冷藏冷冻药品的储存与运输管理

冷藏、冷冻药品储存与运输管理冷藏冷冻药品的储存与运输管理第1页1药品冷链背景年山东问题疫苗事件年山西疫苗事件年江西博雅免疫球蛋白事件1.1发生在我们身边事情冷藏冷冻药品的储存与运输管理第2页法律法规不完善冷链标准缺失存在管理真空监管办法缺乏质量事故频发冷链技术落后冷链设施不足断链现象严重现实状况问题冷链人才缺乏冷链意识不强1药品冷链背景1.2药品冷链现实状况冷藏冷冻药品的储存与运输管理第3页冷藏药品指对药品贮藏、运输有冷处等温度要求药品。冷处温度2℃--10℃贮藏、运输条件。生物制品应在2℃--8℃避光贮藏、运输。温度敏感药品种类：疫苗、血液制品、单克隆抗体、胰岛素干扰素、部分抗生素、其它蛋白类制剂1药品冷链背景1.3冷藏概念冷藏冷冻药品的储存与运输管理第4页冷冻药品指对药品贮藏、运输有冷冻等温度要求药品冷冻温度-10℃~-25℃贮藏、运输条件冷冻药品范围比较少见抗癌洛莫司汀胶囊和司莫司汀胶囊治疗新生儿呼吸窘迫综合征注射用牛肺表面活性剂商品名称：珂立苏1.4冷冻概念1药品冷链背景冷藏冷冻药品的储存与运输管理第5页惯用标识方法0-5℃防止冻结冷暗处1-5℃冷藏2-8·c避光禁止冷冻倒置2-5℃遮光密封保留冷藏（8度以下保留）2-8度密封冷藏，于2-8度避光保留和运输2-8°C避光保留和运输密闭、冷暗处2-8℃,切勿冷冻密闭,在冷暗干燥处保留2-8℃,严防冻结2～8℃冰箱内保留，切勿冷冻或靠近冰格（低温）2-8℃，不宜冷冻2－8摄氏度冷藏或－5摄氏度以下冷冻保留2-8℃暗处4-8℃(低温)2-8℃保留,且不能冻结，避光8℃以下避光干燥处保留(低温)2-8℃避光,禁止冻结8℃以下遮光禁冻2-8℃避光,禁止冷冻避光2-8℃勿冷冻摇摆2-8℃冰箱保留，切勿冷冻避光2-8℃在原包装中保留运输2-8℃勿冻勿热避光2至8度开封室温25度四面2-8℃禁止冰冻2-8℃遮光密闭防止冷冻标识比较混乱冷藏冷冻药品的储存与运输管理第6页避光密闭，在冷处（2-10℃）保留(低温)2-10℃避光密封,冷处(2-10℃)干燥2-10℃避光避光，冷暗处（2-10度）保留2-10℃凉暗处密闭,冷暗(2-10℃)干燥处保留4～10度、密封冷藏（2-10℃）4℃-10℃冷库（2-10度）4-10℃-10°至-20°冷冻室中-20℃保留-5--20℃(低温)-5-20度避光冷冻（-20度）冷藏冷冻药品的储存与运输管理第7页

药品温度要求是经过稳定性试验确定，只有在标示条件下能够确保使用期内质量。1药品冷链背景1.5药品温度要求稳定性试验温度要求使用期冷藏冷冻药品的储存与运输管理第8页温度过高影响促进变质挥发减量破坏剂型温度过低影响遇冷变质冻破容器

多肽、蛋白类药品冻结会使效价降低，影响疗效疫苗冻结活性丧失，甚至产生有害毒素1.6温度对药品质量影响1药品冷链背景年WHO监测数据表明:全球25%以上疫苗在到达目标地前已遭受损坏冷藏冷冻药品的储存与运输管理第9页（一）无效药品会延迟治愈时间，增大患者治病负担（二）引发本人抗药性，引发菌株变异，增加治疗难度（三）产生不良反应，对患者造成深入伤害在流经过程中

对药品储运、运输温度控制是我们质量管理关键内容！1药品冷链背景1.7超温危害冷藏冷冻药品的储存与运输管理第10页《药品冷链物流技术与管理规范》浙江省.11《江苏省药品冷链物流操作规范》.05《安徽省药品批发企业冷链管理操作指南》.10《北京市药品批发企业冷链物流技术指南》.12

1药品冷链背景1.8地方规范和指南冷藏冷冻药品的储存与运输管理第11页

“十二五”规划《全国药品流通行业发展规划纲要（—年）》《国家药品安全“十二五”规划》.1《“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》《药品经营质量管理规范（2015年

）》1药品冷链背景1.9国家发展规划和监管规范冷藏冷冻药品的储存与运输管理第12页2冷链基本要求

GSP【附录】第一条企业经营冷藏、冷冻药品，应该按照《药品经营质量管理规范（2015年）》（以下简称《规范》）要求，在收货、验收、储存、养护、出库、运输等步骤依据药品包装标示温度标准，采取经过验证确认设施设备、技术方法和操作规程，实施连续、不间断温度保障和实时监测，确保以上步骤中药品存放温度一直控制在要求范围内。2.1药品冷链管理总体要求收货验收储存养护出库运输全程温度实时监测连续不间断温度保障经过验证设备、流程冷藏冷冻药品的储存与运输管理第13页冷藏、冷冻药品安全有效设施设备制度规程信息系统温度监测技术方法温度标准计划、方案验证确认偏差、变更风险控制人员培训考评标准操作流程冷链应急预案数据、文件、统计收货运输出库养护储存验收2冷链基本要求2.2药品冷链质量管理体系冷藏冷冻药品的储存与运输管理第14页2冷链基本要求2.3流程控制收货运输出库养护储存验收检验并统计到货温度专员养护码放温湿度调控、监测在冷库内验收专员装箱、装车温度保障温度监测冷藏冷冻药品的储存与运输管理第15页小型冷库大型冷库3冷链设施设备3.1冷链储存设备—冷库冷藏冷冻药品的储存与运输管理第16页3冷链设施设备3.1冷链储存设备—冷库内部冷藏冷冻药品的储存与运输管理第17页自动调控温度能力-制冷降温-保温防冻监控报警高低温报警、断电报警、故障报警冷库现场和远程值班室同时声光报警中央监控器屏幕报警手机短信报警3.1冷链储存设备—冷库温度调控3冷链设施设备冷藏冷冻药品的储存与运输管理第18页3.1冷链储存设备—全自动冷库控制系统3冷链设施设备冷藏冷冻药品的储存与运输管理第19页第五十一条运输冷藏、冷冻药品冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应该符合药品对温度控制要求，确保在运输过程中能够符合要求温度要求。冷藏车可自动调控温度和显示温度情况，并含有存放和读取温度监测数据功效；冷藏箱及保温箱含有外部显示和采集箱体内温度数据功效。3冷链设施设备3.2冷链运输设备—条款要求冷藏冷冻药品的储存与运输管理第20页【附录】第二条企业应该按照《规范》要求配置对应冷藏、冷冻储运设施设备及温（湿）度自动监测系统，并加强设施设备维护管理。（四）冷藏箱、保温箱箱体采取吸水性低、透气性小、导热系数小、含有良好温度稳定性保温材料；冷藏箱含有自动调控温度功效，保温箱配置蓄冷剂以及用于隔离药品与蓄冷剂隔温装置。第十四条每台冷藏箱或保温箱最少应该放置一个可移动测点终端。

3.2冷链运输设备—冷藏箱、保温箱3冷链设施设备冷藏冷冻药品的储存与运输管理第21页冷藏箱保温箱冷藏冷冻药品的储存与运输管理第22页冷藏箱保温箱温度监测外部显示可采集箱体内温度数据实时上传保温箱按照载冷剂不一样分为两种：干冰制冷方式：温度低适用冷冻，造价贵、不安全。相变蓄冷方式：蓄冷材料（冰袋或冰板）作为冷源。造价较低、使用方便。适合用于小批量、少许。屡次冷藏药品低温配送。冷藏箱与泡沫箱相比，含有重复利用性。3冷链设施设备3.2冷链运输设备—冷藏箱、保温箱冷藏冷冻药品的储存与运输管理第23页被动制冷剂无毒、无腐蚀、无害、无污染1、冰袋2、冰盒/冰排3、干冰：固态二氧化碳。干冰温度非常低，为摄氏负78.5度。3冷链设施设备3.2冷链运输设备—蓄冷剂冷藏冷冻药品的储存与运输管理第24页3冷链设施设备3.2冷链运输设备—防超温装置第一百零七条企业应该依据药品温度控制要求，在运输过程中采取必要保温或冷藏、冷冻办法。运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，预防对药品质量造成影响。【附录】第二条（四）冷藏箱含有自动调控温度功效，保温箱配置蓄冷剂以及用于隔离药品与蓄冷剂隔温装置。注意：隔热装置——配置药品因为接触蓄冷剂造成超温装置；冷藏冷冻药品的储存与运输管理第25页手持温度检测设备方便携带操作方便反省快速校准检定车载温度监测设备自动显示、统计、读取、上传定时校准或检定冷库温度监测设备自动显示、统计、保留、追溯定时校准或检定不间断电源不得与调控公用红外测温电子温度统计器3冷链设施设备3.2冷链运输设备—温度监测设备冷藏冷冻药品的储存与运输管理第26页3冷链设施设备3.2冷链运输设备—全程温度监测冷藏冷冻药品的储存与运输管理第27页3冷链设施设备3.2冷链运输设备—温度查看和导出冷藏冷冻药品的储存与运输管理第28页■对应温（湿）度自动监测系统：全部温度监测点（库、车、箱）系统实时运行情况，每隔1分钟更新一次■历史统计查询：冷库最少每30分钟自动统计一次运输过程中（车、箱）最少每隔5分钟自动统计超出要求范围时，最少每隔2分钟统计一次实时温湿度数据■实时采集、显示、统计，经过计算机读取和存放所统计监测数据

冷藏冷冻药品的储存与运输管理第29页*远程及就地实时报警功效报警系统：高低温报警、断电报警、故障报警冷库现场和远程值班室同时声光报警中央监控器屏幕报警手机短信报警不少于3人？监控和报警均须在冷库断电情况下连续工作！配置UPS不间断电源远程PC机报警冷藏冷冻药品的储存与运输管理第30页

第五十三条企业应该按照国家相关要求，对计量器具、温湿度监测设备等定时进行校准或检定。企业应该对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定时验证及停用时间超出要求时限验证。

【附录】第三条企业应该按照《规范》和相关附录要求，对冷库、冷藏运输车辆、冷藏箱、保温箱以及冷藏储运温湿度监测系统功效进行验证，并依据验证确定参数和条件制订设施设备操作标准和使用规程。3冷链设施设备3.3冷链验证管理冷藏冷冻药品的储存与运输管理第31页由专员负责制冷设施设备定时检验、校准、清洁、管理和维护工作建立设备、设施档案和统计企业阶段性库存无冷链药品时，冷链储存设施应定时开启检验、维护，并给予统计3冷链设施设备3.4冷链设施设备维护【附录】第二条（六）对冷库和冷藏车制冷机组制订维护、维修计划，并将计划执行情况给予统计；定时对冷库、冷藏车、冷藏箱和保温箱密封性和紧固性进行检验、维修。冷藏冷冻药品的储存与运输管理第32页第七十四条冷藏、冷冻药品到货时，应该对其运输方式及运输过程温度统计、运输时间等质量控制情况进行重点检验并统计。对不符合温度要求药品应该拒收。第七十五条收货人员对符合收货要求药品，应该按品种特征要求放于对应待验区域，或设置状态标志，通知验收。冷藏、冷冻药品应该在冷库内待验。4冷链流程和步骤控制4.1冷链收货验收冷藏冷冻药品的储存与运输管理第33页国家食品药品监督管理局高级研修学院

【附录】第四条企业应该按照《规范》要求，进行冷藏、冷冻药品收货检验。

（一）检验是否使用符合要求冷藏车或冷藏箱、保温箱运输药品，对未按要求使用冷藏设施设备运输药品不得收货；

（二）查看冷藏车或者冷藏箱、保温箱到货时温度数据，符合温度要求将药品搬运到对应温度冷库内，导出并查看运输过程温度统计，确认运输全程温度数据符合要求后，将药品转交待验人员；

（三）对温度不符合要求应该拒收，保留采集到温度数据，将药品隔离存放于符合要求要求温度环境中，并报质量管理部门处理；

（四）对收货过程和结果进行统计，内容包含：药品名称、数量、生产企业、发货单位、发运地点、启运时间、运输方式、温控方式、到货时间、温控情况、运输单位、收货人员等；

（五）对销后退回药品，要严格检验温度控制情况，售出时间较长，要求退货方提供温度控制说明文件及售出期间相关温度控制数据，不能提供相关文件及数据，不得收货。4冷链流程和步骤控制4.1冷链收货验收冷藏冷冻药品的储存与运输管理第34页.运输方式：查看车辆（保温箱）、运单过程温度：查看过程温度统计运输时间：比对协议时间，以往时间。检测实际到货温度冷藏车测量车内温度，并抽查包装箱内温度冷藏箱需要逐箱检验温度，不得采取抽查方式统计以上内容，并按要求时间保留。对应冷库内，按验收操作流程进行查测记4.1冷链收货验收—收货与验收4冷链流程和步骤控制验冷藏冷冻药品的储存与运输管理第35页4.1冷链收货验收—收货与验收4冷链流程和步骤控制超温拒收销后退回

对不符合温度要求药品应该拒收，保留采集到温度数据，将药品隔离存放于符合要求要求温度环境中要严格检验温度控制情况，售出时间较长，要求退货方提供温度控制说明文件及售出期间相关温度控制数据，不能提供相关文件及数据，不得收货。冷藏冷冻药品的储存与运输管理第36页N采购--------N供给商--------N运输企业------物流收货*导出并查看运输过程温度统计，确认运输全程温度数据符合要求■GPSGPRSRFID(无线实时传输，必需有每个供给商或运输企业远程登录密码才能导出），各种随货温度统计仪-对应读取器及软件■随车附记忆温度计（起运时间温度、抵达时间温度、过程最高温度、过程最低温度，5分钟统计一次）现场打印■

配送车辆附便携式打印机，配送员配智能手机与温度监控系统对接下载，到货打印冷藏冷冻药品的储存与运输管理第37页不规范统计

冷藏冷冻药品的储存与运输管理第38页较规范统计冷藏冷冻药品的储存与运输管理第39页冷藏冷冻药品的储存与运输管理第40页第八十五条企业应该依据药品质量特征对药品进行合理储存，并符合以下要求：（一）按包装标示温度要求储存药品，包装上没有标示详细温度，按照《中华人民共和国药典》要求贮藏要求进行储存；（二）储存药品相对湿度为35%～75%；4.2冷链储存养护—储存4冷链流程和步骤控制冷藏冷冻药品的储存与运输管理第41页冷藏冷冻药品的储存与运输管理第42页冷藏冷冻药品的储存与运输管理第43页冷藏冷冻药品的储存与运输管理第44页

【附录】第五条储存过程中，冷藏、冷冻药品码放方式应该有利于温度有效控制。

（一）冷库内药品堆垛间距以及药品与地面、墙壁、库顶部间距符合《规范》要求；冷库内制冷机组出风口100厘米范围内以及高于冷风机出风口位置不得码放药品；4.2冷链储存养护—码放4冷链流程和步骤控制冷藏冷冻药品的储存与运输管理第45页

【附录】第七条企业运输冷藏、冷冻药品，应该依据药品数量、运输距离、运输时间、温度要求、外界温度等情况，按照事先验证过方法，选择适宜运输工具和温控方式，确保运输过程温度符合要求。

冷藏、冷冻药品运输过程中，应该实时采集、统计、上传冷藏车、冷藏箱或者保温箱内数据。对运输过程中发生温度超出要求范围情况，温湿度监测系统应该能够按照《规范》要求实时发出报警指令，由运输人员查明原因，及时采取有效办法进行调控。4冷链流程和步骤控制冷藏车：优：长时间、大批量缺：耗能高、污染大冷藏箱或保温箱：造价较低、使用方便。适合用于小批量、少许。屡次冷藏药品低温配送过程温度实时监测和报警4.4冷链运输管理—运输方式选择冷藏冷冻药品的储存与运输管理第46页

第一百零七条企业应该依据药品温度控制要求，在运输过程中采取必要保温或冷藏办法。运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，预防对药品质量造成影响。第一百零八条在冷藏、冷冻药品运输途中，应该实时监测并统计冷藏车和冷藏箱或保温箱内温度数据。第一百零九条企业应该制订冷藏、冷冻药品运输应急预案，对运输途中可能发生设备故障、异常气候影响、交通拥堵等突发事件，采取对应应对办法。4.4冷链运输管理4冷链流程和步骤