《传统工艺保护黄塔膏药制作工艺技术要求》

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传统工艺保护黄塔膏药制作工艺技术要求

1范围

本文件规定了黄塔膏药的制作要求、制作流程和质量检验。

本文件适用于黄塔膏药的生产制作和质量检验。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

中华人民共和国药典（2022版）

3术语和定义

本文件没有需要界定的术语和定义。

4制作要求

环境要求

4.1.1厂房外部环境

膏方加工制备厂房外部环境应符合如下要求：

a)膏方加工场地附近应无废气、废水、废渣等污染源；

b)周边不应有产生污染排放的生产单位（企业），如燃煤性单位、化工厂、电厂等；

c)地面、路面及运输交通等不应直接或间接地对膏方生产造成污染；

d)膏方加工制备场地周围空气质量、四季（以冬季为主）主要风向、水源水质等条件应符合国家

规定的中药加工生产相关要求；

e)如附近有房屋建设施工、道路与管线施工、房屋拆除、物料堆放等，应对厂房周围做淋水防尘

处理，并设置不低于2m的硬质密闭围挡。

4.1.2厂房内部环境

膏方加工制备厂房内部环境应符合如下要求：

a)厂房内部设施应布局合理、区域分隔清晰，不应互相妨碍；

b)应安置防止昆虫、鸟类等动物进入的设施；

c)应合理配置消防设备和备用照明设备；

d)浸泡区环境条件要求包括：

1)面积满足每批同时生产制作的膏方数量所对应浸泡桶的数量；

2)地面平整便于摆放浸泡用具，且留出通道便于运送；

3)有冷、热水进水，用于药材浸泡和清洗；

4)地面排水通畅，水渍不流向煎煮区；

5)废水排入生化池经处理后排放；

6)合理配置紫外线消毒灯；

e)煎煮区配备条件要求包括：

1)面积应根据每批同时生产制作膏方数量的大炉灶、小炉灶数量合理配置；

2)大炉灶和小炉灶应分设操作台，大炉灶灶心间距应不小于600mm，小炉灶操作台宽度不小

于800mm；

3)厂房内每条通道宽度应不小于1200mm；

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4)建筑高度应综合考虑台面、灶具、排风等因素，大灶台台面高度宜为500mm左右，不宜

过高；

5)装饰宜简洁、实用、易清理，面材应耐磨、防滑，并能耐受多种清洁剂和消毒剂且能反复

使用；

6)顶面设计应考虑冷凝水的产生，不应出现冷凝水回滴现象；

7)大炉灶和小炉灶的操作台处安装冷、热水进水，排水处理同4.1.2d）中4）和5）；

8)应在大炉灶上方安装大功率排风设备，及时排出煎煮时产生的水蒸汽，排风设备宜按每小

时换气5次～10次设计；

9)应根据实际需求合理配置用电量，适当留有余量，应配置安全、可靠的开关、插座及漏电

保护装置；

10)应配置紫外线消毒灯；

11)应根据预设生产量度合理配套燃气流量；

12)应设置向外的单向药渣出口通道；

f)凉膏区配备条件要求包括：

1)可控制室内温度、湿度，室内温度宜控制在10°C以下，湿度在45%～65%之间；

2)宜增加紫外线消毒灯配置。

人员要求

人员要求包括：

a)膏方处方人员应为具有丰富临床经验的中医类别执业医师，医疗机构应对本单位能够开具膏

方的处方人员予以明确，并以适当的形式在一定范围内公示；

b)膏方制备人员应为具有一定加工制作膏方经验的中药学专业技术人员；

c)膏方的加工制备过程中，应设立相应的管理制度，并落实到各级人员执行，以保证膏方的正常

生产，减少各种差错及事故的发生，提高生产的质量；

d)应根据实际情况设置岗位及安排相应的人员，岗位设置和定员数量见表1。

表1劳动组织和岗位定员表

岗位名称定员岗位名称定员

配料、外包装2人配制室主任1人

摊涂、内包装2人质监员1人

粉碎、混合1人合计7人

技术安全和劳动保护要求

4.3.1技术安全

技术安全要求包括：

a)应按岗位及设备的操作程序和要求进行各项工序的操作，注意膏方配制的安全；

b)膏方配制设备、动力设备不应超负荷运转，所有设备均应按计划实行检修，并由专人维护和保

养，保证设备处于完好状态。车间设备应由专人负责，使用人员应了解设备的性能，并学会设

备的使用和保养；

c)粉碎机运行时，操作人员应在隔离防护栏处；台式灌装机应由提醒操作者注意安全的提示或标

语；

d)配制中应按水、电管理制度的要求，对水、电进行合理使用和分配。

4.3.2劳动保护

进入洁净区的操作人员应按规定穿戴好工作服、帽、手套、口罩，防止药物粉尘接触皮肤。

材料要求

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制作材料应包括：土鳖虫、龙骨、杜仲、骨碎补、当归、红花、川芎、珍珠透骨草、乳香、没药、

鸡血藤、椿皮、艾叶、地黄、赤芍、木香、血竭、血余炭、冰片、人工麝香等。药物配比应科学严谨，

根据不同药物疗效，将不同药材严格按照比例配兑。

设备要求

制作设备包括煎药机、膏方包装机、浓缩收膏机、不锈钢筛网、药液存放用具、搅拌用具、收膏锅

及配料器具、贵细料药和辅料盛放器具等，其中：

a)煎药机：锅具采用不锈钢制品夹层锅或自动煎药机；

b)膏方包装机：采用适用于粘液包装的全自动膏方包装机（YB10—50A）；

c)浓缩收膏机：使用不锈钢制品的夹层锅蒸发收膏或者选用多功能真空浓缩收膏机（YZN50）；

d)不锈钢筛网：药液粗滤根据药液稠度和过滤的难易可选用24目～40目的不锈钢筛，合并两次

或三次药液经过沉淀后再选用80目～100目（常用80目）的不锈钢筛过滤；

e)药液存放用具：首先选用不锈钢桶，其次选用无毒的塑料桶，如聚乙烯桶、聚丙烯桶，选用的

钢桶和塑料桶均应带盖。不应使用聚氯乙烯桶，药液不能久贮，特别是温度很高的煎液，不宜

用塑料桶存放，以免药液的某些成分与塑料起化学反应产生有害人体健康的化合物，影响药液

效果；

f)搅拌用具：木质或竹制均可，常用不锈钢勺，用来在药物煎煮过程中的搅拌，多搅拌有利于药

材中有效成分的溶出；

g)收膏锅及配料器具：多采用不锈钢、带双耳的锅，方便加工时的取用，防止黏锅，容易清洗；

h)贵细料药和辅料盛放器具：多用搪瓷罐，防止粉末潮湿和糖类成分的潮解；

i)自动连续封口机；

j)连续式喷码机。

工艺卫生要求

工艺卫生的要求包括：

a)制剂室配制车间内应保持清洁、整齐，洁净配制车间为D级，温度控制在18℃～26℃、相对

湿度控制在45%～65%，照明度为300lux，洁净室与室外大气的静压应大于10Pa；

b)更换生产批次时，生产设备应按照清洁流程和要求进行清洁。设备表面应洁净，无粉尘、污垢，

设备内表面可见处无异物及前次生产遗留物；

c)与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不应与药品发生化学变化

或吸附药品，设备上所有的润滑剂、冷却剂等不应对药品或容器造成污染；

d)车间各岗位在配制膏方过程中，应保持工作室的清洁，物品摆放整齐；进行膏方配制操作时，

应保持地面清洁，无杂物；

e)配制过程中出现的废弃物应及时用塑料袋封装，并送入清洁工具存放室，不应在工作室内堆放

绳头、牛皮纸等与配制膏方无关的杂物；

f)与配制无关的个人用品不应带入制备室；

g)洁净区仅限于该区域配制操作人员和经批准的人员进入；

h)设备、桌椅表面不应有灰尘、杂物。门窗、水池应经常擦洗，不应留有污渍、水渍，地面不应

有积水；

i)每一品种膏方配制完毕后，都应进行一次全面、彻底的清场；

j)应按要求对膏方配制相关的设备进行检查，检查合格后，方可投入下一品种膏方的配制；

k)配制结束后，应将工作室打扫干净，并擦净设备表面，工具、物品应放在规定的位置并摆放整

齐；

l)凡有各种传染病、皮肤病和体表有伤口的、酒精过敏的人员，均不应从事直接接触药品的配制

工作。

药材选择要求

为保证药材的质量，药材选择应符合以下要求：

a)采购员有足够的经验认辩出药材的真伪，以保证质量；

b)对于选取的药材，根据有关规定进行炮制，以提高药材使用率。

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5制作流程

制备前

5.1.1配制前，由配料员检查是否有上批清场合格证（合格证必须在有效期内），原辅料是否符合工

艺要求，核对原辅料品名、规格、批号、数量是否准确无误，称量器具调零。

5.1.2称量、配料的要求包括：

a)配料所选用量器的精密、衡器的感量应与衡量物料应相适应；

b)将领来的原辅料按配制指令规定的数量分别进行称取；

c)配料的计算、称量应进行再次复核，操作者、复核者均应在记录上签名。

5.1.3药膏制备前应按照如下流程进行准备：

a)核对中药材和处方，将中药材灰尘及杂质进行清洗以清除；

b)用饮用水把液体真空浓缩煎药机进行清洗2次～3次；

c)使用沸水对煎药机内桶进行冲洗。

5.1.4制膏前，由制膏操作人员检查设备是否有上批清场合格证（合格证应在有效期内），制膏涉及

的容器具是否齐全并已清洗、设备是否清洁，确认无异物后，填写检查记录。

制备时

5.2.1制膏间应挂放运行状态的标志牌，并注明品名、规格、批号、操作者、检查者、日期等。

5.2.2药膏制备时应遵循以下流程：

a)浸泡：加8倍～10倍量清水（一般加水量应高于药面15cm），浸泡时间应大于8h；浸泡前

由浸泡操作人员检查是否有上批清场合格证（合格证必须在有效期内），容器具是否齐全并已

清洗、设备是否清洁，确认无其它异物，填写检查记录。

b)煎煮：采用常规煎煮方法煎煮时，第一次煎煮时间大于1.5h，第二次煎煮时间大于1h；采用

煎药机煎煮时，第一次煎煮时间大于1h，第二次煎煮时间大于0.5h。每次药液静置取上层清

液混合后再静置取上清液过80目筛，备用；

c)浓缩：将煎煮液浓缩，水沸腾后，用勺不断捞去浮沫。药汁煎煮浓缩过程要注意调整火候，不

宜太大。用木竹工具及时搅拌，以防止其烧焦及融合成块，当药液呈稠糊状，用竹筷取药液滴

于干燥皮纸上，滴膏周围不见水迹，即为清膏；

d)收膏：收膏的稠度根据气温而定，要求是“夏季挂旗”“冬季挂丝”。将药粉（要求极细腻）

备好，将膏粉与之充分混匀，边加边搅，混合均匀后直至成膏。继续加热直至沸腾，进行过滤

的时候使用四层纱布，保证膏方的质量。

制备后

5.3.1药膏制备完成后，应按以下流程进行药膏的放凉分装：

a)凉膏：盛装将成膏趁热移入药罐、药瓶或盒（经过洗净消毒干燥），贴上标签，移入凉膏间，

自然放凉12h。分装完成的膏滋，不宜在热的状态下封盖，待充分冷却后加盖密闭，以免水蒸

气冷凝后流回膏滋表面，久贮后表面产生霉败现象；

b)分装：将药膏放入制膏灌装机内，接通电源，将锅温调至110℃，嘴稳调至80℃，待药膏熔

化后，将混合粉倒入锅内，混匀。将无纺布背衬放在秤盘上并清零，点击开始按钮，膏药流出，

盖上无纺布，将接好的药膏放入成型器压制成型；分装间挂有运行状态标志牌，注明品名、规

格、批号、操作者、检查者、日期等；

c)包装：采用膏方包装机包装时应趁热包装。根据包装盒克数20g、45g、125g进行包装。根

据批包装指令，由操作员向包材库限量领取药用低密度聚乙烯袋，领取时，仔细核对品名、文

字内容、印刷质量是否符合厂定标准要求，无误后计数发放；

d)封口：将药贴装入药用低密度聚乙烯袋中，每袋1贴。用自动连续薄膜封口机封口，将自动连

续薄膜封口机温度设置为180℃。封口前，由岗位操作人员检查自动连续薄膜封口机具是否齐

全并已清洗、设备是否清洁，确认无其它异物，填写检查记录。装好袋好的药贴应在当天封口

完毕。操作过程中随时检查封口是否严密。

5.3.2批号打印工序要求包括：

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a)应根据批包装指令，由岗位操作人员领取包装好的药贴，领取时，仔细核对数量无误后，打开

连续式喷码机，设置配制日期、批号及有效期，点击供墨，打开传送带，将配制日期、批号及

有效期喷印在药袋指定位置上；

b)喷印过程中应随时检查喷印质量和数量；

c)包装打印好的成品应待检，请验，检验合格后方可入库。

6质量检验

外观检查

在自然光线下目视检查，成品膏方应无焦臭、异味，无糖的结晶析出。

性状检查

在自然光线下目视和手触检查，成品膏方应油润细腻、光亮、老嫩适度、滩涂均匀、无飞边缺口，

加温后能粘贴于皮肤上且不移动。

相对密度检查

按2020年版《中华人民共和国药典》第四部通则0601相对密度测定法测定。

重量差异检查

按2020年版《中华人民共和国药典》第四部通则2102膏药软化点测定法测定，测定结果应符合各品

种项下的有关规定。

取5张供试品，分别称定每张总重量，剪取单位面积（cm2）的裱背，称定重量，换算出裱背重量，

总重量减去裱背重量，即为药膏重量，将药膏重量与标示重量相比较，重量差异限度应符合表2的要求。

表2重量差异限度表

标示重量重量差异限度

3g及3g以下±10%

3g以上至12g±7%

12g以上至30g±6%

30g以上±5%

不溶物检查

取5g成品膏方置玻璃杯中，加200ml热水并用玻璃棒充分搅拌使其溶化，放置3min后观察，杯中不

应有焦、药渣等异物。

微生物限量

按2020年版《中华人民共和国药典》第四部通则1105微生物计数法、通则1106控制菌检查法及通则

1107非无菌药品微生物限度标准检验。

软化点检查

按相关方法和要求测定膏药在因受热下坠达25mm时的温度，测定膏药的老嫩程度，可间接反映药

膏的黏性。

质量监控点

各工序的质量监控和检查应符合表3的要求。

表3质量监控点表

工序监控点监控项目频次

配料中药材料核对实物、标志、合格证每批

制膏投料核对药品品名与处方复核每批

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工序监控点监控项目频次

辅料检验合格证每批

炸药时间、温度（215℃～

225℃，20min）

制膏炼油时间、温度（275℃～每批

285℃，h）

软化点（45℃～55℃）

滩涂重量差异见表2随机

装袋数量、标签、说明书随机

包装

封口严密度随机

配制日期、批号、有效期清

批号打印字迹随机

晰度

整洁、分区、货位卡、状态

仓库成品每批

标志

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参考文献

[1]ZYYXH/T172中医养生保健技术操作规范（II）膏方

[2]《中药膏方制作工艺分析》华惠良，江苏省常州市武进中医医院中药房213100

[3]《关于开展中药膏方制剂实施方案》大名县中医医院

[4]医疗机构岭南膏方的制备与合理使用专家共识[J].今日药学，2019，29（12）：793-802.

[5]张伟.浅谈中药膏滋的制备[J].医药前沿，2014，000（002）：368-369.

[6]李海燕，范秀荣.中药膏方制作工艺探讨[U].河南中医，2013，11：1930-1932.

[7]王丽芳，王孝敏.中药膏方制作现状分析[U].中国民间疗法，2011，10：6-8.

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ICS11.120.10

CCSC25

团体标准

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传统工艺保护黄塔膏药制作工艺技术要

求

Traditionalprocessprotection—Huangtaplasterproductionprocesstechnical

requirements

（征求意见稿）

XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施

中国联合国采购促进会标准化工作委员会发布

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传统工艺保护黄塔膏药制作工艺技术要求

1范围

本文件规定了黄塔膏药的制作要求、制作流程和质量检验。

本文件适用于黄塔膏药的生产制作和质量检验。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

中华人民共和国药典（2022版）

3术语和定义

本文件没有需要界定的术语和定义。

4制作要求

环境要求

4.1.1厂房外部环境

膏方加工制备厂房外部环境应符合如下要求：

a)膏方加工场地附近应无废气、废水、废渣等污染源；

b)周边不应有产生污染排放的生产单位（企业），如燃煤性单位、化工厂、电厂等；

c)地面、路面及运输交通等不应直接或间接地对膏方生产造成污染；

d)膏方加工制备场地周围空气质量、四季（以冬季为主）主要风向、水源水质等条件应符合国家

规定的中药加工生产相关要求；

e)如附近有房屋建设施工、道路与管线施工、房屋拆除、物料堆放等，应对厂房周围做淋水防尘

处理，并设置不低于2m的硬质密闭围挡。

4.1.2厂房内部环境

膏方加工制备厂房内部环境应符合如下要求：

a)厂房内部设施应布局合理、区域分隔清晰，不应互相妨碍；

b)应安置防止昆虫、鸟类等动物进入的设施；

c)应合理配置消防设备和备用照明设备；

d)浸泡区环境条件要求包括：

1)面积满足每批同时生产制作的膏方数量所对应浸泡桶的数量；

2)地面平整便于摆放浸泡用具，且留出通道便于运送；

3)有冷、热水进水，用于药材浸泡和清洗；

4)地面排水通畅，水渍不流向煎煮区；

5)废水排入生化池经处理后排放；

6)合理配置紫外线消毒灯；

e)煎煮区配备条件要求包括：

1)面积应根据每批同时生产制作膏方数量的大炉灶、小炉灶数量合理配置；

2)大炉灶和小炉灶应分设操作台，大炉灶灶心间距应不小于600mm，小炉灶操作台宽度不小

于800mm；

3)厂房内每条通道宽度应不小于1200mm；

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4)建筑高度应综合考虑台面、灶具、排风等因素，大灶台台面高度宜为500mm左右，不宜

过高；

5)装饰宜简洁、实用、易清理，面材应耐磨、防滑，并能耐受多种清洁剂和消毒剂且能反复

使用；

6)顶面设计应考虑冷凝水的产生，不应出现冷凝水回滴现象；

7)大炉灶和小炉灶的操作台处安装冷、热水进水，排水处理同4.1.2d）中4）和5）；

8)应在大炉灶上方安装大功率排风设备，及时排出煎煮时产生的水蒸汽，排风设备宜按每小

时换气5次～10次设计；

9)应根据实际需求合理配置用电量，适当留有余量，应配置安全、可靠的开关、插座及漏电

保护装置；

10)应配置紫外线消毒灯；

11)应根据预设生产量度合理配套燃气流量；

12)应设置向外的单向药渣出口通道；

f)凉膏区配备条件要求包括：

1)可控制室内温度、湿度，室内温度宜控制在10°C以下，湿度在45%～65%之间；

2)宜增加紫外线消毒灯配置。

人员要求

人员要求包括：

a)膏方处方人员应为具有丰富临床经验的中医类别执业医师，医疗机构应对本单位能够开具膏

方的处方人员予以明确，并以适当的形式在一定范围内公示；

b)膏方制备人员应为具有一定加工制作膏方经验的中药学专业技术人员；

c)膏方的加工制备过程中，应设立相应的管理制度，并落实到各级人员执行，以保证膏方的正常

生产，减少各种差错及事故的发生，提高生产的质量；

d)应根据实际情况设置岗位及安排相应的人员，岗位设置和定员数量见表1。

表1劳动组织和岗位定员表

岗位名称定员岗位名称定员

配料、外包装2人配制室主任1人

摊涂、内包装2人质监员1人

粉碎、混合1人合计7人

技术安全和劳动保护要求

4.3.1技术安全

技术安全要求包括：

a)应按岗位及设备的操作程序和要求进行各项工序的操作，注意膏方配制的安全；

b)膏方配制设备、动力设备不应超负荷运转，所有设备均应按计划实行检修，并由专人维护和保

养，保证设备处于完好状态。车间设备应由专人负责，使用人员应了解设备的性能，并学会设

备的使用和保养；

c)粉碎机运行时，操作人员应在隔离防护栏处；台式灌装机应由提醒操作者注意安全的提示或标

语；

d)配制中应按水、电管理制度的要求，对水、电进行合理使用和分配。

4.3.2劳动保护

进入洁净区的操作人员应按规定穿戴好工作服、帽、手套、口罩，防止药物粉尘接触皮肤。

材料要求

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制作材料应包括：土鳖虫、龙骨、杜仲、骨碎补、当归、红花、川芎、珍珠透骨草、乳香、没药、

鸡血藤、椿皮、艾叶、地黄、赤芍、木香、血竭、血余炭、冰片、人工麝香等。药物配比应科学严谨，

根据不同药物疗效，将不同药材严格按照比例配兑。

设备要求

制作设备包括煎药机、膏方包装机、浓缩收膏机、不锈钢筛网、药液存放用具、搅拌用具、收膏锅

及配料器具、贵细料药和辅料盛放器具等，其中：

a)煎药机：锅具采用不锈钢制品夹层锅或自动煎药机；

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