• 现行
  • 正在执行有效
  • 2017-04-27 颁布
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【正版授权-英语版】 ISO/TR 22979:2017 EN Ophthalmic implants - Intraocular lenses - Guidance on assessment of the need for clinical investigation of intraocular lens design modifications_第1页
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基本信息：

  • 标准号：ISO/TR 22979:2017 EN
  • 标准名称：眼科植入物 眼内透镜 眼内透镜设计修改临床调查需求评估指南
  • 英文名称：Ophthalmic implants — Intraocular lenses — Guidance on assessment of the need for clinical investigation of intraocular lens design modifications
  • 标准状态：现行
  • 发布日期：2017-04-27

文档简介

ISO/TR22979:2017是关于眼植入物的标准，特别是关于眼内镜片的评估标准。这个标准提供了关于评估眼内镜片设计修改的临床调查需求的指导。以下是该标准的详细内容：

1.标准的范围和目的：该标准提供了关于评估眼内镜片设计修改的临床调查需求的指导，旨在确保这些修改不会对患者的安全和视觉效果产生负面影响。

2.临床调查的必要性：该标准强调了临床调查的重要性，因为它们可以提供有关新设计的安全性和有效性的信息。如果没有充分的临床数据支持，任何设计修改都可能存在风险。

3.评估过程：该标准提供了评估过程的一般性指导，包括收集关于现有设计的信息、评估修改的潜在影响、考虑修改的风险和利益、以及进行必要的临床试验等步骤。

4.临床试验的要求：该标准强调了临床试验的重要性，并指出这些试验应该按照相关法规和伦理标准进行。试验应该包括足够数量的患者，并对试验的设计和结果进行详细记录和报告。

5.数据验证：该标准鼓励在进行任何新的设计修改之前对现有数据进行验证和分析。这些数据可以包括镜片的功能、患者群体的特性和变化的影响等方面。

6.与监管机构和行业标准的兼容性：该标准还强调了与监管机构和行业标准的兼容性，并指出遵循这些标准和法规是确保安全和有效性的关键。

ISO/TR22979:2017提供了关于评估眼内镜片设计修改的临床调查需求的全面指导，以确保患者安全和视觉效果。

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