制药工程基础专家讲座

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yaorisheng-jf@Phone:2901771(o)Workroom:room709,ShenghuaBuilding制药工程原理与设备PrincipleandEquipmentofPharmaceuticalEngineering制药工程基础第1页《制药工程原理与设备》课程章节内容请打开姚日生主编《制药工程原理与设备》教材目录部分第五章制剂工程原理

5第二章制药工程与工艺设计第三章制药反应工程基础与设备3第四章分离工程基础与设备4第一章绪论12制药工程基础第2页第一章绪论第一节药品与制药工程第二节制药设备分类与设计方法一、制药设备分类二、制药设备设计第三节制药过程设计概论思索题什么是制药工程？制药工程与化学工程异同点有哪些？与普通化工产品生产设备相比，制药设备特殊性有哪些？怎样利用“洋葱头”模型开展制药过程工程设计？制药工程基础第3页第一章绪论--第一节药品与制药工程什么是药品？！什么是药剂？！药用物质:反应工程技术、生物技术和分离工程技术等工程技术;药品制剂:传递过程工程技术、材料成型工程技术以及洁净工程技术等制药工程技术。注意：药用物质不全等于药品！什么是制药工程？制药工程基础第4页制药工程装置设施人过程DoyouknowwhatPharmaceuticalEngineeringis?制药工程means……制药工程装置设施人过程DoyouknowwhatPharmaceuticalEngineeringis?制药工程means……制药工程基础第5页第一章绪论生产过程装备与设施生产过程及其工艺与工程技术工程设计（图纸等）科学技术研究与试验学科、专业与知识制药工程表达形式制药工程基础第6页第一章绪论制药工程是研究批量与规模化制造药品以及改变药品物理、力学和生物性质工程技术学科。制药工程分类

从工程与工艺技术角度可分为：①生产工艺工程：包含生产单元操作、过程工艺以及系统控制工程；②制药厂（车间）工艺与工程设计：包含装备及其制造工程与技术制药厂（车间）建设工程。

按药品转运阶段可将制药工程分为：①原料药制造工程；②药品剂型加工工程；③药品贮运工程。

按生产药品类别又可将之分为：①化学制药工程；②生物制药工程；③中药制药工程。制药工程基础第7页第一章绪论对制药工程研究目标：一、揭示药品制备热力学、动力学以及细胞生长动力学等规律二、揭示药品分离过程中扩散动力学等规律，药品加工中混合、成型等流体动力学和分子扩散动力学规律三、总结相关工程原因对制药影响。放大方法有数学模型法和工程试验法。

制药工程基础第8页物料衡算式热量衡算式动量衡算式化学反应速率方程式及热力学计算式物性参数和传递参数及其计算式反应器建模内容第一章绪论已经出现数学模型可分为两大类机理模型。经验模型。制药工程基础第9页第一章绪论--第二节制药设备分类与设计方法一、制药设备分类制药设备是指药品生产企业为进行生产所采取各种机械设备，包含制药专用设备和非制药专用其它设备。

依据设备用途可将其分为：

原料药生产用设备及机械药品制剂机械与设备药用粉碎机械、饮片机械制药用水设备药品包装机械药品检测设备等。

制药工程基础第10页第一章绪论--第二节制药设备分类与设计方法二、制药设备设计制药设备必须符合GMP规范。（一）制药设备基本要求：

（1）有与生产相适应设备能力和最经济、合理、安全生产运行；（2）有满足制药工艺所要求完善功效及各种适应性；（3）能确保药品加工中品质一致性；（4）易于操作和维修；（5）易于设备内外清洗；（6）各种接口符合协调、配套、组合要求；（7）易安装且易于移动、有利于组合要求；（8）进行设备验证(包含型式、结构、性能等)。制药工程基础第11页第一章绪论--第二节制药设备分类与设计方法设备设计与选型时还要注意：

①无菌药品生产设备应具备在线灭菌功效。②有药品暴露室区洁净度达不到要求或有些人机污染可能，在设备上设计应有净化功效。③针对一些自动化水平不高、分散操作、靠经验操作人机参加百分比大设备，尽可能降低传输周转间隔，降低人与药品接触及缩短药品暴露时间。④在设备设计与选择时，要注意安全保护功效与机、电、仪一体化技术在制药设备上应用。制药工程基础第12页第一章绪论--第二节制药设备分类与设计方法（二）设备设计标准方法反应器型式、结构尺寸、操作条件和操作方式等问题。决议总目标在现行原料和产品价格条件下使反应器体积最小、投资最省、操作费用最低和目标产物收率最高，从而使经济效益最好；化学反应器设计通常是依据要求生产能力，原料组成及产品规格进行。制药工程基础第13页第一章绪论--第二节制药设备分类与设计方法普通说来，反应器设计可按以下步骤进行：（1）深入了解反应系统特征（2）选择操作条件（3）选择反应器型式（4）选择换热方式（5）确定反应器尺寸（6）研究最优操作方式

制药工程基础第14页第一章绪论--第二节制药设备分类与设计方法关键设备除了要遵照上述标准外，还要研究对产品生物学性质影响，与GMP规范符合程度。对设备设计，也必须含有有效容积或空间，故其设计标准及方法与原料药生产关键设备——反应器等相同或相同。制药工程基础第15页第一章绪论--第二节制药设备分类与设计方法（三）设备生产能力设计设备生产能力在一定程度上取决于设备大小，要依据给定生产任务进行设计。在掌握一些必要工程参数后，结合反应动力学、生长动力学或扩散动力学方程式、物料衡算式和热量衡算式联立求解就可完成设备大小选择工程计算与设计。但必须知道反应器内物料流动混合情况。制剂设备设计一样是要依据给定生产任务进行设计，使制剂设备生产能力、类型和操作方法符合GMP规范。生产能力计算取决于设备模具运动周期以及同台设备上模具装备数量。制药工程基础第16页第一章绪论--第二节制药设备分类与设计方法（四）制药设备结构与外观设备结构含有不变性，假如设备结构(整体或局部)不合理、不适用，一旦投入使用，要改变是很困难。必须注意是设备与厂房设施、设备与设备、设备与使用管理之间都存在相互影响与衔接接口。

制药工程基础第17页第一章绪论--第二节制药设备分类与设计方法（五）材质选择GMP要求应考虑设备与药品等介质接触。制药工程基础第18页第一章绪论--第三节制药过程设计概论需要将制药过程分解为一系列独立转化步骤，每个转化步骤就是一个中间加工过程。一旦确定了各个独立转化步骤，就必须把它们相互连接起来以实现总转变。制药过程集成包含两大任务：第一：转化步骤；第二：转化步骤相互连接组成一个完整系统。流程图

制药工程基础第19页制药过程设计它要求:制药过程生产药品是安全和有效，设计并采取过程技术在药品生产中废弃物产生量以及能量消耗必须到达既实际又经济最小值。工艺流程设计过程模拟与优化过程与工序方案单元设备与装置设计选择确定独立步骤GMP规范主要包括原料药合成与提取过程、药品成型加工（药品制剂）过程以及制药公用工程设计。制药工程基础第20页作为工艺设计，其基本程序是依据（生产）设计任务选择并设计技术方案，然后进行物料能量恒算，再进行设备选型或条件设计，最终绘制工艺流程图和厂区及车间设备布置图，并编制设计说明书。制药工程基础第21页制药工程基础第22页在设计过程应及时将安全和产品质量第一思想以及健康和环境等问题纳入每一个设计层次中，详细要做到以下几点：①防止使用或使用较少有毒物质，或在较低温度和压力下使用，或用惰性物质稀释后再使用。安全系统因一个内在安全原料药生产过程而变得简化。②设计实现废物最小化过程，使得尤其复杂废物处理系统就不再是必需。③对于无菌原料药生产过程设计，有必要把原料药生产过程中最终产品精制过程与原料药无菌化过程结合在一起进行考虑，即设计成在要求净化级别环境下一步单元操作过程。④依据加工物料物理、化学和生物性质，设计选择设备材质和结构以及空气净化级别和配套设施。制药工程基础第23页在药品加工过程设计中，集成正确流程结构并进行参数优化经常是过程设计非常主要任务。通常，在设计过程中面临许多项选择择。可采取Simth等人提出洋葱模型。制药工程基础第24页制药工程基础第25页《制药工程原理与设备》课程内容与学习期望《制药工程原理与设备》包括“三药”制药过程工程原理及设备、制剂工程原理与设备、制药公用工程与设备等方面知识，设备设计与放大原理、工艺工程设计方法以及制药过程废弃物处理