药物不良反应报告

药械化安全性报告与监测1一、不良反应/事件数据利用二、药品不良反应报告的填写三、医疗器械不良事件监测四、化妆品与化妆品不良反应监测主要内容2一、数据利用——药品不良反应信息通报1999-至今发布药品不良反应信息通报75期,药物警戒快讯169期3数据利用——修订说明书45基于对药品风险效益的全面评估，国家食品药品监督管理总局停止了含丁咯地尔、甲丙氨酯制剂、酮康唑口服制剂、苯乙双胍等的生产、销售，撤销其批准证明文件。对四川升和药业股份有限公司丹参注射液不良事件，启动召回措施，并要求相关责任企业停产深入查找原因。对江苏苏中药业集团股份有限公司生脉注射液问题产品召回、销毁，企业查原因整改数据利用——撤市、召回6数据利用——撤市、召回78数据利用——年度报告9

不良反应/事件报告是加强上市后药品医疗器械安全性分析评价，监管部门采取监管措施的的重要数据支撑。

国家食品药品监督管理总局网站国家药品不良反应监测中心网站

10二、药品不良反应报告的填写11

《药品不良反应报告和监测管理办法》

（卫生部令第81号）

第十五条药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告；不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。

报告内容应当真实、完整、准确。第十九条药品生产、经营企业和医疗机构应当主动

收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应

当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/事

件报告表》并报告。12报告原则—可疑即报认为可能与用药有关的不良反应/事件都需上报尤其——新的严重的聚集性的防止漏报和瞒报13新的药品不良反应

药品说明书中未载明的不良反应；说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。相关概念14指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：①导致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；⑤导致住院或者住院时间延长；⑥导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。严重药品不良反应15严重的药品不良反应临床医师认为的严重药品不良反应导致死亡，是指患者用药后出现呼吸心跳停止，医师宣布临床死亡。①导致死亡②危及生命用药后发生的不良反应，对生命有直接的威胁，如休克、窒息、昏迷等，如不采取紧急抢救措施，患者会在很短时间内死亡。16严重的药品不良反应如：长期大量滥用含非那西丁成分的药物，可诱发肾盂癌和膀胱癌；保泰松能抑制骨髓造血功能，有导致白血病的可能；反应停致海豹畸形胎儿等。③致癌、致畸、致出生缺陷④致伤残或者器官功能的损伤如：抗结核药物利福平、异烟肼导致药物性肝炎、肝功能衰竭；乙胺丁醇可导致球后视神经炎、视野缩小，严重者可丧失视力等。17严重的药品不良反应导致住院：指患者在用药后出现严重症状，需在医院进行留院观察或是住院治疗；住院时间延长：指住院病人在用药后导致严重症状或是病情加重，需在原来预计住院时间上再延长住院时间。⑤导致住院或者住院时间延长事件不会立即危及生命、导致死亡、器官功能损伤或住院，但为防止严重事件可能需要进行治疗，也认为是严重。如高热(39℃)、腹泻(7次/天）、呕吐（6次/24小时内）、较重症状皮疹等，若不采取措施，可能会导致症状进一步发展，出现上述情况。根据临床经验。⑥导致其他重要医学事件18药品聚集性信号是指特征表现为同一企业、同一批号或相近批号的同一药品在短期内集中出现多例临床表现相似的药品不良事件，呈现聚集性特点。更多的可能与产品质量有关1920报告时限要求一般报告——30日内新的和严重—15日内死亡——立即

聚集性报告—最快方式21食物、花粉....联系电话获知实际

报告表的规范填写药品信息一定准确病历诊断22去激发再激发器械4个时间、3个项目、2个尽可能

6级评价231.生产批号：生产日期、有效期、批准文号弄混2.用法用量：与药品规格不符。如药品规格100ml—用量250ml；药品规格3mg—用量3g按说明书使用量填写，如儿童用药或麻醉药品填写公斤体重用量，说明书用量3mg/公斤，用法用量填写3mg3.缺少并用药品4.生产企业、批准文号、药品名称错误，张冠李戴……

药品信息存在问题244个时间3个项目2个尽可能开始用药时间；发生不良反应/事件时间；采取措施干预不良反应/事件时间；不良反应/事件终结时间。不良反应/事件开始出现时相关症状、体征和检查；不良反应/事件动态变化的相关症状、体征和检查；发生不良反应/事件后采取的干预措施，结果。

①

不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具体；②

与不良反应/事件有关的辅助检查结果要尽可能明确填写。不良反应过程描述填写要点25总结一句话：四个时间三个项目两个尽可能。一般套用格式：患者因何原因何时给予何药物（包括并用药、用法用量），何时出现何不良反应(包括症状，体征，检查)，何时采取何种措施，何时不良反应治愈或好转要求：相对完整，以时间为线索，重点为不良反应的症状、结果，目的是为关联性评价提供充分的信息。不良反应过程描述26

患者因败血症2015年6月2日静滴万古霉素1g+葡萄糖注射液250ml，Bid,6月5日患者尿量明显减少,300ml/d。急查肾功Cr440μmol/L,BUN21.6mmol/L。（第一次ADR出现时的相关症状、体征和相关检查）患者用药前肾功能及尿量均正常。即停用万古霉素。（采取的干预措施）。停药后患者尿量逐渐增多，至6月10日尿量恢复正常。6月11日复查肾功能：Cr138μmol/L，BUN7.2mmol/L。（采取干预措施之后的结果）发生ADR时间干预时间终结时间开始用药时间不良反应过程描述案例一27患者因冠心病于2013年2月20日8：40给予5%葡萄糖注射液150ml+参麦注射液20ml静脉滴注，滴速30-40滴/分，于8：45突然出现恶心，呕吐，呕吐物为胃内容物约100ml，头痛，胸闷，全身大汗淋漓，面色发红，血压91/60mmHg。立即停用该组液体，并遵医嘱给予盐酸异丙嗪25mg肌肉注射，氯化钠注射液10ml加地塞米松注射液5mg静推，胃复安10mg肌注，0.9%氯化钠注射液10ml加盐酸昂丹司琼注射液4mg静推，心电监护示：窦性心动过速，HR140-155次/分，律齐。患者于9：20述恶心明显减轻，面色正常，胸闷消失，血压125/78mmHg，心电监护示窦性心律HR80-95次/分，律齐。患者平时血压130/80mmHg左右。不良反应/事件过程描述案例二28不良反应/事件过程描述案例三29不良反应/事件过程描述常见的错误1.四个时间描述不明确；2.用药情况描述混乱，缺少并用药；3.过程描述过于简单，如“皮疹，停药”；4.不良反应症状不具体，如“皮疹，瘙痒”5.必要的辅助检查、生命体征未填写，如“肝功能异常，发热”6.严重病例没有必要的病情动态变化记录，缺乏生命体征；7.时间逻辑性错误；……30过程描述存在问题存在问题：原患疾病，时间，不良反应名称，过程描述……31三、医疗器械不良事件监测与报告32医疗器械不良事件上报原则如果事件再次发生可能导致死亡或严重伤害33

病人按照说明使用血糖试纸，由于试纸显示值错误导致使用了不当的胰岛素剂量，导致病人低血糖休克入院。基本原则34濒临事件原则35可疑即报原则心脏血管支架植入术后，患者死亡，原因不明。接骨板断裂，原因不明。患者静脉输液出现寒战、高热，原因不明。36

死亡事件：发现或知悉之日起5个工作日内上报；严重伤害、可能导致死亡或严重伤害：发现或知悉之日起15个工作日内上报；突发、群体事件立即报告。报告时限37《可疑医疗器械不良事件报告表》填写规范38患者资料不良事件情况医疗器械情况39

1.不良事件影响的主体是患者；2.不良事件影响的主体是操作者；3.不涉及具体患者（如设备科维修）；A.患者资料

40不良事件影响的主体是操作者----填写操作者姓名，预期治疗疾病与作用只填写该医疗器械所发挥的作用。

检验科检验师孙某于2015年11月25日，正确操作离心机进行血液离心，因离心机漏电被电击，造成右手皮肤烧伤，右侧肢体麻木，立即给予消毒包扎，并缓慢活动患肢，30分钟后恢复正常。离心机已停止使用，等待检修。A.患者资料41器械用于治疗的疾病和预计使用该医疗器械所发挥的作用，录入多个时以分号（；）隔开。涉及产品：床旁监护仪

A.患者资料42器械在使用过程中本身所存在的故障使用过程中给人体（使用者、操作者）造成的伤害不良事件实际发生日期上报者获知不良事件的日期上报人对于该事件伤害程度的判断勾选相应使用场所B.不良事件情况43B.不良事件情况套用格式：何种原因何时开始使用何种医疗器械，使用情况如何；何时出现了何种非预期结果，对患者造成何种影响；何时采取了何种相应治疗措施；何时，不良事件结果如何；同类事件再次发生最可能出现的危害是什么。44正确填写举例B.不良事件情况45某一品种器械在一段时间内集中出现多起不良事件，如何填报《可疑医疗器械不良事件报告》？B.不良事件情况1.可以在一份报告的事件陈述中将发生不良事件的医疗器械规格型号、产品批次/编号等信息进行一一列举，并对不良事件情况进行详细描述，还须将产品照片等相关证据材料进行保存，利于监测机构及时获取风险信号并采取相应措施。2.也可以填写多份报告，但在每个报告中对该批号（型号）的产品的多次不良事件统一说明，如使用多少、发生类似问题的多少等。

46B.不良事件情况例.2016年2月28日遵医嘱为患者使用一次性使用吸氧管（湿化瓶型）给予氧气吸入，在给患者使用前护士检查时发现湿化瓶内有少量黑色絮状物，后立即重新更换新的湿化瓶。由于发现及时未给患者使用，避免给患者造成呼吸道交叉感染。经检查发现批次为20151202的一次性使用吸氧管（湿化瓶型）打开后湿化瓶内均有不同程度的絮状物漂浮，医院与经营企业取得联系，企业表示将统一进行退换货。47不良事件所涉及医疗器械的注册证号产品名称应当与产品包装或标签上的名称一致，不要出现漏字或错字。填写医疗器械生产企业全称。境外生产企业：可以填写其英文名称或其中文名称。

填写发生不良事件的医疗器械的具体型号规格。不要将该产品注册的全部型号规格都罗列上。产品编号/产品批号可以在产品标签、外包装或者使用说明书中找到。有源器械需要填写产品编号。无源器械需要填写产品批号。填写医疗器械产品的使用有效期。填写医疗器械的具体生产日期或出厂日期。不良事件发生后，如果停用了该医疗器械，应当填写停用日期。植入人体的医疗器械需要填写植入日期。综合患者本身，医疗器械的设计、使用、性能，医护人员的操作使用情况及其他因素初步分析事件发生的可能原因。48C.医疗器械情况49产品备案号（注册证号）企业备案凭证C.医疗器械情况2004版注册证号举例50国食药监械(准)字2013第3241243号鲁食药监械(准)字2011第2200172号鲁淄食药监械(准)字2011第1640017号国食药监械(进)字2013第2403413号国食药监械(许)字2013第3220072号注册审批部门所在地的简称准(境内)进(境外)许(港澳台)注册年份管理类别+品种编码+流水号C.医疗器械情况

2014版注册证号举例

Ⅱ、Ⅲ类器械

国械注准20163770732川械注准2016240012751注册年份管理类别+品种编码+流水号2014版备案凭证号举例Ⅰ类器械鲁淄械备20140260注册年份流水号C.医疗器械情况注册审批部门所在地的简称注册审批部门所在地的简称实例分析：2016年发生的不良事件52核查结论：注册证号填写错误C.医疗器械情况C.医疗器械情况生产企业信息

--企业名称、地址及联系电话一般标示在产品的单包装或标签上。5354C.医疗器械情况四、化妆品与化妆品不良反应监测

55洗面奶爽肤水面霜/乳液剃须泡和须后水粉底彩妆啫喱/发蜡/摩丝香水按摩油卸妆油沐浴剂面膜……牙膏化妆品非化妆品隐形眼镜清洗剂汽车香水湿巾口服美容品香薰宠物卫生用品洗衣粉/液……56化妆品分类特殊用途化妆品①育发化妆品②染发化妆品③烫发化妆品④脱毛化妆品⑤美乳化妆品⑥健美化妆品⑦除臭化妆品⑧祛斑化妆品⑨防晒化妆品非特殊用途化妆品1.发用类：①洗发②护发③养发④固发⑤美发2.护肤类：①膏②霜③乳液④化妆用油⑤化妆水类⑥面膜3.美容修饰类：①胭脂香粉②唇膏③洁肤类④眼部用彩妆⑤指（趾）