- 废止
- 已被废除、停止使用，并不再更新
- 2014-12-09 颁布
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基本信息：
- 标准号：ISO/TS 17822-1:2014 EN
- 标准名称：体外诊断检测系统 用于检测和鉴定微生物病原体的基于核酸的定性体外检查程序 第1部分：一般要求、术语和定义
- 英文名称：In vitro diagnostic test systems — Qualitative nucleic acid-based in vitro examination procedures for detection and identification of microbial pathogens — Part 1: General requirements, terms and definitions
- 标准状态：废止
- 发布日期：2014-12-09
文档简介
一、ISO/TS17822-1:2014EN概述
ISO/TS17822是一系列体外诊断测试系统的国际标准，这些标准旨在为体外诊断实验室提供指导，以确保测试的准确性和可靠性。该系列标准涵盖了各种类型的诊断测试，包括核酸检测、免疫测定、生化测定等。
二、定性核酸-基于在体检查的方法
本部分标准专门针对基于核酸的定性检测和识别微生物病原体的一类半定量检测方法进行了规定。这种方法用于检测和识别病原体，旨在在体外进行微生物鉴别。
三、Part1:Generalrequirements
本部分标准提供了以下通用要求：
1.设备要求：包括实验室设施、设备、工具和材料的质量和性能要求。
2.操作规程：规定了实验室操作过程，包括样本采集、处理、运输和测试过程。
3.质量控制：强调了实验室内部质量控制的重要性，包括样本和对照品的准备、测试结果的分析和评估等。
4.数据记录：要求对测试结果进行详细记录，包括测试条件、结果、结论以及任何偏离预期结果的情况。
四、Termsanddefinitions
本部分标准还对相关的术语和定义进行了规定，以确保不同实验室之间的一致性。这些术语包括但不限于样本类型、病原体类型、检测方法、阳性结果、阴性结果等。
ISO/TS17822-1:2014EN规定了体外诊断测试系统基于核酸的定性检测和识别微生物病原体的一类半定量检测方法的基本要求和
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