智慧食药监大数据资源整合平台（二期）招标需求

智慧食药监大数据资源整合平台（二期）招标需

求

目录

1项目概述...........................................................4

1.1项目名称.......................................................4

1.2项目建设目标.....................................................4

1.3项目建设内容一览表...............................................4

2现状及需求分析.....................................................5

2.1信息化现状.......................................................5

2.1.1药品经营许可审批业务及GSP系统信息化现状......................5

2.1.2食品、药品监管应急信息化现状.................................7

2.2业务现状.......................................................8

2.2.1业务框架图和描述.............................................8

2.2.2内部管理业务梳理............................................11

2.2.3本期相关业务................................................11

2.3数据应用现状....................................................18

2.4业务需求........................................................19

2.4.1药品经营许可审批及GSP认证系统需求............................19

2.4.2食品药品监管应急需求..........................................19

2.5信息系统安全需求................................................21

2.5.1安全管理和技术需求............................................21

2.5.2信息安全合规性要求...........................................23

2.5.3安全风险分析.................................................23

2.6关联系统和接口需求.............................................23

2.6.1关联系统分析.................................................23

2.6.2接口需求分析.................................................24

3品经营许可审批及GSP认证系统建设需求..............................25

3.1药品经营企业批发、连锁总部变更事项新增.........................25

3.1.1业务受理.....................................................25

3.1.2材料实质审查.................................................26

3.1.3现场核查.....................................................26

3.1.4许可审核.....................................................28

3.1.5许可决定......................................................28

3.1.6发证管理......................................................29

3.1.7归档管理......................................................30

3.1.8短信管理......................................................30

3.1.9预警管理......................................................32

3.1.10系统对接.....................................................33

3.2药品经营企业GSP认证管理系统重构改造............................34

3.2.1药品GSP认证功能重构改造.....................................34

3.2.2药品GSP跟踪检查功能重构改造..................................41

4食品药品综合应急联动系统建设需求..................................41

4.1架构与线路......................................................41

4.1.1总体架构.....................................................41

4.1.2技术路线.....................................................41

4.2应急值守管理...................................................42

4.2.1值守管理.....................................................42

4.2.2值班管理......................................................42

4.2.3移动应用.....................................................42

4.3应急处置管理...................................................43

4.4应急综合服务...................................................43

4.5合成指挥调度...................................................43

4.6预案管理.......................................................43

4.7演练培训.......................................................44

4.8系统管理......................................................44

4.9信息资源规划及数据库..........................................45

4.9.1信息资源规划.................................................45

4.9.2数据库建设...................................................45

4.9.3信息资源服务.................................................46

4.10系统对接......................................................46

4.10.1省局系统对接................................................46

4.10.2局内已有系统对接............................................46

4.10.3视频会商系统对接.............................................46

4.10.4与网站公示对接...............................................46

4.10.5市应急办对接.................................................46

4.10.6与工商、农业、园林、出入境、公安、食安办等对接..............47

4.11配套资源......................................................47

5项目建设清单......................................................48

5.1应用系统建设清单...............................................48

5.2基础软硬件租赁费明细............................................49

6项目性能需求......................................................49

7系统技术需求......................................................50

8系统测评..........................................................50

9项目实施要求......................................................50

（一）实施范围.....................................................50

（二）测试、试运行和验收...........................................51

（三）交付物要求...................................................53

（四）会议管理.....................................................53

（五）培训要求.....................................................53

（六）售后服务要求.................................................54

（七）付款方式说明.................................................54

1项目概述

1.1项目名称

某某智慧食药监大数据资源整合平台（二期）

1.2项目建设目标

按照《某某市食品药品监督管理局“食得放心”信息化专项三期食品药品监督信息

化顶层设计》的建设规划，开展某某智慧食药监大数据资源整合平台（二期）的建设，

本期目标从以下二个方面体现：

（1）药品经营许可审批及GSP认证系统建设：在市食药监局现有行政许可审批系

统的基础上，完善监督实施相关质量管理规范，对药品类、医疗器械类、保健品类、化

妆品类、食品类企业进行日常检查、专项检查、跟踪检查，全流程的电子化支撑，同时

在移动端实现现场检查的移动端支持，大幅提升业务效率；

（2）某某市食品药品综合应急联动系统建设：按照省局编制下发的《互联网+食品

药品监管”行动计划方案（2015-2020年）》的要求，结合我局在开展“四品一械”应

急处置的实际业务需求，建设“某某市食品药品应急系统”，实现突发事件的监测监

控、预案管理、人员调度、应急演练和应急指挥的信息化支撑，同时建设现场移动应急

平台，提升应对和有效预防食品药品安全事件快速发现、快速处置的能力，最大程度减

少食品药品安全事件造成的危害；

1.3项目建设内容一览表

序号建设项建设内容

变更事项的变更

材料审核

材料补正

现场检查

许可审核

药品经营企业批发、连锁总部变更

1

事项新增

许可决定

发证管理

归档管理

短信管理

预警管理

材料结构化改造

办理流程改造

受理登记改造

审批功能升级改造

文书改造

预警提醒管理

药品GSP认证功能重构改造

综合查询

统计分析

药品GSP跟踪检查功能重构改造

药品GSP认证新增事项

移动检查功能

系统对接

应急值守管理

应急处置管理

应急综合服务

合成指挥调度

2应急平台

预案管理

演练培训

系统管理

系统对接

3基础软硬件租赁

2现状及需求分析

2.1信息化现状

2.1.1药品经营许可审批业务及GSP系统信息化现状

审批信息化覆盖统计表

-无信息化覆盖数量・有信息化覆盖数量

行政审批（42）

有信息化覆盖数量

无信息化覆盖数量

自建垂直单项系统（垂直）

33531

某某市局依据承担的食品、药品和医疗器械审批事项，针对许可基本业务流程，建

设了食品、药品和医疗器械许可行政许可审批、备案系统，实现了许可行政审批工作的

核心环节的信息化建设工作。

目前某某市局使用的系统有市局自身开发的审批系统、政务办开发的系统及上级机

关（省局、国家总局）开发的系统。

一、市局使用的许可审批系统

某某市局已完成开发建设的审批系统包括：

1、食品流通许可审批（简易）系统

2、食品生产许可审批（简易）系统

3、餐饮服务许可审批系统

4、药品经营许可审批系统药品GSP认证审批系统

5、教学、科研医疗毒性药品购用审批模块

6、医疗器械经营许可审批系统

7、第一类医疗器械注册审批系统

二、市政务办开发的许可系统

1、某某市局使用市政务办开发的系统包括:

2、销售证明书管理系统

三、国家总局开发的许可系统

某某市局使用国家总局开发的系统包括：

进口药品（药材报验管理系统）

药品经营许可审批业务及GSP认证系统业务本身属于对外服务，某某市食品药品监

督管理局对外服务的信息化覆盖率是要求百分之百全覆盖。

2.1.2食品、药品监管应急信息化现状

应急处置信息化覆盖统计表

・无信息化覆盖数量■有信息化覆盖数量

应急处置（4）

有信息化覆盖数量

无信息化覆盖数量

自建垂直未确定系统性质

9100

市食药监局现有与应急管理相关的信息系统主要是应急指挥视频会商系统，用于运

用统一通信平台启动应急会商沟通，提高对突发药品安全事件的应对能力。

2.2业务现状

2.2.1业务框架图和描述

2.2.1.1业务框架图

业务框架图由业务域、业务线和业务事项组成，主要用于展示由三定确定的市食药

监局的业务结构。由于市食药监局业务事项较多，第一层业务框架图仅展示业务域、业

务线以及每条业务线包含的业务事项的数量。

（一）业务域：业务域是按照服务和管理对象为中心原则，从有利于服务和管理目

标实现、有利于跨部门业务协同、有利于信息资源整合和共享的角度，对业务线进行聚

类所形成的业务线组；

（二）业务线：业务线是构建业务框架的基础构件，它是根据各业务域具体内容，

梳理其业务事项，并进行优化和重组的基础上聚类形成的；

（三）业务事项：业务事项是指工作流程相对稳定、信息密集、实时性强且与政府

核心职能履行相关的业务；

市食药监局业务根据管理对象不同划分为6大业务域，分别是食品监管业务域、药

品监管业务域、保健食品监管业务域、化妆品监管业务域、医疗器械监管业务域、内部

管理业务域。

广州市食品药品监督管理局

业务框架图

对^卜服务

企业公共服务公众公共服务专家公共服务其他单位服务

食品监管业务域药品监管业务域化妆品监管业务域医疗器械监管照域

2.2.1.2局内业务关系图

局内业务关系图旨在梳理市食药监局内部各业务线之间的相互关系，提出在理想状

态下，市局围绕各业务线建设的业务系统应该可以支撑各业务线之间相互的逻辑关系。

广州市食品药品监督管理局

业务逻辑关系图

相关专业技

—术人员管理

业务培训、考核及

指导及综合—*管理

协调

培

911

业务指一笈惚信川伤息

导

信用‘管理

综合协

典诚信体

系建设

业务培

训

一用僧息

共享及发布

监管业务信

息公开及宣

依

法传教育

公

开

行政监察一信息公

开

行政监

察

宣传教

自

2.2.1.3与外部单位业务关系图

梳理市食药监局与国家、省、区、镇街食药监局、与某某市其他委办局的业务关系,

可以作为与外部数据共享及业务联动的业务驱动。

大图见《某某市食品药品监督管理局外部业务关系图》

广州市食品药品监督管理局

外部业务关系图

国家、省级

%一电ttM处拙88公:g.4学

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画3fMi

广州市工商局（商事）广州市政府

左及褪HtjgE况3就先

广州市视频建设办广州市政务办

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市食药监局

广州市公安局广州市“三打两罐”办

-m假但事故偿费市级

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广州市应急办广州市监察局

IQ.<一出1s餐lUfB

广州市农业局广州市其他委办局

区级

越秀区海珠区荔湾区天河区白云区黄埔区花都区番禺区南沙区从化区增城区

区政府食药监局食药监局食药监局食药监局食药繇局食药监局食药监局食药监局食药监局食药监局食药监局区政务办

上图可见，与市食药监局有关的外部单位包括了纵向和横向两个维度：

纵向：与国家食品药品监督管理总局、广东省食品药品监督管理局、各区食药监局、

镇/街食品药品监督管理所共同构成四级食品药品监督管理体系；

横向：与某某市工商局、某某市视频建设办、某某市公安局、某某市应急办、某某

市农业局、某某某某、某某市政务办、某某市“三打两建”办、某某市监察局、某某市

其他委办局等。

2.2.2内部管理业务梳理

内部管理业务域主要是指市食药监局职称类业务，所有事项聚类为10条业务线，

分别是行政监督、政务公开、公文管理、档案管理、财务管理、行政监察、保障管理、

人事管理、劳动工资、计划生育等，每条业务线由若干业务事项组成。

内部管理业务域共计也个业务事项，每条业务事项梳理的信息包括业务域、业务

线、事项名称、子项编号、子项名称、业务依据、业务有关表单、业务基本流程、业务

对象、所属业务处室或部门、业务牵头处室/单位、业务协办处室/单位/外部部门、年

业务数量、系统支撑情况、系统性质。

2.2.3本期相关业务

2.2.3.1药品经营许可审批及GSP认证业务现状

药品经营企业批发、连锁总部变更事项新增是根据广东省食品药品监督管理局对于

药品经营批发、连锁总部变更事项的事权划分，某某市食品药品监督管理局承办变更事

项的受理、材料审核、材料补正、现场检查、审核审批、发证等相关业务工作，属于网

上办事的事项。

现药品经营企业GSP认证管理系统的技术框架是在2009年的时候进行构建，主要

是基于当时的非结构化工作流技术、文书模板管理、日志服务、查询服务和统计服务

引擎等进行构建。

(-)业务流程

办证业务工作按流程分为七个部分，分别是受理与形式审查、资料实质审查、现

场验收、审核、审批、行政许可文书制作、通知领证。

行政许可业务工作按流程逐步展开，如下图所示：

市食药监局行政审批业务流程图

业务流程说明：

1、提出申请

申请人填写申请表，并提供相关的申请材料及证明，提交到受理大厅受理。

2、受理

受理大厅接收申请人提供的申请表和申请材料及证明，对申请材料进行形式审

查。

3、承办

业务处室对申请表和申请材料及证明进行初审，如果需要补充材料则通知申请人

补充；需要启动特别程序的，启动特别程序。

4、补交材料

申请人收到补交材料的通知后按照规定的时间补交材料，补充的材料交到受理大

厅。

5、特别程序处理

特别程序包括技术审查、现场检查、注册检验等。

6、审核

业务处室处长对承办结果进行审核。

7、审批

分管局长对承办和审核结果进行审批；

8、办结

根据最后审批结果对事项进行出证办结/办结/作废办结等办结操作，进行制证操

作。

9、发证

受理大厅收到办结后的通过快递或申请人到受理大厅来领取的方式，将证书发放

到申请人手中。

10、领取证书

申请人到受理大厅来领取。

2.23.2应急处置业务现状

（一）局机关值班人员接报疑似食品药品突发事故（件）处理流程图

市局应急处并做好跟进督办，掌握办理情况

（二）较大食品药品安全事件应急处置流程

报送

较领导小组

大办公室

食

立

成

品

府

市

报