YDT 1312.17-2023无线通信设备电磁兼容性要求和测量方法 第17部分：甚低功率活性医用植入设备以及相关外围设备

ICS33.100

CCSM04YD

中华人民共和国通信行业标准

YD/T1312.17-XXXX

无线通信设备电磁兼容性要求和测量方法

第17部分：甚低功率活性医用植入设备以

及相关外围设备

Requirementsandmeasurementmethodsofelectromagneticcompatibility

forradiocommunicationequipmentPart17：UltraLowPowerActive

MedicalImplantsandrelatedperipheraldevice

报批稿

××××-××-××发布××××-××-××实施

中华人民共和国工业和信息化部发布

YD/T1312.17—××××

前言

本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起

草。

本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

本文件由中国通信标准化协会提出并归口。

本文件起草单位：中国信息通信研究院、深圳信息通信研究院、中兴通讯股份有限公司、华为技术

有限公司、博鼎实华（北京）技术有限公司、中国电信集团有限公司、上海同耀通信技术有限公司、OPPO

广东移动通信有限公司。

本文件主要起草人：史锁兰、刘宝殿、安辉、周镒、谢玉明、张兴海、罗森文、刘殿铭、周锐、谈

儒猛、曹珺飞、郑科、范广畅、蓝江鹏。

III

YD/T1312.17—××××

引  言

YD/T1312《无线通信设备电磁兼容性要求和测量方法》包括以下部分：

—第1部分：通用要求；

—第2部分：宽带无线电设备；

—第3部分：个人陆地移动无线电设备（PMR）及其辅助设备；

—第4部分：无线寻呼系统；

—第5部分：无线语音链路设备和无线话筒；

—第6部分：业余无线电设备；

—第7部分：集群无线电设备；

—第8部分：短距离无线电设备（9kHz～40GHz）；

—第9部分：400/1800MHzSCDMA无线接入系统：用户设备及其辅助设备；

—第10部分：400/1800MHzSCDMA无线接入系统：基站、直放站、基站控制器及其辅助设备；

—第11部分：固定宽带无线接入系统：用户站及其辅助设备；

—第12部分：固定宽带无线接入系统：基站及其辅助设备；

—第13部分：移动通信终端电源适配器；

—第14部分：甚小口径终端和交互式卫星地球站设备（在固定卫星业务中工作频率范围为4GHz～

30GHz）；

—第15部分：超宽带（UWB）通信设备；

—第16部分：卫星移动通信系统终端地球站；

—第17部分：甚低功率活性医用植入设备以及相关外围设备。

本文件是YD/T1312的第17部分。

本文件主要参考了EN301489-27V2.2.1《无线频谱事务（ERM）；电磁兼容（EMC）；无线设备

和业务标准；第27部分：甚低功率活性医学植入以及相关外围设备》、GB/T6113.101《无线电骚扰和

抗扰度测量设备和测量方法规范》、GB/T9254《信息技术设备的无线电骚扰限值和测量方法》等进行

起草。

IV

YD/T1312.17—××××

无线通信设备电磁兼容性要求和测量方法

第17部分：甚低功率活性医用植入设备以及相关外围设备

1范围

本文件规定了甚低功率活性医用植入设备以及相关外围设备的电磁兼容性(EMC)要求，包括限值、

试验条件、性能判据和测量方法等。

本文件适用于附录A中定义的各类活性医用植入设备以及相关外围设备。

如果本文件与YD/T1312.1在特殊条款、定义、缩略语上有冲突，以本文件的规定为准。

2规范性引用文件

下列文件对于本部分的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本部

分。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本部分。

GB17625.1低压电气及电子设备发出的谐波电流限值（设备每相输入电流≤16A）

GB/T17625.2电磁兼容限值对额定电流不大于16A的设备在低压供电系统中产生的电压波

动和闪烁的限制

GB/T17626.2电磁兼容试验和测量技术静电放电抗扰度试验

GB/T17626.3电磁兼容试验和测量技术射频电磁场辐射抗扰度试验

GB/T17626.4电磁兼容试验和测量技术电快速瞬变脉冲群抗扰度试验

GB/T17626.5电磁兼容试验和测量技术浪涌（冲击）抗扰度试验

GB/T17626.6电磁兼容试验和测量技术射频场感应的传导骚扰抗扰度

GB/T17626.11电磁兼容试验和测量技术电压暂降、短时中断和电压变化抗扰度试验

GB/T17626.29电磁兼容试验和测量技术直流电源输入端口电压暂降、短时中断和电压变化

抗扰度试验

GB/T6113.101无线电干扰和抗扰度测量设备规范

GB/T9254信息技术设备的无线电骚扰限值和测量方法

YD/T1312.1-2015无线通信设备电磁兼容性要求和测量方法第1部分：通用要求

3术语、定义和缩略语

3.1术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1.1

活性医用植入设备activemedicalimplant(AMI)

拟用于植入人体的带有电源和收发信机的诊断或治疗设备。收发信机工作在401MHz-406MHz频段，

以提供双向数据通信链路。

3.1.2

医用植入设备通信链路medicalimplantcommunicationlink（MICL）

医用植入设备与附件之间的持续或不持续通信链接的总称。包括程序控制、传输病人相关信息等通

信服务。

3.1.3

医用植入设备通信系统medicalimplantcommunicationssystem（MICS）

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YD/T1312.17—××××

为甚低功率活性医用植入设备与相关外围设备之间提供无线通信的专用系统。

3.1.4

甚低功率活性医用植入设备ultralowpoweractivemedicalimplant（ULP-AMI）

活性医用植入设备中的发信机或收信机或收发信机，用于与甚低功率活性医用植入设备相关外围设

备（ULP-AMI-P）建立无线通信连接。

3.1.5

甚低功率活性医用植入设备相关外围设备ultralowpoweractivemedicalimplantperipheral

device（ULP-AMI-P）

人体外设备的无线模块，包括人体佩戴设备,通过医用植入设备通信系统（MICS）编程和/或控制甚

低功率活性医用植入设备（ULP-AMI）,如外部编程器或控制用的收发信机。

3.1.6

辅助设备ancillaryequipment

与收信机、发信机或收发信机相连的设备（装置），且同时满足下列条件：

1)与收信机、发信机或收发信机相连，以提供额外的操作和/或控制特性(例如，把控制延伸到其

他位置）；

2)不能独立于收信机、发信机或收发信机使用，不能单独提供用户功能；

3)所连接的收信机、发信机或收发信机，在没有此辅助设备时，能执行诸如收发等预定的功能（即

辅助设备不是主设备基本功能的子单元）。

3.1.7

辅助测试设备associatedmeasurementequipment

辅助EUT工作，使EUT正常工作和/或监视EUT工作状态的设备。辅助测试设备可以放到测试区域内也

可以放到测试区域外。

3.2缩略语

本文件采用了以下缩略语。

AC交流AlternatingCurrent

AMI活性医用植入设备ActiveMedicalImplant

DC直流电Direct

EMC电磁兼容ElectromagneticCompatibility

e.r.p.有效辐射功率effectiveradiatedpower

EUT被测设备EquipmentUnderTest

ISM工业、科学和医疗Industrial，ScientificandMedical

MICL医用植入设备通信链路MedicalImplantCommunicationsLink

MICS医用植入设备通信系统MedicalImplantCommunicationsSystem

RF射频RadioFrequency

ULP-AMI甚低功率活性医用植入UltraLowPowerActiveMedicalImplant

设备

ULP-AMI-P甚低功率活性医用植入UltraLowPowerActiveMedicalImplantPeripheraldevice

设备相关外围设备

UT设备的额定电压Theratedvoltagefortheequipment

4试验条件

4.1通用条件

YD/T1312.1第4章的试验条件依情况适用于本文件。与活性医用植入设备及相关外围设备有关的

特殊试验条件在本文件中给出。

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对于带有可拆卸天线的被测设备（EUT），测试时应确保天线处于正常使用时的典型安装状态。如果

EUT可以与多种天线配合使用，应分别在每种天线配置下进行测试。

甚低功率活性医用植入设备（ULP-AMI）用于植入人体。该无线系统应不受人体组织环境的干扰。

为了充分评估活性医用植入设备的电磁兼容（EMC）特性，应使用测试固定装置。附录B给出了测试固

定装置的详细要求，提供了一个模拟的操作环境,最大程度地模拟内部植入设备的实际使用条件。进行

辐射场的骚扰和抗扰度测试时，应使用这种或其它合适的专用固定装置。

需要辅助测试设备来执行或监控EUT时，如果辅助测试设备的发射对测量结果存在显著影响，辅助

测试设备的选择应符合相关的测量限值。应采取适当的措施降低辅助测试设备产生的发射，但是不能降

低来自于EUT的发射。首选的措施是将辅助测试设备移出测试区域。

4.2试验布置

4.2.1发信机输入端试验布置

YD/T1312.1的4.2.1中的条款适用于本节，并有以下修改。

发信机应按照正常测试调制方式进行调制（见4.6节）。

4.2.2发信机输出端试验布置

YD/T1312.1的4.2.2中的条款适用于本节，并有以下修改。

制造商应提供合适的收信机或替代设备,以建立通信链路和/或接收消息，并用于监视该通信链路。

对于甚低功率活性医用植入设备（ULP-AMI），应使用附录B中描述的测试固定装置。

对于甚低功率活性医用植入设备相关外围设备（ULP-AMI-P），应置于测试固定装置外部。

4.2.3收信机输入端试验布置

YD/T1312.1的4.2.3中的条款适用于本节，并有以下修改。

耦合到收信机的有用射频（RF）信号调制方式见4.6节。

有用RF输入信号电平值应比接收机灵敏度临界电平大20dB，但任何情况下都不应高于接收机的过载

门限。

供应商应提供合适的发信机，以建立通信链路。

4.2.4收信机输出端试验布置

YD/T1312.1的4.2.4中的条款适用于本节，并有以下修改。

在抗扰度测试时，如果不能直接访问ULP-AMI和相关ULP-AMI-P的接收输出端口，供应商应提供合适

的方法来监测收信机的功能。

4.2.5收发信机联合试验布置（ULP-AMI和相关ULP-AMI-P组成一个系统）

YD/T1312.1的4.2.5中的条款适用于本节，并有以下修改。

在可行的前提下，应对ULP-AMI作为发信机，ULP-AMI-P作为收信机或者ULP-AMI作为收信机，

ULP-AMI-P作为发信机组成的系统进行测试。在这种情况下，应将两个设备同时布置在典型测试环境下。

4.3免测频段

4.3.1总则

4.4.2和4.4.3定义了抗扰度测试时的免测频段。

传导和辐射抗扰度测试时，免测EUT的工作频段。

骚扰测试时，如EUT处于发射模式，免测EUT发信机的工作频段，如EUT处于接收模式，没有免测

频段。

4.3.2收信机的免测频段

由以下几点确定收信机（包括收发信机的接收部分）的免测频段：

对于能够在9个或更多信道上工作，工作频率在401MHz-406MHz范围内，且工作频率不可调的收信机，

免测频段的最低频率为收信机最低频率信道的低频点减去10MHz，免测频段的最高频率为收信机最高频

率信道的高频点加上10MHz。

对于能够在1个以上频点工作，且工作频率可调的收信机，免测频段的最低频率为收信机可调频率

范围的低频点减去10MHz，免测频段的最高频率为收信机可调频率范围的高频点加上10MHz。

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对于未指定信道的宽带收信机，免测频段的最低频率为收信机工作频段的低频点减去10MHz，免测

频段的最高频率为收信机工作频段的高频点加上10MHz，或者整个免测频段为收信机中心频率加减2倍占

用带宽。取两者最大值。

4.3.3发信机的免测频段

对于在401MHz到406MHz频率范围内，按指定信道工作的发信机，免测频段为中心频率加减4.5倍最

大占用带宽。最大占用带宽见下表1。

对于未指定信道的宽带接收机，免测频段为发信机工作中心频率加减占用频段。

对于联合测试的收发信机（见4.2.5），免测频段为发信机和收信机免测频段两者较大值。

表1收信机免测频段

频率范围最大占用带宽

401MHz-402MHz、405MHz-406MHz100kHz

402MHz-405MHz300kHz

4.4收信机的窄带响应

YD/T1312.1的4.4中的条款适用于本节。

4.5正常测试调制

调制的测试信号应能够代表正常工作状态下的使用情况，可以包括数据格式化，错误探查和纠错信

息。

5性能评估方法

5.1总则

制造商在提交用于测试的设备时，除了提供YD/T1312.1中5.1条款要求的一般必要信息外，还应提

供以下设备相关信息：

——根据表2（见6.1）选择的设备等级；

——设备的类别是ULP-AMI还是ULP-AMI-P；

——EUT功能的维持方法；

——可能的丧失功能的恢复方法；

——EUT的无意行为。

这些信息应与说明文件和随机附带的信息手册一致，并应记录在测试报告中。

测试前、测试中和测试后应监测EUT的性能变化。

5.2可建立连续通信连接的EUT

YD/T1312.1的5.2中的条款适用于本节。

5.3不能建立连续通信连接的EUT

YD/T1312.1的5.3中的条款适用于本节。

5.4辅助设备

YD/T1312.1的5.4中的条款不适用于本节。

5.5设备的分类

YD/T1312.1的5.5中的条款适用于本节，并有以下修改：

——进行电磁兼容（EMC）试验时，将EUT分为以下2类：

ULP-AMI（植入设备）；

ULP-AMI-P（外围设备）。

——生命支撑设备应满足这类设备的性能判据要求。

6性能判据

6.1设备等级

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活性医用植入设备（AMI）产品族分为三个等级，每个等级都有其最小性能判据。该等级分类基于植入

设备不工作时对人体和/或其组织的影响程度。ULP-AMI或ULP-AMI-P的设备制造商应在产品分类指南中说明

其设备的等级。应在报告中注明被测设备的等级以及该等级是基于设备制造商的说明还是依据表格2。

表2设备等级

ULP-AMI或ULP-AMI-P设备等级接收机性能风险评估

1高可靠通信媒体；如服务人类生活固有的系统（可能对人体产生风险）

2中可靠通信媒体；如会引起人体不便，不能通过其他简单方式替代

3标准可靠通信媒体；如会引起人体不便，能通过其它简单方式替代（如手动操作）

6.2通用要求

本节给出不同等级的ULP-AMI或ULP-AMI-P设备（见表2）和不同类别的设备（见5.5节）在抗

扰度测试期间或结束后的性能判据：

——性能判据A适用于抗扰度试验的持续现象；

——性能判据B适用于抗扰度试验的瞬态现象；

1.——对电压中断超过特定时间的抗扰度试验，其性能判据见9.6.2节。

设备应满足6.3、6.4、6.5、6.6、6.7规定的最低性能判据。

6.3性能判据

试验开始前、进行中和完成后通过监测目标功能来评估两类设备：

——通过比较（等于或小于）测量所得误码率与制造商指定的误码率来评估被测设备性能；

——对于不能使用以上评估方法评估的被测设备，制造商应指定合适的评估方法。

在本标准指定的测试条件下，被测设备和/或系统应能提供由制造商指定的预期的临床效益，并保

持用户安全。表3详细描述了被测设备可能出现的性能降低（偏离制造商规范）情况。

表3性能判据

等级1ULP-AMI/ULP-AMI-P设备

判据测试中测试完成后

按预期运行按预期运行，应保持通信连接

A无功能丧失无功能丧失，无性能降低

没有无意响应无用户程序化功能或存储数据的丧失

可以有功能丧失（一项或多项）按预期运行，应保持通信连接

B没有无意响应无功能丧失，无性能降低

无用户程序化功能或存储数据的丧失

等级2ULP-AMI/ULP-AMI-P设备

判据测试中测试完成后

按预期运行按预期运行，应保持或恢复通信连接

无制造商规范的功能丧失无制造商规范的功能丧失

A

没有无意响应无性能降低，无用户程序化功能或存储

数据的丧失

可以有功能丧失（一项或多项）按预期运行，应保持或恢复通信连接

没有无意响应无制造商规范的功能丧失

B

无性能降低

无用户程序化功能或存储数据的丧失

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表3性能判据（续）

等级3ULP-AMI/ULP-AMI-P设备

判据测试中测试完成后

可以有功能丧失（一项或多项）可按制造商指定的方式工作

没有无意响应通信连接可中断，但可由用户恢复

A和B无性能降低

丧失的功能可自行恢复或按制造商指

定的方法恢复

对于ULP-AMI设备，测试中不允许出现以下降级或损坏：

——组件损坏；

——可编程参数改变；

——重置到出厂默认值（制造商预置）；

——预定工作模式的改变；

——错误警报；

——停止任何预定的操作（即使伴随有警报）；

——启动任何意外操作，包括意外或不受控制的动作（即使伴随有警报）；

——显示数值错误，大到足以影响诊断或治疗；

——自动诊断或治疗设备和/或系统诊断或治疗失败（即使伴随有警报）；

对于ULP-AMI-P设备，不允许出现以下降级：

——图像出现伪影或失真。其中伪影与生理效应产生的信号无法区分，失真干扰了对生理效应产生

的信号的判断；

——波形中存在噪声。噪声与生理效应产生的信号无法区分，或噪声干扰了对生理效应产生的信号

的判断。

6.4发信机性能判据（持续现象）

6.3节的性能判据A适用于ULP-AMI设备和ULP-AMI-P设备的发信机部分。

对于在测试过程中要求保持通信连接的ULP-AMI设备和ULP-AMI-P设备的发信机部分，每次试验过程

中应按照制造商提供的合适方法验证通信链路的保持。

应在被测设备处于待机模式下重复进行测试，以确保不会因为发信机操作产生误发射。

6.5发信机性能判据（瞬态现象）

6.3节的性能判据B适用于ULP-AMI设备和ULP-AMI-P设备的发信机部分。

对于在测试过程中要求保持通信连接的ULP-AMI设备和ULP-AMI-P设备的发信机部分，每次试验过程

中应按照制造商提供的合适方法验证通信链路的保持。

应在被测设备处于待机模式下重复进行测试，以确保不会因为发信机操作产生误发射。

6.6收信机性能判据（持续现象）

6.3节的性能判据A适用于ULP-AMI设备和ULP-AMI-P设备的收信机部分。

对于在测试过程中要求保持通信连接的ULP-AMI设备和ULP-AMI-P设备的收信机部分，每次试验过程

中应按照制造商提供的合适方法验证通信链路的保持。

如果被测设备是收发信机，测试过程中，任何情况下发信机都不应产生误发射。

6.7收信机性能判据（瞬态现象）

6.3节的性能判据B适用于ULP-AMI设备和ULP-AMI-P设备的收信机部分。

对于在测试过程中要求保持通信连接的ULP-AMI设备和ULP-AMI-P设备的收信机部分，每次试验过程

中应按照制造商提供的合适方法验证通信链路的保持。

如果被测设备是收发信机，测试过程中，任何情况下发信机都不应产生误发射。

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7适用性

7.1骚扰测量

骚扰测量项目见表4。

表4骚扰测量项目

EUT及其辅助设备

测量项目适用端口本部分章节

固定便携

辐射杂散骚扰机箱端口适用适用8.2

辐射骚扰辅助设备的机箱端口适用适用8.3

信号/控制端口适用不适用8.4

传导骚扰DC电源输入/输出端口适用不适用8.5

AC电源输入/输出端口适用不适用8.6

谐波电流AC电源输入端口适用不适用8.7

电压变化、电压波动和闪烁AC电源输入端口适用不适用8.8

7.2抗扰度试验

抗扰度试验项目见表5。

表5抗扰度试验项目

EUT及其辅助设备本部分

试验项目适用端口

固定便携章节

静电放电抗扰度机箱端口适用适用9.1

射频电磁场辐射抗扰度机箱端口适用适用9.2

射频场感应的传导骚扰抗扰度信号/控制端口，DC/AC电源输入端口适用不适用9.3

电快速瞬变脉冲群抗扰度信号/控制端口、DC/AC电源输入端口适用不适用9.4

浪涌（冲击）抗扰度信号/控制端口、DC/AC电源输入端口适用不适用9.5

电压暂降、短时中断和电压变化的抗扰度DC/AC电源输入端口适用不适用9.6

8骚扰测量方法和限值

8.1通用要求

应在所声称工作频段产生最大发射的工作模式下进行测试。

应以正常/典型工作模式方式来配置被测设备。

应在测试报告中精确记录测试过程中的设备配置和工作模式。

8.2辐射杂散骚扰（机箱端口）

测量方法按照YD/T1483中相关内容进行。测试使用均方根（RMS）检波方式。

辐射杂散骚扰的测量距离建议≥3m。

EUT应全功率发射。

机箱的辐射杂散发射在机箱端口处测量无线信号的峰值输出功率电平，辐射相应信息的有用信号排

除在本测量之外。

测量过程中应防止有用信号过载对测量设备的影响。

测量上限频率为3GHz，测量距离应写在报告中。

带宽的选择如表6所示。限值见表7。

11

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表6测量带宽表

频率范围分辨率带宽

30MHz～1GHz100kHz

1GHz～3GHz1MHz

注：视频带宽应当至少为分辨率带宽的3倍。

表7机箱端口的辐射杂散骚扰限值

频率范围限值（e.r.p.）

30MHz～1GHz-36dBm

1GHz～3GHz-30dBm

8.3辐射骚扰（辅助设备的机箱端口）

8.3.1测量方法

当辅助设备和无线通信设备一起测量时，发信机/收发信机工作频率的辐射发射以及杂散发射均被

忽略，但应记录在测试报告中。

测量按GB/T9254进行。测量应在辅助设备的典型配置下进行。测量最高频率为2GHz。30MHz～1GHz

测量应使用带有准峰值检波器的接收机，EUT应满足表8中的限值要求；1GHz～2GHz测量应分别使用

带有平均值和峰值检波器的频谱分析仪（或接收机），EUT应同时满足表9中的平均值限值和峰值限值

要求，如果在峰值检波器下的测试结果己能满足平均值限值的要求，则认为EUT满足了以上两种限值的

要求，不必再用平均值检波器进行测量。测量距离应写在报告中。

8.3.2限值

30MHz～1GHz的限值见表8所示。

表8辐射骚扰限值（30MHz～1GHz）

准峰值限值

频率范围dB(μV/m)

MHz

10米测量距离3米测量距离

30～2303040

230～10003747

注1:在过渡频率处（230MHz）应采用较低的限值；

注2：当出现环境干扰时，可以采取附加措施。

1～2GHz的限值见表9所示。

表9辐射骚扰限值（1～2GHz，3m测量距离）

频率范围平均值限值峰值限值

GHzdB(μV/m)dB(μV/m)

1～25070

注：当出现环境干扰时，可以采取附加措施。

8.4传导骚扰（信号/控制端口）

8.4.1测量方法

测量按GB/T9254进行。测量应在辅助设备的典型配置下进行。

8.4.2限值

限值如表10所示。

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表10信号/控制端口传导连续骚扰限值

电压限值电流限值

频率范围dBμVdBμA

MHz

准峰值平均值准峰值平均值

0.15～0.584～7474～6440～3030～20

0.5～3074643020

注1：在0.15～0.5MHz内，限值随频率的对数呈线性减小；

注2：电流限值是在阻抗为150的端口上加ISN测得的。变换因子为：20Log10150/1=44dB。

8.5传导骚扰（直流电源输入/输出端口）

8.5.1测量方法

如果EUT的DC电缆是专用的交流电源到直流电源的连接缆，测量就只在8.6中所规定的交流输入

端口上进行。

当采用准峰值检波测量，结果满足平均值限值时，认为设备符合两种限值的要求，不必再进行平均

值检波测量。

直流输出端口应通过AMN与提取电源额定电流的负载相连，AMN定义参见GB/T9254。

测量接收机依次同每一个AMN的测量端口相连，记录传导连续骚扰电平。未被测量的AMN的测量端

口应端接50负载。

AMN应放置在接地平板上，接地平板如GB/T9254中所定义的。AMN的参考接地点应用尽量短的导

体与接地平板相连。

测量接收机应符合GB/T6113.101中的要求。

8.5.2限值

限值如表11所示。

表11直流电源端口传导连续骚扰限值

频率范围准峰值平均值

MHzdBμVdBμV

0.15～0.566～5656～46

0.5～55646

5～306050

注1：在过渡频率处（0.50MHz和5MHz）应采用较低的限值；

注2：在0.15MHz～0.50MHz频率范围内,限值随频率的对数呈线性减小。

8.6传导骚扰（交流电源输入/输出端口）

8.6.1测量方法

测量按GB/T9254进行，AMN与交流电源相连。

当采用准峰值检波测量，结果满足平均值限值时，认为设备符合两种限值的要求，不必再进行平均

值检波测量。

8.6.2限值

EUT的传导骚扰限值如表12所示。

表12交流电源端口传导骚扰限值

频率范围限值

MHzdBμV

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准峰值平均值

0.15～0.5066～5656～46

0.50～55646

5～306050

注1：在过渡频率处（0.50MHz和5MHz）应采用较低的限值；

注2：在0.15MHz～0.50MHz频率范围内，限值随频率的对数呈线性减小。

8.7谐波电流（交流电源输入端口）

8.7.1测量方法

测量按GB17625.1进行。

8.7.2限值

采用GB17625.1中A类设备限值。

8.8电压变化、电压波动和闪烁（交流电源输入端口）

8.8.1测量方法

测量按GB/T17625.2进行。

8.8.2限值

采用GB/T17625.2中相应的限值。

9抗扰度试验方法和等级

9.1通用要求

本部分范围内的设备对辐射环境的抗干扰能力取决于它们的使用条件，例如，应使用附录B所述合

适的测试固定装置来测试植入设备。

对于某些应用，可以设计使用其它类型的专用测试固定装置。在使用这种专用测试固定装置时，应

由制造商提供固定装置的详细资料，并记录在相应的测试文件中。

9.2静电放电抗扰度

9.2.1试验方法和等级

仅适用于ULP-AMI-P设备，试验按GB/T17626.2进行。

应符合下列要求：

——对于接触放电，EUT应能通过2kV、4kV和6kV的试验等级；

——对于空气放电，EUT应能通过2kV、4kV和8kV的试验等级。

9.2.2性能判据

对于发信机，本文件6.5的性能判据适用于本条款。

对于收信机，本文件6.7的性能判据适用于本条款。

如果辅助设备与被测发信机或收信机相连接进行测试，则应满足以上对应的性能判据；否则，辅助

设备的性能判决应由制造商提供。

9.3射频电磁场辐射抗扰度

9.3.1试验方法和等级

试验按GB/T17626.3进行，但要满足下列要求：

——试验应在80MHz～6GHz频率范围内进行，4.3节给出的免测频段除外；

——试验等级见表13；

表13辐射骚扰抗扰度试验等级

试验等级

设备类型

V/m

14

YD/T1312.17—××××

非生命支持通信设备3

生命支持通信设备10

——骚扰源的调制频率为1kHz，由1kHz的正弦波信号进行80%的幅度调制，特殊情况除外，具体

见表14；

表14调制频率要求

模拟电路的生理模拟频率和工作

设备作用调制频率

频率

控制、监测或测量生理参数2Hz小于1Hz或大于3Hz

其它1kHz不适用

——对于监测或测量生理参数的设备和/或系统，应使用以上表14规定的生理模拟频率限制。当使

用2Hz调制频率时，不需要使用1kHz的调制频率进行额外测试；

——对于控制生理参数的设备和/或系统，应使用以上表14规定的工作频率限制。

——80MHz～6GHz频段内频率扫描步长不大于前一频率的1%。

——最小驻留时间应基于设备或系统运行（如果适用）和对试验信号充分响应所需的时间，对于以

2Hz调制频率试验的设备和/或系统，驻留时间应至少为3s，其他所有设备和系统应至少为1s，

并且应不小于最慢响应功能的响应时间加上射频抗扰度试验系统的调整时间。

如果收信机或作为收发信机一部分的收信机在离散频率点的响应是窄带响应，那么此响应忽略。

试验频率应记录在测试报告中。

9.3.2性能判据

对于发信机，本文件6.4的性能判据适用于本条款。

对于收信机，本文件6.6的性能判据适用于本条款。

如果辅助设备与被测发信机或收信机相连接进行测试，则应满足以上对应的性能判据；否则，辅助

设备的性能判决应由制造商提供。

9.4射频场感应的传导骚扰抗扰度

9.4.1试验方法和等级

固定设备及其辅助设备的信号/控制端口和DC/AC电源端口连接电缆超过3m时应进行本试验项目。

一般情况下，因总长度小于3m，大多数植入设备均根据本条款的要求而免除测试。

如植入设备需要进行该项测试，可通过本条款指定的因子（dB），适当降低抗扰度等级，该因子等

效于植入设备正常使用时由于人体组织吸收而对部分频率外部信号的衰减值（dB）。对于这种情况，应

在测试报告中说明降低的dB值和在某测量频率降低抗扰度等级的理由。制造商可指定一种技术以确定

其符合性，该技术应经过测试实验室的同意，如通过正常工作条件下发生的组织衰减来解释调整直接耦

合到植入设备的信号电平。

试验按GB/T17626.6进行。但应满足下列要求：

——试验应在150kHz~80MHz频率范围内进行，4.3节给出的免测频段除外；

——频率扫描步长应不超过前一频率的1%；

——试验等级见表15；

表15射频场感应的传导骚扰抗扰度试验等级

试验等级

设备类型

Vrms

非生命支持通信设备3

生命支持通信设备（ISM频段）10

生命支持通信设备（非ISM频段）3

——骚扰源的调制频率为1kHz，由1kHz的正弦波信号进行80%的幅度调制，特殊情况除外，具

体见上表14；

15

YD/T1312.17—××××

——对于监测或测量生理参数的设备和/或系统，应使用以上表14规定的生理模拟频率限制。当使

用2Hz的调制频率时，不需要使用1kHz的调制频率进行额外测试；

——对于控制生理参数的设备和/或系统，应使用以上表14规定的工作频率限制；

——最小驻留时间应基于设备或系统运行（如果适用）和对试验信号充分响应所需的时间，对于以

2Hz调制频率试验的设备和/或系统，主流时间应至少为3s，其他所有设备和系统应至少为1s，

且应不小于最慢响应功能的响应时间加上射频抗扰度试验系统的调整时间。

如果收信机或作为收发信机一部分的收信机在离散频率点的响应是窄带响应，那么此响应忽略。

试验频率应记录在测试报告中。

9.4.2性能判据

对于发信机，本部分6.4的性能判据适用于本条款。

对于收信机，本部分6.6的性能判据适用于本条款。

如果辅助设备与被测发信机或收信机相连接进行测试，则应满足以上对应的性能判据；否则，辅助

设备的性能判决应由制造商提供。

9.5电快速瞬变脉冲群抗扰度

9.5.1试验方法和等级

固定设备及其辅助设备的信号/控制端口和DC电源端口连接电缆超过3m时应进行本试验项目。

长度小于3m的信号互连电缆和患者耦合电缆，不需要进行本试验项目的测试。

试验按GB/T17626.4进行，但要满足下列要求：

——信号/控制端口的试验电平为±1kV；

——DC/AC电源输入端口的试验电平为±2kV。

9.5.2性能判据

对于发信机，本文件6.5的性能判据适用于本条款。

对于收信机，本文件6.7的性能判据适用于本条款。

如果辅助设备与被测发信机或收信机相连接进行测试，则应满足以上对应的性能判据；否则，辅助

设备的性能判决应由制造商提供。

9.6浪涌（冲击）抗扰度

9.6.1试验方法和等级

仅适用于ULP-AMI-P设备。

试验按GB/T17626.5进行，同时应满足下列要求：

——对于交流电源端口，试验电平应为2kV(线对地)，1kV(线对线)；

——试验波形为1.2/50μs（8/20μs）组合波；

——对交流电源端口，应分别在0°、90°、180°、270°相位施加正、负各5次的浪涌脉冲；

——没有任何接地互连的设备或系统，免测线对地的浪涌试验；

——对于可设置多个电源输入电压或可自动调整电压容量的设备或系统，应分别在最大和最小额定

输入电压下进行测试。

9.6.2性能判据

对于发信机，本文件6.5的性能判据适用于本条款。

对于收信机，本文件6.7的性能判据适用于本条款。

如果辅助设备与被测发信机或收信机相连接进行测试，则应满足以上对应的性能判据；否则，辅助

设备的性能判决应由制造商提供。

9.7电压暂降、短时中断和电压变化抗扰度

仅适用于ULP-AMI-P设备。

9.7.1试验方法和等级

9.7.1.1交流电源试验方法和等级

16

YD/T1312.17—××××

试验方法见GB/T17626.11。

试验等级应为：

——供电电压下降到0%～5%，持续时间10ms；

——供电电压下降到40%，持续时间100ms；

——供电电压下降到70%，持续时间500ms；

——供电电压下降到0%～5%，持续时间5s。

9.7.1.2直流电源试验方法和等级

试验方法见GB/T17626.29。如果EUT有后备电源或双路电源，那么应在后备电源或双路电源工作的

情况下进行试验。

试验等级见表16、表17、表18。

9.7.2性能判据

9.7.2.1交流电源性能判据

对于供电电压下降到70%，持续时间为500ms的试验等级，应采用以下性能判据：

——对于发信机，本部分6.5的性能判据适用于本条款；

——对于收信机，本部分6.7的性能判据适用于本条款；

——如果辅助设备与被测发信机或收信机相连接进行测试，则应满足以上对应的性能判据；否则，

辅助设备的性能判决应由制造商提供。

对于供电电压下降到0%～5%，持续时间10ms，或供电电压下降到40%，持续时间为100ms，或供电

电压下降到0%～5%，持续时间5s的试验等级，应采用以下性能判据：

——如果EUT装配有后备电池或与后备电池相连，那么本部分6.5、6.7适用于本条款；

——如果EUT仅由交流电源供电（不使用后备电池），那么性能判据为，通信连接可中断，功能可