中国药科大学工业药剂学试卷

中国药科大学工业药剂学试卷1一、名词解释（16%）1.DosageFormsandFormulations2.PassiveTargetingandActiveTargeting3.Stokes'LawandNoyes-WhitneyEquation4.GMPandGCP二、填空（20%）1.渗透泵片的基本处方组成包括_____________、_______________、________________和_________________等。2.置换价是指_______________________________________________________,栓剂基质分为___________________和________________两类。3．热原是微生物产生的一种内毒素,其主要成分是___________________,去除的方法有____________、_______________、__________和_____________等。4.药物透皮吸收的途径有______________________和____________________。5.增加药物溶解度的方法有____________________、_____________________、___________________、_____________________。6.注射剂的质量检查项目有_____________、______________、__________、________________、_______________、_____________、_____________等。7.溶出度是指____________________________________________。目前中国药典溶出度检查的方法有_________、_______和___________。8.为增加混悬剂的物理稳定性,可加入稳定剂,稳定剂包括_______________、___________________、___________________和___________________等。9．PEG在药剂学中有广泛的应用,如作为_____________、_____________、_______________、______________、______________等。10.固体分散体的速效原理包括__________________、__________________、_____________________和____________________等。11.硝酸甘油静脉注射液、舌下片、透皮贴剂、颊粘贴片在临床中的作用分别是________________、_______________、______________和________________。12.分散片的主要特点是_________________________________,分散片与泡腾片处方组成的主要区别是___________________________。13．乳剂按分散相的大小可分为_____________、______________、和______________,静脉注射乳剂应属_______________。14．作为脂质体的重要组分,磷脂的主要性质有________________、____________________、___________________。15.可以实现溶解控制释放的方法有________________、__________________、__________________和______________________等。三、选择题（20%）（一）多项选择题（每题1分）1.O/W型软膏基质中常用的保湿剂有____________A.甘油B.明胶C.丙二醇D.甘露醇E.山梨醇2.关于散剂的描述是正确有____________A.散剂的粉碎方法有干法粉碎、湿法粉碎、单独粉碎、混合粉碎、低温粉碎、流能粉碎等B.散剂为一种药物粉末经粉碎并均匀混合制成的粉末状制剂C.眼膏剂中混悬的药物要求粒度小于极细粉,应能全部通过9号筛D.含低共熔组分时,应避免共熔E．有不良臭味和刺激性药物,如:奎宁、阿司匹林不宜粉碎太细3.可作为乳化剂使用的物质有____________A.表面活性剂B.明胶C.固体微粒D.氮酮4.可作除菌滤过的滤器有____________A.0.22μm微孔滤膜B.0.45μm微孔滤膜C.4号垂熔玻璃滤器D.5号垂熔玻璃滤器E.6号垂熔玻璃滤器5.可作为注射剂溶剂的有____________A.纯化水B.注射用水C.灭菌注射用水D.制药用水6．下列药用辅料中,不具有崩解作用的是____________A.PVPB.PVPPC.L-HPCD.CMS-NaE.PEG7.可不做崩解时限检查的片剂剂型有____________A.肠溶片B.咀嚼片C.舌下片D.控释片E.口含片8．具有同质多晶现象的,在制备中可能导致凝固点降低的辅料有____________A.可可豆脂B.PEGC.半合成椰油脂D.poloxamer（二）单项选择题（每题1分）1.噻孢霉素钠的等滲当量为0.24,欲配制3%的注射剂500ml,需加氯化钠____克。A.3.30B.1.42C.0.9D.3.78E.0.362．已知某药物水溶液在常温下的降解速度常数为8.36×10-6/h,则其有效期为________年。A.4B.2C.1.44D.1E.0.723.药物制成以下剂型后那种显效最快________A.口服片剂B.硬胶囊剂C.软胶囊剂D.DPIE.颗粒剂4．表面活性剂中,润湿剂的HLB值应为______A.3~8B.8~16C.7~9D.15~195.液体粘度随切应力增加不变的流动称为______A.塑性流动B.胀性流动C.触变流动D.牛顿流体E.假塑性流体6.下列关于尼泊金酯类的说法正确的是______A.在碱性溶液中比在酸性溶液中抑菌能力更强B.在酸性溶液中比在碱性溶液中抑菌能力更强C.尼泊金甲酯比丁酯更易被塑料吸附D.尼泊金甲酯和丁酯吸附性一样E.本类防腐剂遇铁不变色7.关于软胶囊的说法不正确的是______A.软胶囊也叫胶丸B.只可填充液体药物C.有滴制法和压制法两种制备方法D.冷凝液有适宜的密度E.冷却液要有适宜的表面张力（二）配伍选择题,共5分,每题0.5分。每组5题,每题只有一个正确答案,每个备选答案不可重复选用。[1～5]可选择的剂型为:A.微球B.滴丸C.脂质体D.软胶囊E.微丸1.常用包衣材料制成具有不同释放速度的小丸______2.可用固体分散技术制备,具有疗效迅速、生物利用度高等特点______3.可用滴制法制备,囊壁由明胶及增塑剂组成______4.将药物包封于类脂双分子层内形成的微型囊泡______5.采用聚乳酸等高分子聚合物为载体,属被动靶向制剂______[6～10]产生下列问题的原因是A.粘冲B.片重差异超限C.裂片D.崩解度不合格E.均匀度不合格6.加料斗中颗粒过多或过少______7.硬脂酸镁用量过多______8.环境湿度过大或颗粒不干燥______9.混合不均匀或不溶性成分迁移______10.粘合剂选择不当或粘性不足______四、处方分析并简述制备过程（14%）Rx1复方乙酰水杨酸片处方分析乙酰水杨酸268g

对乙酰氨基酚136g

咖啡因33.4g

淀粉266g

淀粉浆适量滑石粉25g

轻质液体石蜡2.5g

酒石酸2.7g

制备过程:Rx3雪花膏基质处方处方用量处方分析硬脂酸4.8g

单硬脂酸甘油酯1.4g

液状石蜡2.4g

白凡士林0.4g

羊毛脂2.0g

三乙醇胺0.16g

蒸馏水加至40g制备过程:五、问答题（30%）1.说明药物的溶解度和分配系数在药物口服片剂设计中的意义。（8分）2.大部分片剂制备采用制粒压片工艺,请问制粒方法有那些、各有何特点？制粒过程又有何意义？（6分）3．根据中国药典2000年版,说明缓释制剂与控释制剂的定义以及与胃肠吸收的相关性。（8分）4.试设计一条注射用水的制备流程。（8分）中国药科大学工业药剂学试卷1答案一、名词解释1.DosageFormsandFormulations剂型（Dosageforms）：药物制成的适合于患者应用的不同给药形式,简称剂型。制剂（Formulations）:将药物制成适合临床需要并符合一定质量标准的药剂称为制剂。包括药物用量、配制方法及工艺及质量标准等。2.PassiveTargetingandActiveTargeting被动靶向(passivetargeting):利用载体将药物导向特定部位,药物被人体生理过程自动吞噬或截留而实现靶向的制剂。主动靶向(activetargeting)：药物或载体经修饰后,可将定向运送至靶区浓集而发挥药效的制剂3.Stokes'LawandNoyes-WhitneyEquationStokes'Law,斯托克沉降定律:V=[2r2/(ρ1-ρ2)g]/9η；其中v为沉降速度,r为球粒半径,ρ1为微粒密度,ρ2为介质密度,η为液体粘度,g为重力加速度；Noyes-WhitneyEquation,溶出速度方程：dc/dt=KS(Cs-C),(K=D/Vδ)其中dc/dt为溶出速率,D为药物扩散系数,V为溶出介质体积,δ为扩散层的厚度,S为固体药物与溶出介质间的接触面积,Cs为固体药物的溶解度,C为t时间药物在溶出介质中的浓度4.GMPandGCPGMP:药品生产质量管理规范（GoodManufacturingPractice,简称GCP)是指负责指导药品生产质量控制的人员和生产操作者的素质到厂房、设施、建筑、设备、仓储、生产过程、质量管理、工艺卫生、包装材料直至成品的储存与销售的一整套保证药品质量的管理体系；GCP：药品临床试验管理规范（GoodClinicalPractice,简称GCP),是临床试验全过程的标准规定,包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。二、填空1.渗透泵片的基本处方组成包括药物半透膜和、渗透压活性材料、推动剂和_释药小孔_等。2．置换价是指_药物重量与同体积基质重量的比值____,栓剂基质分为____油脂性基质____和__水溶性基质___两类。3．热原是微生物产生的一种内毒素,其主要成分是__脂多糖__,去除的方法有___高温法_、__酸碱法__、_吸附法、离子交换法等。4.药物透皮吸收的途径有__皮肤吸收__和_皮肤附属器官吸收___。5.增加药物溶解度的方法有_微粉化_、___成盐___、__加入表面活性剂__、__形成复合物_。6.注射剂的质量检查项目有___澄明度__、_热原__、__无菌__、____pH检查_、___刺激性检查___、__降压物质__、___含量_等。7.溶出度是指_指药物从片剂或胶囊剂等固体制剂在规定溶剂中溶出的速度和程度。目前中国药典溶出度检查的方法有小杯法、转篮法和桨法。8．为增加混悬剂的物理稳定性,可加入稳定剂,稳定剂包括絮凝剂、反絮凝剂、助悬剂和润湿剂等。9.PEG在药剂学中有广泛的应用,如作为注射剂溶媒、包衣材料、固体分散体基质、保湿剂、软膏基质等。10.固体分散体的速效原理包括_药物高度分散、载体材料提高药物润湿性、载体材料对药物的抑晶作用和载体材料保证药物的高度分散等。11.硝酸甘油静脉注射液、舌下片、透皮贴剂、颊粘贴片在临床中的作用分别是注射急救、舌下含服可速释、皮肤外用可缓控释和口腔内黏附可减少首过作用,增加生物利用度。12.分散片的主要特点是吸收快,体内生物利用度高；适于剂量较大且口服不宜吞服的制剂,分散片与泡腾片处方组成的主要区别是泡腾片遇水可产生二氧化碳气体使片剂迅速崩解,而分散片中多加入高效崩解剂,遇水迅速崩解形成均匀混悬液。13.乳剂按分散相的大小可分为普通乳剂、亚微乳、和纳米乳,静脉注射乳剂应属亚微乳。14．作为脂质体的重要组分,磷脂的主要性质有脂质双分子层结构、两亲性、生物相容性。15．可以实现溶解控制释放的方法有骨架控制型,膜控型,渗透泵型和植入等。三、选择题（一）多项选择题1.O/W型软膏基质中常用的保湿剂有______ACDE______A.甘油B.明胶C.丙二醇D.甘露醇E.山梨醇2.关于散剂的描述是正确有_______ACDE_____A.散剂的粉碎方法有干法粉碎、湿法粉碎、单独粉碎、混合粉碎、低温粉碎、流能粉碎等B.散剂为一种药物粉末经粉碎并均匀混合制成的粉末状制剂C.眼膏剂中混悬的药物要求粒度小于极细粉,应能全部通过9号筛D.含低共熔组分时,应避免共熔E．有不良臭味和刺激性药物,如:奎宁、阿司匹林不宜粉碎太细3.可作为乳化剂使用的物质有_____AC_______A.表面活性剂B.明胶C.固体微粒D.氮酮4.可作除菌滤过的滤器有_____AE_______A.0.22μm微孔滤膜B.0.45μm微孔滤膜C.4号垂熔玻璃滤器D.5号垂熔玻璃滤器E.6号垂熔玻璃滤器5.可作为注射剂溶剂的有___C_____A.纯化水B.注射用水C.灭菌注射用水D.制药用水6．下列药用辅料中,不具有崩解作用的是___AE_____A.PVPB.PVPPC.L-HPCD.CMS-NaE.PEG7.可不做崩解时限检查的片剂剂型有___ABD_____A.肠溶片B.咀嚼片C.舌下片D.控释片E.口含片8．具有同质多晶现象的,在制备中可能导致凝固点降低的辅料有___A____A.可可豆脂B.PEGC.半合成椰油脂D.poloxamer（二）单项选择题1.噻孢霉素钠的等滲当量为0.24,欲配制3%的注射剂500ml,需加氯化钠__C__克。A.3.30B.1.42C.0.9D.3.78E.0.362．已知某药物水溶液在常温下的降解速度常数为8.36×10-6/h,则其有效期为____C____年。A.4B.2C.1.44D.1E.0.723.药物制成以下剂型后那种显效最快____D____A.口服片剂B.硬胶囊剂C.软胶囊剂D.DPIE.颗粒剂4．表面活性剂中,润湿剂的HLB值应为__C____A.3~8B.8~16C.7~9D.15~195.液体粘度随切应力增加不变的流动称为___D___A.塑性流动B.胀性流动C.触变流动D.牛顿流体E.假塑性流体6.下列关于尼泊金酯类的说法正确的是__B____A.在碱性溶液中比在酸性溶液中抑菌能力更强B.在酸性溶液中比在碱性溶液中抑菌能力更强C.尼泊金甲酯比丁酯更易被塑料吸附D.尼泊金甲酯和丁酯吸附性一样E.本类防腐剂遇铁不变色7.关于软胶囊的说法不正确的是___B___A.软胶囊也叫胶丸B.只可填充液体药物C.有滴制法和压制法两种制备方法D.冷凝液有适宜的密度E.冷却液要有适宜的表面张力（二）配伍选择题,共5分,每题0.5分。每组5题,每题只有一个正确答案,每个备选答案不可重复选用。[1～5]可选择的剂型为:A.微球B.滴丸C.脂质体D.软胶囊E.微丸1.常用包衣材料制成具有不同释放速度的小丸___E___2.可用固体分散技术制备,具有疗效迅速、生物利用度高等特点___B___3.可用滴制法制备,囊壁由明胶及增塑剂组成___D___4.将药物包封于类脂双分子层内形成的微型囊泡___C___5.采用聚乳酸等高分子聚合物为载体,属被动靶向制剂___A___[6～10]产生下列问题的原因是A.粘冲B.片重差异超限C.裂片D.崩解度不合格E.均匀度不合格6.加料斗中颗粒过多或过少___B___7.硬脂酸镁用量过多___D___8.环境湿度过大或颗粒不干燥___A___9.混合不均匀或不溶性成分迁移___E___10.粘合剂选择不当或粘性不足___C___四、处方分析并简述制备过程Rx1复方乙酰水杨酸片处方分析乙酰水杨酸268g主药对乙酰氨基酚136g主药咖啡因33.4g主药淀粉266g填充剂淀粉浆适量粘合剂滑石粉25g润滑剂轻质液体石蜡2.5g粘附剂酒石酸2.7g稳定剂制备过程:将对乙酰氨基酚、咖啡因分别磨成细粉,与约法1/3的淀粉混匀,加淀粉浆混匀制成软材,14目或16目筛制粒,70℃干燥,干粒过12目筛整粒将此颗粒与乙酰水杨酸混合,加剩余淀粉（预先在100-105℃干燥）与吸附有液状石蜡的(滑石粉将轻质液状石蜡喷于滑石粉中混匀),再过12目筛,压片,即得。Rx21000支用量处方分析硬脂酸4.8g一部分作为软膏基质,另一部分与三乙醇胺反应生产一价皂作为主乳化剂单硬脂酸甘油酯1.4g辅助乳化剂液状石蜡2.4g油相基质,调节乳膏稠度白凡士林0.4g油相基质,调节乳膏稠度羊毛脂2.0g油相基质,增加凡士林渗透性和吸水性三乙醇胺0.16g与硬脂酸反应生成一价皂作为主乳化剂蒸馏水加至40g水相制备过程:硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、液状石蜡、白凡士林和羊毛脂为油相,置蒸发皿中,于水浴上加热至80℃左右混合熔化。另将三乙醇胺和蒸馏水置烧杯中,于水浴上亦加热至80℃左右。在等温下将水相缓缓倒入油相中,并于水浴上不断搅拌至呈乳白色半固体状,再在室温下搅拌至近冷凝。五、问答题1.说明药物的溶解度和分配系数在药物口服片剂设计中的意义。（8分）2.大部分片剂制备采用制粒压片工艺,请问制粒方法有那些、各有何特点？制粒过程又有何意义？（8分）3．根据中国药典2000年版,说明缓释制剂与控释制剂的定义以及与胃肠吸收的相关性。（8分）4.试设计一条注射用水的制备流程。（6分）第一题:药物的溶解度:其大小直接与药物是否需要增溶、成盐及其解离有关,以解决与溶解性差产生的低生物利用度以及剂型设计困难等重要问题,因此对口服固体制剂的疗效尤为重要。改变药物粒径或溶出表面积、游离药物或成盐、改变药物晶型、与其他药物形成复合物等都可改变药物从制剂中的溶出速度,从而可以制备成缓释或速释制剂。分配系数：油/水分配系数与药物的PKa为制剂设计必须的参数,其中油/水分配系数是分子亲脂特性的量度,在药剂学研究中主要用于预见药物对在体组织的渗透或吸收难易程度。对于制剂,药物的油/水分配系数可以看作是药物吸收速度和程度的指征。因为生物膜具有亲脂性质,所以被动扩散药物的透膜速率直接与分子的亲脂性有关。亲脂性强的药物,比较容易渗透和吸收,但如果该亲脂性药物的水溶解度太小则溶解度可能是影响吸收的控制因素而不依赖于分配系数；水溶性药物不易透过脂性的细胞膜,分配系数是其吸收的限速步骤,但水溶性药物溶解度大,易于与胃肠道水性粘液层混合,提高吸收的浓度梯度,也可能很快吸收。当然油/水分配系数并不是反映体内吸收的唯一指标,还有一些药物不依赖油/水分配系数,也与其浓度梯度无关而是通过特殊转运机制吸收。第二题:制粒方法与特点:制粒系指将将药物与辅料混合物加工制成一定形状和大小的粒子,主要有干法制粒和湿法制粒以及沸腾制粒等；制粒具有以下意义:增加制剂的可压性增加辅料的流动性可以防止各成分筛分可以防止粉尘飞扬可以防止药粉聚集第三题:缓释制剂:sustained–releasepreparations,指口服药物在规定的溶剂中,按要求缓慢的非恒速释放,且每日用药次数与相应普通制剂比较至少减小一次或用药间隔有所延长的制剂。控释制剂：controlled-releasepreparations,extended-releasepreparations,指口服药物在规定的溶剂中,按要求缓慢的恒速或接近恒速释放,且每日用药次数与相应普通制剂比较至少减小一次或用药间隔有所延长的制剂。与胃肠吸收的相关性:建立体内外相关性：系指体内吸收相的吸收曲线与体外释放曲线之间对应的各个时间点回归,得到直线回归方程的相关系数,如符合要求,即可认为具有相关性。包括：(1)体外累积释放率-时间的体外释放曲线；(2)体内吸收率-时间的体内吸收曲线；（3）体内-体外相关性检验第四题:制备流程:原水→原水预处理（絮凝、砂虑、活性炭过滤、细过滤器等）→纯水制备（离子交换法:阴床—阳床—混合床、电渗析、反渗透法等）→注射用水制备（蒸馏法、超虑、膜过滤法等）→贮水罐中国药科大学工业药剂学试卷2一、名词解释（12%）1.IsoosmoticSolution与Isotonicsolution2.DosageForms与Formulations3.GMP与GLP4.CMC与MAC二、公式解释（写出其用途及各符号的意义,9%）1.2.3.二、填空（10%）1.释放度是指________________________________。目前中国药典释放度检查的方法有_________、__________和___________。2.注射剂的质量检查项目有__________、___________、__________、____________、____________、__________、___________等。3．置换价是指________________________________________________,栓剂基质分为______________和______________两类。4．热原是微生物产生的一种内毒素,其主要成分是____________,去除的方法有_________、_________、________和_________等。5.渗透泵片的基本处方组成包括_____________、_______________、________________和_________________等。6.分散片的主要特点是____________________________分散片与泡腾片处方组成的主要区别是____________________。7.药物透皮吸收的途径有______________________和____________________。8.崩解剂促进崩解的机理有______________、____________、_____________和________________等。9.增加药物溶解度的方法有____________________、_____________________、___________________、_____________________。10.固体分散体的速效原理包括__________________、__________________、_______________________和_______________________等。四、选择题（25%）（一）多项选择题（每题1分）1.可作为注射剂溶剂的有____________A.纯化水B.注射用水C.灭菌注射用水D.制药用水2.关于药液过滤的描述正确的有____________A.砂滤棒吸附药液较小,且不改变药液pH值,但滤速慢。B．助滤剂的作用是减小过滤的阻力,常用的助滤剂为纸浆、硅藻土等,助滤剂的加入方法为铺于滤材上或与待滤液混合均匀。C．垂熔滤器为玻璃纤维编织而成,易于清洗,可用于注射剂的精滤。D.微孔滤膜过滤主要依靠其深层截留作用。3.可作为乳化剂使用的物质有____________A.表面活性剂B.明胶C.固体微粒D.氮酮4.可不做崩解时限检查的片剂剂型有____________A.肠溶片B.咀嚼片C.舌下片D.控释片E.口含片5.O/W型软膏基质中常用的保湿剂有____________A.甘油B.明胶C.丙二醇D.甘露醇E.山梨醇6.关于冷冻干燥特点的描述正确的有____________A.可避免药品因高热而分解变质B.可随意选择溶剂以制备某种特殊的晶型C.含水量低D.产品剂量不易准确,外观不佳E．所得产品质地疏松,加水后迅速溶解恢复药液原有特性7.关于灭菌法的描述正确的有____________A.滤过除菌中常用的滤器为0.45μm的微孔滤膜和6号垂熔玻璃漏斗。B.F0值仅适用于湿热灭菌,并无广泛意义,它不能用来衡量其它灭菌法的灭菌效力。C.紫外线灭菌中常用的波长为254nm和365nm。D．气体灭菌法常用于空间灭菌,常用的气体为环氧乙烷,但该法只对繁殖体有效而对芽胞无效。8.关于片剂的描述正确的有____________A.外加崩解剂的片剂较内加崩解剂崩解速度快。而内外加法片剂的溶出度较外加快。B．润滑剂按其作用可分为三类即助流剂、抗粘剂和润滑剂,抗粘剂主要降低颗粒对冲膜的粘附性。C.薄膜衣包衣时除成膜材料外,尚需加入增塑剂,加入增塑剂的目的使成膜材料的玻璃化温度升高。D.十二烷基硫酸钠也用作片剂的崩解剂。E．糖衣片制备时常用蔗糖作为包衣材料,但粉衣层的主要材料为淀粉。9.关于乳剂稳定性的叙述正确的有____________A.乳剂分层是由于分散相与分散介质存在密度差,属于可逆过程,分层的速度与相体积分数呈负相关。B．絮凝是乳剂粒子呈现一定程度的合并,是破裂的前奏。C.乳剂的稳定性与相比、乳化剂及界面膜强度密切相关。D.外加物质使乳化剂性质发生改变或加入相反性质乳化剂可引起乳剂转相。转相过程存在着一个转相临界点。10.关于气雾剂的描述的有____________A.乳剂型气雾剂属于泡沫型气雾剂,也属于三相气雾剂。B.药液向容器中填装时可通过高位静压过滤自然灌装。C．气雾剂通过肺部吸收则要求药物首先能溶解于肺泡液中,且粒径愈小吸收愈好。D.气雾剂需要检查总喷数和每喷剂量（二）单项选择题（每题1分）1.液体粘度随切应力增加不变的流动称为________A.塑性流动B.胀性流动C.触变流动D.牛顿流体E.假塑性流体2.药筛筛孔目数习惯上是指____________上的筛孔数目A.每厘米长度B.每平方厘米面积C.每英寸长度D.每平方英寸面积E.每市寸长度3．比重不同的药物在制备散剂时,最佳的混合方法是____________A.等量递加法B.多次过筛C.搅拌D.将重者加在轻者之上E.将轻者加在重者之上4．噻孢霉素钠的等滲当量为0.24,配制3%的注射剂500ml,需加氯化钠____克。A.3.30B.1.42C.0.9D.3.78E.0.365.药物制成以下剂型后显效最快的是________A.口服片剂B.硬胶囊剂C.软胶囊剂D.DPIE.颗粒剂6.关于软胶囊的说法不正确的是______A.也叫胶丸B.只可填充液体药物C.有滴制法和压制法两种制法D.冷凝液应有适宜的密度E.冷却液应有适宜的表面张力7．已知某药物水溶液在常温下的降解速度常数为8.36×10-6/h,则其有效期为________年。A.4B.2C.1.44D.1E.0.72（三）配伍选择题。每组5～6题,每题只有一个正确答案,每个备选答案不可重复选用。每题0.5分[1～5]空胶囊组成中的以下物质起什么作用A.山梨醇B.二氧化钛C.琼脂D.明胶E.对羟基苯甲酸酯1.成型材料______2.增塑剂______3.遮光剂______4.防腐剂______5.增稠剂______[6～10]产生下列问题的原因可能是A.粘冲B.片重差异大C.裂片D.崩解迟缓E.均匀度不合格6.加料斗中颗粒过多或过少______7.硬脂酸镁用量过多______8.环境湿度过大或颗粒不干燥______9.混合不均匀或不溶性成分迁移______10.粘合剂选择不当或粘性不足______[11～16]下列物质可在药剂中起什么作用A.F12B.HPMCC.HPMCPD.MSE.PEG400F.β-CD11.混悬剂中的助悬剂______12.片剂中的润滑剂______13.片剂中的肠溶衣材料______14.注射剂的溶剂______15.包合材料______16.气雾剂中的抛射剂______五、处方分析并简述制备过程（14%）Rx11000支用量处方分析维生素C104g碳酸氢钠49g亚硫酸氢钠0.05g依地酸二钠2g注射用水加至1000ml制备过程:Rx2处方分析硬脂酸4.8g

单硬脂酸甘油酯1.4g

液状石蜡2.4g

白凡士林0.4g

羊毛脂2.0g

三乙醇胺0.16g

蒸馏水加至40g制备过程:六.问答题（30%）1.试述反渗透法制备注射用水的原理（6分）。2．大部分片剂制备采用制粒压片工艺,请问制粒方法有那些、各有何特点？制粒过程又有何意义？（6分）3.试述药物的溶解度、pKa和分配系数在药物制剂处方设计中的指导作用。（8分）4．试述TDS的含义、分类、特点及基本要求,并举例说明。（10分）中国药科大学工业药剂学试卷2答案一、名词解释1.IsoosmoticSolution与IsotonicsolutionIsoosmoticSolution:等渗溶液是指渗透压与血浆相等的溶液,是物理化学的概念Isotonicsolution：等张溶液是指与红细胞张力相等,也就是与细胞接触时使细胞功能和结构保持正常的溶液,是生物学的概念2.DosageForms与Formulations剂型（Dosageforms）：药物制成的适合于患者应用的不同给药形式,简称剂型。制剂（Formulations）:将药物制成适合临床需要并符合一定质量标准的药剂称为制剂。包括药物用量、配制方法及工艺及质量标准等。3.GMP与GLPGMP:药品生产质量管理规范（GoodManufacturingPractice,简称GCP)是指负责指导药品生产质量控制的人员和生产操作者的素质到厂房、设施、建筑、设备、仓储、生产过程、质量管理、工艺卫生、包装材料直至成品的储存与销售的一整套保证药品质量的管理体系；GLP：药品安全试验规范(GoodLaboratoryPractice,简称GLP),是在新药研制的实验中,进行动物药理试验(包括体内和体外试验)的准则,如急性、亚急性、慢性毒性试验、生殖试验、致癌、致畸、致突变以及其它毒性试验等都有十分具体的规定,是保证药品研制过程安全准确有效的法规。4.CMC与MAC临界胶团浓度CMC（clinicalmicelleconcentration）:形成胶束的最低浓度胶临界胶团浓度,该值愈小表明表面活性剂在溶液体相中聚集生成胶团的能力愈强。最大增溶浓度MAC(maximumadditi