中国药事法规讲义专家讲座

药事法规陈永法中国药科大学药事法规教研室Telemail:cyf990@163.com中国药事法规讲义第1页第一章绪论中国药事法规讲义第2页一、几个相关概念宪法法律行政法规地方性法规、自治条例、单行条例规章中国药事法规讲义第3页第二章药品管理法中国药事法规讲义第4页一、药品管理法宗旨加强药品监督管理；确保药品质量；保障人体用药安全；维护人民身体健康和用药正当权益中国药事法规讲义第5页二、药品管理法适用范围时间范围：—本法从年12月1日生效空间范围：—在中华人民共和国境内对象范围：—从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理单位或者个人中国药事法规讲义第6页三、药品监督管理体制中国药事法规讲义第7页（一）行政监督国务院食品药品监督管理部门------主管国务院相关部门--------各自职责范围内—国务院卫生行政部门—国家中医药管理局—国家发展与改革委员会—国家工商行政管理局—劳动和社会保障部—……中国药事法规讲义第8页（二）技术监督药品检验机构，负担依法实施药品审批和药品质量监督检验所需药品检验工作性质为法定检验药品检验经费起源—抽查检验所需经费按照国务院要求由财政列支—对法定强制性检验品种实施检验收费中国药事法规讲义第9页四、药品生产、经营、制剂许可证制度中国药事法规讲义第10页（一）行政许可概念行政主体应行政相对人申请，经过颁布许可证、执照等形式，依法赋予行政相对人从事某种活动法律资格或实施某种行为法律权利行政处理行为中国药事法规讲义第11页（二）行政许可特征行政许可内容是国家普通禁止性活动行政许可是一个应申请行政行为行政许可是行政主体赋予行政相对人某种法律资格或法律权利详细行政行为行政许可事项必须有明确法律要求，许可范围不得超出法定界限

中国药事法规讲义第12页（三）药品生产许可证颁发颁发部门——省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门效期——5年中国药事法规讲义第13页（四）药品经营许可证（批发）颁发颁发部门——省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门效期——5年中国药事法规讲义第14页（五）药品经营许可证（零售）颁发颁发部门——所在地设区市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置县级药品监督管理机构效期——5年中国药事法规讲义第15页（六）医疗机构制剂许可证颁发颁发部门——省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门效期——5年中国药事法规讲义第16页五、药品生产企业创办中国药事法规讲义第17页（一）创办条件含有依法经过资格认定药学技术人员、工程技术人员及对应技术工人；含有与其药品生产相适应厂房、设施和卫生环境；含有能对所生产药品进行质量管理和质量检验机构、人员以及必要仪器设备；含有确保药品质量规章制度符合国家要求行业发展规划和产业政策中国药事法规讲义第18页（二）创办程序同意筹建——行业发展规划和产业政策组织验收（PFDA）颁发许可证向工商管理局办理注册登记中国药事法规讲义第19页（三）药品委托生产经SDA或SDA授权省级DA同意受托方必须经过对应GMP认证不得委托生产药品有—疫苗—血液制品—SFDA要求其它药品中国药事法规讲义第20页六、药品经营企业（批发）创办中国药事法规讲义第21页（一）创办条件含有依法经过资格认定药学技术人员；含有与所经营药品相适应营业场所、设备、仓储设施、卫生环境含有与所经营药品相适应质量管理机构或者人员；含有确保所经营药品质量规章制度中国药事法规讲义第22页（二）创办程序同意筹建——SFDA设置标准组织验收颁发许可证向工商管理局办理注册登记PFDA中国药事法规讲义第23页七、药品经营企业（零售）创办中国药事法规讲义第24页（一）创办条件同上遵照布局合理、方便群众购药标准中国药事法规讲义第25页（二）程序同意筹建——按国务院药品监督管理部门要求，结合当地常住人口数量、地域、交通情况和实际需要组织验收颁发许可证向工商管理局办理注册登记中国药事法规讲义第26页八、医疗机构制剂室设置中国药事法规讲义第27页（一）设置条件必须含有能够确保制剂质量设施、管理制度、检验仪器和卫生条件中国药事法规讲义第28页（二）设置程序审核同意——省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门组织验收颁发许可证中国药事法规讲义第29页九、GMP、GSP、GLP、GCP中国药事法规讲义第30页（一）概念及要求GMP—《药品生产质量管理规范》—按SFDA制订组织生产GSP—《药品经营质量管理规范》—按SFDA制订组织经营GLP《药品非临床研究质量管理规范》—国务院药品监督管理部门商国务院科学技术行政部门制订GCP《药品临床研究质量管理规范》—国务院药品监督管理部门商国务院卫生行政部门制订中国药事法规讲义第31页（二）药品GMP认证认证—两级认证（国家局和省局）

▲由SFDA认证药品

—注射剂

—放射性药品—SFDA要求生物制品

▲省级DA认证中国药事法规讲义第32页（三）GSP认证认证—省局负责组织中国药事法规讲义第33页十、药品管理中国药事法规讲义第34页（一）新药1、国家基本政策国家勉励研究和创制新药，保护公民、法人和其它组织研究、开发新药正当权益2、对应要求临床前试验——临床试验——新药证书——同意文号SFDA同意临床、证书及生产符合GLP、GCP中国药事法规讲义第35页3、新药审评国务院药品监督管理部门组织药学、医学和其它技术人员，对新药进行审评，对已经同意生产药品进行再评价中国药事法规讲义第36页4、设置新药品种监测期国务院药品监督管理部门依据保护公众健康要求，能够对药品生产企业生产新药品种设置不超出5年监测期；在监测期内，不得同意其它企业生产和进口（条例34）中国药事法规讲义第37页5、增加了对未披露试验数据保护国家对取得生产或者销售含有新型化学成份药品许可生产者或者销售者提交自行取得且未披露试验数据和其它数据实施保护，任何人不得对该未披露试验数据和其它数据进行不正当商业利用。（条例35-1）中国药事法规讲义第38页

自药品生产者或者销售者取得生产、销售新型化学成份药品许可证实文件之日起6年内，对其它申请人未经已取得许可申请人同意，使用前款数据申请生产、销售新型化学成份药品许可，药品监督管理部门不予许可；不过，其它申请人提交自行取得数据除外（条例35-2）

中国药事法规讲义第39页（二）生产已经有国家标准药品PFDA进行审查SFDA进行审核——发同意文号

中国药事法规讲义第40页（三）药品标准及同意文号国家药品标准——药品必须符合中华人民共和国药典SFDA颁布药品标准中药饮片除外同意文号生产新药或已经有国家标准药品开始实施同意文号管理中药材及中药饮片中国药事法规讲义第41页（四）进口药品中国药事法规讲义第42页1、标准要求禁止进口疗效不确、不良反应大或者其它原因危害人体健康药品药品进口，须经SDA审查符合质量标准方可同意进口，并发给进口药品注册证书医疗单位临床急需或者个人自用进口少许药品，按照国家相关要求办理进口手续药品必须从允许药品进口口岸进口中国药事法规讲义第43页2、进口程序进口药品企业在指定口岸进口并向口岸所在地DA立案海关凭DA出具通关单放行上市销售DA进行检验中国药事法规讲义第44页3、进口其它要求SFDA对以下药品在销售前或者进口时，指定药检所进行检验；不合格，不得销售或者进口：（41）—SFDA要求生物制品♦疫苗类制品♦血液制品♦用于血源筛查体外诊疗试剂

♦国务院要求其它生物制品—首次在中国销售药品—国务院要求其它药品中国药事法规讲义第45页（五）特殊管理药品国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实施特殊管理。管理方法由国务院制订。中国药事法规讲义第46页（六）药品再注册国务院药品监督管理部门核发药品同意文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》使用期为5年。使用期届满，需要继续生产或者进口，应该在使用期届满前6个月申请再注册。药品再注册时，应该按照国务院药品监督管理部门要求报送相关资料中国药事法规讲义第47页十一、关于城镇集贸市场问题第二十一条

城镇集市贸易市场能够出售中药材，国务院另有要求除外。—（罂粟壳及28种毒性中药材、42种国家重点保护野生动植物药材）中国药事法规讲义第48页

城镇集市贸易市场不得出售中药材以外药品，但持有《药品经营许可证》药品零售企业在要求范围内能够在城镇集市贸易市场设点出售中药材以外药品。详细方法由国务院要求。交通不便边远地域城镇集市贸易市场没有药品零售企业，当地药品零售企业经所在地县（市）药品监督管理机构同意并到工商行政管理部门办理登记注册后，能够在该城镇集市贸易市场内设点并在同意经营药品范围内销售非处方药品（条例18）

中国药事法规讲义第49页十二、医疗机构药剂管理中国药事法规讲义第50页1、外购药品从正当渠道购进必须进行验货—验明药品合格证实和其它标识中国药事法规讲义第51页2、医疗机构自配制剂审批—省级DA，颁发制剂同意文号品种—本单位临床需要而市场上没有供给品种销售——不得在市场销售中国药事法规讲义第52页调剂—特殊情况下，经省级DA同意能够在指定医疗机构之间调剂▲发生灾情、疫情、突发事件▲或临床急需而市场无供给中国药事法规讲义第53页—必须经国务院药品监督管理部门同意才能够调剂有

▲SFDA要求特殊制剂调剂使用

▲省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂调剂使用，中国药事法规讲义第54页3、医疗机构处方调配处方审核、调配必须是药学技术人员必须经过查对对处方所列药品不得私自更改或代用；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配；对有配伍禁忌或者超剂量处方，应该拒绝调配；中国药事法规讲义第55页4、个人设置门诊部、诊所药品配置不得配置惯用药品和抢救药品以外其它药品惯用药品和抢救药品范围和品种，由所在地省级卫生行政部门会同同级药监管部门要求

中国药事法规讲义第56页十三、药品包装中国药事法规讲义第57页（一）直接接触药品包装材料和容器符合药用要求和保障人体健康、安全标准，经国务院药品监督管理部门同意注册（生产企业所用）其管理方法、产品目录和药用要求与标准，由SFDA组织制订并公布医疗机构配制制剂所使用直接接触药品包装材料和容器由省级DA同意中国药事法规讲义第58页生产、进口和使用药包材，必须符合药包材国家标准SFDA制订注册药包材产品目录，并对目录中产品实施注册管理对于不能确保药品质量药包材，SFDA公布淘汰药包材产品目录中国药事法规讲义第59页（二）药品标签、说明书中国药事法规讲义第60页1、总体要求标签应该以说明书为依据，其内容不得超出说明书范围

标签或者说明书上必须注明药品通用名称、成份、规格、生产企业、同意文号、产品批号、生产日期、使用期、适应症或者功效主治、使用方法、用量、禁忌、不良反应和注意事项中国药事法规讲义第61页使用规范化汉字，增加其它文字对照，应该以汉字表述为准

文字表述应该科学、规范、准确。非处方药说明书还应该使用轻易了解文字表述

不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品文字和标识中国药事法规讲义第62页2、药品名称药品通用名称—列入国家药品标准药品名称药品商品名称—经国家药品监督管理局同意中国药事法规讲义第63页药品商品名商标化—药品通用名称不得作为药品商标使用

中国药事法规讲义第64页3、同意文号每种药品每一规格发给一个同意文号同一药品不一样生产企业发给不一样同意文号格式

♦国药准字+1位字母+8位数字♦国药试字+1位字母+8位数字原格式包装标签在年6月30日后禁止流通使用中国药事法规讲义第65页化学药品—————“H”，中药———————“Z”，保健药品—————“B”，生物制品—————“S”，体外化学诊疗试剂—“T”，药用辅料—————“F”，进口分包装药品——“J”。同意文号中字母含义中国药事法规讲义第66页4、使用期按年月日次序表示“使用期至XXXX年XX月”或“使用期至XXXX年XX月XX日”；

年份要用四位数字1至9月数字前须加0如：—使用期至.10、/10—使用期至/10/10中国药事法规讲义第67页十四、假劣药之界定中国药事法规讲义第68页（一）假药第48条禁止生产（包含配制，下同）、销售假药。

有以下情形之一，为假药：

（一）药品所含成份与国家药品标准要求成份不符；

（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

有以下情形之一药品，按假药论处：

（一）国务院药品监督管理部门要求禁止使用；

（二）依照本法必须同意而未经同意生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售；

（三）变质；

（四）被污染；

（五）使用依照本法必须取得同意文号而未取得同意文号原料药生产；

（六）所标明适应症或者功效主治超出要求范围。中国药事法规讲义第69页（二）劣药第49条禁止生产、销售劣药。药品成份含量不符合国家药品标准，为劣药。

有以下情形之一药品，按劣药论处：

（一）未标明使用期或者更改使用期；

（二）不注明或者更改生产批号；

（三）超出使用期；

（四）直接接触药品包装材料和容器未经同意；

（五）私自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料；

（六）其它不符合药品标准要求。中国药事法规讲义第70页十五、新增加制度药品分类管理制度中药品保护制度不良反应汇报制度药品质量公报制度中国药事法规讲义第71页（一）药品分类管理制度第37条国家对药品实施处方药与非处方药分类管理制度。详细方法由国务院制订。中国药事法规讲义第72页(二)中药品种保护制度第三十六条国家实施中药品种保护制度。详细方法由国务院制订。

中国药事法规讲义第73页（三）药品不良反应汇报制度第71条国家实施药品不良反应汇报制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考查本单位所生产、经营、使用药品质量、疗效和反应。发觉可能与用药相关严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门汇报。详细方法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制订。

中国药事法规讲义第74页（四）药品质量公报制度第66条国务院和省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应该定时公告药品质量抽查检验结果；公告不妥，必须在原公告范围内给予更正。中国药事法规讲义第75页（五）药品贮备制度第43条国家实施药品贮备制度。

国内发生重大灾情、疫情及其它突发事件时，国务院要求部门能够紧急调用企业药品。中国药事法规讲义第76页十六、药品价格管理政府定价和政府指导价—定价标准：依据社会平均成本、市场供求情况和社会承受能力合理制订和调整—目标：消除虚高定价、质价相符、保护用药者正当利益中国药事法规讲义第77页

—品种♦列入国家基本医疗保险药品目录药品♦目录以外含有垄断性生产、经营药品市场调整价—公平、合理和老实信用、质价相符中国药事法规讲义第78页十七、药品广告管理中国药事法规讲义第79页（一）药品广告管理体制广告审批管理机关：药监部门广告监督管理机关：工商部门

审批权限：省级药监部门中国药事法规讲义第80页（二）广告限制性要求处方药广告：限医学、药学专业刊物上药品广告不得含有不科学表示功效断言或者确保不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者教授、学者、医师、患者名义和形象作证实中国药事法规讲义第81页非药品广告不得有包括药品宣传—非药品不得在其包装、标签、说明书及相关宣传资料上进行含有预防、治疗、诊疗人体疾病等相关内容宣传（条例43）中国药事法规讲义第82页十八、药品监督中国药事法规讲义第83页（一）药品监督权力行政监督检验权抽查检验药品质量——两名以上停顿拒绝抽检药品上市销售和使用（条例57条）药品检验机构能够补充检验方法和检验项目进行药品检验（条例58条）中国药事法规讲义第84页能够采取查封、扣押行政强制办法（第65条）对经其认证合格企业进行认证后跟踪检验采取停顿生产、销售、使用紧急控制办法（第71条）中国药事法规讲义第85页（二）药品监督义务出示证实文件按要求抽样，不得收取任何费用采取行政强制办法后，七日内作出是否立案决定；需要检验，必须自检验汇报书发出之日起十五日内作出是否立案决定公告不妥，在原公告范围内给予更正中国药事法规讲义第86页不得限制竞争不得参加药品生产经营活动，不得以其名义推荐或者监制、监销药品采取紧急控制办法后，应该在五日内组织判定，自判定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定中国药事法规讲义第87页十九、药品管理法法律责任中国药事法规讲义第88页（一）法律责任概念中国药事法规讲义第89页（二）《药品管理法》之行政责任警告罚款撤消药品同意证实文件没收假劣药和违法所得没收制假物质停产、停业吊销三证、相关资格资格罚中国药事法规讲义第90页1、生产、销售假药行政处罚没收违法药品没收违法所得货值金额二倍以上五倍以下罚款撤消药品同意证实文件责令停产、停业情节严重，吊销“三证”中国药事法规讲义第91页2、生产、销售劣药行政处罚没收违法药品没收违法所得货值金额一倍以上三倍以下罚款情节严重，撤消药品同意证实文件、责令停产、停业吊销“三证”中国药事法规讲义第92页3、扩大了对违法行为处罚范围对生产者专门用于生产假药、劣药原辅材料、包装材料、生产设备，给予没收（76-2）知道或者应该知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件，没收全部运输、保管、仓储收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以下罚款；组成犯罪，依法追究刑事责任（77）

中国药事法规讲义第93页4、对给予、收受回扣处罚药品生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中暗中给予、收受回扣或者其它利益，药品生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品医疗机构责任人、药品采购人员、医师等相关人员以财物或者其它利益，由工商行政管理部门处一万元以上二十万元以下罚款（90条）中国药事法规讲义第94页医疗机构责任人、药品采购人员、医师等相关人员收受药品生产企业、药品经营企业或者其代理人给予财物或者其它利益，由卫生行政部门或者本单位给予处罚，没收违法所得；对违法行为情节严重执业医师，由卫生行政部门吊销其执业证书（（91条）中国药事法规讲义第95页5、资格罚药品临床试验机构未按照要求实施《药品临床试验质量管理规范》，情节严重，吊销药品临床试验机构资格（79）从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重企业或者其它单位，其直接负责主管人员和其它直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动（76）药品监督管理部门或者其设置、确定药品检验机构,违法收取检验费用情节严重药品检验机构，撤消其检验资格（96）中国药事法规讲义第96页6、能够免去部分行政处罚特殊条款（条例81条）药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例相关要求，并有充分证据证实其不知道所销售或者使用药品是假药、劣药，应该没收其销售或者使用假药、劣药和违法所得；不过，能够免去其它行政处罚

中国药事法规讲义第97页7、从重处罚情形以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其它药品，或者以其它药品冒充上述药品生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象假药、劣药生产、销售生物制品、血液制品属于假药、劣药中国药事法规讲义第98页生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯拒绝、逃避监督检验，或者伪造、销毁、隐匿相关证据材料，或者私自动用查封、扣押物品（条例79条）

中国药事法规讲义第99页（四）《药品管理法》之刑事责任无证生产、配制、经营生产、销售假劣药（为上述）提供便利条件伪造、变造、买卖、出借许可证和药品同意文件药检出具虚假检验汇报给予、收受财物或其它利益渎职犯罪中国药事法规讲义第100页刑法中相关假劣药处罚第一百四十条：生产、销售伪劣商品罪第一百四十一条：生产、销售假药罪第一百四十二条：生产、销售劣药罪中国药事法规讲义第101页1、生产、销售伪劣商品罪生产者、销售者在产品中掺杂、掺假，以假充真，以次充好