(高清版)GBT 42218-2022 检验医学 体外诊断医疗器械 制造商对提供给用户的质量控制程序的确认

检验医学体外诊断医疗器械国家市场监督管理总局国家标准化管理委员会I Ⅲ 1 1 1 4 5 6 7Ⅲ本文件修改采用ISO15198:2004《检验医学体外诊断医疗器械制造商对提供给用户的质量控 ——将国际计量学基本词汇和通用术语(VIM),BIPM,IEC,IFCC,ISO,IUPAC,IUPAP,体外诊断医疗器械制造商通常把质量控制程序加进其使用说明书中。质量控制程序的作用是向用程序可能是一项基本的风险控制措施。通过对医疗器械质量控制程序的设计，质b)监测测量结果的精密度和正确度；措施的能力。这些内部控制系统能潜在地降低甚至消除用户运行质量控制样品以监测器械性能的本文件可作为体外诊断医疗器械制造商设计控制和风险管理程序的一部本文件描述了制造商如何确认其器械的质量控制程序。确认程序能保证带有化学和/或生物质控品的产品的需要。有关已确认的质量控制程序的信息能提高用户对器械全面制造商有责任在说明书中为用户提供足够的关于器械性能、风险控制方法和性能验证方法的信息。因都不会有单个质量控制程序能覆盖所有体外诊断医疗器械。数年来已建实践，但是这些实践起源于实验室分析手工操作和实验室自配试剂阶段。就目前的体外诊断医疗器械用于医疗器械制造商的质量体系标准在与时俱进。例如，ISO13485和当时大多数法规均包括设计控制和风险管理要求。设计控制要求对设计进行风险分析，并且要求在产品上市前对设计就满足用户要求和预期用途方面得到确认。使用说明书中的质量控制程序被视为体外1检验医学体外诊断医疗器械GB/T29791.1体外诊断医疗器械制造商提供的信息(标示)第1部分：术语、定义和通用要ISO13485医疗器械质量管理体系用于法规的要求(Medicaldevices—Qualitymanagementsystems—RequirementsISO14971医疗器械风险管理对医疗器械的应用(Medicaldevices—Applicationofriskman-ofmetrology—Basicandgeneral2标示labelling贴于体外诊断医疗器械或其任何容器或包装，或以其他方式提供的与体外诊断医疗器械一起使用制造商提供的关于安全和正确使用体外诊断医疗3制造商manufacturer以其名义制造预期可用的医疗器械并负有医疗器械设计和/或制造责任的自然人或法人，无论此医疗器械的设计和/或制造是由该自然人或法人进行或由另外的一个或多个自然人或法人代表其进行。测量精密度precisionofmeasurement在规定条件下，对同一或相似被测对象重复测量得到测量示值或测得量值间的一致程度。程序procedure为进行某项活动或过程所规定的途径。风险分析riskanalysis系统性地使用可获得的信息以识别危险和估计风险。样品sample取自某一系统的一个或多个代表性部分，旨在提供该系统的相关信息。4如果体外诊断医疗器械制造商向用户推荐监测器械性能的质量控制除此之外，制造商应提供足够的信息，供用户了解推荐的依据。根据制造商推荐的质量控制程选择风险分析方法时应考虑器械的预期用途和用户的要求。风险分析应能识别出器械设计或生产应通过保护性措施，包括制造商推荐的质量控制程序，将无法通过设计消故障出现时能起决定作用的可接受标准或能决定可接受标准5当制定质量控制程序时，应考虑内部和外部对质量控制程序进行确认的目的是确保质量控制程序能检测出那些不能满足性本文件适用于首次进入市场以及对现有器械的设计有显著设计更改的体外诊断医疗器械。如果风险分析判定质量控制体系失败会对患者造成危害(例如报告结果不准确),或者质量控制程据表明质量控制程序对于保持风险在可接受的水平是必需的。在上述情况下，应认计划。质量控制确认应在制造商的设计控制和风险管理体系内进行。应适用ISO13485和确认计划应考虑器械设计和开发过程中进行的风险分析的输出以及器械的任何相关经验，其中包确认方案的设计应证明所推荐的质量控制程方案应包括风险分析中识别出的实际和(或)模拟的故障情况的考验，这些故障是质量控制程序预作为设计确认一部分的性能评估应包含质量控制确认研究。6算应合理。应说明接受标准的理由(例如与用户要求的关系)。计划的方案偏差应事先进行论证和批准。任何确认失败均应依据制造商的设计确认程序进行调查和(correctiveandpreventivea7[1]GB/T6379.3—2012测量方法与结果的准确度(正确度与精密度)第3部分：标准测量方[3]GB/T19001—2016质量管理体系要求[4]GB/T19015—2021质量管理质量计划指南[5]GB/T19703—2020体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量有证参考物质及支持[6]YY/T0287—2017医疗器械质量管理体系用于法规的要求[7]ISO5725-3:1994Accuracy(truenessandprecision)ofresults—Part3:Intermediatemeasuresoftheprecisionofastandardmeasur[9]EN375,Informat[10]EN376:2002Informationsuppliedbythemanufacturerwithinvi[11]EN591Instructionsforuseforinvitrodi[12]EN1041Informationsupplsis.U.S.DepartmentofDefense,NavalPublicationsand[14]NCCLSEP18.QualityManagementfor[15]NCCLSC24.StatisticalDefinitions.NCCLS,Wayne[16]U.S.FoodandDrugAdministration.DesignControlGuidancfacturers.CenterforDevicesandRadiologicalHe[17]BROOKS,Z.C.Performance-DrivenQualityControl.AACCPress,Washingtoturers.Interpharm.Press,BuffaloGrove,IL,1994[19]HARRIS,E.K.Statisticalprinciplesunderlyingchemistry.Am.J.Clin.Pathol.,72,1979pp.37[20]HO0TEN,F.W.,MCDONNELL,E.anddium:GMPRequirements&IndustryPractice.AssociationfortheAdvancementofMedicalInstru-mentation,Arlington,VA[21]JURAN,J.M.,ed.Juran'sQualityCont[22]KAPUR,K.C.andLAMBERSON,L.R.Reli[23]PARVIN,C.A.Quality-control(QC)performancemeasuresprocess.ClinChem.,43,1997[24]RomeAirDevelopmentCenter.TheEvoluti8merce,Springfield,VA[25]WESTGARD,J.0.BasicPlanningforQuality—TraininginAnalymentforHealthcareLaboratoriesratoryTests.WestgardQC,Inc.,Madison,WI,2000[27]WESTGARD,J.O.Si[28]WESTGARD,J.0.andBARRY,P.L.CostEffectiveQualityControQualityandProductivityofAnalyticalProcesses.Washingto[29]WESTGARD,J.0.,QUAM,E.F.