体外诊断试剂和试验系统管理制度

体外诊断试剂和试验系统管理制度第一章总则第一条目的和依据本管理制度的目的是为了规范和管理医院内使用的体外诊断试剂和试验系统的采购、使用、储存、维护和报废等各个环节，确保医院体外诊断工作的科学性、规范性和安全性。本管理制度依据《医疗器械管理条例》《国家药品管理法》等相关法律法规。第二条适用范围本管理制度适用于医院内全部体外诊断试剂和试验系统的采购、使用、储存、维护和报废等各个环节。第三条定义体外诊断试剂（以下简称试剂）：指用于医学试验室体外诊断的化学试剂、生化试剂、免疫学试剂、微生物学试剂、分子生物学试剂等。试验系统：指用于医学试验室体外诊断的仪器、设备、仪器附件、试验盒等整套装置。第二章采购管理第四条采购计划医院每年依据各科室的需求，订立试剂和试验系统的采购计划，并报请医院行政部门审核和批准。采购计划中需注明试剂和试验系统的名称、型号、规格、数量、用途、预算金额等认真信息。第五条采购程序医院行政部门依据采购计划，订立采购方案，并依法公开招标或邀请供应商进行询价、竞争性谈判等采购活动。采购人员应依照采购程序，选定合格的供应商，并签订合同或协议。第六条供应商质量管理供应商应供应试剂和试验系统的合格证明、质量保证文件和相关检测报告等。医院行政部门应建立供应商质量评估制度，定期对供应商进行质量评估，不合格供应商应及时淘汰并记录。第七条采购记录和档案医院采购人员应编制采购记录，包含采购日期、供应商名称、试剂和试验系统的名称、型号、规格、数量、金额等信息，并及时归档。采购档案应保管至少5年，并依照保密要求进行管理和保护。第三章使用管理第八条使用资质要求医院内体外诊断试剂和试验系统的使用人员应具备相应的医学、生物学或相关专业背景，并经过培训合格。医院应定期进行使用人员的技能培训和考核，确保其对试剂和试验系统的正确使用和操作。第九条使用操作规范使用人员必需熟识试剂和试验系统的使用说明书，并依照操作规范进行操作。使用人员应确保试剂和试验系统的正确配对和使用，避开混用和误用。第十条设备维护保养医院应建立定期检查和维护制度，保证试验系统的正常运行。使用人员应依照设备维护要求，进行日常保养和定期维护。第十一条试剂和试验系统储存管理试剂和试验系统应特地储存在指定的库房或仓库，保证其安全、干燥、清洁、通风。储存库房应配备识别标识、温度、湿度等监控设备，并进行定期检查和记录。第四章报废管理第十二条报废管理程序医院订立试剂和试验系统的报废管理程序，明确报废的原因、责任人、处理方法等。报废管理程序应经过医院行政部门审核和批准，并在实施过程中保持记录。第十三条报废分类处理试剂和试验系统的报废应依照不安全废物管理的相关规定进行分类处理。报废物应进行正确的包装、标识和记录，并交由特地的不安全废物处理单位进行处理。第十四条报废记录和监督报废人员应编制报废记录，包含试剂和试验系统的名称、型号、规格、数量、报废原因、处理方法等认真信息。报废记录应保管至少5年，并定期进行监督检查，确保报废程序的执行和记录的真实性。第五章法律责任第十五条违规处理对于未依照本管理制度执行的，医院行政部门有权进行责任追究，并依法予以相应的惩罚。如涉及违法犯罪行为的，将移交公安机关依法处理。第十六条保密责任使用人员对于试剂和试验系统的使用情况及相关信息应保密，不得泄露给外部人员。违反保密规定的，医院行政部门有权依照相应规定进行处理。第六章附则第十七条本管理制度的解释权归医院行政部门全部。第十八条本管理制度自颁布之日起施行，有效期为5年，