接种副反应调查与处理措施

接种副反应调查与处理

接种副反应调查与处理措施第1页序言预防接种反应将伴随疫苗可预防疾病对人们威胁减小，更多地得到人们关注。至今生产生物制品或药品没有一个是百分之百地安全和百分之百地有效。一些非常罕见与疫苗相关不良反应事件时有发生。

我们怎么办？实施规范接种降低接种反应接种副反应调查与处理措施第2页对预防接种副反应要有正确认识接种疫苗效果和危险性一直有争论要认识到：即使有一定预防接种副反应，但其数量少，远比自然感染对无保护力儿童要安全。处理不妥，会对我们工作带来很大危害是危机，也是机遇。

实施规范接种降低接种反应接种副反应调查与处理措施第3页概念疫苗：药品一个，也是生物制品一个类别。

生物制品：用微生物(细菌、螺旋体、病毒、立克次体、衣原体)及其代谢产物、人或动物血液等，经过生物或化学方法加工制成，用于预防、治疗、诊疗特定传染病及其它疾病免疫制剂。

种类：疫苗；抗毒素或免疫血清；血液制品；细胞因子；诊疗制品；其它制品。疫苗：是利用微生物及其代谢产物，经过人工减毒或灭活或基因工程等方法方法制成，用于预防疾病自动免疫制剂。

实施规范接种降低接种反应接种副反应调查与处理措施第4页定义预防接种副反应：（AdverseEventsFollowingImmunization，AEFI）

传统定义：接种疫苗后，机体在产生有益免疫反应同时或之后，发生了与免疫接种相关对机体有损害反应。表现出一些临床症状和体征。新定义：预防接种后发生，可能与预防接种相关健康损害。群体性AEFI：是指两个以上相同或类似反应在时间、地域和/或接种疫苗方面相关。（WHO称聚集反应）

实施规范接种降低接种反应接种副反应调查与处理措施第5页条例中疫苗分类第一类疫苗，是指政府无偿向公民提供，公民应该依照政府要求受种疫苗。包含国家免疫规划确定疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加无偿疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织开展应急接种或者群体性预防接种所使用疫苗。第二类疫苗，是指由公民自费而且自愿受种其它疫苗。实施规范接种降低接种反应接种副反应调查与处理措施第6页疫苗分类实施规范接种降低接种反应接种副反应调查与处理措施第7页疫苗分类1. 减毒疫苗(口服脊灰疫苗、卡介苗、水痘疫苗)2.灭活疫苗(流感、注射用灭活脊灰疫苗、甲肝、百日咳)3.类毒素(破伤风、白喉)4.纯化(亚单位)抗原(脑膜炎疫苗、嗜血流感杆菌疫苗)5.重组抗原(乙型肝炎疫苗)6.DNA疫苗(正处于研究阶段)7.合成肽(正处于研究阶段)实施规范接种降低接种反应接种副反应调查与处理措施第8页减毒活疫苗—BCG、OPV、MV、乙脑、水痘等

已丧失其致病力，但仍保留一定剩下毒力、免疫原性和繁殖能力。

疫苗接种人体后，使肌体产生一次轻微自然感染过程，但不会发病，而取得免疫力。在体内作用时间长，接种次数少，免疫效果好。减毒活疫苗问题：致病、毒株返祖、VDPV-脊灰疫苗衍生株病毒、对免疫缺点者危害、其它病毒污染、对胎儿危害实施规范接种降低接种反应接种副反应调查与处理措施第9页灭活疫苗细菌、病毒、立克次体及类毒素制剂—用免疫原性强病原微生物或其代谢产物，经培养繁殖，或接种于动物、鸡胚、组织、细胞生长繁殖后，采取物理、化学方法使病原微生物灭活后制成疫苗。已丧失致病能力，但仍保留免疫原性。类毒素—细菌在液体培养条件下，产生外毒素，经脱毒提纯等工艺制成。如白喉、破伤风能刺激肌体产生特异性免疫。在体内不能生长繁殖，相对安全、稳定，但需屡次注射才能产生较巩固免疫力。实施规范接种降低接种反应接种副反应调查与处理措施第10页亚单位疫苗（组分疫苗）提取或合成细菌或病毒外壳特殊蛋白结构，即抗原决定族制成疫苗。如流脑、流感疫苗、肺炎疫苗等。亚单位疫苗含几个主要表面蛋白，消除了许多无关抗原决定族和粗制或半提纯制剂诱发抗体，从而降低疫苗副反应和疫苗引发相关疾病。

不足：免疫原性低，需与佐剂适用。实施规范接种降低接种反应接种副反应调查与处理措施第11页基因重组疫苗利用重组技术批量生产抗原蛋白重组技术–病原体DNA插入表示载体(比如.大肠杆菌、中国仓鼠卵巢细胞、酵母细胞等)在载体增殖时可表示有效特异性抗原，取之作为疫苗。使用前搜集和纯化抗原蛋白（如重组乙肝疫苗）实施规范接种降低接种反应接种副反应调查与处理措施第12页合成疫苗和核酸疫苗合成疫苗—

经过化学分解或有控制蛋白水解方法使天然蛋白质分段选出含有免疫活性片段，仿特异性抗原一些肽链或蛋白人工合成抗原。核酸疫苗—

将编码某种抗原蛋白外源基因（DNA或RNA）直接导入动物细胞内，并经过宿主细胞转录系统合成抗原蛋白，诱导宿主产生反抗原蛋白免疫应答，到达预防目标。实施规范接种降低接种反应接种副反应调查与处理措施第13页疫苗组分悬浮剂比如.水、盐防腐剂比如.硫柳汞（邻乙汞硫基苯酸钠）

稳定剂比如

山梨醇和水解明胶-MMR佐剂

比如.铝盐(无菌脓肿、结节、过敏）其它能够存在物质培养基中残渣抗生素

比如.新霉素,链霉素-IPV,水痘疫苗当评定因果关系时也需要考虑这些成份!实施规范接种降低接种反应接种副反应调查与处理措施第14页常见预防接种副反应分类1.按特异性、非特异性非特异性：发烧、炎症、结缔组织增生、无菌性化脓、精神反应等特异性：生物学、免疫学 2.按临床表现局部、全身、皮肤、神经、肾脏、血液、骨骼、关节、淋巴系统等 3.按反应性质类型（1）：普通反应、加重反应、异常反应、偶合症、事故类型（2）：普通反应、异常反应、合并症 4.按发生原因类型（1）：疫苗诱导、实施错误、偶合、诱发类型（2）：疫苗反应、实施差错、偶合症、注射反应（精神性）、原因不明实施规范接种降低接种反应接种副反应调查与处理措施第15页引发AEFI原因?普通认为在接种后发生医疗事件必定是由接种而引发，不过大多数这类事件实际上只是巧合。有时操作不规范（是能够预防发生）可能是个原因。疫苗反应–

由疫苗固有性质所引发

实施差错-在疫苗准备、处理、接种过程中出现错误所引发偶合症-

预防接种后发生但不是预防接种所引发(偶合相关)注射反应-

注射时造成焦虑和疼痛，不是疫苗引发原因不明-

原因难以确定

实施规范接种降低接种反应接种副反应调查与处理措施第16页预防接种副反应原因疫苗本身原因：生物学特征、生产工艺、纯度与均匀度生物制品使用原因个体原因：健康情况、精神原因、免疫功效缺点

实施规范接种降低接种反应接种副反应调查与处理措施第17页疫苗反应普遍，轻微反应（常见）疫苗刺激免疫系统对症处理告诫家长，提出护理提议罕见，严重反应过敏性反应(严重过敏反应)疫苗特异反应实施规范接种降低接种反应接种副反应调查与处理措施第18页常见、轻微不良反应局部反应(痛,肿,红)发烧>38C易怒,不舒适&全身症状BCG90-95%--Hib5-15%2-10%-HepB成人:15%;儿童:5%-Measles/MMR~10%5-15%5%rashPolio(OPV)-<1%<1%**Tetanus~10%*~10%~25%DTP(pertussis)Upto50%Upto50%Upto55%*伴随剂量增加，局部不良反应率也增加，可达50-85%。**症状包含腹泻、头痛与/或肌肉痛。实施规范接种降低接种反应接种副反应调查与处理措施第19页罕见、严重反应BCGHibHepB麻疹/MMR/MR化脓性淋巴结炎BCG骨炎播散性BCG感染1,000到10,000分之一3,000到1亿分之一~百万分之一不详过敏性反应6-900,000分之1发烧血小板降低症 (血小板降低)严重过敏过敏脑病3,000分之一30,000分之一~100,000分之一~百万分之一<百万分之一反应发病率实施规范接种降低接种反应接种副反应调查与处理措施第20页严重但罕见不良反应(2)反应发生率脊灰(OPV)疫苗相关脊灰病例首剂、成人、免疫抑制高危2－3百万分之一1in750,000firstdose

comparedto1in5.1million

forsubsequentdoses臂丛神经炎 过敏 破伤风百日咳(DTP-全细胞)连续性尖叫乱抓无力、反应减弱、发作(HHE)过敏脑病(注:危险可能为0)0.5-1in100,0001in100,000to1in2,500,0001in15to1in1,0001in1,750to1in12,5001in1,000to1in33,0001in50,0000-1in1million实施规范接种降低接种反应接种副反应调查与处理措施第21页免疫接种副反应

普通反应：普通反应——疫苗本身特征引发，一过性生理功效障反应（局部：红肿；全身：发烧）强度可分为轻、中、重三级。加重反应——与普通反应无本质区分，只是反应程度稍重或发生人数超出普通反应百分比处理：无需特殊处理，休息、多饮开水，局部较重反应可热敷，全身反应重可退热等对症治疗。实施规范接种降低接种反应接种副反应调查与处理措施第22页

异常反应

非特异性反应：有菌化脓无菌化脓淋巴结化脓（BCG）特异性反应

变态反应:Ⅰ型变态反应——速发型Ⅱ型变态反应——细胞溶解型Ⅲ型变态反应——免疫复合物型Ⅳ型变态反应——迟发型实施规范接种降低接种反应接种副反应调查与处理措施第23页精神性反应：晕针：精神担心引发暂时性脑贫血，短时间失去知觉和行动能力现象。处理：平卧、空气流通，给糖开水、针刺人中等心因性反应:流行性癔病（群发性癔症）指在一定社会文化背景条件下，在一个人群中发生含有暗示性疾患躯体症状。精神和心理性原因，引发无器质性改变，只有神经精神症状，意识不丧失，易受心理暗示影响，使病情加重或减轻。实施规范接种降低接种反应接种副反应调查与处理措施第24页过敏反应与晕厥区分

晕厥（Faint）过敏反应（Anaphylaxis）

病因血管迷走神经性反应抗原抗体免疫反应发病时间通常在接种时或稍后注射后5~30分钟皮肤苍白、出汗、冰凉、湿粘潮红、肿起发痒、皮疹、眼睑浮肿呼吸正常至深呼吸因气道阻塞而发出有声响呼吸（喘鸣)心血管心动过缓，一过性低血压低血压，心动过速

胃肠道恶心/呕吐腹部痛性痉挛神经一过性意识丧失，意识丧失，俯卧时无应答俯卧时应答良好处置 静卧，保温，输氧肾上腺素为首选抢救药实施规范接种降低接种反应接种副反应调查与处理措施第25页

流行性癔病

发病原因剌激因子作用、中心人物板机作用、渲染作用、医疗办法不妥（包含输液、各种检验、医生语言暗示）、新闻媒体导向发病特点好发于青少年、临床症状多样性，可包括多系统多器官、临床一样症状重复发作，前后雷同患者临床表现相互影响，相互模彷、临床症状和客观体征相矛盾实施规范接种降低接种反应接种副反应调查与处理措施第26页

与免疫缺点相关反应免疫缺点指免疫球蛋白或淋巴细胞缺乏、或两缺症，如低丙球血症等，属免疫功效缺点或不全。免疫缺点病人对病原性很弱微生物缺乏抵抗力，所以对免疫接种所用疫苗往往不能耐受，尤其是活疫苗接种后，可在体内无阻挡繁殖，造成全身严重感染。严重可致死。（如BCG可引发BCG全身播散症、OPV-VAPP疫苗相关性脊灰，其中一部分与服苗儿童免疫功效相关。实施规范接种降低接种反应接种副反应调查与处理措施第27页免疫接种与婴儿猝死婴儿猝死综合症（SIDS）是指外表健康婴儿突然死亡，常规病理检验不能找出显著致死原因。与疫苗接种间关系尚无定论。但一些对照观察证实接种疫苗后婴儿猝死略少于对照组婴儿。表明二者无显著关系。 实施规范接种降低接种反应接种副反应调查与处理措施第28页预防接种偶合症在大量接种人群中，会碰到一些偶合其它疾病情况。严格讲，可分为偶合、诱发和加重原有疾病三种情况。偶合疾病严格来说不属于预防接种反应。偶合其它疾病实际上是一个巧合，即不论接种是否这种疾病都会发生。所以与接种关系不大。诱发或加重原有疾病与接种有一定关系，如不进行接种就不一定发生或发作。偶合症常被误认为是接种反应，这种误诊轻易延误病情，必须正确区分认真处理。区分关键点：发病时间和临床表现与疫苗接种后固有反应不符合。临床、试验室或病了解剖诊疗能确诊为某一疾病，或依据潜伏期或疾病发展规律能推论出。实施规范接种降低接种反应接种副反应调查与处理措施第29页普通反应处理局部反应冷敷接种部位扑热息痛发烧>38°C补液微温海绵擦洗扑热息痛过敏、不适和全身症状补液扑热息痛实施规范接种降低接种反应接种副反应调查与处理措施第30页

局部反应

注射局部红肿浸润，分为弱反应≤2.5cm；中反应（2.5～5.0cm）；强反应（≥5.1cm）有局部淋巴管/淋巴结炎者为局部重反应。时间：大部分皮下疫苗数小时至二十四小时或稍后，局部出现红肿浸润，并伴疼痛，红肿范围普通不大，仅有少数人其直径＞5.0cm。有伴有局部淋巴肿大或淋巴结炎、疼痛。普通在24～48小时逐步消退。皮内接种卡介苗者，于2周左右在局部出现红肿，以后化脓或溃疡，3～5周结痂，形成疤痕。部分接种含吸附剂疫苗者，注射局部不易吸收，刺激结缔组织增生，形成硬结。

实施规范接种降低接种反应接种副反应调查与处理措施第31页处理轻者湿热敷促吸收，每日3～5次，20分钟无菌性脓肿未破溃前有波动感，不宜切开排脓，防感染或久不愈合，可抽脓，注入适量抗生素。如脓肿已破溃，或发生潜行型脓肿而空腔，则需切开排脓，必要时还需扩创，将坏死组织剔除。有继发感染时，局部应用抗生素外科处理。实施规范接种降低接种反应接种副反应调查与处理措施第32页过敏反应(ANAPHYLAXIS)属于Ⅰ型变态反应循环衰竭；支气管痉挛(+/-)/喉痉挛/喉头水肿呼吸窘迫可包含瘙痒、潮红、全身性皮疹、血管性水肿、癫痫发作、呕吐、腹部痛性痉挛和失禁在有过敏体质个体中发生(接种含微量鸡胚细胞、小牛血清麻疹、风疹、乙肝疫苗等)过敏反应极少见(预防接种后发生率为1/百万)晕厥很常见，未经培训人员会误诊晕厥/头晕为过敏反应，反之亦然晕厥时给予肾上腺素是危险

及时有效处理对于挽救生命至关主要实施规范接种降低接种反应接种副反应调查与处理措施第33页

过敏反应处理过敏性休克—使病人平卧、头部放低、保持平静、注意保暖；马上皮下或静脉注射1：1000肾上腺素0.5～1.0ml。必要时重复注射，但不得超出3次。过敏性皮疹—口服苯海拉明，扑尔敏等抗过敏。过敏性紫癜—应用激素、免疫抑制剂等药品血管性水肿—热敷，抗过敏治疗。超敏反应马上处理同时清临床治疗。实施规范接种降低接种反应接种副反应调查与处理措施第34页

晕厥保持平静和空气新鲜，平卧，头部放低下，肢抬高，同时松解衣扣，注意保暖。轻者给予开水或热糖水喝，普通不需要特殊处理，短时间内即可恢复。数分钟后仍不恢复，可用肾上腺素经过处置后，在3～5分钟仍不见好转，应马上送附近医疗单位抢救治疗。实施规范接种降低接种反应接种副反应调查与处理措施第35页流行性癔病处理隔离分散管理：排除干扰，疏散病人进行隔离治疗，防止相互感应，造成连锁反应，尽可能缩小反应面。防止医疗行为刺激：如脑电图CT，核磁等检验；无需补液者而输液。疏导为主，暗示治疗：正面疏导，消除恐慌心理，稳定情绪，必定确保，但不做许诺。辅以药品治疗：不可用兴奋剂，应用小剂量镇静剂，采取暗示疗法往往会收到很好效果。实施规范接种降低接种反应接种副反应调查与处理措施第36页预防接种反应预防正确掌握禁忌症：不单纯追求接种率，而对不应接种或需要暂缓接种人进行接种。不要怕出现反应或已出现反应而任意扩大禁忌症范围。正确实施操作规程：接种前问询，必要时体检预防一些偶合病例或防止一些反应。接种按规范操作。接种后要留观；接种现场应备有抢救药。规范化管理：严格对象、程序、登记统计。实施安全注射实施规范接种降低接种反应接种副反应调查与处理措施第37页预防接种副反应监测为什要开展预防接种副反应监测？实施规范接种降低接种反应接种副反应调查与处理措施第38页预防接种副反应调查为何进行AEFI调查?明确诊疗或提出其它诊疗及确定事件结果检验免疫接种操作寻找其它病例或群体性事件确定在未接种人群中发生不良反应危险性确保对计划免疫信心实施规范接种降低接种反应接种副反应调查与处理措施第39页是否由免疫接种引发事件？是由疫苗引发已知不良反应吗？疾病发作在疫苗接种前还是接种后呢？还有其它人有相同疾病吗？假如是，他们也接种了疫苗吗？接种了什么疫苗？在哪儿接种？实施规范接种降低接种反应接种副反应调查与处理措施第40页哪些汇报需要调查如有以下，需要调查免疫接种操作失误不能解释原因严重不良反应事件可预期发病率（不但是发病数量）对免疫接种程序潜在危险确定事件(中毒性休克性症状,脓血症,脓肿,与BCG淋巴结炎)都可能因为操作失误引发，经常要进行调查研究实施规范接种降低接种反应接种副反应调查与处理措施第41页怎样进行AEFI调查研究1.确定汇报中信息2.调查与搜集资料病人(免疫接种史,病例史,包含以前相同反应历史或其它敏感症家庭遗传史)事件(事件统计,临床诊疗,治疗,是否住院治疗,结果,试验室诊疗,诊疗)可疑疫苗(运输与贮存疫苗,原始资