医疗器械质量管理体系-管理制度-仓库管理制度

文件编号：/MR/7.5.5-01版次/修订：A/0仓库管理制度制定者：审核者：批准者：2021-09-29发布2021-09-29实施本程序由XXXX医疗器械有限公司提出仓库管理制度版本号/修改状态A/0编号/MR/7.5.5-01页次PAGE6/7仓库管理制度1目的为保障仓库货品保管安全、提高仓库工作效率和物流对接规范，制定仓库管理制度，确保本公司的物资储运安全。2范围本制度适用于本公司仓库的管理。3职责生产技术部负责安排专人对仓库进行管理。品质管理部负责所有入仓库前物料或产品的检验工作。4程序4.1定义a、原材料仓库：用于存储所有原材料。b、包材室：用于存储包材相关的原材料。c、成品仓库：用于存储已完成全部生产过程并按规定标准检验合格的可供使用或销售的成品，分为生产成品和研发成品。d、危险品仓库：用于存储和保管易燃、易爆、有毒、有害物资等危险品。e、生产物料：用于形成生产成品所需的原辅料。f、研发物料：用于形成研发成品所需的原辅料。g、生产成品：具有完整的功能、最终用于销售并交付到顾客的形式的成品。h、研发成品：不用于正式生产销售的产品，如：试生产、设计开发验证、注册送检等用途。4.2仓库必须对所有物资实行帐、卡、物管理，并根据实际需要配以专人负责。4.3物资验收入库4.3.1物资入库，仓库保管员要亲自同交货人办理交接手续，核对物品与入库单据的名称、型号、规格、批号是否一致，检查包装外观有无破损，是否受潮，受挤压、包装标志是否清楚，名称是否与物品一致等。查验货物的数量和重量是否符合要求，做出接收和拒收的决定，并在《收料单》上签字确认。4.3.2物资入库，应先入待检区。对决定接收的采购物资放置于黄色待检区，填写《请检单》交品质管理部检验，未经检验合格不准进入货位，更不准投入使用，凭质检部门的合格检验报告办理入库，用绿色标牌及/或绿色区域标识，并填写入库单及进厂物资台帐；填写库存货位卡，货位卡应及时反映货物的去向及结存情况。4.3.3仓库应设立合格区、不合格区、待检区及退货/召回区，以隔离存放不合格品、待检品及未经检验的退货/召回库产品。4.3.4对不合格物资，应隔离堆放，用红色标牌及红/或红色区域标识，严禁投产使用，如工作马虎，混入生产，保管员应负失职的责任。对待检区域应以黄色标牌或黄色区域标识，退货/库品以白色标牌或白色区域标识。待检品及退货/库品未经确认合格，不准流入合格品区。4.3.5经办人处理，托收到而货未到，或货已到而无发票，均应向经办人反映查询，直至消除悬事挂帐。4.4物资的储存保管4.4.1物资的储存保管，原则上应以物资的属性、特点和用途规划设置仓库，本厂根据要求，设置原材料仓库和成品仓库。合理、分别存放，以防止混杂、差错和污染。4.4.2物资堆放的原则是：在堆放合理安全可靠的前提下，推行五五堆放，根据货物特点，必须做到过目见数，检点方便，成行成列，文明整齐。4.4.3仓库保管员对库存、代保管、待检材料以及设备、容器和工具等负有经济责任和法律责任。因此坚决做到人各有责，物各有主，事事有人管。仓库物资如有损失，贬值、报废、盘盈、盘亏等，保管员应及时报告部门主管，分析原因，查明责任，按规定办理报批手续。4.4.4仓库要严格保卫制度，禁止非本库人员擅自入库。仓库严禁烟火，明火作业。保管员要懂得使用消防器材和必要的防火知识。4.4.5仓库要加强日常防护工作，保证仓库环境整洁，门窗严密、地势干燥、平整、无粉尘、无有害气体及污水等严重污染源。4.4.6成品仓库应有温湿度计，垫板、货架，符合安全要求的照明、消防、通风设施，必要的防尘、防潮，防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备、设施。4.4.7成品仓库的温湿度按产品使用说明书中产品贮存的环境要求进行控制，每天应填写《仓库温湿度记录表》，原材料仓库等若无特殊要求，按照室温存放即可。若超出相关规定的，应采取必要的措施。4.4.8对于需进入净化环境中的辅助用品和劳防用品，贮存时应确保包装完好，进货检验时如发现包装破损，检验合格后应立即进行密封包装后方可入库贮存，避免在贮存过程中因包装破损而造成污染。4.5物资发放4.5.1按“推陈储新，先进先出，按规定供应，节约用料”的原则发货。发货坚持一盘点、二核对、三发料、四减数的原则。对贪图方便，违反发货原则造成物资失效、霉变以及差错等损失，保管员应负经济责任。4.5.2领料单应填明材料名称、规格、型号、领料数量、用途等，并应有仓库人和领料人签名，方能发放。4.5.3发货必须与领物人办理交接，当面点交清楚，防止差错出门，所有发货凭证，保管员应妥善保管，不可丢失。4.6退库处理顾客退回的货物应有退货记录，并单独存放于退货区，并有标识，经验证合证后方能入合格区内。4.6.1原材料不合格品入库程序检查原材料退货的单据是否有以下信息：即产品名称，规格型号，退料数量，产品批号、原材料批号是否正确，是否能追溯。同时需要提交品质管理部出具的《不合格评审单》，如有不合规范则一律拒收。4.6.2退库材料报废数量、生产成品入库数量以及用剩合格的原辅材料数量必须与每一批生产领料单上信息一一对应并相符合。收料完毕后，单据及时编号，签名，登记账本，货位卡并将信息输入电脑。并贮存于不合格品区。4.6.3对于不合格品区产品的处理对于《不合格品控制程序》中出现的原材料/成品/退货/库品等判定为不合格的，按照《不合格评审单》中的处置决定进行处理，对于判定为报废处理的，由仓库管理员进行报废处置，报废处置前需填写《物料报废申请单》并在获得副总经理或以上级别领导的批准后方可进行，报废处理由仓库管理员执行，质量工程师验证并记录。成品报废后应进行销毁处理，销毁处理应由质量负责人监督进行，销毁处理结束后需填写《产品处理（销毁）表》，并由报废人员和监督人员共同签字确认，必要时，可请有关监管当局一起参与销毁监督。4.7其它有关事项4.7.1记帐要字迹清楚，日清月结不积压，托收，月报及时。4.7.2每月对仓库进行一次检查，以促进仓库的管理。4.7.3合理的自然损耗所引起的盘盈盘亏，每月都可以上报，以便做到帐、卡、物一致。4.7.4保管员调动工作，一定办理交接手续，移交中的未经事宜及有关凭证，要列出三份清单，写明情况，双方签字，部门领导见证，双方各执一份，报部门存档一份。4.7.5库存盈亏反映出保管员的工作质量，力求做到不出现差错。4.7.6辅料单耗控制在5%。4.8生产性领料操作流程4.8.1生产技术部应在周五前提供下周生产计划给仓库部门。4.8.2仓库部门收到生产计划后要准备足够的库存。如库存不足,应及时查找原因并报告有关负责人员。4.8.3生产技术部应提早一个工作日将经主管确认签字的生产用领料单交给仓库。4.8.3.1领料单应书写规范、字迹清楚、禁止涂改。4.8.3.2生产用领料单上的内容至少要包含：产品名称、规格、型号、申请领料数量、生产批号。4.8.4仓库收到领料单后应及时备货并在次日上班之时发货并按照先进先出原则进行发货。4.8.5领料员领料时应仔细核对产品名称、规格、型号、实际领料数量、生产批号，核对无误后确认签字。4.8.6品质管理部领发料按照本流程执行。4.8.7研发领发料按照本流程执行，未经品质管理部检验的所领物料只能用于研发，不得用于生产，经品质管理部检验合格后的研发物料可用于生产，领料单上注明领用用途、产品名称、规格、型号、申请领料数量。4.8.8生产技术部应在每个生产批次结束时填写《批生产剩余物料退库单》，把余料退给仓库。4.8.9如各部门需要急料要求仓库紧急发货,而没有相关单证或领导批准仓库一律按照原则、操作流程进行发货。4.8.10物品进入洁净车间前，应按照《车间管理制度》对物品进行清洁处理，避免对洁净环境造成污染。4.9特殊要求4.9.1对于一些有保质期限的产品，应经常核对有效期限，在原材料过期时，进行报废处理，严禁将过期原材料用于生产。4.9.2存储要求4.9.2.1危险品：1）强酸、强碱等溶液或易燃易爆物先装在塑料密封盒内，再放入铁皮柜中。2）氯化汞，先装在保险箱内，再放入铁皮柜中。注：1）由于氯化汞属于剧毒物质，必须严格管理。试剂铁柜的钥匙由仓库管理员保管，保险箱的密码由危化品管理人员设置，需2人同时在场方可取用。仓库管理员应做好台帐。2）对于其他有特殊存储环境要求的产品，应按供应商提供的文件如材质分析（COA）、化学品技术安全说明书（MSDS）等文件进行存储。4.9.2.2库房储存物资的有效期限序号仓库名称有效期限贮存期限要求说明1原材料仓库1-5年以检验入库日期算起，超过5年贮存期，根据需要可进行再次评审2成品仓库2年1.离保质期失效日期近3个月之内的产品，需要将其入隔离库，后续审核按照《不合格品控制程序》进行处理。2.超过有效期的产品，需要将其入不合格品库，后续审核按照《不合格品控制程序》进行处理。3隔离区退召回区不合格品区1个月必须在1个月内按照《不合格品控制程序》进行处理超过1个月未做处理，可作为年度管理评审的输入项进行评价。4报废品半年每半年对报废品仓库的物资进行清理并登记处理记录。（报废销毁必须有财务人员监督执行）备注：对无特殊储存要求的原材料，室温条件下储存。5.相关文件5.1《产品防护控制程序》/PD/7.5.5-015.2《标识和可追溯性控制程序》/PD/7.5.3-015.3《不合格品控制程序》/PD/8.3-016.相关记录6.1《成品仓库温湿度记录表》/R