有效性。

*持续改进风险评估和缓解措施,以提高生产安全和质量。

*通过事故调查、趋势分析和改进建议等方式不断识别和消除潜在风险。第八部分益寿膏质量控制技术创新关键词关键要点质量检测技术创新

1.便携式检测设备的应用:开发基于智能手机或平板电脑的检测设备,可实现现场快速检测,减少检测时间和成本。

2.自动化检测系统的研发:利用计算机视觉、机器学习等技术,建立自动化检测系统,提高检测效率、准确性和可重复性。

3.在线检测技术的完善:在生产过程中引入在线检测系统,实时监测产品质量指标,及时发现和纠正偏差,保障产品质量稳定。

原材料质量控制

1.来源管理:建立稳定的原材料供应商体系,严格审查原材料质量,确保原材料来源可靠。

2.先进检测技术的应用:采用光谱法、色谱法等先进检测技术,对原材料进行全面质量分析,精准控制原材料质量。

3.预处理技术创新:开发新型预处理技术,如超声波、微波处理等,提高原材料提取率和有效成分含量。

工艺控制创新

1.提取工艺优化:采用超声波、微波或酶解等先进提取技术,提高提取效率和成品质量。

2.浓缩工艺升级:探索低温真空浓缩、膜分离等新型浓缩工艺,降低高温对产品品质的影响。

3.干燥工艺改进:采用冷冻干燥、喷雾干燥等先进干燥技术,保持产品活性成分,防止氧化和变质。

包装创新

1.智能包装技术:应用传感器、射频识别等技术,实现产品质量在线监测和溯源,保障产品安全。

2.新型包装材料研发:开发环保、无毒、可降解的包装材料,满足产品储存和运输需求。

3.包装工艺升级:采用真空包装、氮气保护等先进包装工艺,延长产品保质期,保持产品品质。

质量标准化

1.建立完善的质量标准体系:制定统一的产品质量标准,涵盖原料、工艺、成品等各方面。

2.质量管理体系认证:通过ISO9001、GMP等质量管理体系认证,保障产品生产过程规范化、标准化。

3.质量追溯体系建设:建立从原料到成品的全过程质量追溯体系,确保产品质量可追溯、可控制。

数据分析与智能制造

1.生产数据分析:收集生产过程中的数据,利用大数据分析、机器学习等技术,识别影响产品质量的关键因子。

2.智能控制系统构建:基于数据分析结果,建立智能控制系统,自动调节生产参数,优化工艺条件,实现产品质量稳定性。

3.预测性维护:利用传感器和数据分析,预测设备故障,实现预防性维护,减少生产停机时间,提高生产效率。益寿膏质量控制技术创新

益寿膏作为一种传统的中药保健品,其质量控制至关重要。近年来,随着益寿膏工业化生产的发展,质量控制技术也取得了长足的进步,主要体现在以下方面:

1.原材料质量控制

原材料的质量是影响益寿膏品质的关键因素。近年来,益寿膏工业生产企业加强了原材料质量控制,主要措施包括:

*建立稳定、可靠的原料供应链,与合格供应商建立长期合作关系。

*实行原材料入厂检验制度,对原材料进行外观、理化、微生物等指标的检测,确保符合质量标准。

*加强原材料的溯源管理,记录原材料的产地、生产日期、批次号等信息,以便出现质量问题时及时追溯。

2.生产过程控制

生产过程中严格控制工艺参数,确保益寿膏的质量稳定。主要措施包括:

*优化工艺流程,采用先进的提取、浓缩、干燥等技术,提高益寿膏的有效成分含量和质量。

*实时监控生产过程中的关键参数,如温度、压力、时间等,并记录生产过程中的数据,以供后续质量追溯和改进。

*引入自动化控制系统,减少人为因素对生产过程的影响,提高生产效率和稳定性。

3.成品质量检测

成品质量检测是益寿膏质量控制的重要环节。近年来,益寿膏工业生产企业加强了成品质量检测,主要措施包括:

*建立完善的成品质量检测标准,涵盖理化指标、微生物指标、安全指标等。

*采用先进的检测仪器和方法,提高检测的准确性、灵敏度和效率。

*实施质量分级管理,根据成品质量检测结果,将益寿膏划分为不同等级,满足不同消费者的需求。

4.质量追溯体系

建立完善的质量追溯体系,确保益寿膏的质量可追溯。主要措施包括:

*建立产品批号管理制度,每个批次的益寿膏都有唯一的批

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