2024版药品质量保证书

2024版药品质量保证书合同编号：__________药品质量保证书合同一方：甲方：名称：__________地址：__________法定代表人：__________联系电话：__________电子邮箱：__________乙方：名称：__________地址：__________法定代表人：__________联系电话：__________电子邮箱：__________鉴于甲方为药品生产商，乙方为药品采购方，双方为了明确药品质量保证事项，经友好协商，达成如下协议：第一条质量保证范围（此处列明药品名称、规格、批号等详细信息）1.2甲方应保证所供药品符合国家药品监督管理部门制定的药品质量标准和规定。第二条质量保证措施2.1甲方应按照药品生产质量管理规范（GMP）进行生产，确保药品的生产过程符合相关法律法规的要求。2.2甲方应对药品生产过程中的原材料、半成品、成品进行严格的质量控制，确保药品的质量安全。2.3甲方应对药品进行有效期内质量跟踪，对药品的质量问题进行及时处理，并按照相关规定进行报告。第三条质量保证期限3.1本保证书的质量保证期限自药品交付乙方之日起至药品有效期届满日止。3.2在保证期限内，如药品出现质量问题，甲方应承担相应的法律责任，并按照甲乙双方的约定进行赔偿。第四条质量保证文件的提供（1）药品生产许可证复印件；（2）药品经营许可证复印件；（3）药品注册批件复印件；（4）药品生产质量管理规范（GMP）认证证书复印件；（5）药品检验报告书复印件；（6）其他相关文件。4.2甲方应保证所提供文件的的真实性、合法性，并承担相应的法律责任。第五条保密条款5.1甲乙双方在合同履行过程中知悉的对方的商业秘密和机密信息，应予以严格保密。5.2未经对方同意，任何一方不得向第三方披露本合同和与本合同相关的任何信息。第六条争议解决6.1凡因本保证书引起的或与本保证书有关的一切争议，甲乙双方应友好协商解决。6.2如协商不成，任何一方均可向甲方所在地的人民法院提起诉讼。第七条其他条款7.1本保证书一式两份，甲乙双方各执一份。7.2本保证书自双方签字盖章之日起生效，有效期为______年。甲方（盖章）：__________乙方（盖章）：__________代表（签名）：__________代表（签名）：__________签订日期：______年______月______日一、附件列表：1.药品生产许可证复印件2.药品经营许可证复印件3.药品注册批件复印件4.药品生产质量管理规范（GMP）认证证书复印件5.药品检验报告书复印件6.其他相关文件二、违约行为及认定：1.甲方未按照药品生产质量管理规范（GMP）进行生产，导致药品质量不符合相关法律法规的要求。2.甲方未对药品生产过程中的原材料、半成品、成品进行严格的质量控制，导致药品质量问题。3.甲方未对药品进行有效期内质量跟踪，未及时处理药品质量问题，未按照相关规定进行报告。4.甲方未向乙方提供真实、合法的文件。5.甲乙双方未履行保密义务，向第三方披露对方的商业秘密和机密信息。6.任何一方未经对方同意，向第三方披露与本合同相关的任何信息。三、法律名词及解释：1.药品生产许可证：国家药品监督管理部门依据《药品管理法》规定，对药品生产企业进行审查、批准并发给的证明文件。2.药品经营许可证：国家药品监督管理部门依据《药品管理法》规定，对药品经营企业进行审查、批准并发给的证明文件。3.药品注册批件：国家药品监督管理部门依据《药品管理法》规定，对药品注册申请进行审查、批准并发给的证明文件。4.药品生产质量管理规范（GMP）：是国家药品监督管理部门依据《药品管理法》规定的药品生产质量管理的基本准则。5.商业秘密：是指不为公众所知悉、能为权利人带来经济利益、具有实用性并经权利人采取保密措施的技术信息和经营信息。6.机密信息：是指合同履行过程中双方约定的需要保密的信息，包括技术资料、商业计划等。四、执行中遇到的问题及解决办法：1.药品质量问题：如发现药品质量问题，乙方应立即停止使用并通知甲方，甲方应在接到通知后及时采取措施并按照约定进行赔偿。2.文件提供不齐全或不符合要求：乙方应在合同签订前要求甲方提供齐全、符合要求的文件，如甲方未能提供，乙方有权拒绝履行合同。3.保密义务的违反：如发现对方违反保密义务，受害方应及时采取措施保护自己的权益，并有权要求违约方承担相应的法律责任。4.药品监管部门的变更：如药品监管部门对相关法律法规进行调整，双方应及时关注并按照新的法律法规要求履行合同。