《肺癌筛查与防治规范（征求意见稿）》编制说明

肺癌筛查与防治规范编制说明一、目的意义1.探索科学可行的我省癌症高危人群评估、筛查和早诊早治管理模式和方法，开展癌症早诊早治项目的卫生经济学研究，确立适合于我省的、性价比高的江苏省肿瘤筛查技术方案和管理模式，为各级政府决策提供证据支持。2.推广实施癌症高危人群评估、筛查和早诊早治技术，提高早期发现、早期诊断和早期治疗的比例，降低癌症的发病率和死亡率，提高癌症患者生存率和生活质量，减轻个人和社会的肿瘤负担。3.提高各级医疗机构癌症防治的能力以及居民癌症防治知晓率、癌症筛查参与率。二、任务来源随着城市化、工业化、老龄化进程的加快，癌症已成为危害我省居民生命和健康的最重要慢性病之一。最新江苏省恶性肿瘤登记报告显示，我省2015年恶性肿瘤发病率为305.80/10万，死亡率为204.00/10万，死亡和发病率均高于全国；全省癌症的5年生存率为34.1%（其中城市为38.1%，农村为30.4%），低于全国40.5%。为了贯彻落实《健康江苏2030》《江苏省推进癌症防治工作实施方案（2019-2022）》,实现到2022年和2030年总体癌症5年生存率分别不低于43.3%和46.6%、高发地区重点癌种的早诊率达到55%以上，开展我省—2—高发癌症肺癌、食管癌、胃癌、肝癌和结直肠癌的筛查工作，建立我省癌症筛查技术规范，并在全省逐步推广。自20世纪80年代世界卫生组织明确提出癌症的早发现、早诊断、早治疗策略以来，癌症的筛查和早诊早治已被公认为癌症防控最有效的途径。基于不同癌症的流行病学现状和自身的经济状况，众多国家都积极开展癌症防控的卫生经济学研究，以试图寻找符合自身国情的、高效经济的癌症筛查和早诊早治之路。鉴于日益增高的肿瘤负担，江苏省癌症中心开展了以高危人群为重点的恶性肿瘤早诊早治项目及卫生经济学研究，初步建立了适合于江苏省基本情况的、高效经济的肿瘤筛查和早诊早治体系。在此基础上，根据《省市场监管局关于下达2022年度江苏省地方标准项目计划的通知》（苏市监标〔2022〕192号）文件，江苏省肿瘤医院牵头起草地方标准《肺癌筛查与防治规范》（序号110）。三、编制过程2022年1-3月，江苏省癌症中心成立了由江苏省肿瘤医院马蓉为项目负责人的标准编制项目组。正式启动标准起草工作，召开了起草工作会议，确定了《肺癌筛查与防治规范》起草框架。标准起草人均为长期从事癌症筛查工作、质量管理、标准化推广的技术专家。标准编制项目组通过网络、书籍、期刊和相关文献资料等方式初步完成标准编写所需相关资料的收集，对所收集的资料进行梳理、分析，形成标准草案。—3—2022年4-8月，项目立项后，项目组成员赴我省13市25个肿瘤筛查项目点实地调研，了解项目点癌症筛查试点情况，系统查阅学习《中国肺癌筛查与早诊早治指南（2021，北京）》、《城市癌症早诊早治项目肺癌筛查技术方案（2020年）》等指导资料，进行了深入研究论证，并且对标准草案逐章逐条细化修改、定稿。2022年9-12月，项目组组织相关专家、领导，召开标准座谈会，形成修改意见。标准主要起草人员进一步修改标准中的技术指标、文字表述等内容修改标准文本。项目组通过会议、函审的形式向江苏省肿瘤医院、江苏省疾病预防控制中心、南医大二附院、南京医科大学等13家单位征求15位专家意见，共收到15条反馈意见，完全采纳10条，采纳率67%。项目组组织召开编制人员参加讨论会，对标准征求意见稿进行修改。项目组向25家开展筛查项目的医疗机构的专家征求意见，项目组将征求意见汇总后进行整理、处理，按照征求意见对标准征求意见稿再次进行修改和完善，并形成标准送审稿和标准编制说明送审稿。四、主要内容本标准的主要内容及技术指标的确立，源于2020年我省卫健委指导开展的《江苏省肿瘤综合筛查》项目，《江苏省肿瘤综合筛查》是江苏省卫健委疾控处响应《健康江苏2030》中对癌症防治工作早诊早治要求申报的覆盖全省25个县市的高—4—危人群五大恶性肿瘤的筛查项目，开展肺癌、肝癌、胃癌、食管癌和结直肠癌的筛查，由江苏省癌症中心（江苏省肿瘤医院）负责技术实施。以期探索优化适合我省人群、科学有效的早诊早治技术方案，制定适用于我省统一规范的筛查与早诊早治指南，为形成社区—疾控机构—医院的筛查长效机制，建立癌症筛查的常态化和规范化，加强我省癌症筛查及早诊人才培养，提升基层癌症防治及健康管理水平。江苏省肿瘤综合筛查项目评估112921人，其中肺癌高危开展临床筛查30716例；肝癌高危开展临床筛查13713例；结直肠癌高危开展临床筛查16184例；上消化道癌高危开展临床筛查18406例。期间江苏省癌症中心工作组不断下到25个实施地区开展调研，经过不断地发现问题、解决问题，经过对长期实践经验的总结、探索，不断的修正、论证、推广，确立了我省肺癌早诊早治提升工作的各项技术指标，继而形成此规范。标准的正文内容包括：范围、规范性引用文件、制度建立、筛查对象、临床检查、医疗机构与人员资质、肺癌筛查及防治要求、质量控制等八部分组成。标准的附录内容包括肺癌筛查知情同意书。五、技术指标确定的依据本标准根据《中国肺癌筛查与早诊早治指南（2021，北编写。标准包括正文和附录部分。包括实地调研、查阅资料、试验论证等。六、重大分歧意见的处理过