药物警戒管理体系记录与数据管理规程

药物警戒记录与数据管理规程目的规范药物警戒记录创建、填写、保存，电子数据的保存和备份，确保纸质记录与电子数据的安全性。适用范围适用于本公司对药物警戒纸质记录和电子数据的管理。定义术语无职责药物警戒部对本规程的实施负责。内容5.1药物警戒记录的分类药物警戒记录可以分为电子记录和纸质记录两大类。5.2药物警戒活动中产生的记录与数据清单药物警戒记录与数据应根据具体活动分类保存：5.2.1药物警戒质量管理过程中产生的文件及记录：培训记录、内审记录、CAPA及偏差记录均为纸质记录进行存档保存。5.2.2国家不良反应中心反馈数据：电子数据：国家反馈数据原始数据、数据审核过程中的邮件截图、上报后的报告、药品安全性信息台账。纸质记录：药品安全性信息台账、上报后的报告需每月进行打印保存。5.2.3文献检索相关文件：电子数据：文献检索策略表、文献检索记录表、文献检索留痕表、下载的文献全文、审核过程中的产生的邮件截图。纸质记录：文献检索策略表、文献检索记录表、文献检索留痕表、下载的文献全文、审核过程中的产生的邮件截图，审核无误后，需打印进行保存。5.2.4热线电话相关文件：电子数据：安全性信息反馈表（如为电子版传递）、信息核对邮件记录、语音留言、电话录音。纸质记录：热线电话登记表、安全性信息反馈表。5.2.5销售来源及自发收集的个例报告数据：电子数据：原始资料（含有药物安全性信息的邮件、电话记录等）、安全性信息反馈表、数据审核过程中的邮件截图、上报后的报告。纸质记录：安全性信息反馈表、药品安全性信息台帐。5.2.6信号检测相关文件电子数据：如用于信号检测的相关数据、信号评估报告、风险评估报告。纸质记录：签字版信号检测报告、信号检测台账、签字版风险评估报告5.2.7上市后安全性研究相关数据电子数据：上市后安全性研究方案、上市后安全性研究总结报告等。纸质文件：上市后安全性研究方案、上市后安全性研究总结报告等。5.2.8汇总性安全性报告相关文件电子数据：终版定期安全性更新报告(PSUR)、研发阶段安全性更新报告(DSUR)、年度报告、审批表、PSUR提交表、年度报告提交记录、递交成功的回执。纸质文件：签字版定期安全性更新报告(PSUR)、签字版研发阶段安全性更新报告(DSUR)、签字版年度报告、PSUR提交表、年度报告提交记录(至监管部门等）审批表等。5.2.9药物警戒计划(PVP)相关文件电子数据：终版药物警戒计划、审核邮件(如适用)、药物警戒计划的提交记录(至监管部门)。纸质文件：如签字版的药物警戒计划5.2.10其他纸质记录：药品安全委员会会议纪要5.3药物警戒记录及电子数据的复核国家反馈数据、文件检索、其他来源的个例报告、信号检测中产生的记录及数据均需进行确认与复核。复核方式可以是现场签字，也可以用邮件传递的方式。5.4药物警戒记录的填写5.4.1如涉及签字必须用黑色签字笔书写，不得用圆珠笔、铅笔、复写纸书写。5.4.2电子记录需采用生效版本，表格大小可根据填写内容自行调整。5.5委托开展药物警戒活动的记录和数据的交付委托开展药物警戒活动的记录和数据的交付时间及形式，按照与药物警戒委托协议执行。5.6药物警戒记录及电子数据的存档5.6.1电子数据：药物警戒活动中产生的电子数据应保存在专门的文件夹中。并每月进行备份。5.6.2纸质记录：药物警戒活动中产生的纸质记录应每月进行存档。5.7存档时间药物警戒活动中产生的记录及数据应至少保存至药品注册证书注销后十年。若保管期限超过药品注册证书注销后十年的材料经鉴定整理，确认已失去保存价值的，经药物警戒负责人批准后进行清理，仍有价值的继续保存。5.8记录的存档管理药物警戒记录资料统一由质量部档案管理人员统一存档管理。电子数据保存至相应的相应的文件夹，并每月进行备份。档案资料一般不得外借，确因工作需要借出需填写《文件借阅统计表》（SOR-WJ-002），经药物警戒负责人批准，按时归还。借出档案内容不得涂改和丢失。5.9产品的转让及受让时药物警戒数据的转移要求5.9.1产品的转让若本公司上市产品进行转让时，药物警戒活动中产生的纸质记录及电子数据均需转移给受让方。制定数据转移记录，转移资料需填写《产品转让/受让资料交接单》，转让方及受让方在数据转移交接单中签字并盖章确认。交接单需一式两份，双方各保留一份。交接单需存档。5.9.2产品的受让若本公司进行上市产品的受让时，药物警戒部人员应对转让方转移的记录及数据进行接收。接收时应注意审核记录和数据的完整性和规范性。接收资料需填写《产品