采供血机构从业人员上岗考核相关法律法规

采供血机构从业人员上岗考评相关法律法规田宗之湖南省血液管理办公室2013年9月

采供血机构从业人员上岗考核相关法律法规第1页法律定义

广义法律是指一切权力机关经过并颁布，由国家强制力保障实施行为规范。狭义法律是指全国人大及其常委会经过并颁布。除狭义法律外，按颁布机关不一样，可分为：法规：（国务院、直辖市、省、自治区人大颁布）规章：（卫生部、直辖市、省、自治区人民政府）规范性文件：（各级行政部门颁布）采供血机构从业人员上岗考核相关法律法规第2页我国现行血液管理法律体系主要内容包含法律法规规章规范性文件标准采供血机构从业人员上岗考核相关法律法规第3页考评纲领要掌握法律法律（4个）行政法规（8个）部门规章、规范性文件和标准（20个）我们编写一本《湖南省采供血机构法律法规汇编》，包括到血液管理法律法规规章规范性文件和标准有56个。采供血机构从业人员上岗考核相关法律法规第4页法律（4个）

1997年3月14日第八届全国人民代表大会第五次会议修订《中华人民共和国刑法》（1997年10月1日实施，经过7次修正）1997年12月29日全国人民代表大会常务委员会颁布《中华人民共和国献血法》（1998年10月1日）1998年6月26日全国人民代表大会常务委员会颁布《中华人民共和国执业医师法》（1999年5月1日）年8月28日全国人民代表大会常务委员会修订颁布《中华人民共和国传染病防治法》（年12月1日实施）采供血机构从业人员上岗考核相关法律法规第5页行政法规（8个）

1996年12月30日国务院颁布《血液制品管理条例》年5月9日国务院《突发公共卫生事件应急条例》年4月4日国务院颁布《医疗事故处理条例》年6月16日国务院颁布《医疗废物管理条例》年11月12日国务院颁布《病原微生物试验室安全管理条例》1991年12月6日国务院颁布《传染病防治法实施方法》年3月1日国务院颁布《艾滋病防治条例》年1月23日国务院颁布《护士管理条例》采供血机构从业人员上岗考核相关法律法规第6页规章（6个）年11月17日卫生部公布《血站管理方法》年1月4日卫生部《单采血浆站管理方法》年7月1日卫生部《消毒管理方法》年10月15日卫生部《医疗卫生机构医疗废物管理方法》年11月7日卫生部《突发公共卫生事件与传染病疫情监测信息汇报管理方法》年8月1日卫生部《医疗机构临床用血管理方法》年5月12日卫生部《护士注册管理方法》采供血机构从业人员上岗考核相关法律法规第7页规范性文件（13个）卫计生发［2013］23号《血站设置规划指导标准》卫医发［］184号《临床输血技术规范》卫医发［］424号《单采血浆站基本标准》卫医发［］448号《血站基本标准》卫医发［］167号《血站质量管理规范》卫医发［］183号《血站试验室质量管理规范》卫医发［］377号《单采血浆站管理质量规范》卫医政发［］128号《全国无偿献血表彰奖励方法（年修订）》卫医发［］108号《医务人员艾滋病病毒职业暴露防护工作指导标准（试行）》卫医政发〔〕1号

《血站技术操作规程（）》卫办医政发〔〕42号《单采血浆站技术操作规程（）》《突发公共卫生事件与传染病疫情监测汇报管理方法》《供血浆者须知》采供血机构从业人员上岗考核相关法律法规第8页国家标准（3个）GB18467

献血者健康检验要求GB18469

全血及成份血质量要求WS/T203-

输血医学惯用术语采供血机构从业人员上岗考核相关法律法规第9页相关法律法规解释《中华人民共和国献血法》《血液制品管理条例》《血站管理方法》《血站质量管理规范》采供血机构从业人员上岗考核相关法律法规第10页中华人民共和国献血法共24个条款无偿献血和血液管理工作根本大法（母法），是制订无偿献血和血液管理相关法规规章根本依据。明确要求各级政府、行政部门、社会组织、血站和医疗机构基本职责要求了血站工作主要内容，要求了临床用血标准，要求了各级政府行政部门监管责任，要求了违反献血法法律责任采供血机构从业人员上岗考核相关法律法规第11页献血法可能考点①颁布实施时间：1997年12月29日第八届全国人大会常务委员会第二十九次会议经过，主席令第九十三号公布，自1998年10月1日起施行。②立法目标：确保医疗临床用血需要和安全，保障献血者和用血者身体健康，发扬人道主义精神，促进社会主义物质文明和精神文明建设。采供血机构从业人员上岗考核相关法律法规第12页献血法可能考点③献血制度：国家实施无偿献血制度，国家提倡十八周岁至五十五周岁健康公民自愿献血。（卫生部最新司法解释，年纪可放宽到60岁）④血站性质：血站是采集、提供临床用血机构，是不以营利为目标公益性组织。⑤设置同意部门：由国务院卫生行政部门或者省人民政府卫生行政部门同意。采供血机构从业人员上岗考核相关法律法规第13页献血法可能考点⑥法律责任从18条至23条：县以上卫生行政部门处理1、非法采血：（处十万元以下罚款）非法采集血液；出售无偿献血血液；非法组织他人出卖血液。2、血站违反相关操作规程和制度采集血液3、提供不符合国家要求标准血液4、包装、储存、运输不符合国家要求(处一万元以下罚款)5、医务人员将不符合国家标准血液用于患者6、卫生行政部门及其工作人员在献血、用血监督管理上玩忽职守，造成影响和事故采供血机构从业人员上岗考核相关法律法规第14页献血法可能考点⑦其它相关关键点：无偿献血血液必须用于临床，不得买卖。血站、医疗机构不得将无偿献血血液出售给单采血浆站或者血液制品生产单位。公民临床用血时只交付用于血液采集、储存、分离、检验等费用血站对献血者每次采集血液量普通为200毫升，最多不得超出400毫升，两次采集间隔期不少于6个月 采供血机构从业人员上岗考核相关法律法规第15页中华人民共和国刑法

第333条：非法组织他人出卖血液，处五年以下有期徒刑，并处罚金；以暴力、威胁方法强迫他人出卖血液，处五年以上十年以下有期徒刑，并处罚金。（非法组织卖血罪）有前款行为，对他人造成伤害，依照本法第234条要求罪处罚。（强迫卖血罪）

采供血机构从业人员上岗考核相关法律法规第16页

第334条：非法采集、供给血液或者制作、供给血液制品，不符合国家要求标准，足以危害人体健康，处五年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害，处五年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；造成尤其严重后果。处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产。（非法采集、供给血液、制作、供给血液制品罪）经国家主管部门同意采集、供给血液或者制作、供给血液制品部门，不依照要求进行检测或者违反其它操作要求，造成危害他人身体健康后果，对单位判处罚金，并对直接负责主管人员和其它直接责任人员，处五年以下有期徒刑或者拘役。（采集、供给血液、制作、供给血液制品事故罪）采供血机构从业人员上岗考核相关法律法规第17页最高人民法院、最高人民检察院

关于办理非法采供血液等刑事案件详细应使用方法律若干问题解释

法释〔〕12号年2月18日最高人民法院审判委员会第1444次会议、年5月8日最高人民检察院第十一届检察委员会第1次会议经过。为保障公民身体健康和生命安全，依法惩处非法采供血液等犯罪，依据刑法相关要求，现对办理这类刑事案件详细应使用方法律若干问题解释以下（对刑法第333条和第334条怎样适用，作出了详细要求）

采供血机构从业人员上岗考核相关法律法规第18页最高人民法院最高人民检察院司法解释

对非法采集、供给血液或者制作、供给血液制品，含有以下情形之一，应认定为刑法第334条第1款要求“不符合国家要求标准，足以危害人体健康”，处五年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金：

（一）采集、供给血液含有艾滋病病毒、乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、梅毒螺旋体等病原微生物；

（二）制作、供给血液制品含有艾滋病病毒、乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、梅毒螺旋体等病原微生物，或者将含有上述病原微生物血液用于制作血液制品；

（三）使用不符合国家要求药品、诊疗试剂、卫生器材，或者重复使用一次性采血器材采集血液，造成传染病传输危险；

（四）违反要求对献血者、供血浆者超量、频繁采集血液、血浆，足以危害人体健康；

（五）其它不符合国家相关采集、供给血液或者制作、供给血液制品要求标准，足以危害人体健康。

采供血机构从业人员上岗考核相关法律法规第19页最高人民法院最高人民检察院司法解释对非法采集、供给血液或者制作、供给血液制品，含有以下情形之一，应认定为刑法第334条第1款要求“对人体健康造成严重危害”，处五年以上十年以下有期徒刑，并处罚金：

（一）造成献血者、供血浆者、受血者感染乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、梅毒螺旋体或者其它经血液传输病原微生物；

（二）造成献血者、供血浆者、受血者重度贫血、造血功效障碍或者其它器官组织损伤造成功效障碍等身体严重危害；

（三）对人体健康造成其它严重危害。

采供血机构从业人员上岗考核相关法律法规第20页最高人民法院最高人民检察院司法解释对非法采集、供给血液或者制作、供给血液制品，含有以下情形之一，应认定为刑法第三百三十四条第一款要求“造成尤其严重后果”，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产：（一）因血液传输疾病造成人员死亡或感染艾滋病病毒；（二）造成五人以上感染乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、梅毒螺旋体或者其它经血液传输病原微生物；（三）造成五人以上重度贫血、造血功效障碍或者其它器官组织损伤造成功效障碍等身体严重危害；

（四）造成其它尤其严重后果。采供血机构从业人员上岗考核相关法律法规第21页血液制品管理条例1996年12月30日国务院令第208号公布自公布之日起施行第一章总则第二章原料血浆管理第三章血液制品生产经营单位管理第四章监督管理第五章罚则第六章附则采供血机构从业人员上岗考核相关法律法规第22页血液制品管理条例可能考点①立法目标：加强血液制品管理，预防和控制经血液路径传输疾病，确保血液制品质量②立法依据：药品管理法和传染病防治法③适用范围：境内从事原料血浆采集、供给以及血液制品生产、经营活动④主管部门：国务院卫生行政部门对全国原料血浆采集、供给和血液制品生产、经营活动实施监督管理县级以上地方各级人民政府卫生行政部门对本行政区域内原料血浆采集、供给和血液制品生产、经营活动采供血机构从业人员上岗考核相关法律法规第23页血液制品管理条例可能考点⑤浆站设置：国家实施浆站统一规划设置制度。卫生部对单采血浆站布局、数量和规模制订总体规划。省人民政府卫生行政部门依据总体规划制订本行政区域内单采血浆站设置规划和采集血浆区域规划，并报国务院卫生行政部门立案。申请设置浆站，由县级人民政府卫生行政部门初审，经市、自治州人民政府卫生行政部门同意，报省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审批；经审查符合条件，由省、人民政府卫生行政部门核发《单采血浆许可证》单采血浆站只能对省人民政府卫生行政部门划定区域内供血浆者进行筛查和采集血浆。采供血机构从业人员上岗考核相关法律法规第24页血液制品管理条例可能考点⑥其它关键点：《单采血浆许可证》应该要求使用期（2年）在一个采血浆区域内只能设置一个单采血浆站（不能与普通血站设置在同一县行政区域内）禁止单采血浆站采集非划定区域内供血浆者和其它人员血浆由县级人民政府卫生行政部门核发《供血浆证》浆站只能向一个与其签署质量责任书血液制品生产单位供给原料血浆，禁止向其它任何单位供给原料血浆。采供血机构从业人员上岗考核相关法律法规第25页血液制品管理条例可能考点其它关键点：必须使用单采血浆机械采集血浆。血浆必须按单人份冰冻保留，不得混浆。国家禁止出口原料血浆。⑦法律责任：从第三十四到四十四条，共11条采供血机构从业人员上岗考核相关法律法规第26页血站管理方法卫生部第44号令年11月17日公布年3月1日施行共六章67条第一章：总则第二章：普通血站管理第三章：特殊血站管理第四章：监督管理第五章：法律责任第六章：附则采供血机构从业人员上岗考核相关法律法规第27页血站管理方法可能考点①立法目标和依据：确保血液安全，规范血站执业行为，促进血站建设与发展，依据《献血法》制订本方法。②血站定义：不以营利为目标，采集、提供临床用血公益性卫生机构。血站分为普通血站和特殊血站。普通血站包含血液中心、中心血站和中心血库。特殊血站包含脐带血造血干细胞库和卫生部依据医学发展需要同意、设置其它类型血库。③血站设置：血液中心、中心血站和中心血库由地方人民政府设置。采供血机构从业人员上岗考核相关法律法规第28页血站管理方法可能考点④血液中心、中心血站和中心血库设置与职责（第八、九、十条）⑤血站执业和再执业许可：血站向所在省人民政府卫生行政部门申请办理执业和再执业登记。《血站执业许可证》使用期满前三个月，血站应该办理再次执业登记，并提交《血站再次执业登记申请书》及《血站执业许可证》。《血站执业许可证》使用期为三年。有以下情形之一，不予执业登记：（一）《血站质量管理规范》技术审查不合格；（二）《血站试验室质量管理规范》技术审查不合格；（三）血液质量检测结果不合格。采供血机构从业人员上岗考核相关法律法规第29页血站管理方法可能考点⑥血站申请设置分支机构或采血储血点：设置分支机构，报所在省人民政府卫生行政部门同意；设置固定采血点（室）或者流动采血车，报省人民政府卫生行政部门立案。设置储血点由省级卫生行政部门同意。采供血机构从业人员上岗考核相关法律法规第30页血站管理方法可能考点⑦上岗培训：符合《血站质量管理规范》中对血站关键岗位工作人员资质要求（18个关键岗位）接收血液安全和业务岗位培训与考评，领取岗位培训合格证书后方可上岗。每人每年应该接收不少于75课时岗位继续教育。岗位培训与考评由省级以上人民政府卫生行政部门负责组织实施。采供血机构从业人员上岗考核相关法律法规第31页血站管理方法可能考点⑧血液包装袋要求：血液包装、储存、运输应该符合《血站质量管理规范》要求。血液包装袋上应该标明：（一）血站名称及其许可证号；（二）献血编号或者条形码；（三）血型；（四）血液品种；（五）采血日期及时间或者制备日期及时间；（六）有效日期及时间；（七）储存条件。采供血机构从业人员上岗考核相关法律法规第32页血站管理方法可能考点⑨血液调剂：特殊血型血液需要从外省调配，由省级人民政府卫生行政部门同意。因科研或者特殊需要而进行血液调配，由省级人民政府卫生行政部门同意。血站剩下成份血浆由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门协调血液制品生产单位处理。以上所得收入，全部用于无偿献血者用血返还费用，不得挪作他用。采供血机构从业人员上岗考核相关法律法规第33页血站管理方法可能考点⑩各级政府监督管理：县级以上人民政府卫生行政部门职责：（一）制订临床用血储存、配送管理方法，并监督实施；（二）对下级卫生行政部门进行监督检验；（三）对辖区内血站执业活动进行日常监督检验，组织开展对采供血质量不定时抽检；（四）对辖区内临床供血活动进行监督检验；（五）对违反本方法行为依法进行查处。省级人民政府卫生行政部门：对本辖区内血站执行相关要求情况和无偿献血百分比、采供血服务质量、业务指导、人员培训、综合质量评价技术能力等情况进行评价及监督检验，按照卫生部相关要求将结果上报，同时向社会公布。采供血机构从业人员上岗考核相关法律法规第34页血站管理方法可能考点⑾法律责任从第59条-----第64条：第59条：非法采集血液（4种情形）第60条：出售无偿献血血液第61条：违规采集血液（16中情形）第62条：包装储存运输不符合标准要求第63条：提供不符合要求标准血液第64条：行政作为不规范（7中情形）采供血机构从业人员上岗考核相关法律法规第35页血站质量管理规范卫生部卫医发[]167号，年4月25日颁布实施1、总则11、统计2、质量管理职责12、监控和连续改进3、组织与人员13、献血服务4、质量体系文件14、血液检测5、建筑、设施与环境15、血液制备6、设备16、血液隔离与放行7、物料17、血液保留、发放与运输8、安全与卫生18、血液库存管理9、计算机信息管理系统19、血液收回10、血液标识及可追朔性20、投诉与输血不良反应汇报采供血机构从业人员上岗考核相关法律法规第36页血站质量管理规范可能考点①立法目标依据：加强和规范血站质量管理，确保血液安全。依据《中华人民共和国献血法》《血站管理方法》制订本规范。②适用范围：本规范是血站质量管理基本准则，适合用于提供采供血和相关服务普通血站。采供血机构从业人员上岗考核相关法律法规第37页血站质量管理规范可能考点③组织与人员

法定代表人为血站质量第一责任人；卫生技术人员应占职员总数75%以上；血液中心、中心血站法定代表人或主要责任人应含有高等学校本科以上学历，中心血库责任人应含有高等学校专科以上学历；新增人员：必须符合《血站关键岗位工作人员资质要求》（请大家仔细阅读），技术和管理人员本科以上学历应不低于60%。采供血机构从业人员上岗考核相关法律法规第38页血站质量管理规范可能考点传染病病人和经血传输疾病病原体携带者，不得从事采血、血液成份制备、供血等业务工作；主管采供血业务和质量责任人应含有医学或者相关专业本科以上学历，不得相互兼任，并应指定其缺席时人员代行其职责；采供血机构从业人员上岗考核相关法律法规第39页血站质量管理规范可能考点

④物料管理购进关键物料生产商和供给商含有对应资质，每年进行一次评审未要求使用期限，其储存期限及使用期自设为入库之日起，普通为一年，最多不超出三年献血条码编码程序应确保献血码惟一性，同一献血码最少在50年不得重复采供血机构从业人员上岗考核相关法律法规第40页考评复习提议注意看每个法律法规颁发部门、颁发时间或实施时间注意看法律法规中详细要求，尤其是与数字相关一些要求，比如说立法目标依据适用范围关键条款和一些包括到详细数字条款监督管理法律责任条款等等采供血机构从业人员上岗考核相关法律法规第41页考评复习提议

全国采供血机构从业人员岗位培训考评工作新增内容1、《单采血浆站技术操作规程（）2、《血站技术操作规程（）》3、《全血及成份血质量要求（GB18469）》4、《献血者健康检验要求（GB18467）》5、《医疗机构临床用血管理方法（8月1日）》要认真学习。采供血机构从业人员上岗考核相关法律法规第42页考试题型题型、题量：判断题和选择题；试题120道考试时间：2小时（120分钟）采供血机构从业人员上岗考核相关法律法规第43页试题范例法律法规颁布部门、实施日期例1《中华人民共和国献血法》已由第几届全国人民代表大会经过，并与哪年起施行？（C）A、八，1997.12.29B、七，1998.10.1C、八，1998.10.1D、七，1998.1.1采供血机构从业人员上岗考核相关法律法规第44页试题范例法律法规颁布部门、实施日期例2《血站管理方法》已经哪个部门颁布，自（B）起施行。

A.国务院，年1月1日

B.卫生部，年3月1日

C.国务院，年11月17日

D.卫生部，年3月31日采供血机构从业人员上岗考核相关法律法规第45页试题范例立法目标、依据例3《中华人民共和国献血法》制订目标是（D）A、确保医疗临床用血需要和安全B、保障献血者和用血者身体健康C、促进社会主义物质文明和精神文明建设D、以上均正确采供血机构从业人员上岗考核相关法律法规第46页试题范例立法目标、依据例4《血站管理方法》是依照以下哪部法律法规制订（A）A《中华人民共和国献血法》B《中华人民共和国传染病防治法》C《血站基本标准》D《采供血机构设置规划指导标准》采供血机构从业人员上岗考核相关法律法规第47页试题范例详细数字例6我国健康公民自愿献血年纪是：（c）A、十八至五十周岁B、二十至六十周岁C、十八至六十周岁D、十八至五十五周岁采供血机构从业人员上岗考核相关法律法规第48页试题范例定义、概念例7以下用语含义不正确是：（B）A．血液，是指全血、血液成份和特殊血液成份。B．静脉注射用人血白蛋白属于特殊血液成份。C．脐带血，是指与孕妇和新生儿血容量和血循环无关，由新生儿脐带扎断后远端所采集胎盘血。D．脐带血造血干细胞库，是指以人体造血干细胞移植为目标，含有采集、处理、