质量管理文件的管理规定模板

文件名称：质量管理文件管理要求编号：HBKJQMA-001-新订：√修订：起草部门：质管部起草人：审阅人：同意人：起草日期：同意日期：实施日期：版本：A/0变更统计：变更原因：分发部门：全体部门保管部门：质管部1、目标：质量管理体系文件是质量管理体系运行依据，能够起到沟通意图、统一行动作用。2、依据：依据《药品管理法》及其实施条例、新版GSP等法律法规规章制订本制度。3、适用范围：适适用于本企业各类质量相关文件管理。4、责任：质管部。5、内容：质量管理体系文件是指一切包含药品经营质量书面标准和实施过程中统计结果组成、贯穿药品质量管理全过程连贯有序系列文件。企业各项质量管理文件编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检验及分发，统一由质管部负责，各部门帮助、配合及工作。5.1本企业质量管理体系文件分为五类：5.1.1质量管理制度；5.1.2部门及岗位职责；5.1.3质量管理工作操作程序；5.1.4质量统计、凭证、汇报、档案；5.1.5操作规程类。5.2当发生以下情况时，企业应对质量管理体系文件进行对应内容调整、修订。5.2.1质量管理体系需要改善时；5.2.2相关法律、法规修订后；5.2.3组织机构职能变动时；5.2.4使用中发觉问题时；5.2.5经过GSP认证检验或内部质量体系评审后和其它需要修改情况。5.3文件编码要求。为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实施统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清楚，一文一号。5.3.1编号结构文件编号由4个英文字母企业代码、3个英文字母文件类别代码、3位阿拉伯数字文件序号和4位阿拉伯数字年号编码组合而成，详以下图：□□□□□□□—□□□—□□□□企业代码及文件类别代码文件序号年号5.3.1.1企业代码：HBKJ5.3.1.2文件类别代码：5.3.1.2.1质量管理制度文件类别代码，用英文字母“QMA”表示。5.3.1.2.2质量职责文件类别代码，用英文字母“QMB”表示。5.3.1.2.3质量管理工作操作程序文件类别代码，用英文字母“QMC”表示。5.3.1.3文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从“001”开始次序编码。5.3.1.4年号：是该文件成版时公元年号，如。5.3.2文件编号应用：5.3.2.1文件编号应标注于各“文件头”对应位置。5.3.2.2质量管理体系文件文件编号不得随意更改。如需更改或废止，应按相关文件管理修改要求进行。5.3.2.3纳入质量管理体系文件，必需依据本制度进行统一编码或修订。5.4文件版次号：为正确了解文件使用和更改状态，每份文件均应在“文件头”注明文件版次号，文件版次号格式为：文件版本号/文件该版本第几次修改① 版本号用大写英文字母“A、B、C……”表示② 修改次数用阿拉伯数字“0、1、2……”表示如：某文件版次号为“A/0”，表示该文件状态为“第一版第0次修改”5.5标准文件格式及内容要求：文件首页格式见附录。5.6质量管理体系文件编制程序为：5.6.1计划和编制：质管部提出编制计划，依据质量制度、管理措施、质量统计等对照所确定质量要素，编制质量管理系统文件明细表，列出应有文件项目，确定格式要求，并确定编制和人员，明确进度。5.6.2审核和修改：质量责任人负责对质管部完成初稿进行审核，审核后质管部汇总审核意见进行修改。在审核中意见分歧较大时应广泛征求各部门意见和提议。5.6.3审定颁发：质量制度、操作程序、操作规程、职责文件由质量管理领导小组审定，由企业总经理同意实施，同意日期即为开始实施日期。5.7质量管理体系文件下发应遵照以下要求：5.7.1质量管理体系文件在发放前，应编制拟发放文件目录对质量管理制度、质量工作程序及质量管理职责和质量统计，具体列出文件名称、编码、使用部门等项内容；5.7.2质量管理体系文件在发放时，应根据要求发放范围，明确相关组织、机构应领取文件数量；5.7.3质量管理体系文件在发放时应推行对应手续，领用统计由质量管理部门负责控制和管理；5.7.4对修改文件应加强使用管理，对于已废止文件版本应立即收回，并作好统计，以预防无效或作废文件非预期使用。5.7.5已废止文件或失效文件除留档备查外，不得在工作现场出现。5.8质量管理体系文件控制要求：5.8.1确保文件正当性和有效性，文件公布前应得到同意；5.8.2确保符合相关法律法规及规章；5.8.3必需时应对文件进行修订；5.8.4各类文件应标明其类别编码，并明确其使用范围；5.8.5对统计文件控制，应确保其完整、正确、有效。5.8.6应该确保各岗位取得和其工作内容相对应必需文件，并严格根据要求开展工作。5.9质量管理系统文件实施要求：5.9.1质量管理制度和程序下发后，质量管理部门应组织各部门责任人和相关岗位人员学习，并和文件制订日期统一实施，质管部门负责指导和监督。5.9.2各项质量工作统计凭证应真实、完整、规范。5.9.3采取每三个月考评和日常检验相结合方法对制度实施情况进行监督检验，尤其是要检验统计真实性、完整性和规范性，对检验出问题立即制订整改方法，限期整改。文件名称：质量方针和目标管理制度编号：HBKJQMA-002-新订：√修订：起草部门：质管部起草人：审阅人：同意人：起草日期：同意日期：实施日期：版本：A/0变更统计：变更原因：分发部门：全体部门保管部门：质管部1、目标：建立质量方针和质量目标管理制度，确保质量方针目标规范实施。2、依据：依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则。3、适用范围：适适用于本企业质量方针、目标管理。4、责任：企业各部门负责实施。5、内容：5.1质量方针，是指由企业最高管理者制订并公布质量宗旨和方向，是实施和改善质量管理体系推进力。5.2企业质量方针由总经理依据企业内外部环境条件、经营发展目标等信息制订，并以文件正式公布。5.3在质量管理部门指导督促下，各部门将企业总体质量目标进行分解为本部门具体工作目标，并制订出质量目标实施方法。5.4质量方针目标管理程序分为策划、实施、检验和改善四个阶段。5.5质量方针目标策划：5.5.1质量领导组织依据外部环境要求，结合本企业工作实际，于每十二个月125.5.2质量方针目标草案应广泛征求意见；5.5.3质量管理部门对各部门制订质量分解目标进行审核，经总经理审批后下达各部门实施；5.5.4质量管理部门负责制订质量方针目标考评措施。5.6质量方针目标实施：5.6.1企业应明确要求实施质量方针目标时间要求、实施责任人、督促考评人；5.6.2各部门将目标实施情况上报质量管理部，对实施过程中存在困难和问题采取有效方法，确保各项目标实现。5.7质量方针目标检验：5.7.1质量管理部门负责企业质量方针目标实施情况日常检验、督促；5.7.2每十二个月底，质量管理部门组织相关人员对各项质量目标实施效果、进展程度进行全方面检验和考评，质量方针目标管理考评表报企业责任人审阅；5.7.3对未按企业质量方针目标进行展开、实施、改善部门，应按要求给处罚。5.8质量方针目标改善：5.8.1质量管理部门应于每十二个月末负责对质量方针目标实施情况进行总结，认真分析质量目标实施全过程中存在问题，并提出对质量方针目标修订意见；5.8.2企业内外环境发生重大改变时，质量管理部门应依据实际情况，立即提出必需质量方针目标改善意见。文件名称：质量体系内审管理要求编号：HBKJQMA-003-新订：√修订：起草部门：质管部起草人：审阅人：同意人：起草日期：同意日期：实施日期：版本：A/0变更统计：变更原因：分发部门：全体部门保管部门：质管部1、目标：评价、验证质量管理体系是否符合GSP标准要求，是否得到有效保持、实施和改善。2、适用范围：适适用于企业GSP实施情况和质量管理体系所覆盖全部要求内部评审。3、责任：总经理、质量责任人、质量管理部对本制度实施负责。4、内容：4.1年度内审计划4.1.1质量管理部负责策划内审方案，编制“年度内审计划”，经质量责任人审核，由总经理同意后实施。4.1.2内审每十二个月12月进行一次，并要求覆盖企业质量管理体系全部要求和GSP相关要求。4.1.3当出现以下情况时，由质量责任人立即组织进行内部质量审核。4.1.3.1组织机构设置或质量管理体系发生重大改变；4.1.3.2出现重大质量事故，或用户对某一步骤连续投诉；4.1.3.3法律法规及其它外部环境对质量管理体系和GSP相关要求变更；4.1.3.4在接收第二方、第三方审核之前。4.1.3.5内审计划内容：包含评审目标、评审依据、评审范围、评审小组、日程安排等。4.1.3.6依据需要，可审核质量管理体系覆盖全部要求和部门，也能够专门针对某几项要求或部门进行关键审核；但年度内审覆盖质量管理体系全部要求和GSP各项要求。4.2内审准备4.2.1质量领导小组经过内审计划，确定评审小组。4.2.2内审组长应在了解受审部门具体情况后，组织编写GSP检验项目表，具体列出审核项目依据和方法，确保标准要求和GSP要求条款无遗漏，使审核顺利进行。4.2.3内审组长于实施前7天将审核关键点和时间通知受审部门。受审部门对时间安排如有异议，应在实施前3天通知内审组长，方便重新安排时间。4.3内审实施4.3.1首次会议4.3.1.1参与会议人员：企业领导、内审组组员、各部门责任人，和会者应签到，并由质量管理部保留会议统计。4.3.1.2由内审组长主持会议；4.3.1.3会议内容：由内审组长介绍此次内审目标、范围、依据、方法、内审组组员、内审日程安排及其它相关事项。4.3.2现场审核4.3.2.1内审组依据“GSP检验项目表”进行现场审核，将体系运行效果及不符合项统计在检验项目表中。4.3.2.2内审汇报通常应含以下内容：评审目标、评审小组、受评审部门、综合评价、质量内审结果等。4.3.2.3存在问题及不合格汇报。依据不合格汇报提出整改要求。4.3.3末次会议4.3.3.1参与人员：企业领导、内审组组员、各部门责任人，和会者应签到，由内审组长主持会议。会议统计及签到表由质量管理部保留存档。4.3.3.2会议内容：内审组长重申内审目标；宣读内审汇报；宣读不合格项，并指出完成纠正方法要求和期限；企业领导讲话。4.3.3.3由质量管理部发放《评审汇报》至各相关部门。4.4改善和验证：4.4.1对评审结果中不合格项提出整改要求，落实到部门、个人、确定好时间。4.4.2以原体系适用情况为基础，吸收优异管理理论、方法和经验，进行系统改善。4.5统计促存：质量管理部保留评审相关统计，期限5年。文件名称：药品质量否决制度编号：HBKJQMA-004-新订：√修订：起草部门：质管部起草人：审阅人：同意人：起草日期：同意日期：实施日期：版本：A/0变更统计：变更原因：分发部门：全体部门保管部门：质管部1、目标：规范本企业质量管理体系文件管理。2、依据：《药品经营质量管理规范》第61条，《药品经营质量管理规范实施细则》第53条。3、适用范围：本制度要求了质量管理体系文件起草、审核、同意、印制、公布、保管、修订、废除和收回，适适用于质量管理体系文件管理。4、责任：企业责任人对本制度实施负责。5、内容：5.1质量管理体系文件分类。5.1.1质量管理体系文件包含标准和统计。5.1.2标准性文件是用以要求质量管理工作标准，叙述质量管理体系组成，明确相关人员岗位职责，要求各项质量活动目标、要求、内容、方法和路径文件，包含：企业质量管理制度、各岗位人员岗位职责及质量管理工作程序等。5.1.3统计是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性统计文件，包含药品购进、验收、储存、销售、陈列、不合格药品处理等各个步骤质量活动相关统计。5.2质量管理体系文件管理。5.2.1质量管理人员统一负责制度和职责编制、审核和统计审批。制订文件必需符合下列要求：5.2.1.1必需依据相关药品法律、法规及行政规章要求制订各项文件。5.2.1.2结合企业实际情况使各项文件含有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考评性。5.2.1.3制订质量体系文件管理程序，对文件起草、审核、同意、印制、公布、存档、复审、修订、废除和收回等实施控制性管理。5.2.1.4对国家相关药品质量法律、法规和行政规章和国家法定药品标准等外部文件，不得作任何修改，必需严格实施。5.2.2企业责任人负责审核质量管理文件同意、实施、修订、废除。5.2.3质量管理人员负责质量管理制度起草和质量管理体系文件审核、印制、存档、发放、复制、回收和监督销毁。5.2.4各岗位负责和本岗位相关质量管理体系文件起草、搜集、整理和存档等工作。5.2.5质量管理体系文件实施前，应由质量管理人员组织岗位工作人员对质量管理体系文件进行培训。5.3质量管理体系文件检验和考评。5.3.1企业质量管理人员负责帮助企业责任人每十二个月最少一次对企业质量体系文件管理实施情况和体系文件管理程序实施情况进行检验和考评，并应有统计。文件名称：质量信息管理制度编号：HBKJQMA-005-新订：√修订：起草部门：质管部起草人：审阅人：同意人：起草日期：同意日期：实施日期：版本：A/0变更统计：变更原因：分发部门：全体部门保管部门：质管部1、目标：确保质量信息传输顺畅，立即沟通各步骤质量管理情况，不停提升工作质量和服务质量。2、依据：《药品经营质量管理规范》第60条。3、适用范围：适适用于本企业全部质量信息管理。4、责任：质量管理人员对本制度实施负责。5、内容：5.1质量管理人员为企业质量信息中心，负责质量信息搜集、分析、处理、传输和汇总。5.2质量信息内容关键包含：5.2.1国家最新颁布药品管理法律、法规及行政规章；5.2.2国家新颁布药品标准及其它技术性文件；5.2.3国家公布药品质量公告及当地相关部门公布管理要求等；5.2.4供给商质量确保能力及所供药品质量情况；5.2.5在药品质量验收、养护、保管、出库复核和质量检验中发觉相关质量信息；5.2.6质量投诉和质量事故中搜集质量信息。5.3质量信息搜集方法：5.3.1质量政策方面多种信息：由质量管理人员经过各级药品监督管理文件、通知、专业报刊、媒体及互联网搜集；5.3.2企业内部质量信息：由各相关岗位经过多种报表、会议、信息传输反馈单、谈话统计、查询统计、提议等方法搜集；5.3.3质量投诉和质量事故质量信息：经过设置投诉电话、用户意见簿、用户调察访问等方法搜集用户对药品质量、服务质量意见。5.4质量信息搜集应正确、立即、适用，建立质量信息档案，做好相关统计。5.5质量管理人员应对质量信息进行评定，并依据质量信息关键程度，进行分类，并按类别交予相关人员进行存档和处理。5.6本制度自企业创办之日起每三个月考评一次。文件名称：首营企业和首营品种审核制度编号：HBKJQMA-006-新订：√修订：起草部门：质管部起草人：审阅人：同意人：起草日期：同意日期：实施日期：版本：A/0变更统计：变更原因：分发部门：全体部门保管部门：质管部1、目标：为确保从含有正当资格企业购进合格和质量可靠药品。2、依据：《药品经营质量管理规范》第70、73条，《药品经营质量管理规范实施细则》第69条。3、适用范围：适适用于首营企业和首营品种质量审核管理。4、责任：企业责任人、质量管理人员、采购员对本制度实施负责。5、内容：5.1首营企业审核5.1.1首营企业是指购进药品时，和本企业首次发生药品供需关系药品生产或经营企业。5.1.2索取并审核加盖有首营企业原印章《药品生产（经营）许可证》、《营业执照》、企业GSP或GMP等质量体系认证证书复印件及有法人代表签章企业法人授权书原件，药品销售人员身份证、上岗证复印件等资料正当性和有效性。5.1.3审核是否超出有效证照所要求生产（经营）范围和经营方法。5.1.4质量确保能力审核内容：GMP或GSP证书等。首营企业资料审核还不能确定其质量确保能力时，应组织进行实地考察，考察企业生产或经营场所、技术人员情况、储存场所、质量管理体系、检验设备及能力、质量管理制度等，并关键考察其质量管理体系是否满足药品质量要求等。5.1.5采购员填写《首营企业审批表》，依次送质量管理人员和企业责任人审批后，方可从首营企业购进药品，首营企业审核相关资料应归档保留。5.2首营品种审核5.2.1首营品种是指本企业向某一药品生产企业首次购进药品（含新规格、新剂型、新包装、新品种等）。5.2.2采购员应向生产企业索取该品种生产批件、法定质量标准、药品出厂检验汇报书、药品说明书及药品最小包装样品等资料。5.2.3资料齐全后，采购员填写《首营品种审批表》，依次送质量管理人员审查合格后，企业责任人审核同意后方可进货。5.2.4对首营品种正当性和质量基础情况应进行审核，审核内容包含：5.2.4.1审核所提供资料完整性、真实性和有效性。5.2.4.2了解药品适应症或功效主治、储存条件及质量情况。5.2.4.3审核药品是否符合供货单位《药品生产许可证》要求生产范围。5.2.5当生产企业原有经营品种发生规格、剂型或包装改变时，应按首营品种审核程序重新审核。5.2.6审核结论应明确，相关审核统计及资料应归档保留。5.3质量责任人接到首营品种后，标准上应在15天内完成审批工作。质量责任人接到首营企业后，标准上应在5天内完成审批工作。5.4质量责任人将审核同意“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及产品资料、使用说明书、标签等一起作为药品质量档案保留备查。5.5本制度自企业创办之日起每三个月考评一次。文件名称：药品采购管理制度编号：HBKJQMA-007-新订：√修订：起草部门：质管部起草人：审阅人：同意人：起草日期：同意日期：实施日期：版本：A/0变更统计：变更原因：分发部门：全体部门保管部门：质管部1、目标：加强药品购进步骤质量管理，确保购进药品质量和正当性。2、依据：《药品经营质量管理规范》第70、71、72条，《药品经营质量管理规范实施细则》第66条。3、适用范围：适适用于本企业药品购进质量管理。4、责任：采购员和质量管理人员对本制度实施负责。5、内容：5.1药品采购人员须经专业和相关药品法律法规培训，经地市级以上药品监督管理部门考试合格，持证上岗。5.2把质量作为选择药品和供货单位条件首位，从含有正当证照供货单位进货，严格实施“按需购进、择优选购，质量第一”标准购进药品；5.3严格实施《药品购进程序》，认真审查供货单位法定资格、经营范围和质量信誉等，确保从正当企业购进符合要求要求和质量可靠药品。5.4购进药品应签署有明确要求质量条款购货协议。如购货协议不是以书面形式确立时，应和供货单位签署质量确保协议书，协议书应明确使用期限。5.5严格实施《首营企业和首营品种审核制度》，做好首营企业和首营品种审核工作，向供货单位索取正当证照、生产批文、质量标准、检验汇报书、标签、说明书、物价批文等资料，经审核同意后方可购进。5.6购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验汇报书》复印件随货同行，实现进口药品报关制度后，应附《进口药品通关单》。5.7购进药品应有正当票据，做好真实完整购进统计，并做到票、帐、货相符。药品购进统计和购进票据应保留至超出药品使用期十二个月，但不得少于两年。5.8药品购进统计应包含：购货日期、药品通用名称（商品名）、剂型、规格、生产厂家、供货单位、购进数量、使用期、批号、采购员、备注等内容。5.9药品购进台帐由药品采购工作人员负责。5.10本制度自企业创办之日起每三个月考评一次。文件名称：药品收货管理制度编号：HBKJQMA-008-新订：√修订：起草部门：质管部起草人：审阅人：同意人：起草日期：同意日期：实施日期：版本：A/0变更统计：变更原因：分发部门：全体部门保管部门：质管部1、目标：为把好入库药品质量关，确保购进药品数量正确、质量完好，预防不符合质量标准或疑似假、劣药药品流入本企业。2、收货任务和内容2.1药品到货时，收货人员应该对运输工具和运输情况进行检验。2.1.1检验运输工具是否密闭，如发觉运输工具内有雨淋、腐蚀、污染等可能影响药品质量现象，立即通知采购部门并报质量管理部门处理。2.1.2依据运输单据所载明启运日期，检验是否符合协议约定在途时限，对不符合约定时限，报质量管理部门处理。2.1.3供货方委托运输药品，采购部门要提前向供货单位索要委托承运方法、承运单位、启运时间等信息，并将上述情况提前通知收货人员；收货人员在药品到货后，要逐一查对上述内容，内容不一致，通知采购部门并报质量管理部门处理。2.1.4冷藏药品到货时，查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱温度情况，核查并留存运输过程和到货时温度统计；对未采取要求冷藏设备运输或温度不符合要求，应该拒收，同时对药品进行控制管理，做好统计并报质量管理部门处理。2.2药品到货时，收货人员应该查验随货同行单（票）和相关药品采购统计。无随货同行单（票）或无采购统计应该拒收；随货同行单（票）记载供货单位、生产厂商、药品通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位出库专用章原印章，和采购统计和本企业实际情况不符，应该拒收，并通知采购部门处理。2.3应该依据随货同行单（票）查对药品实物。随货同行单（票）中记载药品通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容，和药品实物不符，应该拒收，并通知采购部门进行处理。2.4收货过程中，对于随货同行单（票）或到货药品和采购统计相关内容不相符，由采购部门负责和供货单位核实和处理。2.4.1对于随货同行单（票）内容中，除数量以外其它内容和采购统计、药品实物不符，经供货单位确定并提供正确随货同行单（票）后，方可收货。2.4.2对于随货同行单（票）和采购统计、药品实物数量不符，经供货单位确定后，应该由采购部门确定并调整采购数量后，方可收货。2.4.3供货单位对随货同行单（票）和采购统计、药品实物不相符内容，不予确定，应该拒收，存在异常情况，报质量管理部门处理。2.5收货人员应该拆除药品运输防护包装，检验药品外包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清等情况药品，应该拒收。2.6收货人员应该将查对无误药品放置于对应待验区域内，并在随货同行单（票）上签字后，移交验收人员。文件名称：药品验收管理制度编号：HBKJQMA-009-新订：√修订：起草部门：质管部起草人：审阅人：同意人：起草日期：同意日期：实施日期：版本：A/0变更统计：变更原因：分发部门：全体部门保管部门：质管部1、目标：把好购进药品质量关，确保药品数量正确，外观性状和包装质量符合要求要求，预防不合格药品进入本企业。2、依据：《药品经营质量管理规范》第74、75条，《药品经营质量管理规范实施细则》第67条。3、适用范围：适适用于企业所购进药品验收。4、责任：验收员对本制度实施负责。5、内容：5.1本企业依据实际情况，设置兼职验收员，药品验收人员和药品采购人员相互不兼任。检验验收人员应经过专业和岗位培训，由地市级(含)药品监督管理部门考试合格，取得合格证书后方可上岗，且不得在其它企业兼职。5.2验收药品应在待验区内按要求百分比抽取样品进行检验，并在要求时限内完成。5.3药品验收必需实施制订《药品质量检验验收程序》，由验收人员依据药品法定标准、购进协议所要求质量条款和购进凭证等，对所购进药品进行逐批验收。5.4药品质量验收时应对药品品名、规格，同意文号、使用期、数量、生产企业、生产批号、供货单位及药品合格证等逐一进行检验验收，并对药品外观性状和药品包装、标签、说明书及专有标识等内容检验。5.5验收外用药品，其包装标签和说明书上有要求标识。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有对应警示语或忠言语；非处方药包装有国家要求专有标识。5.6验收首营品种应有生产企业提供该批药品出厂质量检验合格汇报书。5.7验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格标志。每件包装上，中药材要标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理中药材和中药饮片，在包装上还应标明同意文号。5.8验收进口药品，必需审核其《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验汇报书》或《进口药品通关单》复印件；进口血液制品应审核其《生物制品进口批件》复印件；进口药材应审核其《进口药材批件》复印件。上述复印件应加盖供货单位质量管理部门原印章。5.9凡验收合格入库药品，必需具体记载填写检验验收统计，验收统计记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、同意文号、批号、生产厂商、使用期、质量情况、验收结论和验收员署名等项内容。进口药品验收统计，加上产品注册证号，《进口药品注册证》、《进口药品检验汇报书》、《进口药品通关单》，进口中药材有《进口药材批件》。验收员要签字盖章，检验验收统计必需完整、正确。检验验收统计保留至超出药品使用期后十二个月，但不得少于三年。5.10验收员对购进手续不齐或资料不全药品，不得验收入库。5.11验收工作中发觉不合格药品或质量有疑问药品，应给予拒收，由验收人员立即填写拒收汇报单，进入不合格品库，并立即汇报质量管理人员进行复查。5.12验收工作结束后，验收员应和保管员办理交接手续；由保管人员依据验收结论和验收员签章将药品置于对应区，并做好统计。5.13药品验收统计和药品拒收汇报单等台帐由药品验收工作人员负责。5.14本制度自企业创办之日起每三个月考评一次。文件名称：药品储存管理制度编号：HBKJQMA-010-新订：√修订：起草部门：质管部起草人：审阅人：同意人：起草日期：同意日期：实施日期：版本：A/0变更统计：变更原因：分发部门：全体部门保管部门：质管部1、目标：确保所储存药品数量正确和储存过程中质量稳定，避免药品出库发生差错。2、依据：《药品经营质量管理规范》第78、79条，《药品经营质量管理规范实施细则》第70条。3、适用范围：企业药品储存管理。4、责任：保管员、养护员对本制度实施负责。5、内容：5.1药品储存标准是：安全储存，收发快速正确。5.2在库药品必需质量完好，数量正确，帐、货相符。5.3药品保管人员应依据验收员验收结论将药品移入对应区。5.4药品应按温、湿度要求储存于对应库区中，其中常温库0－30℃、阴凉库不高于20℃、冷库2－10℃，各库相对湿度保持在45－75％；药品和非药品、内服药和外用药、易串味药品和通常药，中药材、中药饮片和其它药品应分开存放，品名和外包装易混淆品种分开。处方药和非处方药也应分开摆放。5.5按单轨制管理药品应设专柜并加锁储存。5.6在库药品实施分区管理和色标管理，统一标准：待验药品区、退货药品区为黄色；合格药品区为绿色；不合格药品区为红色。5.7库存药品应按批号及效期远近依次或分开堆放，并和墙、柱、屋顶保持30CM距离，和地面保持10CM距离。5.8库房应每日上、下午各一次做好温湿度统计，发觉温湿度超出要求范围，应采取调控方法并给予统计。5.9搬运和堆放应严格遵守药品外包装图式标志要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度。保持库房、货架和在库药品清洁卫生，做好防火、防潮、防鸟、防霉、防虫、防鼠及防污染等工作。5.10药品上柜台前应做好质量检验。对储存中发觉有下列质量问题药品不得上柜台销售，并立即通知质量管理人员进行复查：（1）药品包装内有异常响动和液体渗漏。（2）外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。（3）包装标识模糊不清或脱落。（4）药品已超出使用期。（5）中药材和中药饮片有吸潮、发霉等变质现象。5.11本制度自企业创办之日起每三个月考评一次。文件名称：药品养护管理制度编号：HBKJQMA-011-新订：√修订：起草部门：质管部起草人：审阅人：同意人：起草日期：同意日期：实施日期：版本：A/0变更统计：变更原因：分发部门：全体部门保管部门：质管部1、目标：为确保所陈列和储存药品质量稳定，避免药品发生质量问题。2、依据：《药品经营质量管理规范》第78条3、适用范围：企业陈列和储存药品养护。4、责任：养护员对本制度实施负责。5、内容：5.1药品养护工作职责是：安全储存，降低损耗，确保质量，避免事故。5.2依据陈列和储存药品流转情况，制订养护计划，进行循环质量检验；对质量有疑问或储存日久品种，应有计划抽样送检。5.3药品养护人员具体负责每个月对各类养护设备定时检验，并统计，统计保留二年。5.4对陈列和储藏药品依据流转情况定时进行养护和检验，并做好统计。通常药品每季检验一次；关键品种（包含近效期在十二个月以内药品，易霉变、易潮解药品）、已发觉质量问题药品相邻批号药品和储存时间较长药品视情况缩短检验周期，每个月或每七天检验一次；对质量有疑问及储存日久药品立即抽样送检。对六个月到失效期近效期品种，按月填报效期表。5.5养护人员应配合仓库保管人员对库存药品存放实施色标管理。待验品、退货药品区——黄色；合格品区——绿色；不合格品区——红色。5.6养护人员应做好温湿度管理工作，天天早晨9—10时、下午3—4时各统计一次库内温湿度（温度：常温库0～30℃、阴凉库20℃以下、冷库2～10℃，湿度在45%～75%之间）。依据温湿度情况，采取对应通风、降温、增温、除湿、加湿等方法，关键做好夏防、冬防工作。5.7中药材和中药饮片按其特征，采取和药品特征相适应方法养护。5.8建立健全关键药品养护档案工作，并定时分析，不停总结经验，为药品储存养护提供科学依据。5.9在药品养护中发觉质量问题，应悬挂显著标志或立即撤下柜台并暂停上柜台，立即通知质量管理人员进行复查。5.6养护人员应定时对防火、防潮、防鸟、防霉、防虫、防鼠及防污染等设施进行检验。5.7本制度自企业创办之日起每三个月考评一次。文件名称：购货单位及采购人员资格审核管理制度编号：HBKJQMA-012-新订：√修订：起草部门：质管部起草人：审阅人：同意人：起草日期：同意日期：实施日期：版本：A/0变更统计：变更原因：分发部门：全体部门保管部门：质管部1、目标：加强药品销售步骤管理，杜绝销售假药劣药和质量不合格药品。2、依据：《药品经营质量管理规范》3、适用范围：本制度适适用于本企业所销售药品。4、责任：药品销售人员对本制度实施负责。5、内容：5.1依据相关法律、法规和规章，将药品销售给含有正当资格单位。向购货单位索取正当证照及相关资料：a.《药品生产许可证》、《药品经营许可证》\《医疗机构执业许可证》、《营业执照》复印件；b.《药品生产质量管理规范认证证书》或《药品经营质量管理规范认证证书》复印件；c.加盖企业公章和企业法定代表人印章或签字法人授权委托书原件。授权委托书应载明受权销售品种、地域、期限、销售人员身份证号码；d.销售人员身份证复印件；f.复印件均须加盖购货单位原印章。5.2对购货单位资格证实文件、购货人员及提货人员进行真实性审核，并有统计（购货单位申请审核表），预防药品流向非法企业和机构，以确保经营正当性、安全性。5.3落实实施相关药品质量管理法律、法规和行政规章，严禁销售假药劣药和质量不合格药品。5.4严格实施“先产先销”、“近期先销”标准，对近效期药品及滞销药品加紧控制，开展市场估计和销售分析，立即反馈市场信息供业务部门参考。5.5正确介绍药品，并以国家药品监督管理局所同意药品使用说明书上内容为准，为用户提供优质服务，做好售后服务工作。定时开展对用户满意度调查，认真处理质量查询和投诉，立即进行信息反馈和质量改善。5.6销售疫苗时，应提供由药品检验机构依法签发检验合格或审核同意复印件；进口疫苗还应提供进口注册证、进口药品通关单复印件。以上复印件均应加盖本企业原印章。5.7销售特殊管理药品及含特殊药品复方制剂应严格根据国家相关要求实施。5.8销售药品，所发生货款必需收到本单位账户（或企业责任人银行卡转帐）；必需开具《增值税专用发票》或《增值税一般发票》，税票上应列明和销售出库单相吻合具体内容，如不能全部列明上述具体内容，应附《销售货物或提供给税劳务清单》并加盖企业财务专用章或发票专用章和注明税票号码，做到票、帐、货相符。销售特殊管理药品及含特殊药品复方制剂所发生货款应收到本单位银行账户。销售票据应按要求保留。5.9企业所销售药品还应附销售出库单并建立药品销售统计。记载药品通用名称、剂型、规格、批号、使用期、生产厂商、购货单位、出库数量、销售日期、出库日期、销售金额等项内容。销售统计、票据应保留至超出药品使用期十二个月，但不得少于三年。特殊管理药品销售统计应该保留至超出药品使用期2年。5.10建立符合特殊管理管理要求销售统计台帐（表式）。药品销售统计台帐应包含名称、剂型、规格、使用期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期等项内容。5.11对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发觉质量问题要查明原因，分清责任，采取有效处理方法，并做好统计。5.12企业对所经营药品发觉存在安全隐患或质量问题，应该立即停止销售该药品，通知药品生产企业或供货商，汇报药品监督管理部门，并应配合生产企业或药品监督管理部门对药品进行召回和做好统计。5.13注意搜集由本企业售出药品不良反应情况。发觉不良反应情况，应按要求上报质管部。文件名称：药品销售管理制度编号：HBKJQMA-013-新订：√修订：起草部门：质管部起草人：审阅人：同意人：起草日期：同意日期：实施日期：版本：A/0变更统计：变更原因：分发部门：全体部门保管部门：质管部1、目标：加强药品销售步骤质量管理，严禁销售质量不合格药品。2、依据：《药品经营质量管理规范》第80、81、82、83、84条，《药品经营质量管理规范实施细则》第72条。3、适用范围：适适用于本店销售药品质量管理。4、责任：执业药师或药师、营业员对本制度实施负责。5、内容：5.1凡从事药品零售工作营业员，上岗前必需经过业务培训，考评合格后取得上岗证，同时取得健康证实后方能上岗工作。5.2认真实施国家价格政策，做到药品标价签，标示齐全，填写正确、规范。5.3药品陈列应清洁美观，摆放做到药品和非药品分开，处方药和非处方药分开，内服药和外用药分开，药品按用途陈列。5.4营业员依据用户所购药品名称、规格、数量、价格查对无误后，将药品交和用户。5.5销售药品必需以药品使用说明书为依据，正确介绍药品适应症或功效主治、使用方法用量、不良反应、禁忌及注意事项等，指导用户合理用药，不得虚假夸大药品疗效和诊疗范围，误导用户。5.6在营业时间内，应有执业药师或药师在岗，并佩戴标明姓名、执业药师或药师等内容胸卡。5.7用户凭处方购药，根据《药品处方调配管理制度》实施。5.8销售非处方药，可由用户按说明书内容自行判定购置和使用，假如用户提出咨询要求，药师应负责对药品购置和使用进行指导。5.9药品拆零销售根据《药品拆零销售操作规程》实施。5.10不得采取有奖销售、附赠药品或礼品销售等方法销售药品。5.11不得销售国家要求不得零售药品。5.12销售药品所使用计量器具应经计量检定合格并在使用期限内。5.13药品营业人员应熟悉药品知识，了解药品性能，不得患有精神病、传染病或其它可能污染药品疾病，每十二个月定时进行健康检验。5.14店堂内药品广告宣传必需符合国家《广告法》和《药品广告管理措施》要求。5.15对缺货药品要认真登记，立即向购进人员传输药品信息。5.16做好各项统计，字迹端正、正确、统计立即。5.17销售药品应该开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容销售发票或凭证。文件名称：药品出库管理制度编号：HBKJQMA-014-新订：√修订：起草部门：质管部起草人：审阅人：同意人：起草日期：同意日期：实施日期：版本：A/0变更统计：变更原因：分发部门：全体部门保管部门：质管部1、目标：为规范药品出库配发管理工作，确保本企业销售药品符合质量标准，杜绝不合格药品流出，及错发等情况发生。2、依据：依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则。3、适用范围：适适用于企业全部药品出库。4、责任：仓库保管员、出库复核员负责实施。5、内容：5.1药品出库必需经发货、配货、复核手续方可发出。5.2药品按“先产先出、近期先出、易变先出、按批号发货”标准出库。假如“先产先出”和“近期先出”出现矛盾时，应优先遵照“近期先出”标准。5.3配送中心根据配货计划，向仓储保管员发出发货通知，保管人员按配送单发货完成后，在配送单上签字，按程序分发至对应门店药品周转箱内，交复核人员复核，复核员必需按发货清单逐品种、逐批号对药品进行质量检验和数量、项目标查对，并检验包装质量情况等。5.4对出库药品逐批复核后，复核人员应在配送单上签字，明确复核结论并统计复核内容。复核统计内容应包含：品名、剂型、规格、批号、数量、生产厂商、使用期、配送日期，和要货门店名称和复核人员等项目。配送统计应保留至超出药品使用期十二个月，但不得少于三年。5.5整件和拆零拼箱药品出库复核：5.5.1整件药品出库时，应检验包装是否完好；5.5.2拆零拼箱药品应按配送单逐批号查对无误后，由复核人员进行装箱加封；5.5.3药品配送、发货使用配送周转箱上标明收货门店名称。5.6药品拼箱发货时应注意：5.6.1尽可能将同一品种不一样批号或规格药品拼装于同一箱内；5.6.2若为多个品种，应尽可能分剂型进行拼箱；5.6.3若为多个剂型，应尽可能按剂型物理状态进行拼箱；5.6.4液体制剂不得和固体制剂拼装在同一箱内。5.7出库复核和检验中，复核员如发觉以下问题应停止发货，并汇报质管部处理：5.7.1药品包装内有异常响动和液体渗漏；5.7.2外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；5.7.3包装标识模糊不清或脱落；5.7.4药品已超出了使用期。5.8珍贵药品发货，应由发货员、复核员两人共同进行质量查对，并做好具体统计。5.9做到下列药品不准出库：5.9.1过期失效、霉烂变质、虫蛀、鼠咬及淘汰药品；5.9.2内包装破损药品，不得整理出售；5.9.3瓶签（标签）脱落、污染、模糊不清品种；5.9.4怀疑有质量改变，未经质量管理部门明确质量情况品种；5.9.5有退货通知或药监部门通知暂停销售品种。文件名称：药品运输管理制度编号：HBKJQMA-015-新订：√修订：起草部门：质管部起草人：审阅人：同意人：起草日期：同意日期：实施日期：版本：A/0变更统计：变更原因：分发部门：全体部门保管部门：质管部1、目标：制订药品运输管理制度，规范本企业药品运输工作。2、适用范围：适适用于本企业药品运输管理。3、责任：物流部、药品运输员、质量管理员。4、内容：4.1药品运输是指药品借助于运输载体（即：运输工具），实现药品从购销企业至本企业转移工作。4.2药品运输路线和运输工具选择标准：4.2.1降低运输途中停留、缩短货物在途时间。4.2.2降低中转步骤，降低装卸搬运次数，以降低货物损失和运输差错，降低药品损耗和运输费用。4.2.3加速运输工作周转，提升运输工作使用效率，节省运费开支，发挥各运输工作运输效能。4.2.4运输条件应符合药品运输标识要求。4.3药品运输标准：立即、正确、安全、经济。4.4药品运输而从有利于确保药品质量、有利于市场供给出发，采取综合对比方法对各条运输路线、多种运输工具、时间、步骤、安全程度等进行分析比较，以从中找出最适宜方案。4.5运输工具要有防晒、防雨、防虫等设施设备，确保药品运输过程中质量，运输工具应符合卫生要求。4.6药品运输时，针对运输药品包装条件及道路情况，采取对应方法，预防药品破损和混淆，还应依据药品理化性质选择合造运输方法，铁路运输不得使用敞车。水路运输不得配装在仓面。公路运输应遮盖严密捆扎牢靠，预防破损、污染及混药事件发生。4.7药品运输过程中要轻装轻卸，杜绝野蛮装卸。4.8药品运输要合理堆码，妥善苫垫，在堆码时应注意堆放高度和宽度限制，并注意分类堆放。4.9药品中转运输过程中应确保包装牢靠，标识清楚。4.10假如发觉药品有残缺、散漏、污染、短少、批次混乱等情况，应立即反应给供货单位。4.11特殊管理药品运输根据国家相关要求实施，在运输过程中有完善确保药品安全方法。4.12药品运输过程中必需多种手续完整，责任分明，预防发生事故，提升药品运输质量。多种凭证字迹清楚，项目齐全，单位相符，交接手续完备。4.13运输有温湿度要求药品、应依据季节改变采取对应保暖或冷藏方法。文件名称：药品退货管理制度编号：HBKJQMA-016-新订：√修订：起草部门：质管部起草人：审阅人：同意人：起草日期：同意日期：实施日期：版本：A/0变更统计：变更原因：分发部门：全体部门保管部门：质管部1、目标：提升企业服务水平，为用户提供愈加好服务。2、依据：《药品经营质量管理规范》，《药品经营质量管理规范实施细则》。3、适用范围：企业药品退货过程。4、责任：验收员对本制度实施负责。5、内容：5.1药品入库验收中发觉不合格药品做到立即汇报质量责任人，并按要求要求做好统计。不合格药放在不合格药品区，等候处理。质量责任人应立即汇报药品监督管理部门，不得私自作出退货或调货处理，待药监部门核准后处理，预防不合格药品再次流入市场。5.2购销活动中依据协议准于退货药品（假劣药品不能退货），将药品移入退货区，首先查阅购进统计，查对药品生产批号和数量是否相符，并做好相关统计。5.3对售后退回药品，存放于退货区，由专员保管并做好退货统计，经验收员验收合格药品，由保管人员统计后方存入合格药品区；不合格药品由保管人员统计后放入不合格药品区。5.4非因药品内在质量原因退货，将药品移入退货区，由退货提议人填写《退货药品申请表》，报质量责任人审核后，经企业责任人或法人审批同意后方可退货，并填写退货药品台帐。5.5假劣药品不得私自退货，应将可疑药品放入不合格区，报药监部门处理。5.6药品退货统计应保留五年备查。5.7本制度自企业创办之日起每三个月考评一次。文件名称：药品近效期管理制度编号：HBKJQMA-017-新订：√修订：起草部门：质管部起草人：审阅人：同意人：起草日期：同意日期：实施日期：版本：A/0变更统计：变更原因：分发部门：全体部门保管部门：质管部1、目标：合理控制药品经营过程管理，预防药品过期失效，确保药品储存、养护质量。2、依据：《药品经营质量管理规范》3、适用范围：企业进货验收、在库养护、出库复核和销售过程中效期药品管理。4、责任：质量管理人员、验收员、养护员、保管员、营业员对本制度实施负责。5、内容：5.1药品应标明使用期，未标明使用期或更改使用期按劣药处理，验收人员应拒绝收货。5.2距失效期不到六个月药品列入近效期药品管理，并进入近效期药品一览表（对距失效期十二个月内药品，养护人员可视经营情况决定是否进入近效期药品一览表）。5.3距失效期不到三个月药品不得购进，不得验收入库（特殊情况报质量责任人同意）。近效期药品，每个月应填报《近效期药品催销表》，上报质量管理人员。5.4药品应按批号进行储存、养护，依据药品使用期相对集中存放，按效期远近依次堆放，不一样批号药品不得混垛。5.5对使用期不足六个月药品应按月进行催销。5.6对近效期药品应加强养护管理、陈列检验及销售控制，每半个月进行一次养护和质量检验。5.7立即处理过期失效品种，严格杜绝过期失效药品售出。5.8严格实施优异先出，近期销出，易变先出标准。5.9本制度自企业创办之日起每三个月考评一次。文件名称：不合格药品、药品销毁管理制度编号：HBKJQMA-018-新订：√修订：起草部门：质管部起草人：审阅人：同意人：起草日期：同意日期：实施日期：版本：A/0变更统计：变更原因：分发部门：全体部门保管部门：质管部1、目标：为了明确报损药品销毁工作申请和监督管理，制订本制度。2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）、《药品流通管理措施》等法律法规。3、适用范围：药品保管员、养护员、质量管理职员作适用本制度。4、责任：质量管理机构负责对不合格药品实施有效控制管理。5、内容：5.1销毁申请：经质量管理部门同意，财务部审核，领导同意后不合格药品，要定时清理，集中销毁。在集中销毁之前，质量管理部要监督仓储部门填报《不合格药品报损审批表》并附《报损药品清单》。5.2销毁周期：每十二个月进行一次报损药品集中销毁工作。5.3销毁监控：药品在出库销毁之前，必需在质量管理部门监控下，对账清点药品实物，预防不合格药品流失造成安全事故等不良后果。销毁处理在药品监督管理部门监督下，考虑预防污染环境，远离市区及人口居住区和风、水上游；采取捣碎、焚毁、深埋等不留后患有效方法进行销毁。质管部必需从出库到销毁结束全称监控。5.4销毁统计：报损药品销毁过程中，质量管理部必需监督各步骤正确统计并签字。审核、同意原件交财务部做核销凭据，质量管理部将复印件和全称统计文件资料在事后三日内整理存档，长久保留。5.5销毁药品要进行登记，统计内容为：药品名称、规格、批号、销毁数量、销毁原因、经手人、销毁时间、地点、方法等。5.6在进行药品销毁时，最少有2人在场，立即在销毁记录表上坐统计并签字。5.7对特殊药品销毁，要上报药品监督管理部门，并由药品监督管理部门监督销毁。文件名称：进口药品管理制度编号：HBKJQMA-019-新订：√修订：起草部门：质管部起草人：审阅人：同意人：起草日期：同意日期：实施日期：版本：A/0变更统计：变更原因：分发部门：全体部门保管部门：质管部1、目标：为规范对进口药品管理，确保进口药品质量。2、依据：依据《药品管理法》、《进口药品管理措施》和《药品经营质量管理规范》等相关法律法规。3、适用范围：适适用于企业全部购进进口药品。4、责任：采购部、质量管理部负责实施。5、内容：5.1购进进口药品，必需严格审核供货企业正当资质及质量确保能力，索取和审核盖有供货单位原印章正当证照复印件，签署协议时注明相关质量条款，并对供货单位质量认证体系给予了解。5.2索取盖有供货单位质量管理机构原印章《进口药品注册证》或《医药产品注册证》及《进口药品检验汇报书》或《进口药品通关单》复印件，查对进口药品正当性。5.3验收进口药品应按以下相关要求进行。5.3.1验收进口药品应依据加盖供货单位质量管理机构原印章《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验汇报书》或《进口药品通关单》等证实资料进行验收，并做好验收统计；5.3.2进口药品内外包装标签全部必需用汉字标明药品名称、关键成份、注册证号，并有汉字说明书；5.3.3验收预防性生物制品、血液制品，应有加盖供货单位质量管理机构原印章《生物制品进口批件》；5.4进口药品在库储存时应相对集中存放，保管员要认真核实进口药品储存要求，合理调整控制库房温湿度储存条件，确保进口药品合理储存。5.5配送进口药品时，应将加盖本单位质量管理机构原印章进口药品相关证实文件，随货一并发往连锁门店。文件名称：含特殊药品复方制剂管理制度编号：HBKJQMA-020-新订：√修订：起草部门：质管部起草人：审阅人：同意人：起草日期：同意日期：实施日期：版本：A/0变更统计：变更原因：分发部门：全体部门保管部门：质管部1、目标：强化特殊药品复方制剂药品经营管理工作，确保有效地控制特殊药品复方制剂药品购、存、销行为。2、依据：依据《药品管理法》、《反兴奋剂条例》、《相关切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理通知》。3、适用范围：适适用于企业购进特殊药品复方制剂药品。4、责任：采购部、配送中心、质量管理部负责实施。5、内容：5.1特殊药品复方制剂药品概念：这类药品包含含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片（以下称含特殊药品复方制剂）。其中含麻黄碱类复方制剂不包含含麻黄药品。5.2特殊药品复方制剂药品对人员要求：5.2.1单位法人代表应有较强法制观念，掌握特殊药品复方制剂药品法律、法规及相关政策，熟悉特殊药品复方制剂药品经营管理工作。5.2.2指定专员负责采购（销售）、出（入）库验收、签署买卖合相同。经营特殊药品复方制剂药品责任人应含有政治素质好、责任心强，熟悉特殊药品复方制剂药品法律、法规及相关政策，熟悉特殊药品复方制剂药品经营管理工作。5.3特殊药品复方制剂药品购进管理：5.3.1购进特殊药品复方制剂药品必需严格实施本企业《药品采购管理制度》要求。5.3.2特殊药品复方制剂药品采购工作，必需从含有《药品经营许可证》、《药品生产许可证》生产企业或经营企业购进。5.3.3采购部专员负责审核特殊药品复方制剂药品供货单位正当资质，并索取相关证实资料；质量管理部门负责资料审查，符合要求给购进。按GSP要求建立用户档案，核实并留存购销方资质证实复印件、采购人员（销售人员）法人委托书和身份证实复印件、核实统计等；5.4特殊药品复方制剂药品质量验收管理：5.4.1对购进特殊药品复方制剂药品质量验收必需严格实施本企业《药品质量验收管理制度》，货到后立即验收。5.4.3在验收过程中发觉短少、破损,应报单位质量管理部门同意并加盖单位公章后向供货单位查询处理。5.4.3查验货物无误后由入库员在随货同行单上签字。随货同行单原件留存，复印件加盖公章后立即返回供货方。5.5特殊药品复方制剂药品养护管理：5.5.1养护工作实施本企业《药品养护管理制度》。5.5.2药品养护人员每季对特殊药品复方制剂药品进行养护一次。5.6特殊药品复方制剂药品销售管理：5.6.1特殊药品复方制剂药品只能向本企业各门店销售。并跟踪核实药品到门店情况，核实统计保留至药品使用期后十二个月备查。5.7特殊药品复方制剂药品出库复核管理：5.7.1特殊药品复方制剂药品出库时，严格实施出库复核制度，认真查对实物和销售出库单是否相符，并确保药品送达购置方《药品经营许可证》所载明仓库地址、药品零售企业注册地址。5.8特殊药品复方制剂药品票据管理：5.8.1必需严格根据《相关规范药品购销中票据管理相关问题通知》（国食药监安〔〕283号，以下简称《通知》）要求开具、索要销售票据。应按《通知》要求，核实购置付款单位、金额和销售票据载明单位、金额相一致，如发觉异常应暂停销售含特殊药品复方制剂，并立即向所在地设区市级药品监管部门汇报。5.9严禁使用现金进行特殊药品复方制剂交易。5.10特殊药品复方制剂药品安全管理、丢失、被盗管理：5.10.1特殊药品复方制剂药品如出现销售异常、丢失、被盗情况，应立即汇报质管部门和所在地域市级药品监督管理部门查处，企业由专员按质量事故处理。文件名称：药品直调管理制度编号：HBKJQMA-021-新订：√修订：起草部门：质管部起草人：审阅人：同意人：起草日期：同意日期：实施日期：版本：A/0变更统计：变更原因：分发部门：全体部门保管部门：质管部1、目标：为规范药品直调管理，确保直调药品质量，特制订本制度。2、依据：《药品经营质量管理规范》及《药品流通监督管理措施》。3、适用范围：适适用于企业全部直调药品管理工作。4、责任：业务部、质管部验收员对本制度负责。5、内容：5.1药品直调是指将已购进但未入库药品，从供货方直接发送到向我企业购置同一药品需求方购销活动。5.2灾情、疫情、突发事件、紧抢救治或其它符合国家相关要求情况下，需要直调由业务部申请，经质量责任人和企业责任人同意后方可进行。5.3药品直调时，业务部应和在本企业同意质量评审合格供给商、药品范围内采购。购进药品有正当票据。5.4药品直调时，业务部应和供货单位签署质量确保协议书，明确药品质量职责。质量确保协议书中必需按要求明确必需质量条款。5.5直调药品时，若供货企业为生产企业，通知验收员到场进行验收。如委托收货单位验收，必需和收货单位签署药品委托验收协议书，立即反馈相关验收信息，并建立专门验收统计。5.6直调药品要建立专门药品购进统计、验收统计和销售统计，统计应最少保留5年。文件名称：药品召回管理制度编号：HBKJQMA-022-新订：√修订：起草部门：质管部起草人：审阅人：同意人：起草日期：同意日期：实施日期：版本：A/0变更统计：变更原因：分发部门：全体部门保管部门：质管部1、目标：加强药品安全监管，保障用户用药安全。2、依据：《药品召回管理措施》。3、适用范围：适适用于企业召回药品及其监督管理。4、责任：质量管理部负责实施。5、内容：5.1药品召回管理5.1.1按药监部门、药品生产企业召回要求，帮助推行召回义务，根据召回计划要求立即传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患药品。5.1.2在经营过程中，发觉所经营药品存在安全隐患，应该立即停止销售该药品，通知药品生产企业或供货商，并向药品监督管理部门汇报。5.1.3建立和保留完整药品购销统计，确保销售药品可溯源性。5.1.4配合药品生产企业或药品监督管理部门开展相关药品安全隐患调查，提供相关资料。5.2依据药品安全隐患严重程度，药品召回分为三级召回：5.2.1一级召回：使用该药品可能引发严重健康危害；5.2.2二级召回：使用该药品可能引发临时或可逆健康危害；5.2.3三级召回：使用该药品通常不会引发健康危害，但因为其它原因需要收回。5.3药品召回决定后，应该制订召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到相关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门汇报。5.4召回药品处理应该有具体统计，并向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门汇报。要求退厂家或供货商，立即退货；必需销毁药品，应该在药品监督管理部门监督下销毁。5.5召回完成后，应该对召回效果进行评价。经过审查和评价，认为召回不根本或需要采取更为有效方法，重新召回或扩大召回范围。6.附则：6.1药品召回，是指根据要求程序收回存在安全隐患药品。6.2安全隐患，是指因为研发、生产等原因可能使药品含有危及人体健康和生命安全不合理危险。文件名称：质量投诉管理制度编号：HBKJQMA-023-新订：√修订：起草部门：质管部起草人：审阅人：同意人：起草日期：同意日期：实施日期：版本：A/0变更统计：变更原因：分发部门：全体部门保管部门：质管部1、目标：加强本企业所经营药品发生质量事故管理，有效预防重大质量事故发生。2、依据：《药品经营质量管理规范》，《药品经营质量管理规范实施细则》第70条。3、适用范围：发生质量事故药品管理。4、责任：质量管理人员、采购员、营业员对本制度实施负责。5、内容：5.1药品质量事故是指药品经营过程中，因药品质量问题而造成危及人体健康或造成企业经济损失情况。质量事故按其性质和后果严重程度分为：重大事故和通常事故两大类。5.1.1重大质量事故：5.1.1.1违规销售假、劣药品；非违规销售假劣药品造成严重后果。5.1.1.2未严格实施质量验收制度，造成不合格药品入库。5.1.1.3因为保管不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，每批次药品造成经济损失1000元以上。5.1.1.4销售药品出现差错或其它质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故。5.1.2通常质量事故：5.1.2.1违反进货程序购进药品，但未造成严重后果。非违规销售假劣药品，未造成严重后果。5.1.2.2保管、养护不妥，致使药品质量发生改变，一次性造成经济损失200元以上。5.2质量事故汇报：5.2.1通常质量事故发生后，应在当日口头汇报质量管理人员，并立即以书面形式上报质量责任人。5.2.2发生重大质量事故，造成严重后果，由质量管理人员在24小时内上报宜昌市食品药品监督管理局，其它重大质量事故应在三天内汇报宜昌市食品药品监督管理局。5.3质量事故处理：5.3.1发生事故后，质量管理人员应立即采取必需控制、补救方法。5.3.2质量管理人员应组织人员对质量事故进行调查、了解并提出处理意见，报企业责任人，必需时上报宜昌市食品药品监督管理局。5.3.3质量管理人员接到事故汇报后，应立即前往现场，坚持“三不放过”标准。即：事故原因不清不放过，事故责任者和职员没有受到教育不放过，没有整改方法不放过。了解掌握第一手资料，帮助各相关部门处理事故，做好善后工作。5.3.4发生通常质量事故责任人，经查实，在季度质量考评中处理。5.3.5发生重大质量事故责任人，经查实，轻者在季度质量考评中处罚，重者将追究其行政、刑事责任，除责任人外，事故发生所在部门也必需负担对应责任。5.3.6发生质量事故隐瞒不报者，经查实，将追究经济、行政、刑事责任。5.3.7对于重大质量事故，质量管理部门责任人和企业关键责任人应分别负担一定质量责任。5.4本制度自企业创办之日起每三个月考评一次。文件名称：质量查询管理制度编号：HBKJQMA-024-新订：√修订：起草部门：质管部起草人：审阅人：同意人：起草日期：同意日期：实施日期：版本：A/0变更统计：变更原因：分发部门：全体部门保管部门：质管部1、目标：建立质量查询制度，确保药品质量，预防质量隐患。2、依据：依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则。3、适用范围：进货验收、储存养护、发货复核、运输及门店销售等步骤发生药品质量查询。4、责任：质量管理部负责实施。5、内容：5.1质量查询是指对药品进、存、销等各步骤中所发觉相关药品质量问题，向供货企业提出相关药品质量和其处理调查和追询文书公函，和企业所属分部、连锁门店向总部进行药品质量调查和追询。5.2进货验收时，对来货不符正当定标准或协议质量条款，应将药品暂存在待验区，并于到货日起2个工作日内，向供货方发出质量查询函件。待接到供货方回复后，按回复意见给处理。5.3储存养护步骤药品质量查询：5.3.1若发觉药品有质量问题，应立即挂黄色标牌，填写“药品停售通知单”，暂停发货和销售，通知质量管理部进行复查；5.3.2复查确定无质量问题药品，应签发“解除停售通知单”，去除停售标志，恢复发货，通知门店继续销售；5.3.3复查确定药品存在质量问题时，应将药品移至不合格药品库，挂不合格品标志（红色标牌），并于质量确定后2个工作日内，向供货企业提出质量查询，同时向各连锁门店下发退货通知单;5.4出库、配送、复核、运输步骤药品质量查询：5.4.1在对已配送药品质量跟踪、调察访问过程中，发觉药品存在质量问题，应立即通知配送中心及连锁门店暂停发货和销售，等候复查；5.4.2经复查确定不存在质量问题时，立即通知配送中心及门店恢复发货和销售；质量不合格者应立即通知配送中心和门店收回该批号药品，并向供货方联络质量查询及退货事宜；5.4.3在用户投诉中反应药品质量问题，应按“质量投诉管理制度”进行对应处理，并依据具体情况进行质量查询。5.5连锁门店在药品验收、陈列检验、销售过程中，发觉质量有疑问药品，应立即采取对应方法，并向质量管理部发出查询，等候处理。5.6对外质量查询方法，能够传真或电子邮件方法通知供货企业，然后在5个工作日内将盖有本企业原印章查询原件邮寄给供货企业，并做好查询函件统计备查。5.7质量查询函件一式四联，分别为通知供货单位联、供货单位处理回复联、存根联、通知业务部门联。5.8在药品使用期内发觉药品有质量问题，应向供货企业进行质量查询，超出药品使用期药品通常不应再进行查询，但在购货协议中另注明条款药品除外。文件名称：质量事故管理制度编号：HBKJQMA-025-新订：√修订：起草部门：质管部起草人：审阅人：同意人：起草日期：同意日期：实施日期：版本：A/0变更统计：变更原因：分发部门：全体部门保管部门：质管部1、目标：建立一个质量事故管理制度，以杜绝质量事故再次发生。2、依据：《中国药品管理法》及《药品经营质量管理规范》。3、适用范围：本企业经营过程中发生任何质量事故。4、责任：质管部、各相关部门部长及责任人对本制度实施负责。5、内容： 5.1.质量事故分重大事故和通常事故两大类。5.1.1.重大质量事故是指：5.1.1.1.在库药品，因为保管不善，造成虫蛀、霉变、破损、污染等不能再供药用，每批次药品造成经济损失3000元以上；5.1.1.2.销货、发货出现差错或其它质量问题，严重威胁人身安全或已造成医疗事故者；5.1.1.3购进三无产品或假劣药品，受到新闻媒介曝光或上级通报批评，造成较坏影响或损失在0元以上者。5.1.2通常质量事故是指：5.1.2.1.保管不妥，一次性造成损失1000元以上，3000元以下者；5.1.2.2.购销三无产品或假冒、失效、过期药品，造成一次性经济损失0元以下者。5.2.质量事故汇报程序、时限：5.2.1.发生重大质量事故，造成人身伤亡或恶劣影响，所在部门必需二十四小时内报企业总经理、质管部，再由质管部上报当地药品监督管理部门；5.2.2.其它重大质量事故应在三天内由企业上报当地药品监督管理部门，查清原因后，通常再做书面汇报，通常也不得超出15天；5.2.3.通常质量事故应在三天内上报质管部，并在一月内将事故原因处理结果等上报质管部。5.3.重大质量事故发生后，向质管部及企业领导汇报，由质管部立即就地封存该药品，业务部门要以最快速度通知购货单位或用户停止销售和使用，原地封存，听候处理，要求对方在未得到企业明确处理措施之前，不得将封存药品移出本单位，不得继续销售和使用。5.4.对质量事故处理，必需坚持“三不放过”标准（即：事故原因不清不放过；事故责任者和职员没有受到教育不放过，没有制订防范方法不放过），了解掌握第一手资料，帮助各相关部门处理事故善后工作。5.5.以事故调查为依据，组织人员认真分析,确定事故原因，明确相关人员责任，提出整改方法。5.6质量事故处理：5.6.1.对严重违反法规和制度者，分别给予经济处罚、行政处罚，对触犯刑事者送司法部门追究法律责任。5.6.2.发生质量事故隐瞒性不报者，经查实，将追究经济、行政、刑事责任。文件名称：药品不良反应管理制度编号：HBKJQMA-026-新订：√修订：起草部门：质管部起草人：审阅人：同意人：起草日期：同意日期：实施日期：版本：A/0变更统计：变更原因：分发部门：全体部门保管部门：质管部1、目标：加强对本企业所经营药品安全监管，严格药品不良反应监测及汇报工作管理，确保人体用药安全、有效。2、依据：《药品经营质量管理规范》、《药品不良反应汇报和监测管理措施》第2、13、15、16、29条，《药品经营质量管理规范实施细则》第50、74条。3、适用范围：本企业所经营药品发生不良反应监测管理。4、责任：质量管理人员、采购员、营业员对本制度负责。5、内容：5.1定义：5.1.1药品不良反应是指合格药品在正常使用方法用量下出现和用药目标无关或意外有害反应。5.1.2可疑药品不良反应：是指怀疑而未确定药品不良反应。5.1.3严重药品不良反应是指有下列情形之一者：5.1.3.1造成死亡或威胁生命；5.1.3.2造成连续性或显著残疾或机能不全；5.1.3.3造成先天异常或分娩缺点。5.2质量管理人员为企业药品不良反应汇报责任人员。5.3药品不良反应汇报内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药依据，不是处理药品质量事故依据。5.4发生可疑药品不良反应，应依据患者不一样反应情况作出停药或其它对应方法，再按要求向相关部门汇报。5.5汇报范围：5.5.1新药监测期内药品应汇报该药品发生全部不良反应；新药监测期已满药品，汇报该药品引发新和严重不良反应。5.5.2进口药品自首次获准进口之日起5年内，汇报该进口药品发生全部不良反应；满5年，汇报该进口药品发生新和严重不良反应。5.6汇报程序和要求：5.6.1企业对所经营药品不良反应情况进行监测，营业员配合做好药品不良反应监测工作，加强对本企业所经营药品不良反应情况搜集，一经发觉可疑药品不良反应，应该立即向质量管理人员汇报。质量管理人员应具体统计、调查确定后，填写《药品不良反应/事件汇报表》，按月向宜昌市药品不良反应监测中心汇报，其中新或严重药品不良反应应于发觉之日起15日内汇报，死亡病例须立即汇报。5.6.2企业如发觉药品说明书未载明可疑严重不良反应病例，必需以快速有效方法汇报宜昌市食品药品监督管理局和宜昌市药品不良反应监测中心。5.6.3发觉非本企业所经营药品引发可疑药品不良反应，发觉者可直接向宜昌市食品药品监督管理局汇报。5.7处理方法：5.7.1对药品监督管理部门发文已停止使用药品，质量管理人员应立即通知保管员和营业员停止该批号药品销售，就地封存，并汇报宜昌市食品药品监督管理局。5.7.2本企业对发觉