GB T 19000-2000 质量管理体系

PAGEPAGE421.2质量手册说明1.2.1质量手册编写公司编制和保持质量手册，质量手册包括：a)质量管理体系范围；b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；c)质量管理体系过程之间的相互作用的表述。质量手册的编写目的：对外介绍本公司的质量管理体系，证明其符合所选质量管理标准要求；对内作为控制各项质量活动的依据，以取得顾客的信任并向顾客提供达到预期的质量水平的产品和服务，使顾客满意。1.2.3质量手册的管理a)质量手册的编制和批准质量手册的编制格式参照GB/T19023《质量手册编制指南》的规定，其内容等同GB/T19001—2000(idtISO9001：2000），由总经理指定经过国家标准知识培训人员编写，质量手册的标识按QC/MYG.01.01—2001《文件控制程序》的规定执行。b)质量手册的编制，由公司管理者代表主管，编制完成后，经管理者代表审核，确保质量手册的准确性和完整性以及内容的适用性，然后送总经理阅批。质量手册的解释权归管理者代表和受委托的质量部。质量手册发布前由总经理批准签字并签发质量手册发布令。c)质量手册的发放和更改编制质量手册的同时，质量部编制《质量手册（受控）发放一览表》，规定质量手册持有的单位，具体见《质量手册（受控）发放一览表》；质量手册（受控）发放时使用质量体系文件发放记录，受控的质量手册带有现行有效的标识，封面盖有红色的受控印章和编号。经管理者代表批准，“非受控”的手册可发给有关单位参阅。质量部负责手册的更改、并填写《质量体系文件更改通知单》经管理者代表审核，总经理批准方可更改。质量手册的更改可根据工作量大小，采用换版、换页等方式。当手册持有人调离公司时，应将其持有手册收回。质量手册持有单位要爱护手册，学习手册，执行手册。质量手册自批准发布实施之日生效，总经理宣布作废时终止。质量手册作废/公司机构发生重大变化，质量方针、目标变更，经总经理评审应予以换版。质量手册换版时的编制、发放、更改等执行上述程序，并作有换版的标识。引用标准下列标准所包含的条文，通过本《质量手册》中引用而构成本手册的条文。本手册发布时，这些引用标准均为有效版本，所有标准都将进行修订，因此本手册尽可能采用下列标准的最新版本。GB/T19000—2000质量管理体系基础和术语（idtISO9000：2000）GB/T19001—2000质量管理体系要求（idtISO9001：2000）术语和定义本《质量手册》采用GB/T19000和GB/T19001中的术语和定义。本《质量手册》表述供应链所使用的术语如下所示：供方公司顾客4.质量管理体系4.1范围和适用领域本《质量手册》为公司的下列需求规定了质量管理体系要求：a)证实公司有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；b)通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。c)本手册所覆盖的产品为：车用警灯、警报器、高位制动灯、摩托车警灯、警报器、电子时间显示器、车用点烟器、电子调节器、A/C开关等系列产品。4.2应用根据公司的实际情况，不存在顾客财产的问题，所以对7.5.4顾客财产进行删减。4.3总要求公司按GB/T19001—2000标准的要求建立质量体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。a)公司建立质量管理体系所需的过程；管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程；确定过程的顺序和相互作用；确定过程的有效运行和控制所需的准则和方法；确保必要的资源和信息，以支持过程的运行；监视、测量和分析过程；实施必要的措施，以实现过程策划的结果和对过程的持续改进。公司按GB/T19001—2000标准的要求管理过程。4.4文件要求4.4.1.总则质量管理体系文件：形成文件的质量方针和质量目标；质量手册；本手册所要求的形成文件的程序；公司为确保其过程的有效策划运行和控制所需的文件；本手册所要求的记录。文件控制质量管理体系所要求的文件都加以控制。记录是一种特殊类型的文件，必须依据4.4.3的要求进行控制。必须编制形成文件的程序，规定以下方面所需的控制：a)文件发布前由管理者代表批准，以确保文件是充分与适宜的；b)必要时质量部对文件进行评审与更新，并再次批准；c)质量部确保文件的更改和现行修订状态得到识别；d)质量部确保在使用处可获得适用文件的有关版本；e)质量部确保文件保持清晰、易于识别；f)质量部确保外来文件得到识别，并控制其分发；g)质量部要防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。支持性程序文件QC/MYG.01.01－2001《文件控制程序》4.4.3记录控制公司办归口，各部门必须建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录要保持清晰、易于识别和检索，公司办编制形成文件的程序，规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。支持性程序文件QC/MYG.02.01－2001<<记录控制程序>>管理职责5.1.管理承诺公司总经理通过以下活动对其建立，实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据：a)总经理向员工传达满足顾客和法律法规要求和重要性，公司办保存会议记录；b)总经理制定质量方针；c)副总经理确保质量目标的制定；d)公司办负责召集，总经理主持管理评审；e)总经理确保资源的获得。以顾客为关注焦点总经理以增强顾客满意为目的，必须确保顾客的要求得到确定并予以满足。（见7.2.1和8.2.1）。5.3质量方针5.3.1内容：质量至上诚实信誉a)质量至上的内涵是:质量是公司工作最高准则，各项工作均以满足顾客要求，超越顾客期望为标准；b)诚实信誉的内涵是:保持并持续改进公司形象和顾客信誉，任何员工、任何情况下都不允许降低产品水准，降低服务质量，降低企业信誉。5.3.2.质量方针的控制a)与公司的宗旨相应；b)包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；c)提供制定和评审质量目标的框架；d)在公司内部得到沟通和理解；e)每年至少进行一次持续适宜性方面的评审。5.4.策划5.4.1质量目标5.4.1.1质量目标内容树鸣洋形象，创警安名牌；a)行业质量检查和大型试验合格率100%,b)产品交付一次交验合格率100%，c)售前售后服务及时率100%。5.4.1.2质量目标的控制a)质量目标是总经理正式发布的公司总的质量宗旨和质量方向。质量目标是公司总目标的组成部分，由总经理批准。b)公司质量部负责对质量目标的分解、展开。c)根据是否先进、可行、是否满足产品要求，是否可测量，测量方法是否明确，每年进行评审修改一次质量目标。d)各部门根据质量目标的分解，建立本部门的质量目标。5.4.2质量管理体系策划公司总经理确保：a)质量部对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及4.1的要求。策划质量管理体系所需的过程，制定相应的程序文件，程序文件是《质量手册》的支持性文件。程序文件叙述了该项活动过程所涉及到的资源。质量管理体系文件是质量管理法规性文件，在实施时都带有强制性的。b)对质量目标的实现定期评审，评审重点放在改进过程上。为实现质量目标应投入的资源，并计划提供。c)公司不断地寻找改进机会。对某一过程作出更改时，因此而引起其他过程的变化作出判定，并采取相应措施，以确保质量管理体系的完整性。d)质量部对策划的结果（包括变更）必须形成文件。5.5职责、权限与沟通5.5.1职责和权限为适应公司规模生产发展的需要，公司根据产品生产的具体情况，建立了有效的组织机构。（见公司组织机构图）。规定了各部门的职责、权限和相互关系，规定了部门内岗位的设置及各岗位的职责、权限和相互关系。传达到全体员工，使各员工明确自己的职责，主动为质量管理体系的建立和改进作出贡献，有效地开展质量管理所涉及的各项活动。公司设总经理一人，副总经理二人。六个部：供销部、财务部、技术部、生产部、质量部和IT部。华路汽配厂下设：供销室、质量室、财务办公室、生产技术室。(1)总经理职责：a)负责公司经营管理全面工作；b)向员工传达满足顾客和法律法规要求的重要性；c)制定质量方针，确保质量目标实现；d)确保资源的获得；e)确保顾客的要求得到确定并予以满足；f)对质量管理体系进行策划；g)指定管理者代表，并赋予标准规定的职责和权限；h)主持评审质量管理体系。(2)副总经理职责：（分管鸣洋警安）a)确保公司质量方针、目标的制定并分解落实；b)协助总经理组织领导部（室）开展质量工作，对最终产品质量和质量管理负责；c参与总经理主持的管理评审；d)总经理授权负责管理者代表的工作，履行其职责和权限。(3)副总经理职责（分管华路汽配）a)同上（a、b、c、d）b)确保与自身管理特性相对应的程序文件控制的有效性。(4)技术部分管开发室和技术室：开发室职责：a)产品设计开发，编制质量计划，制定设计开发阶段的要求；b)确保设计输入、设计输出、设计评审、设计验证、设计确认、设计更改工作的有效性；技术室职责：a)负责图样、技术文件、调试工艺编制、校对、审核工作；b)处理生产现场重大技术问题，参与不合格品审理工作。(5)生产部分管金工车间和装配车间：a)按图纸、工艺、标准生产和包装；b)对影响产品质量的因素进行监视与测量；c)在生产过程中，采用适宜的方法标识产品；d)明确规定产品的防护；e)对设备（固定机器、夹具、工装、工具、样板、模具、测量器具）必须经验证才能使用；f)参加不合格品审理，反馈质量信息，持续改进产品质量。(6)供销部分管业务室、经营室和采购室：业务室职责：a)负责各配套厂商的产品销售业务和2库房管理工作；b)确保产品的防护。经营室职责：a)负责各经营部及其他市场销售业务；b)负责与顾客沟通，识别顾客的要求。采购室职责：a)负责公司生产产品、试制产品的所有元器件的采购和1库房的管理工作；b)有效地控制采购过程；c)确保采购产品的防护。(7)质量部职责：a)负责产品质量的预防、把关、报告工作；b)编制质量管理体系文件，指导、监督、检查质量管理体系运行；c)负责采购产品、中间产品、最终产品的检验和试验，试验控制工作。(8)IT部分管办公室和信息室：办公室职责：a)负责人事劳资、文秘档案、办公总务、后勤接待、工会、基建工作；b)制定中、长期培训计划和年度计划，确保承担质量管理体系规定职责的人员是有能力的；c)协调处理顾客的投诉、抱怨、做好接待工作。信息室职责：a)负责企业策划与形象宣传；b)网页设计与信息收集；c)公司内部网络安全与程序设计；d)公司信息流与物流的监控与分析；e)产品市场行情的监控与分析。(9)财务部职责：a)负责公司全部会计业务、财务分析；b)资金控制与投资决策分析；c)开展质量成本核算分析，分析内、外部故障成本，寻找改进机会。(10)公司各类人员共同的质量职责：a)采取措施，防止出现与产品过程和质量管理体系有关的不合格；b)确认和记录与产品、过程和质量管理体系有关的问题；c)通过规定的渠道，采取推荐或提出解决办法；d)证明解决办法的实施效果；e)控制不合格品进一步加工、交付、直至缺陷或不满足要求的情况得到纠正。支持性程序文件QC/MY.G07.01－2001《各类人员质量职责管理程序》5.5.2管理者代表总经理指定一名副总经理为管理者代表。管理者代表除履行其职位的职责外，还具有以下方面的职责和权限：a)确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；b)向总经理报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；c)确保在整个公司内提高满足顾客要求的意识；d)负责有关事宜的外部联络。5.5.3内部沟通公司办确保公司内部沟通。a)沟通内容：质量管理体系的过程的有效性，包括质量要求、质量目标和完成情况。b)沟通对象：不同层次和职能之间，在不同的职能部门之间，不同层次人员之间，建立纵向和横向联系，沟通与质量管理体系有关的各种信息，相互信任。达到全员参与的效果。c)沟通工具：小组简报、各种会议、布告栏、内部刊物、员工措施建议、声像和电子媒体。5.6管理评审5.6.1总则每年一次由总经理主持，各相关部门参加，对质量管理体系的适宜性、充分性、有效性进行评价。质量部保持评审记录及评审结果的实施记录。a)确保质量管理体系持续的适宜性。由于客观环境的不断变化，包括法律法规、市场、新技术出现，质量概念及顾客要求和期望的变化，要求质量管理体系也要不断变化以达到持续的与客观环境变化的情况相适宜。适宜性既来自外部环境变化的要求，也来自为树立公司的形象，达到成功的自身要求及公司内产品、过程、资源变化的要求。必须及时调整原有的为实现质量方针和目标而相互作用的要素。b)确保质量管理体系持续的充分性。不论是对来自内部还是外部信息反馈，为实现总目标，总会发现改进的需求，不论是外界环境的变化引起还是自身设定的质量方针和目标所致，都必须在整个质量管理体系的范围内开展持续改进活动。充分性也包括对已识别的质量管理体系过程是否给予了适当的表述和根据控制的需要对过程的细节及过程间的关联和相互作用是否已予以充分的展开。c)确保质量管理体系持续的有效性。为判定质量管理体系是否达到预定的目标就必须把顾客反馈、过程业绩、产品的符合性作为评审的输入并与规定的质量目标进行对比以判定质量管理体系的有效性。有效性是实现方针、目标程度的度量。对质量管理体系适宜性、充分性和有效性的评审都会导致由于总目标的要求而对质量管理体系变更。也包括质量方针、目标的变更。最终达到质量管理体系的持续适宜性、充分性和有效性。5.6.2评审输入管理评审的输入必须包括以下的信息：a)审核结果；b)顾客反馈；c)过程的业绩和产品的符合性；d)预防和纠正措施的状况；e)以往管理评审的跟踪措施；f)可能影响质量管理体系的变更；g)改进的建议。以上各种输入要从当前的业绩上考虑，找出与预期目标的差距。同时考虑各种可能的改进机会。还可以对在市场中所处地位及竟争对手的业绩给予评价而找出公司的改进方向。5.6.3评审输出管理评审的输出包括：a)质量管理体系及其过程有效性的改进措施；b)与顾客要求有关的产品的改进措施；c)资源需求的措施。此外还应包括对现有质量管理体系（包括质量方针、质量目标）的评价结论及对现有产品符合要求的评价。质量部必须管理评审的输入和输出结果予以记录并按记录控制程序的要求加以控制。支持性程序文件QC/MY.G08.01－2001《管理评审控制程序》6资源管理资源提供总经理必须及时确定并提供所需的资源，主要指人力资源、基础设施和工作环境。应用于：为实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；通过满足顾客要求，增强顾客满意。人力资源6.2.1总则承担质量管理体系规定职责的人员必须是有能力的。对能力的判断，公司办应从教育、培训、技能和经验方面考虑。根据质量管理体系各工作岗位、所从事的质量活动及规定的职责对人员能力的要求而选择能胜任的人员。6.2.2能力、意识和培训公司办做到：确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力；提供培训或采取其他措施以满足需求；评价所采取措施的有效性；确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献；保持每位员工教育、培训、技能和经验的记录。支持性程序文件QC/MY.G26.01－2001《培训工作管理程序》6.3基础设施为确保提供的产品能满足顾客和适用的法律法规的要求，技术部识别为实现产品的符合性所应具有的设施，并在提供设施的同时，各相关部门要对设施给予维修和保养。基础设施包括：工作场所（包括办公和生产场所）和相关的设施（包括设备系统）；过程设备（硬件和软件）；支持性服务（交付后的维修、咨询、运输、通讯）。6.3.1工作环境公司各部门都必须对实现产品符合性所应处的工作环境加以识别并对工作环境中人的因素（心理的、社会的）和物的因素（温度、湿度、洁净度、粉尘）加以有效管理。产品实现产品实现的策划技术部策划并建立产品实现所必须的过程。针对具体的产品、项目或合同进行产品实现过程的策划，结合产品特点和实现过程的特点，将质量管理体系的过程要求具体应用于各特定产品的实现过程活动中。产品实现过程策划中要确定以下内容:产品的质量目标和要求。即识别产品质量特性，建立其目标值、质量要求和约束条件，并应能满足顾客和法律法规的全部要求；针对产品确定过程、文件和资源的需求。实现过程识别并确定产品实现所需的过程和子过程，同时确定过程所需的资源、设施以确保产品能实现；确定需建立哪些文件，以确保过程有效运行并得到控制；产品所要求的验证、确认、监视检验活动，以及产品接收准则。过程的输出应对照输入的要求加以验证并符合接收准则。应考虑各个过程输出的验证或确认以及最终产品的验证或检验；并应考虑过程运行中的产品监视、验证；为实现过程及产品满足要求提供证据所需的记录。过程策划的结果用质量计划的形式形成文件。支持性程序文件QC/MY.G10.01－2001《质量计划控制程序》与顾客有关的过程与产品有关的要求的确定供销部只有充分了解顾客的要求和期望，才能确定满足顾客的要求的产品质量要求，以达到顾客满意。因此，识别顾客的要求，必须确定：顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；与产品有关和法律法规要求；公司确定的任何附加要求。7.2.2与产品有关的要求的评审供销部根据已识别的顾客要求和公司确定的附加要求提供产品要求。必须对该产品要求进行评审，以确保能按顾客要求提供产品，通过评审达到以下目的。产品要求得到规定；与以前表述不一致的合同或订单的要求已予以解决；公司有能力满足规定的要求。评审结果及评审所引起的措施的记录供销部应予保持。若顾客提供的要求没有形成文件，供销部在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。若产品要求发生变更，供销部必须将变更的信息及时传达到有关部门，以确保相关文件得到更改，并确保相关人员知道已变更的要求。支持性程序文件QC/MY.G11.01－2001《与产品有关要求评审控制程序》7.2.3顾客沟通与顾客进行有效的沟通，是充分与准确地了解顾客要求的前提。供销部识别与顾客沟通所需的活动，作出过程的安排并予以实施。针对以下方面，识别需要进行的活动：产品信息；问询、合同或订单的处理，包括对其修改；顾客反馈，包括顾客抱怨。7.3设计和开发7.31设计和开发策划设计开发过程是产品实现过程的关键环节，它将决定产品的固有质量。设计开发策划是确保设计达到预期目标的有效手段。设计开发过程包括产品设计开发和过程设计开发。a)技术部根据产品特点，公司的能力和以往的经验，明确划分设计开发过程的阶段，规定每一阶段的工作内容和要求；b)技术部明确规定每个设计开发阶段需开展的评审，验证和确认活动，包括活动的时机，参与人员和活动要求；c)技术部明确各有关部门和人员在参加设计开发活动中的职责和权限；d)对参与设计开发活动的不同部门或小组之间的接口关系技术部要作出规定，确保既各负其责，又能保持工作有效衔接与信息正确交流。以设计开发计划形式作为策划的输出。随设计开发的进展，可能发生要求的更改，情况的变化，因此技术部必须适时修改或更新策划的输出。7.3.2设计和开发输入公司以设计开发任务书的形式，作为确定与产品要求有关的设计开发输入。设计开发输入要求包括：功能和性能要求；适用的法律、法规要求；适用时，以前类似设计提供的信息；设计和开发所必需的其他要求。技术部必须评审所有与产品要求有关的输入。评审中应特别注意那些不完整的，含糊或矛盾的要求，应与提出者一起澄清和解决。正确地确定设计开发输入是保证设计开发质量的必要前提和验证设计开发输出的依据。7.3.3设计和开发输出设计开发输出是设计开发的成果，为实现过程的后续活动提供产品的规范。技术部必须对设计开发输出形成完整文件，不同类型和不同阶段的活动形成不同文件，但必须对其内容作出规定。技术部必须对下列要求提供保证：满足设计开发输入的要求；给出采购，生产和服务提供的适当信息；包含或引用产品接收准则；规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。设计开发输出是后续的产品实现过程的指导性文件，在发放前按规定由责任人三级审签（校对、审核、批准），确保满足设计开发输入的要求。7.3.4设计和开发评审设计开发评审的目的在于评价设计开发各阶段成果满足要求的能力，并识别问题采取改进措施。技术部根据产品的功能级别和管理级别，制定分级，分阶段的设计开发评审，编制程序文件做出规定。在不同阶段，设计开发评审的范围，内容要求，方式有所不同，但目的必须是：评价设计开发的结果满足要求的能力；识别任何问题并提出必要的措施。技术部门对评审结果和评审决定采取的措施及实施情况予以记录。支持性程序文件QC/MY.G09.01-2001《设计和开发评审控制程序》7.3.5设计和开发验证设计和开发验证的目的是确定设计开发输出是否满足输入的要求，并对此提供客观证据。技术部的验证在设计开发过程中进行，验证的方式可采用变换方法进行计算，试验证实，与已证实的类似设计比较，设计阶段文件的评审方式。技术部对验证点的设置和验证方式做出规定。当验证结果表明设计开发输出未能或部分未能满足输入要求时，必须采取有效的跟踪措施包括更改设计满足要求。验证结果和跟踪措施技术部予以记录并保存记录。7.3.6设计和开发确认设计开发确认的目的,在于确定产品能否满足规定的或已知预期使用或应用的要求。为确认产品满足规定的或已知预期使用或应用要求,质量部进行设计确认。确认在预定的使用条件下进行,使用条件既可以是实际的,也可以是模拟的。技术部对确认的方式条件必须做出明确规定。确认在设计开发完成后,批产品正式生产之前,对于单件产品则应在正式交付前进行。如果在产品交付前全部确认不可能做到,则必须在此前最大限度完成部分确认。当确认结果表明设计开发的产品不能或不能全部满足规定的或已知预期使用或应用的要求时,必须采取有效的跟踪措施(包括变更或重新设计),以满足要求。确认结果和跟踪措施质量部必须予以记录,并保存记录。7.3.7设计和开发更改的控制设计和开发更改包括产品开发，生产和保障的整个寿命周期中，更改的原因涉及到顾客要求的更改,法律法规的更改以及公司因资源的改变或提高竞争力采取措施而引起的更改。对任何一种原因引起的更改，技术部都必须进行：识别；（确定更改的需要及可行性）形成文件并受控。文件中应明确更改原因，更改的内容和更改对交付产品整体或其中组成部分的影响程度，并对此进行评价；必要的验证和确认；若更改对产品影响较大，应对更改进行验证和确认。批准；对确认的更改要进行（总经理）批准才能实施更改。记录。对更改评审的结果和跟踪措施予以记录。7.4采购7.4.1采购过程采购产品的质量直接影响公司最终产品的质量，供销部对采购过程必须予以控制。采购过程包括：识别采购产品对随后实现过程及其产品的影响程度；对供方的评价与选择；订购；对供方定期进行评价采购文件；采购产品的验证；不合格的采购产品的控制。供销部规定选择和定期评价供方的准则，以评价供方按公司的要求提供产品的能力。评价方式可以采用以下一种或多种方式：对供方的相关经验进行评价；对供方产品质量、价格、交货情况及对问题的处理情况进行评审；对供方的质量管理体系进行审核并对其按计划提供所需产品的能力进行评价；调查供方的顾客满意度的情况；调查供方的财务状况、服务和支持能力及后勤能力。评价的结果和跟踪措施供销部予以记录并保持记录。7.4.2采购信息技术部在采购文件中必须包括拟采购产品的信息：对产品的质量要求，验收要求及其他要求，必要时提供以下信息：a)对供方产品、程序、过程和设备的批准要求；b)对供方人员资格的要求；c)对供方质量管理体系的要求；在与供方沟通前，公司通过会议评审，总经理批准，确保所规定的采购要求是充分与适宜的。7.4.3采购产品的验证对采购的产品，由质量部在公司的现场实施验证。验证活动包括：检验、测量、观察、工艺验证、查验合格证明文件。质量部对验证所必要活动根据采购产品的特点及采购产品对成品的影响程度作出规定，并予以实施。7.4.4支持性程序文件QC/MY.12.012001《采购工作控制程序》QC/MY.13.012001《合格供方管理程序》QC/MY.18.012001《采购产品检验和试验控制程序》7.5生产和服务提供的控制7.5.1生产和服务提供的控制生产和服务的提供包括产品的形成、放行、交付和适用和交付后的活动阶段。生产部对这些过程的输出进行控制，控制的条件包括：a)获得表述产品特性的信息；信息来源有：7.3.3设计输出，7.1产品实现策划的输出和7.2.2与产品有关的要求的评审的输出。b)必要时，获得作业指导书；c)使用适宜的设备；生产设备在使用中要定期进行维护和保养，以保持它们的运行能力。d)获得和使用监视和测量装置，并按7.6条款要求对监视和测量装置实行控制。e)实施监视和测量；对运作中涉及的过程（关键和特殊过程）和产品实施监视和测量活动。f)放行、交付和交付后活动的实施。质量部对产品的放行和交付做出明确规定，未经检验合格或验证不满足要求的产品不得放行或交付，供销部向顾客提交产品时应按规定的交付方式，生产部确保交货期。供销部根据不同产品的特点，规定交付后的活动。7.5.2生产和服务提供过程的确认当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，其缺陷在后续的生产过程乃至在产品交付后使用才显露出来，这种过程称为“特殊过程”。技术部根据工艺要求规定再流焊和冲压工序为特殊过程。为确保特殊过程的输出能够持续满足要求，副总经理组织相关部门进行确认，证实特殊过程能够达到过程策划中预期实现的结果。副总经理根据特殊过程的特点和形成的产品特性，对过程确认作出安排，适用时包括：a)为过程的评审和批准所规定的准则；b)设备的认可和人员资格的鉴定；c)使用特定方法程序；d)记录的要求；e)再确认。7.5.3标识和可追溯性生产部负责归口管理产品标识和产品可追溯性。供销部负责采购产品的标识和记录。质量部负责检验和试验状态的标识和记录，并对生产、装配过程中的标识和记录进行验证和监督。a)产品标识。在接收生产、交付的各个阶段以适当方式进行；采购产品采用物资标签、标牌或区域进行；生产过程中，在制品用工序流转单进行；最终产品按技术文件规定在产品的明显部位作规定的标识。产品标识要有库管员/检验员的签字/印章。b)产品状态标识。在生产过程中对产品的测量状态（待检、合格、不合格、待定）及加工状态（已加工、待加工）都要进行标识。c)可追溯性。批量生产的产品进行追溯时，利用记录和标识对产品进行追溯。利用每个或每批产品带有的唯一性标识和记录的传递实现对采购产品的来源，特殊过程的加工及产品的分布场所的追溯。7.5.4顾客财产根据公司实际情况，不存在顾客财产的问题，所以对此条款进行删减。7.5.5产品防护当产品尚在公司处理，直到产品完成送到与顾客约定的地点由顾客接收之前，公司对产品均负有防护责任。这里的“产品”是生产运作过程中需向顾客提供的产品及组成部分，包括采购产品、中间产品和成品及包装。供销部负责采购产品的防护，生产部负责中间产品和成品送检及包装的防护。以防止在交付至顾客前丧失、破坏或降低产品特性。防护措施内容：a)建立并保持防护标识，如包装标识；b)提供适当的搬运方式和设备，防止在生产运作及交付搬运时损坏产品;c)根据产品特点和顾客要求包装产品，重点在于有利于产品搬运，贮存时的防护；d)采购产品，中间产品和最终产品的贮存期间，供销部和生产部必须提供必要的环境和设施条件，采取有效的管理控制措施，防止产品损坏，变质或误用。7.5.6支持性程序文件QC/MY.G19.012001《中间产品质量控制程序》QC/MY.G17.012001《设备管理程序》QC/MY.G14.012001《产品标识和可追溯性控制程序》QC/MY.G15.012001《在制品管理程序》7.6监视和测量装置的控制监视和测量装置直接影响产品或过程监视测量结果的正确性，质量部必须控制以保持其测量能力与测量要求相一致。质量部必须明确产品实现过程中所需要的测量，包括为验证产品符合性规定要求的全部测量、检验、试验和验证活动。必须确定所涉及的监视和测量，并纳入受控范围，包括试验软件和比较标准。为确保结果有效，对监视和测量设备实施下列控制：a)对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定。当不存在上述标准时，记录校准或检定的依据；b)进行调整或必要时再调整；c)得到识别，以确定其校准状态；d)防止可能使测量结果失效的调整；e)在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效。当发现设备不符合要求时，质量部对以往测量结果的有效性进行评价和记录。质量部必须对该设备和受影响的产品采取适当措施。校准和验证结果的记录质量部予以保持。当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，质量部确认其满足预期用途的能力。确认在初次使用前进行，必要时再确认。7.6.1支持性程序文件QC/MY.G22.012001《检验、测量和试验设备控制程序》QC/MY.G23.012001《成型工艺装备验证控制程序》测量、分析和改进总则质量部策划并实施为以下目的所需的监视、测量、分析和改进过程：证实产品的符合性；确保质量管理体系的符合性；持续改进质量体系的有效性；质量部对监视和测量活动的策划包括对产品、过程能力、顾客满意程度和体系运行的确认、审核、监视和评价活动。必须规定活动的内容、频次、方式和记录，包括必须利用恰当的统计技术。监视和测量活动应用于确保符合性和必要的改进。监视和测量顾客满意公司将顾客满意程度作为测量质量管理体系业绩的方式之一，以此来衡量所建立质量管理体系的有效性并明确可以改进的领域。供销部必须建立监视系统，收集与顾客满意程度有关的信息。顾客满意程度的信息内容：有关产品质量、交付和服务方面的顾客反映；顾客需求的变化；市场需求的变化；收集信息的方式可以是口头或书面的，包括：顾客的投诉与抱怨；顾客或市场的走访、调研；相关的市场或消费者组织及媒体的报告。供销部指定专人，每月收集信息，进行分类：与要求的符合性、满足顾客的需求和期望、产品价格和交付方面的情况等。然后进行统计分析，得出定性（形成资料）或定量（故障率、投诉率或返修率）的结果，最后评价质量管理体系当前的业绩、与顾客和市场需求的差距、在竞争中所处的位置，报告给总经理做出改进的决策。内部审核质量部负责内部审核的组织和管理。内部审核是为了查明质量管理体系的实施效果，是否达到了规定要求，以便及时发现存在问题，采取纠正措施，使质量管理体系有效运行和得以保持。内部质量管理体系审核，以确定质量管理体系是否：a)符合公司所确定的计划安排和质量管理体系的要求以及质量手册要求；b)得到有效的实施和保持。质量部必须制定并实施每年不少于一次内部审核的程序文件，程序文件规定以下内容：审核方案的策划，包括确定审核的频次、目的、范围；审核方案的策划，包括人员的职责和资格，审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性，审核员不得审核自己的工作；审核的实施，包括审核计划、审核方法、现场审核，并确保审核的独立性；审核结果的记录；向管理者代表和总经理报告审核结果；对审核中发现的问题所采取的纠正措施；纠正措施的实施及验证结果报告。审核方案的策划应根据不同部门和活动的运行状况和重要性，并根据以往审核结果安排审核的频次、时间、进度和审核的范围。受审部门的管理职责应：确保及时采取措施，以纠正已发现的不合格和防止再发生。支持性程序文件：QC/MY.G03.01－2001《内部审核管理程序》过程的监视和测量对过程的监视和测量，目的是为了确保满足顾客要求。产品的实现过程因为存在波动，过程所处的环境也存在各种干扰，使过程输出处于波动之中。若出现异常波动，就会产生质量问题。所以质量部必须制定适用的统计技术方法对过程进行监视和测量，发现问题，采取措施，促使过程处在正常波动之中，确保过程的符合性和实现改进。生产部的两个车间均执行质量部提供的统计技术方法，对产品实现过程进行监视和测量，便于确认和保持每一个过程持续满足预期目的的能力。当发现过程不合格时，采取必要的纠正措施，以确保产品的符合性。技术部采用统计技术方法开展产品的设计和开发，为产品的固有质量打下良好基础。不同产品的各个实现过程是不相同的。对确定、控制和验证过程能力所需的统计技术是：排列图、因果图、对策表、直方图、控制图、工序能力指数、统计抽样检验方法等。对产品特性所需的统计技术是：可靠性设计与试验、维修性设计、优化设计、正交试验等。实现过程包括7.1至7.6的各过程和子过程，也包括公司根据产品特点策划的各过程和子过程，特别是生产和服务提供的全过程使用统计技术。质量部负责指导统计技术的推广应用。支持性程序文件QC/MY.G28.01－2001《统计技术控制程序》产品的监视和测量8.2.4.1为了评价质量管理体系的适宜性和有效性及识别改进的机会，质量部收集并分析产品的监视和测量的数据。质量部制定并执行检验活动的程序文件，以便验证产品特性是否满足规定要求。检验和试验状态由质量部负责标识并协调质量活动。从采购产品、中间产品到最终产品的全过程都有：待检、合格、不合格、已检待处理的检验和试验状态的标识。检验和试验状态标识方法见7.5.3。随产品在生产过程中流转的记录或标识都经检验人员签字(章)确认，检验合格的最终产品由质量部签发合格证。在整个生产全过程中，妥善保护好产品检验和试验状态的标识，确保只有经检验和试验合格的产品才能转序、入库和出厂。采购产品的检验和试验质量部对采购产品、外协件，按《采购产品检验和试验控制程序》规定要求进行检验和试验，确保未经检验和（或）试验不合格的产品不得投入或加工。质量部在确定采购产品检验的数量和性质时，要考虑在供方所进行的质量控制程度和所提供的合格证据，要权衡检验费用和检验不充分所造成的后果来确定检查水平。如因生产急需来不及检验，需要紧急放行时，要严格按规定履行审批手续，要有明显的标识并做好记录，一旦发现不符合要求时能立即追回和更换。当进厂检验不合格时，按不合格品控制程序办理。中间产品检验和试验中间产品的检验和试验按检验规程进行，要做到中间产品检验不合格的不转序，工序流转的产品都带有检验合格的标识。最终产品检验和试验最终产品的检验和试验是在采购产品和中间产品的检验和试验均已完成，且结果满足规定要求，有关数据和文件齐备并得到认可后方可进行。最终产品的检验和试验依据检验规程规定的项目、标准进行，以证明成品符合规定的要求。成品只有在规定的检验和试验全部项目均已完成，产品质量要求全部达到，检验和试验报告和其他文件齐备并得到确认后，产品才能出厂。检验和试验记录检验和试验过程发生的质量活动都要按规定记录并按规定期限保存。检验和试验记录是表明产品按规定的验收标准经检验和试验合格放行、转序、出厂；不合格品按不合格品控制程序办理。所有检验和试验记录都要经授权负责合格产品放行的检验者的签字/印章。支持性程序文件QC/MY.G18.01－2001《采购产品检验和试验控制程序》QC/MY.G19.01－2001《中间产品检验控制程序》QC/MY.G20.01－2001《最终产品质量检验控制程序》QC/MY.G21.01－2001《检验和试验记录控制程序》8.3不合格品控制为确保不合格品的非预期使用，质量部必须对不合格品进行标识、记录、隔离、评审和处置的控制。不合格品指不满足要求的产品。对不合格品的控制质量部必须制定形成文件的程序。程序文件需要规定对不合格品进行