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文档简介

产品3Q验证方案立式压力蒸汽灭菌器产品型号：产品编号：出厂日期：使用厂商：编制：批准：日期：目录对象目标确认计划测量设备和验证文件验证方法和记录验证结果及评价（验证报告）附：记录表单（表1~表3）安装验证（IQ）记录表（表一）产品名称立式压力蒸汽灭菌器制造商出厂日期产品型号产品编号安装日期验证项目验证内容验证结果结论安装环境环境温度：10℃～30℃相对湿度：≤80%RH大气压力：80～106KPa无剧烈震动、尘埃、强烈光照、磁场安装条件应有固定的电源空气开关电压：交流220V±22V频率：50Hz开箱前包装箱应无破损，各种标识清晰可见，设备应符合采购文件要求的型号、规格。开箱后设备外观无损坏，设备标志齐全，随机附件、备件无缺损，设备名称、型号、规格符合采购要求。随机文件技术使用说明书，合格证，保修卡，产品配套清单齐全。设备完整性随机附件、配件齐全，外接电源插头应完好，各阀门开启可靠，进、排水接口无损坏。安全装置检查并确认灭菌器所安装的安全阀及仪表是否符合要求。性能灭菌温度可调范围灭菌时间可调范围仪表显示完整、清晰运行中无异常噪音、振动、蒸汽泄漏验证人：日期：操作运行（OQ）记录表（表二）产品名称立式压力蒸汽灭菌器制造商出厂日期产品型号产品编号安装日期验证项目验证内容验证结果结论供电供电电源系统可靠，安全供电设施齐全，与设备电路已有效连接控制系统指示、显示屏显示清晰，状态显示准确，各按键操作反应准确、敏捷、无卡轧开关，插头工作可靠，通断反应准确操作程序设置可靠，程序启动、转换正常工作状态电加热系统工作正常升温正常，无异常振动、噪音、无蒸汽泄漏，无漏水现象设备开门设备门开启关闭灵活，密封完全验证人：日期：温度均匀度（性能）验证记录表（PQ）（表三）产品名称立式压力蒸汽灭菌器产品编号验证项目空载试验产品型号试验温度测点序号中上下均匀度（℃）结论序号中上下均匀度（℃）结论1172183194205216227238249251026112712281329143015311632波动度试验方法按试验项目，设置试验温度，相同温度测三次。在30min内，每隔1min记录，每一测点记录一次。温度波动度，计算中心点最高、最低读数与设定值的差。验证人：日期：注：或由第三方出具温度均匀性测试报告作为PQ温度性能测试报告。温度均匀度（性能）验证记录表（PQ）（表三）产品名称立式压力蒸汽灭菌器产品编号验证项目满载试验产品型号试验温度测点序号中上下均匀度（℃）结论序号中上下均匀度（℃）结论1172183194205216227238249251026112712281329143015311632波动度试验方法按试验项目，设置试验温度，相同温度测三次。在30min内，每隔1min记录，每一测点记录一次。

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