ISO13485质量手册+全套程序文件

质量手册1 3 3 30.3质量手册的管理 3 4 4 5 5 51.3引用的法规和标准 61.4术语和定义 6 7 8 9 2.3管理者代表任命书 4.2文件要求 4.3支持性文件 5.2以客户为关注焦点 5.4策划 5.5职责、职权与沟通 245.7支持性文件 25 262 27 7.1产品实现的策划 28 7.3设计和开发 7.4采购 7.5生产和服务提供 7.6监视和测量设备的控制 8.1总则 8.2监视和测量 8.3不合格产品控制 41 42 8.6产品召回管理 438.7支持性文件 4730.1质量手册说明0.3质量手册的管理40.4质量手册的更改和换版0.5质量手册的换版说明51.1总则1.2删减和不适用说明序号删减或不适用理由1公司体系不涉及该情况2公司产品不涉及该类别3公司产品不涉及该类别6序号删减或不适用理由1公司产品不涉及该类别2指导原则2.10.1公司产品不涉及该类别3公司产品不涉及该类别4公司不涉及该情况5公司产品不涉及该情况6公司不涉及该情况7公司产品不涉及该类别8公司不涉及该情况9公司产品不涉及该类别公司产品不涉及该类别2)YY/T0287-2017/IS013485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》71.5质量方针与质量目标1.5.1质量方针1.5.2质量目标a)成品一次交验合格率大于96%;b)顾客投诉的处理率100%;c)设备维护完好率为100%;d)顾客满意度95%,三年中逐年提高1%;82企业概况92.1修改页序号修改页申请部门/人批准日期特此!3质量管理体系组织结构图总经理总经理表办公室技术部检验员售后仓库销售4.1总要求4.1.2本公司对过程的确定4.1.3本公司对过程的管理IS013485:2016标准要求管理公司质量管理体系过程，质量管理体系所需的过程包括那些与产品实4.1.4本公司对过程变更的管理b)评价更改过程对医疗器械产品的影响；c)评价更改对法规的适应性。4.1.5外包过程管理外包过程应当符合法律、法规的要求，质量体系应对外4.1.6用于质量管理软件的管理质量体系对与质量体系相关的计算机软件进行管理，在软件的首次使用前进行应用确认，如软件变更或应用变更适当时也应确认，确认方法应当与软件使用相关的风险相适应，并保留相关记4.2文件要求为确保质量管理体系的有效运行，本公司按《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》、YY/T0287-2017idtIS013485:2016要求和标准建立了文件质量a)质量手册(包含形成文件的质量方针、质量目标);c)为确保过程有效策划、运作和控制所形成的文件和记录，管质量手册质量手册第三级质量控制文件(技术文件、管理文件):在没有文件的规定就不能保证质量的前提4.2.3质量手册4.2.4医疗器械文档4.2.5文件控制j)每一型号产品应建立一套主文档(或指明出处);4.2.6记录控制4.3支持性文件5.管理职责5.1管理承诺5.3质量方针5.4策划5.5职责、职权与沟通5.5.1职责与权限的类别设置相关的岗位。采用组织机构图(见本手册第3部分)、职能分配表(见附件2)的形式1.生产车间3.文控：5.5.2管理者代表5.5.3内部沟通5.6管理评审5.6.1总则5.6.2评审输入a)反馈(包括投诉、建议、要求、表扬);5.6.3评审输出5.7支持性文件6.资源管理6.1提供资源6.2人力资源6.3基础设施b)过程设备(硬件和软件);c)支持性服务(如运输、通讯或信息系统)。6.4工作环境和污染的控制6.4.1工作环境6.4.2污染控制6.5支持文件7.1产品实现的策划7.1.1适用范围7.1.2策划内容7.1.3质量计划7.2与顾客有关的过程7.2.2产品要求的评审7.2.3沟通7.3设计和开发7.3.1总则7.3.5设计和开发评审7.4采购7.4.1采购过程7.4.2采购信息7.4.3采购产品的验证7.5生产和服务提供7.5.1生产和服务提供控制7.5.2产品的清洁7.5.3安装活动7.5.4服务活动7.5.8标识7.5.9可追溯性7.5.10顾客财产7.5.11产品防护d)应保留校准或检定(验证)结果的记录。8.1总则8.2监视和测量8.2.1反馈8.2.2抱怨处理8.2.3向监管机构报告8.2.4内部审核8.2.5过程监视和测量8.3不合格产品控制8.3.4返工8.4数据分析8.5改进8.5.1总则8.5.2纠正措施8.5.3预防措施附件一程序文件清单序号文件编号文件名称版本号生效日期1文件控制程序20XX年5月25日2记录控制程序.20XX年5月25日3管理评审控制程序20XX年5月25日4人力资源控制程序20XX年5月25日5基础设施控制程序20XX年5月25日6工作环境控制程序20XX年5月25日7风险管理控制程序20XX年5月25日8与顾客有关的过程控制程序20XX年5月25日9营销及服务管理控制程序20XX年5月25日忠告性通知控制程序20XX年5月25日设计开发控制程序20XX年5月25日设计变更控制程序20XX年5月25日采购控制程序20XX年5月25日生产过程控制程序20XX年5月25日环氧乙烷委外灭菌控制程序20XX年5月25日无菌屏障系统确认控制程序20XX年5月25日产品标识控制程序20XX年5月25日产品可追溯性控制程序20XX年5月25日产品防护控制程序20XX年5月25日监视和测量设备控制程序20XX年5月25日顾客反馈与抱怨处理控制程序20XX年5月25日不良事件监测和再评价控制程序20XX年5月25日内部审核控制程序20XX年5月25日产品的监视和测量控制程序20XX年5月25日产品放行控制程序20XX年5月25日不合格品控制程序20XX年5月25日数据分析控制程序20XX年5月25日纠正措施控制程序20XX年5月25日预防措施控制程序20XX年5月25日产品召回管理控制程序20XX年5月25日内容4质量管理体系●00O0000文件要求总则0●00OO0O●00000O0医疗器械文档O00OO●OO文件控制O0●OOOO0记录控制00000005管理职责●000000O以顾客为关注焦点●00OOOOO●00OOO0O策划●00000O0●0000000管理评审●000O00O6资源管理资源提供●O0OOO0O00●0O0O0O00●O0O0工作环境和污染控制O00●0OOO7产品实现的策划00000O0O00000●0O00OO●OOO00OOO0●生产和服务提供的控制O●000O00000●O0OO安装活动(不涉及)00O0O0●O00O●00O0000●OOOO灭菌和无菌屏障系统的过程确000000O000●0O0O0O0●0O0OO000OOO●产品防护O0O●OOOO监视和测量装置的控制0O00●0008测量、分析和改进总则O●0000O0O00O●0OO内容000000O0000O00向监管机构报告0000O00内部审核0O00OO0000O00O0O0O0O0不合格品控制0O00O000OO0O0000000001医疗器械有限公司修订状态A/0文件编号文件名称编制/日期： 2医疗器械有限公司修订状态A/0文件编号文件名称3医疗器械有限公司修订状态A/0文件编号文件名称序号文件编号文件名称版本号生效日期1文件控制程序20XX年5月25日2记录控制程序.20XX年5月25日3管理评审控制程序20XX年5月25日4人力资源控制程序20XX年5月25日5基础设施控制程序20XX年5月25日6工作环境控制程序20XX年5月25日7风险管理控制程序20XX年5月25日8与顾客有关的过程控制程序20XX年5月25日9营销及服务管理控制程序20XX年5月25日忠告性通知控制程序20XX年5月25日设计开发控制程序20XX年5月25日设计变更控制程序20XX年5月25日采购控制程序20XX年5月25日生产过程控制程序20XX年5月25日环氧乙烷委外灭菌控制程序20XX年5月25日无菌屏障系统确认控制程序20XX年5月25日产品标识控制程序20XX年5月25日产品可追溯性控制程序20XX年5月25日产品防护控制程序20XX年5月25日监视和测量设备控制程序20XX年5月25日顾客反馈与抱怨处理控制程序20XX年5月25日不良事件监测和再评价控制程序20XX年5月25日内部审核控制程序20XX年5月25日2产品的监视和测量控制程序20XX年5月25日产品放行控制程序20XX年5月25日不合格品控制程序20XX年5月25日数据分析控制程序20XX年5月25日纠正措施控制程序20XX年5月25日预防措施控制程序20XX年5月25日产品召回管理控制程序20XX年5月25日4医疗器械有限公司文件编号文件名称版本号，用自然数字0—9表示换页情况。如B/3表示B版第3次换页。5医疗器械有限公司修订状态A/0文件编号文件名称现行有效的体系文件“受控”现行有效的存档文件“受控”十“存档”已作废但公司保留文件“受控”+“存档”+“作废”+“保留”临时使用文件“临时”文件类别审核质量部管理者代表总经理各部门自行起草管理者代表总经理各部门各部门经理管理者代表6医疗器械有限公司文件编号文件名称4.3.4如文件丢失或破损严重时，使用部门需到文控中心申请补(换)发新文件，补发文4.5外来文件控制7医疗器械有限公司修订状态A/0文件编号文件名称8医疗器械有限公司文件编号文件名称归口管理部门更改内容(可另附页)更改人：日期：会审情况(不需会审文件可不填此项)会审内容1、文件是否符合标准。2、文件能否满足保证质量的要求。3、文件规定的职责是否明确。5、文件是否具有可操作性和适用性。6、其它会审人员签名：可以没有总经理管代审核人日期会审日期日期文件持有部门销售部9医疗器械有限公司修订状态A/0文件编号文件名称名称领用部门发放日期收回日期销毁日期备注医疗器械有限公司修订状态A/0文件编号文件名称序号文件名称文件编号份保密等级文件持有部门备注1医疗器械有限公司修订状态A/0文件编号文件名称4.工作程序4.1记录的格式4.3记录的标识、4.4记录的填写2医疗器械有限公司文件编号文件名称4.5记录的查阅和借阅效期2年);不良事件监测记录保存至其使用期后2年(但不得少于5年),通用记录按4.8质量记录的销毁3医疗器械有限公司修订状态A/0文件编号文件名称4医疗器械有限公司文件编号文件名称序号质量记录名称归口管理部门使用部门保存期限保密等级5医疗器械有限公司文件编号文件名称卷号归口部门归档日期保存期限销毁日期6医疗器械有限公司文件编号文件名称4.2管理评审人员7医疗器械有限公司修订状态A/0文件编号文件名称4.3.2管理评审输入a)质量体系审核(内审、第二方、第三方审核)结果；4.4管理评审会议8医疗器械有限公司修订状态A/0文件编号文件名称4.5管理评审输出4.6纠正和预防措施QR-5.6-GD-01《管理评审计划》9医疗器械有限公司修订状态A/0文件编号文件名称附件一：QR-5.6-GD-01《管理评审计划》目的时间地点参加人员准备资料(以书面形式提供):编制(签名/日期):批准(签名/日期):医疗器械有限公司修订状态A/0文件编号文件名称时主时主1医疗器械有限公司修订状态A/0文件编号文件名称附件三：QR-5.6-GD-03《管理评审报评审时间地点评审目的评审范围评审内容主要问题及改进措施单批准意见总经理：日期：2医疗器械有限公司文件编号文件名称4.工作程序3医疗器械有限公司修订状态A/0文件编号文件名称4.3考核4.4员工培训4.4员工离职4医疗器械有限公司修订状态A/0文件编号文件名称6.质量记录5医疗器械有限公司文件编号文件名称附件一：QR-6.2-X2-01《人员招聘申请表》申请部门申请人申请日期招聘岗位招聘人数招聘期限招聘原因岗位说明人事行政部意见分管领导意见总经理意见备注6医疗器械有限公司修订状态A/0文件编号文件名称附件二：QR-6.2-X2-02《员工登记表》(表一个人填写，表二人资主管填写)姓名性别民族照片政治面貌籍贯学历健康状况毕业院校身份证号联系电话通讯地址个人简历学习经历工作经历证书与特长奖励与处罚身份证复印件填表人(签字)日期：7医疗器械有限公司修订状态A/0文件编号文件名称入职时间日常记录员工考核记录转附页岗位变动记录时间时间转附页员工培训记录时间内容时间内容转附页员工奖惩记录时间时间转附页8医疗器械有限公司文件编号文件名称考核内容考核结果高一级主管意见高二级主管意见人事主管意见总经理意见试用期：转正时间：转正定级：其他：9医疗器械有限公司文件编号文件名称组织关系图：外部内部教育学历工作医疗器械有限公司修订状态A/0文件编号文件名称附件五：QR-6.2-XZ-05《员工教育培训计划》培训时间培训方向培训项目医疗器械有限公司文件编号文件名称附件六：QR-6.2-XZ-06《员工外出培训申请表》培训名称主办单位培训时间培训地点申请人培训内容证书资质□结业证书资质证书□其他培训费用□培训费元□资料费元食宿费元(□会务自理)差旅费_元(预分管领导意见时间安排是否合适口合适培训人员是否对口□对口口需要口需调配□有计划□暂无必要□无法安排不对口综合意见：签字：日期：人力资源主管意见费用是否超预算□预算内□相近可调整口无计划□无预算综合意见：签字：日期：医疗器械有限公司文件编号文件名称总经理附件七：QR-6.2-XZ-07《员工外出培训登记表》培训时间培训内容培训地点证书培训人医疗器械有限公司文件编号文件名称医疗器械有限公司修订状态A/0文件编号文件名称部门姓名部门姓名医疗器械有限公司修订状态A/0文件编号文件名称日期医疗器械有限公司修订状态A/0文件编号文件名称评价类别：口上岗评价□再评价职位类别：口质量/生产/技术管理岗位口特殊岗位□关键工序口质检员□其它对质量有影响的岗位类目分类目教育背景学历水平见《工作人员岗位任职要求。查阅个人档案—见《工作人员岗位任职要求》.查阅个人档案查验资格证书内审员需具有YY/T0287质量检验员需具备检验员培训证书；关键、特殊工序上岗证。查阅个人档案见《工作人员岗位任职要查阅个人档案管理经验管理工作年限见《工作人员岗位任职要查阅个人档案质量管理知识试卷考试或提问过程质控知识《医疗器械生产质量管理规范》对关键岗位和特殊岗位从业人员要求。试卷考试或提问质量法规知识熟悉医疗器械生产企业注试卷考试或提问质量检验知识熟悉基础理化生物实验，能检验项目。试卷考试或提问查验健康证明见《工作人员岗位任职要试卷考试或提问综合评价结果：□优□良□中口差医疗器械有限公司文件编号文件名称 同志经培训(考核)合格，已具备资格(能力)。兹授权同志在XX史蒂夫医疗科技有限公司内部从事岗位工作，授权有效期年。医疗器械有限公司修订状态A/0文件编号文件名称附件十一：QR-6.2-XZ-12《员工离职申请表》部门姓名性别岗位入职时间联系电话离职原因人力资源意见高一级主管签批高二级主管签批高三级主管签批申请人签字1医疗器械有限公司文件编号文件名称部门姓名编号序号应办事项说明经办部门经办人备注1经办工作交接(业务人员应列清单)2缴回办公设备、用品(是否齐全、有无损坏)人力行政部3工资核算社保关系转移4有无欠帐、财务未清事项财务部5有无借用样品仓库6高一级主管审批7高二级主管审批备注1、上述事项必须完全办理清楚，方可离职。2、工资在交接完毕30天后，随公司工资发放至个人账3、离职人员确保工作、物品、档案资料交接完全、真实。离职人确认签字：1医疗器械有限公司文件编号文件名称对厂房设施和生产设备进行有效管控，保证其满足产品质量和正常生产能力的要求。2.适用范围3.职责权限3.1生产部负责对产品实现符合性所需的设备设施(包括水、电、气的供应设施设备)进3.3采购部负责生产设施、设备的购置。3.4其他各部门负责各自基础设施的使用、维护、保养。4.工作程序4.2基础设施的评审当增加新产品、变更生产过程、扩大生产规模等情况时，生产部应根据变更需要对现有基础设施(如：厂房、仓库、空调净化系统、工艺制水系统、动力系统、给排水系统、消防系统和生产设备)和新的设计进行评审。4.2设施、设备的购置当有采购需求时，由使用部门会同生产部提出申请，企业负责人指定设备采购人员或组成项目组，根据申请中规定的技术要求、规格型号进行采购。4.3设施、设备的交付4.3.1项目组应在厂房设施的施工过程中全程监督和验证施工质量，确保隐蔽工程的质量。2医疗器械有限公司文件编号文件名称相关人员填写《设备安装调试验收单》(可采用设4.4生产设施、设备的使用4.6生产设备的维修4.6.2设备的故障维修3医疗器械有限公司文件编号文件名称4.7生产设备的报废4.8生产设备的管理4医疗器械有限公司文件编号文件名称设备开箱验收记录(No.)设备名称规格型号出厂编号到货日期开箱日期开箱地点负责人参加人员设备外观情况核查资料名称实收数存放地点设备与备品备件验收实收数完好程度存放地点5医疗器械有限公司文件编号文件名称结论6医疗器械有限公司修订状态A/0文件编号文件名称设备安装调试验收单(No.)生产厂家：出厂编号：日期验收人：日期：7医疗器械有限公司修订状态A/0文件编号文件名称生产设备档案(No.)设备名称出厂编号出厂日期制造厂名安装日期吨启用日期主要参数设计原值万元规格型号规格型号检定周期规格型号寿命周期8医疗器械有限公司文件编号文件名称资料附件资料编号资料编号内容结果负责人9医疗器械有限公司修订状态A/0文件编号文件名称日期运行时间停机原因停机时间注：设备状态：正常打O,不正常打×;保养项目：完成打O,医疗器械有限公司修订状态A/0文件编号文件名称保养级别：I时间保养项目123456789日维护异常情况异常情况备注医疗器械有限公司文件编号文件名称保养级别：Ⅱ保养日期：维护人员：时间保养项目第一周第二周第三周第四周周维护月维护修订状态A/0文件编号文件名称设备维修单(No.)设备名称规格型号设备编号报修日期检修类别检修内容：医疗器械有限公司修订状态A/0文件编号文件名称附件七：QR-6.3-SC-07《设备报废申请单》设备名称规格型号使用部门申请人申请日期报废原因部门领导日期总经理日期1医疗器械有限公司修订状态A/0文件编号文件名称3.职责4.2洁净设备设施的控制4.3人员管理4.4工作服管理2医疗器械有限公司修订状态A/0文件编号文件名称4.5卫生管理4.6环境监控4.7污染控制3医疗器械有限公司修订状态A/0文件编号文件名称QR-6.4-ZL-01《洁净环境检测记录》4医疗器械有限公司修订状态A/0文件编号文件名称洁净区工作服清洗记录日期物品洁净级数量灭菌服鞋尔灭5医疗器械有限公司文件编号文件名称洁净区清洁和消毒记录(No.区域区域日期操作台顶棚其他区消毒消毒△(消毒剂为0.1%新洁尔灭溶液和75%酒精，每月轮换使用)6医疗器械有限公司文件编号文件名称附件三：QR-6.4-SC-03《消毒剂配制和领用记消毒剂配制和领用记录(No.)A:0.1%新洁尔灭溶液精配制(ml)领用(ml)消毒剂纯化水配制总量配制人期至领用日期领用量领用人7医疗器械有限公司修订状态A/0文件编号文件名称日期状态备注8医疗器械有限公司文件编号文件名称监测项目100级10000级100000级温度，℃1次/班1次/班1次/月不同级别洁净室及洁净室与非洁净室间≥51次/月洁净室与室外大气间≥10尘埃数，1次/季01次/月9医疗器械有限公司修订状态A/0文件编号文件名称关键操作点温度度静压差沉降菌子日期时间测定周期静压差：1次/月沉降菌：1次/月测点布置原则温度：室中心相对湿度：室中心沉降菌：气流扰动最小的地方及有代医疗器械有限公司修订状态A/0文件编号文件名称为了满足ENIS013485:2012的要求，依据ENIS014971:2012标准，通2.适用范围4.工作程序4.1风险管理计划4.2风险可接受性准则的确定医疗器械有限公司文件编号文件名称4.2.2风险发生概率水平的分类标准项目概率范围54<10³且≥10⁴偶尔3<10⁴且≥10⁵极少2<10⁵且≥10⁵不可能1标准项目灾难性的5导致患者死亡危急的4严重的3轻微的2导致不需要职业医疗介入的临时性的创伤或损伤可忽略的14.2.4风险可接受水平表3风险可接受水平准则说明可接受区该区域内，风险是可以接受的，并且不需要主动采取风险控合理可行区该区域内，应先考虑接受风险的受益和进一步降低的可行性，然后对风险与受益进行比较，如果受益超过风险，则风险是可接受的；如果受益没有超过风险，则风险是不可接受的。任何风险都应降到可行的最低水平。医疗器械有限公司文件编号文件名称不可接受区4.3风险分析4.3.2危害的判定4.3.3估计每种危害处境的风险4.4风险评价4.5风险控制医疗器械有限公司修订状态A/0文件编号文件名称14971:2012标准附录D.6中列出的内容。4.7风险管理报告4.8生产和生产后信息医疗器械有限公司文件编号文件名称1Xxxxx有限公司版序/修改次：2/2编号文件名称：营销及服务管理程序第1页共7页4.工作程序服务(如运输、保修、培训等),价格等方面的要求；2Xxxxx有限公司版序/修改次：2/2编号文件名称：营销及服务管理程序第2页共7页4.2.5合同的评审e)如新产品开发或重大改进的产品(型号做变更等),由技术部负责评审并确定是否提4.2.6标书制作、投标4.3合同的签订3Xxxxx有限公司版序/修改次：2/2编号文件名称：营销及服务管理程序第3页共7页4.4合同的修订4.5与顾客的沟通Xxxxx有限公司版序/修改次：2/2编号第4页共7页5Xxxxx有限公司版序/修改次：2/2编号文件名称：营销及服务管理程序第5页共7页适用于本公司的产品营销、合同评审、服务职责说明销售部1、负责识别顾客的需求与期望，组织对顾客特殊要求进行评2、负责顾客开发并建立销售登记、与顾客签订授权代理合同、产品销售及售后服务，顾客投诉处理等。3、负责将顾客反馈信息传递给有关部门并将处理结果反馈给顾客。4、负责海外市场的开拓与销售，合同评审与签5.负责顾客订单信息接收、确认与交付。6.负责物流公司选择与管理。7.负责经销商合同归档保存管理。仓储部1、协助销售部办理销售成品的提货，登记入总经理1、负责资源提供、分配、决策，并制定营销策略和奖惩措2、负责重大顾客投诉处理。3.、负责批准经销商合同、确认顾客特殊要求。4.1与产品有关的要求的确定4.1.1顾客规定的要求，包括对交付及顾客明确提出的要求，通过电话(应保留电话记录，简要记录通话人姓名、机构名称、通般包括对产品的要求(如产品名称、规格、数量、包装形式、价格等)、对交付的要求(如交付方式、交货期限、交货地点等)、交付后的要求(售后服务)。4.1.2顾客没有明确要求、但预期或规定的用途所要的产品要求。这是一6Xxxxx有限公司版序/修改次：2/2编号文件名称：营销及服务管理程序第6页共7页并且应形成文件记录(如顾客传真等)。7Xxxxx有限公司版序/修改次：2/2编号文件名称：营销及服务管理程序第7页共7页本公司产品销售采取直销和分销代理两种方式。直销是指与医院建立直接的供货关系，由医院器材科或业务科直接向指定的销售部人员，然后由销售部人员按照购货订单或顾客订货需8版序/修改次：2/2编号：QP7/02文件名称：营销及服务管理程序第4页共7页求，转换为公司内部的《客户订货单》,并根据客户订货单编制《提货单/出库单》提供给仓储部。分销是指通过授权或代理合同，由区域代理经销商与当地医院沟通，获取订单需求信息后以转换为公司内部的《客户订货单》,并根据客户订货单编制《提货单/出库单》提供给b.分销商的选择b.1中国大陆境内的分销商应符合相关医疗器械法规的要求，应具备《医疗器械经营许可理合同。并按照出口国家的上市要求组织公司内部相关部门进行符合性注脾推广(企业文化、品牌、人员素质、发展趋势等)、产品介绍(产品特点、优势，产品性能、适应症、注意事项、搬运贮存要求等)、公司的销售政策、服务要求等。培训记录由销售部负d.分销商的管理d.1销售部负责与分销商签订区域代理合同或区域授权，建《顾客管理名录》,监管分销象和声誉的行为与活动，销售部应及时终止与分销商的合同、取消授权及分销商的代理资9版序/修改次：2/2编号：QP7/02文件名称：营销及服务管理程序第4页共7页评审确认，如为稳定的分销商每年签订续签合同，只对首次合同进行评审；期间需补充或删减合同内容，适时根据情况签订补充协议，如内容不涉及特殊要求不再进行合同评审，在合同或授权中应明确要求经营植入性医疗器械的分销商应建立并保持分销记录，确保追溯到单个产品。在公司需要时，经销商应及时将分销记录提供给销售部并协助追踪。经评审认可的经销合同每年年底由行政部负责存档，经认可的顾客应编入《顾客管理名录》作为后续订单技术有限公司版序/修改次：2/2编号：QP7/02文件名称：营销及服务管理程序第5页共7页4.5产品交付程序说明说明责任部门通，获取订单需求信息并负贵向医院供货。顾客需求不能清楚识别或公司无法满销售或分销否合格分销商、满求能是技术有限公司版序/修改次：2/2编号：QP7/02文件名称：营销及服务管理程序第5页共7页4.5.2一般情况下，顾客将需求信息填写在"购货订单"中，签字确认后传真给销售部门，或直接以电话等口头订单方式提出供货需求。销售按照《顾客管理名录》核实分销商是否为合格分销商和顾客需求是否清楚识别或公司无法满足需求(如库存不足，物流选择)。若为合格分销商并顾客需求能够满足，则销售员按照客户的到财务确认货款是否到账，由财务或总经理确认签销售部、仓储部《客户订货单》、《提货单/出库单》、《送货清单》4.6售后服务口医院口经营企业口营业执照口经营许可证口经营交付要求交付后评审部门/人：评审部门/人：评审部门/人：QPR7/02/2提货单/出库单ABC规格型号D发货数量E生产批号F有效日期备注说明本单一式三份：1.销售部填写A-C项后交由仓储部发货人，QPR7/02/2提货单/出库单ABC规格型号D发货数量E生产批号F有效日期备注说明本单一式三份：1销售部门填写A-C项后交由仓储部发货人。送货清单产品名称规格型号数量生产批号有效日期产品注册证号备注序号顾客单位名称资质联系地址、电话、邮编联系人需求产品名称备注制表人/日期：批准人/日期：联系人：收货人：规格型号发票是否随货备注是口否口是口否口其它2.确认对方已收货：是口否口确认日期：2.范围3.职责4.工作程序4.2产品交付后发现未达到预期用途及可能对病人或4.8若忠告性通知事项符合不良事件报告准则，管理者代表需根据产品销售区域法规要求分别按照《不良事件与质量事故控制程序》的要求向主管机构客客4.工作程序4.2设计和开发的输入4.3设计和开发的输出4.4设计转换活动4.5设计和开发评审4.6设计和开发验证4.7设计和开发确认4.8设计和开发的更改4.8.1设计和开发内容需要更改时，更改人填写《文4.9风险管理4.10设计开发文档3.职责权限4.工作程序4.5采购信息的追溯号4.2生产计划控制4.3生产过程控制4.4产品清洁4.5产品质量控制4.工作程序6.记录3.1采购部负责原材料、外购(协)件和成品标识的管理。4.工作程序4.2状态标识c.按区域放置：待检区(黄色)、合格区(绿色)、不合格区(红色)、待判区(黄色)。3.1采购部负责原材料、外购(协)件和成品可追溯性的记录4.工作程序4.2追溯的途径和程度(协)件的来源、型号、供方、制造商)。c)产品交付后的分布和场所(医院或代理商)。2.适用范围4.工作程序4.1标识4.2搬运4.3包装4.4贮存4.5保护4.6交付4.7返回产品处置4.8贮存条件的控制4.2配置和验收4.3监视设备的控制4.4测量设备的控制3)管理者代表负责对反馈意见的处理。4.4忠告性通知4.4.1发布时机2)当本公司产品发生变更时；4.4.2发布条件2.适用范围适用于本公司医疗器械产品的不良事件监测和再评价工3.职责权限1)销售部负责医疗器械不良事件信息的收集和传递。2)质量部负责医疗器械不良事件信息的调查和分析工作。3)质量部和生产部负责开展医疗器械再评价工作。4)管理者代表负责相关文件的批准和上报工作。5)办公室负责收集不良事件和再评价的相关文件记录。4.工作程序4.1不良事件的发现和报告1)线下途径：销售部主动向公司产品经营企业和使用单位收集反馈信息，2)网页途径：公司注册为国家医疗器械不良事件监测信息系统用户，主动产品注册信息发生变化的，应当在系统中立即更新。质量部负责人通过3)报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。4)报告程序：按照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》文件要求上报：发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，应当填写《可疑医疗器械不良事件报告表》,向所在地县级以上(包括县级)医疗器械不4.2.3报告时限1)导致死亡的事件于发现或者知悉之日起1个工作日内，进行首次报告。2)导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日4.3不良事件监测记录4.4医疗器械再评价4.5文件和记录《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(总局第1号2.适用范围4.1审核周期4.2审核准备4.3审核实施4.4审核报告