药品生产监督管理办法

年11月21日《药品生产监督管理方法》年3月30日12月11日《药品生产监督管理方法》（试行）《药品生产监督管理方法》药品生产监督管理办法第1页取消GMP--生产监管方法用动态检验制度替换5年一次认证制度。取消委托生产单独审批。上市许可持有些人和受托生产企业纳入生产许可证管理范围--委托生产不再实施单独审批，按照生产地址变更程序办理，属于生产许可证生产地址和生产范围许可事项变更范围。明确原料药不得委托他人生产。明确关键责任人--药品上市许可持有些人、药品生产企业法人及主要责任人职责，并在《药品生产许可证》登记药品生产企业中关键人员。明确出厂放行与上市放行要求--药品生产企业应该建立药品出厂放行规程，药品上市许可持有些人应该建立药品上市放行规程。药品上市许可持有些人和受托生产企业不在同一省、自治区、直辖市，以企业所在地省级药监部门负责监管为基本标准。省级药品监督管理部门应该加强监督检验信息相互通报，及时将监督检验信息更新到药品安全信用档案中，必要时能够开展联合检验。主要改变药品生产监督管理办法第2页第一条为加强药品生产监督管理，规范药品生产活动，依据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制订本方法。第二条在中华人民共和国境内上市药品生产及监督管理活动，应该恪守本方法。第三条从事药品生产活动，应该恪遵法律、法规、规章、标准和规范，确保全过程信息真实、准确、完整和可追溯。条款药品生产监督管理办法第3页从事药品生产活动，应该经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门同意，依法取得药品生产许可证，严格恪守药品生产质量管理规范，确保生产过程连续符正当定要求。药品上市许可持有些人应该建立药品质量确保体系，推行药品上市放行责任，对其取得药品注册证书药品质量负责。中药饮片生产企业应该推行药品上市许可持有些人相关义务，确保中药饮片生产过程连续符正当定要求。原料药生产企业应该按照核准生产工艺组织生产，严格恪守药品生产质量管理规范，确保生产过程连续符正当定要求。经关联审评辅料、直接接触药品包装材料和容器生产企业以及其它从事与药品相关生产活动单位和个人依法负担对应责任。第四条药品上市许可持有些人、药品生产企业应该建立并实施药品追溯制度，按照要求赋予药品各级销售包装单元追溯标识，经过信息化伎俩实施药品追溯，及时准确统计、保留药品追溯数据，并向药品追溯协同服务平台提供追溯信息。条款药品生产监督管理办法第4页第六条从事药品生产，应该符合以下条件：（一）有依法经过资格认定药学技术人员、工程技术人员及对应技术工人，法定代表人、企业责任人、生产管理责任人（以下称生产责任人）、质量管理责任人（以下称质量责任人）、质量受权人及其它相关人员符合《药品管理法》《疫苗管理法》要求条件；（二）有与药品生产相适应厂房、设施、设备和卫生环境；（三）有能对所生产药品进行质量管理和质量检验机构、人员；（四）有能对所生产药品进行质量管理和质量检验必要仪器设备；（五）有确保药品质量规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求。委托他人生产制剂药品上市许可持有些人，应该具备本方法第一项、第三项、第五项要求条件，并与符合条件药品生产企业签署委托协议和质量协议，将相关协议和实际生产场地申请资料合并提交至药品上市许可持有些人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，按照本方法要求申请办理药品生产许可证。申请人应该对其申请材料全部内容真实性负责。条款药品生产监督管理办法第5页第十五条药品生产许可证载明事项分为许可事项和登记事项。许可事项是指生产地址和生产范围等。登记事项是指企业名称、住所（经营场所）、法定代表人、企业责任人、生产责任人、质量责任人、质量受权人等。第二十七条药品上市许可持有些人应该建立药品质量确保体系，配置专门人员独立负责药品质量管理，对受托药品生产企业、药品经营企业质量管理体系进行定时审核，监督其连续具备质量确保和控制能力。条款药品生产监督管理办法第6页第二十八条药品上市许可持有些人法定代表人、主要责任人应该对药品质量全方面负责，推行以下职责：（一）配置专门质量责任人独立负责药品质量管理；（二）配置专门质量受权人独立推行药品上市放行责任；（三）监督质量管理体系正常运行；（四）对药品生产企业、供给商等相关方与药品生产相关活动定时开展质量体系审核，确保连续合规；（五）按照变更技术要求，推行变更管理责任；（六）对委托经营企业进行质量评定，与使用单位等进行信息沟通；（七）配合药品监督管理部门对药品上市许可持有些人及相关方延伸检验；（八）发生与药品质量相关重大安全事件，应该及时汇报并按持有些人制订风险管理计划开展风险处置，确保风险得到及时控制；条款药品生产监督管理办法第7页第三十条药品上市许可持有些人、药品生产企业应该每年对直接接触药品工作人员进行健康检验并建立健康档案，防止患有传染病或者其它可能污染药品疾病人员从事直接接触药品生产活动。第三十一条药品上市许可持有些人、药品生产企业在药品生产中，应该开展风险评定、控制、验证、沟通、审核等质量管理活动，对已识别风险及时采取有效风险控制办法，以确保产品质量。第三十三条经同意或者经过关联审评审批原料药、辅料、直接接触药品包装材料和容器生产企业，应该恪守国家药品监督管理局制订质量管理规范以及关联审评审批相关要求，确保质量确保体系连续合规，接收药品上市许可持有些人质量审核，接收药品监督管理部门监督检验或者延伸检验。条款药品生产监督管理办法第8页第三十七条药品生产企业应该建立药品出厂放行规程，明确出厂放行标准、条件，并对药品质量检验结果、关键生产统计和偏差控制情况进行审核，对药品进行质量检验。符合标准、条件，经质量受权人签字后方可出厂放行。药品上市许可持有些人应该建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行药品检验结果和放行文件进行审核，经质量受权人签字后方可上市放行。第三十八条药品上市许可持有些人、药品生产企业应该每年进行自检，监控药品生产质量管理规范实施情况，评定企业是否符合相关法规要求，并提出必要纠正和预防办法。第三十九条药品上市许可持有些人应该建立年度汇报制度，按照国家药品监督管理局要求每年向省、自治区、直辖市药品监督管理部门汇报药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况。第四十条药品上市许可持有些人应该连续开展药品风险获益评定和控制，制订上市后药品风险管理计划，主动开展上市后研究，对药品安全性、有效性和质量可控性进行深入确证，加强对已上市药品连续管理。条款药品生产监督管理办法第9页第四十一条药品上市许可持有些人应该建立药品警戒体系，按照国家药品监督管理局制订药品警戒质量管理规范开展药品警戒工作。药品上市许可持有些人、药品生产企业应该经常考查本单位药品质量、疗效和不良反应。发觉疑似不良反应，应该及时按照要求汇报。第四十二条药品上市许可持有些人委托生产药品，应该符合药品管理相关要求。药品上市许可持有些人委托符合条件药品生产企业生产药品，应该对受托方质量确保能力和风险管理能力进行评定，依据国家药品监督管理局制订药品委托生产质量协议指南要求，与其签署质量协议以及委托协议，监督受托方推行相关协议约定义务。受托方不得将接收委托生产药品再次委托第三方生产。经同意或者经过关联审评审批原料药应该自行生产，不得再行委托他人生产。第四十三条药品上市许可持有些人应该按照药品生产质量管理规范要求对生产工艺变更进行管理和控制，并依据核准生产工艺制订工艺规程。生产工艺变更应该开展研究，并依法取得同意、立案或者进行汇报，接收药品监督管理部门监督检验。条款药品生产监督管理办法第10页第四十四条药品上市许可持有些人、药品生产企业应该每年对所生产药品按照品种进行产品质量回顾分析、统计，以确认工艺稳定可靠，以及原料、辅料、成品现行质量标准适用性。第四十五条药品上市许可持有些人、药品生产企业质量管理体系相关组织机构、企业责任人、生产责任人、质量责任人、质量受权人发生变更，应该自发生变更之日起三十日内，完成登记手续。第四十六条列入国家实施停产汇报短缺药品清单药品，药品上市许可持有些人停顿生产，应该在计划停产实施六个月前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门汇报；发生非预期停产，在三日内汇报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。必要时，向国家药品监督管理局汇报。药品监督管理部门接到汇报后，应该及时通报同级短缺药品供给保障工作会商联动机制牵头单位。第四十七条药品上市许可持有些人为境外企业，应该指定一家