全球及中国生物制品行业市场规模、申请情况

-1-全球及中国生物制品行业市场规模、申请情况一、生物制品概述生物制品是指应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备的，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。生物制品不同于一般医用药品，它是通过刺激机体免疫系统,产生免疫物质（如抗体）才发挥其功效，在人体内出现体液免疫、细胞免疫或细胞介导免疫。1、分类生物制品是指以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为起始原材料，用生物学技术制成，用于预防、治疗和诊断人类疾病的制剂生物制品分为预防用生物制品、治疗用生物制品和按生物制品管理的体外诊断试剂三大类别。2、发展历程从1919年中央防疫处在北京设立以来，在国家的重视和研发的持续投入下，中国生物制品市场走向规范化，技术不断提升，产品种类更加丰富。2013年，中国自主研发的“乙型脑炎减毒活疫苗”首次或WHO预认证。二、政策国家层面发布以“健康中国2030”为纲领提出一系列鼓励牛物医药创新进步，生物安全医学标准规范等纲领，鼓励生物制品行业发展。政府出台相关政策如降低税率、准，通过更严格的检验审核要求及更清晰的注册申报流程，规范生物制品行业发展。简化缴税流程等方法鼓励生物制品企业发展，但同时也不断提升监管要求、明确生物制品注册分类标。三、产业链1、产业链结构中国生物制品产业链结构较为清晰，上游为原料生产企业，主要为血浆、抗体与酶、无血清培养基、细胞培养基等；产业链中游为生物制药，主要包括生物制药企业、CDMO、CMO；产业链下游为终端场所及用户，主要包括体检中心、医疗机构、检测机构、科研单位、疫控中心、血站、零售药房。2、下游情况随着我国单采血浆站和单采血浆管理制度体系不断健全，我国单采血浆站的数量也在不断增加。血站的增加有利于中国生物制品行业发展，根据数据显示，中国单采血浆站数量呈现逐年上涨态势，2020年，中国单采血浆站数量为277个。四、全球及中国生物制品行业发展现状1、全球市场规模近年来，全球生物制品市场规模快速增长。全球生物制品市场由2017年的2396亿美元增加至2021年的3384亿美元，复合年增长率为9.0%。预期这一趋势在未来几年将会持续，2023年全球生物制品市场规模将达到4294亿美元。2、中国市场规模在癌症患者医疗需求增长但未获满足、负担能力及医疗保健意识不断增强、有利的政府政策及研发资金投入增加的带动下，中国生物制品市场在过去几年增长迅速，增速快于全球平均水平，根据数据显示，中国生物制品市场规模从2016年的1836亿元上涨至2021年的4248亿元，2016-2022年复合增长率为18.27%。预计2022年，中国生物制品市场规模将上涨至5162亿元。3、申请情况随着国家政策监管趋于完善，创新产品的不断涌现，加上国产替代的浪潮推动了整体生物制品市场的发展，未来对于生物制品安全检测分析的需求也将不断增加，促进产业链上中下游共同发展。2021年，药审中心受理生物制品注册申请2006件。其中，受理生物制品IND申请823件，较2020年增长41.9%；受理生物制品NDA162件，较2020年增长30.65%。4、评审申请2022年CDE完成生物制品审评共1025个品种，以审评任务类别统计，其中IND申请578个品种，同比增长15.3%，包含预防用生物制品29个，治疗用生物制品549个，NDA申请76个品种，同比减少21.6%，包含预防用生物制品6个，治疗用生物制品70个。进口再注册及补充申请为371个。5、临床试验2021年中国生物制品开展临床试验数量前10位品种共登记104项试验，其中：新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)有20项；替雷利珠单抗注射液、阿替利珠单抗注射液各有10项；重组新型冠状病毒疫苗(CHO细胞)、帕博利珠单抗注射液各有9项；Tiragolumab注射液、Efgartigimod注射液、DS-8201a、SHR-1701注射液各有7项；注射用MRGO02、AK112注射液、特瑞普利单抗注射液各有6项。五、中国生物制品重点企业中国生物制品市场竞争格局中，企业众多，截至2022年底智飞生物自主研发项目共计28项，其中处于临床试验及申请注册阶段的项目16项，完成临床试验有4项，处于I期临床的项目有4个，处于1期和期临床试验的有7个。23价肺炎球菌多糖疫苗于2022年上半年申请生产注册获得受理:冻干人用狂犬病疫苗(MRC-5细胞)预计今年报产，在众多企业中脱颖而出，根据数据显示，智飞生物生物制品收入逐年上涨，2022年，智飞生物生物制品收入为382.6亿元。六、未来中国生物制品行业发展趋势中国生物制品的技术进步推动了创新产品的发展，中国的生物制品