YYT 0980.4-2016 一次性使用活组织检查针 第4部分：机动一体式

ICS11.040.20YY/T0980.4—2016一次性使用活组织检查针第4部分：机动一体式Part4:Mechanicalcompletetype国家食品药品监督管理总局发布IYY/T0980.4—2016 ⅡYY/T0980.4—2016YY/T0980的本部分规定了一次性使用的机动一体式活检针的要求。本部分没有提供取样性能和超声显影的要求和方法，因为目前尚无合适的试验方法和模拟试验刺力作出规定。但鼓励各制造商结合各自生产的机动一体式活检针的具体结构和用途，通过验证确定相应的穿刺力。鉴于机动一体式活检针在临床使用过程中存在触发装置误击发的现象，而目前尚无合适的触发装1YY/T0980.4—2016一次性使用活组织检查针第4部分：机动一体式YY/T0980的本部分规定了一次性使用活组织检查针本部分适用于一次性使用的针体与机械动力装置在制造时即被组合成一体，使用时借助机械动力装置进行自动或半自动切割操作以采集活体组织样本的一次性使用机动一体式活检针。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T1220不锈钢棒GB/T2965钛及钛合金棒材YY/T0980.1—2016一次性使用活组织检查针第1部分：通用要求3结构型式3——护套；图1机动一体式活检针典型结构示意图3.2活检针的取样型式分为槽式切割和管式切割两种型式，如图2所示。2YY/T0980.4—2016图2活检针切割取样型式典型结构示意图4材料4.2活检针的针杆材料应采用GB/T1220中规定的奥氏体不锈钢材料(如：06Cr19Ni10、0223YY/T0980.4—20165要求和试验方法5.1总则活检针除应符合YY/T0980.1—2016中5.3～5.13规定的相关要求外，还应符合下列要求。5.2切割取样型式5.2.1槽式切割活检针外针管的针尖顶部不应超出内针杆刃口斜面的根部，内针杆取样槽前端的边缘不能超出外针管针尖的顶部。5.2.2管式切割活检针在待穿刺状态下，取样针管的针尖顶部不应超出内针杆刃口斜面的根部；在触图3管式切割典型示意图5.3内针杆连接牢固度活检针的内针杆与机械动力装置的连接应牢固，经对内针杆与机械动力装置施加表1所示的轴向内针杆外径拉力N5.4刻度标识活检针外针管如标有穿刺深度提示的刻度线(如图4所示),其刻度线应在针管外表形成环状，清晰YY/T0980.4—2016线前端边缘之间的距离应为10mm±1.5mm,针尖至最后一个刻度线前端边缘的距离应为(n×10)mm±2.0mm。活检针若带有取样长度定位装置，应在机械动力装置对应位置标注取量，外针管的移动距离与取样标示尺寸的误差应不超过5%。活检针包装与标志应符合YY/T0980.1—2016中第6章和第7章的要求。7使用说明书b)产品型号说明；d)适用范围；f)贮存条件；g)其他说明和必要的警示信息。5YY/T0980.4—20168运输和贮存9型式检验规则型式检验规则参见附录A。6YY/T0980.4—2016(资料性附录)型式检验规则A.1检验项目检验项目为第5章的要求。A.2抽样数量物理性能随机抽检10支，化学和生物性能检测按需抽取。A.3判定规则YY/T0980.4—2016[1]GB15811—2001一次性使用无菌注射针[2]YY0321.2—2009一次性使用