第一批临床急需境外新药的审评审批情况

——附件5第一批临床急需境外新药的审评审批情况序号药品名称（活性成分）企业名称（持证商）首次批准地欧美日首次批准日期治疗领域第一批罕见病目录状态1SiltuximabJanssenBiotech,Inc.美国2014/4/23免疫系统疾病非待申报2ElosulfaseAlfaBioMarinPharmaceutical,Inc.美国2014/2/14内分泌和代谢疾病黏多糖贮积症在审评3SelexipagActelionPharmaceuticals,Ltd美国2015/12/21呼吸系统特发性肺动脉高压已批准4BrodalumabKyowaHakkoKirinCo.,Ltd日本2016/7/4皮肤疾病；免疫系统非在审评5CanakinumabNovartisPharmaceuticalsCorporation美国2009/6/17免疫系统疾病非待申报6DenosumabAmgenEuropeB.V.欧盟2010/5/26肿瘤非在审评7FingolimodHClOralCapsulesNovartisPharmaceuticalCorporation美国2010/9/21免疫系统疾病多发性硬化待申报8PonatinibARIADPharmaceuticalsInc.美国2012/12/14肿瘤非无计划9VedolizumabTakedaPharmaceuticalsU.S.A.,Inc.美国2014/5/20消化系统非待申报10EliglustatGenzymeCorporation美国2014/8/19内分泌和代谢疾病戈谢病无计划11SecukinumabNovartisPharmaK.K.日本2014/12/26皮肤疾病；免疫系统非在审评12IxekizumabEliLillyandCompany美国2016/3/22皮肤疾病；免疫系统非待申报13EnasidenibmesylateCelgeneCorporation美国2017/8/1肿瘤非待申报14IcatibantShireOrphanTherapiesGmbH欧盟2008/7/11心脑血管疾病遗传性血管性水肿待申报15DalfampridineAcordaTherapeutics,Inc.美国2010/1/22免疫系统疾病多发性硬化无联系16VismodegibGenentech,Inc.美国2012/1/30肿瘤非无计划17ApremilastCelgeneCorporation美国2014/3/21免疫系统疾病；皮肤疾病非无计划18RilonaceptRegeneronPharmaceuticals,Inc.美国2008/2/27免疫系统疾病非无联系19TetrabenazinePrestwickPharmaceuticalsInc.美国2008/8/15精神障碍；神经系统疾病亨廷顿舞蹈病无联系20EcallantideDyaxCorporation美国2009/12/1血液系统疾病遗传性血管性水肿无计划21VelagluceraseAlfaShireHumanGeneticTherapies,Inc.美国2010/2/26内分泌和代谢疾病戈谢病待申报22TafamidisPfizerLtd欧盟2011/11/16神经系统非待申报23TaligluceraseAlfaTargetHealthInc.美国2012/5/1内分泌和代谢疾病戈谢病无计划24LomitapideAegerionPharmaceuticalsInc美国2012/12/21心脑血管疾病纯合子家族性高胆固醇血症无联系25MipomersenSodiumGenzymeCorporation美国2013/1/29心脑血管疾病纯合子家族性高胆固醇血症无计划26DinutuximabUnitedTherapeuticsCorporation美国2015/3/10肿瘤视网膜母细胞瘤无计划27SonidegibNorvartisPharmaceuticalsCorporation美国2015/7/24肿瘤非无计划28OlaratumabEliLillyandCompany美国2016/10/19肿瘤非在审评29NusinersenBiogen,Inc.美国2016/12/23肌肉骨骼系统脊髓性肌萎缩症在审评30DeutetrabenazineTevaPharmaceuticals,Inc.美国2017/4/3肌肉骨骼系统亨廷顿舞蹈病待申报31DinutuximabBetaEUSAPharma(UK)Limited欧盟2017/5/8肿瘤视网膜母细胞瘤无计划32Cenegermin（RecombinantHumanNerveGrowthFactor）Dompefarmaceuticis.p.a.欧盟2017/7/6眼部疾病非待申报33GuselkumabJanssenBiotech,Inc.美国2017/7/13皮肤疾病；免疫系统疾病非无计划34VestronidaseAlfa-VjbkUltragenyxPharmaceuticalInc.美国2017/11/15内分泌和代谢疾病黏多糖贮积症无联系35ShingrixZosterVaccineRecombinant,AdjuvantedGlaxoSmithKlineBiologicals美国2017/10/20感染性疾病非在审评36LuxturnaVoretigeneNeparvovecSparkTherapeutics,Inc.美国2017/12/18眼部疾病非待申报37VernakalantHydrochlorideCardiomeUKLimited欧盟2010/9/1心脑血管疾病非无联系38VorapaxarMerckSharp&DohmeCorp.美国2014/5/8心脑血管疾病非无计划39LedipasvirAndSofosbuvirGileadSciences,Inc.美国2014/10/10感染性疾病非已批准40Sofosbuvir;Velpatasvir;VoxilaprevirGileadSciences,Inc.美国2017/7/18感染性疾病非待申报41AlectinibHydrochlorideChugaiPharmaceuticalCo.,Ltd.日本2014/7/4肿瘤非已批准42PembrolizumabMerckSharp&DohmeCorp.美国2014/9/4肿瘤非已批准43OlaparibAstraZenecaAB欧盟2014/12/16肿瘤非已批准44EvolocumabAmgenEuropeB.V.欧盟2015/7/15心脑血管疾病高胆固醇血症已批准45Eculizumab欧盟：AlexionEuropeSAS；美国：AlexionPharmaceuticals欧盟；美国2007/6/20血液系统疾病；泌尿生殖系统阵发性睡眠性血红蛋白尿已批准46TeriflunomideSanofi-aventisU.S.Inc.美国2012/