医疗器械基本知识专家讲座

第十四章医疗器械基本知识医疗器械基本知识第1页考试关键点

1.熟悉惯用医用卫生材料及敷料、医用高分子制品选购和使用注意事项。2.熟悉一次性使用无菌注射器、输液器基本质量要求及选购和使用注意事项。3.熟悉体温计、血压计和血糖分析仪基本质量要求及选购和使用注意事项。4.了解医疗器械概念、管理分类及基本质量特征。5.了解医疗器械标准。医疗器械基本知识第2页第一节医疗器械概述(了解）一、医疗器械概念二、医疗器械基本质量特征安全性

有效性三、医疗器械产品质量确保1．医疗器械注册产品标准2．医疗器械生产企业质量体系医疗器械基本知识第3页四、医疗器械产品分类1．第一类2．第二类3．第三类医疗器械基本知识第4页例:以下属于第二类医疗器械是

A.医用X线胶片

B.医用脱脂纱布

C.创可贴

D.人工肾

E.牙科椅

答案：B医疗器械基本知识第5页五、医疗器械监督管理1．医疗器械产品注册

①一类产品实施申报立案制度

②二类三类产品推行产品注册，程序中多为实质性审查。③二类产品产品注册由省、直辖市药品监督管理局审查同意发给产品注册证书，三类产品产品注册由国家药品监督管理局审查同意并发给产品注册证书。

进口医疗器械由国家药品监督管理局审查同意并发给进口医疗器械产品注册证书。2.

医疗器械产品监督抽查医疗器械基本知识第6页例:医疗器械产品注册实施分类注册制度,其中一类医疗器械产品实施一一制度

A.注册审批B.分类管理

C.产品生产注册

D.申报立案

E.产品审查

答案：D医疗器械基本知识第7页第二节家庭惯用医疗器械基本知识一、卫生材料及敷料1．医用纱布2．医用棉花3．医用绷带4．医用橡皮膏5．创可贴医疗器械基本知识第8页二、医用高分子制品

一次性使用集尿袋例：以下属于医用高分子制品是

A.医用纱布

B.一次性使用集尿袋

C.医用棉花

D.医用绷带

E.一次性使用输液器

答案：B医疗器械基本知识第9页三、一次性使用无菌医疗器械1．一次性使用无菌医疗器械概念2．一次性使用无菌注射器和注射针3．一次性使用输液器医疗器械基本知识第10页例：1关于一次性使用无菌注射器质量要求叙述不正确是

A.无菌、无热原

B.注射器部分易氧化物小于等于0.5ml

C.注射针针管要有良好刚性、韧性

D.针尖尖锐度为0.3~0.6规格

E.注射针酸碱度pH之差不超出0.1

答案：E医疗器械基本知识第11页2

以下关于一次性使用无菌注射器选购和使用注意事项正确是

A．选购时应注意包装上有没有无菌、无热原字样

B.应观察注射器上有没有微粒和异物

C.注射器不得有毛边等缺点

D.注射器内表面不得有润滑剂

E.在使用前应检验每一单包装是否破裂,如已破裂,需灭菌后再使用

答案：ABC医疗器械基本知识第12页四、体温计1．水银体温计2．电子体温计五、血压计1．水银（汞）血压计2．电子血压计医疗器械基本知识第13页六、手持式家用血糖分析仪1．基本原理与组成2．基本质量要求3．选购和使用注意事项医疗器械基本知识第14页提一下书中需要记忆表格

书中P26～28表2-3对缩写应全部认识；P77表4-2、4-3妊娠期用药应掌握妊娠头3个月防止使用药品、妊娠4-9个月完全防止使用药品；P94～102表5-3惯用非处方药品种、适应症、不良反应和注意事项都要求掌握；P108表5-4要求掌握，并应知道哪些药含有对乙酰氨基酚；医疗器械基本知识第15页P114表6-1应记住普萘洛尔、非那西丁、拟交感药喷雾剂、氯霉素、保泰松、林可霉素和克林霉素临床不良反应；P115表6-3原适应症和新适应症；P161～162表7-4各类型制剂名和其它项下内容需记忆；P162～163表7-5惯用磺酰脲类药品名称及作用特点需记忆，重点是甲磺丁脲、格列本脲、格列齐特和格列喹酮；P167～168表7-6记忆临床惯用口服降压药；医疗器械基本知识第16页P183表7-11记忆调整血脂药选择首选药和次选药；P205～206表9-5植物药与化学药相互作用表，主要掌握银杏、辣椒、苦瓜、甘草和育亨宾栏；P206～220常见药品相互作用一览表，其中有些可不记，不需要记为口服抗凝剂、抗代谢药、环孢菌素、锂、哌替啶和甲氨蝶呤；P228表10-3中中毒血浓度和致死血浓度。医疗器械基本知识第17页医疗器械基本知识第18页1·以下关于医疗器械说法错误是A·医疗器械是指单独或组合使用于人体仪器、设备、器具、材料或其它物品，包含所需要软件B·医疗器械用于人体体表内作用是经过药理学、免疫学或代谢伎俩取得C·医疗器械与药品区分普通能够从产品预期目标和主要预期作用与方法去界定D·医疗器械功效通常是经过物理方式完成E·医疗器械使用预期目标包含妊娠控制答案：B3·对使用电源驱动医疗器械安全性主要考虑A·防电击危险B·电气安全C·防机械危险D·细菌感染E·生物相容性答案：B医疗器械基本知识第19页4·生产医疗器械应该符合———复核注册产品标准A·机械部B·卫生部C·商业部D.国家药品监督管理部门E·医疗器械产品行业协会答案：D5·以下属于第二类医疗器械是A·医用X线胶片B·创口贴C·医用脱脂纱布D·人工肾E·牙科椅答案：C医疗器械基本知识第20页6·以下关于一次性使用无菌注射器质量要求叙述不正确是A·无菌、无热原B·注射器部分易氧化物小于等于0·5讨C·注射针针管要有良好刚性、韧性D·针尖尖锐度为0·3-0·6规格E·注射针酸碱度pH之差不超出0·l答案：E8·《医疗器械监督管理条例》要求国家对医疗器械实施——制度A·注册审批B·分类注册C·产品生产注册D·申报立案E·产品审查答案：C医疗器械基本知识第21页10·一类医疗器械产品由审查同意后发给产品注册证书A·省级药品监督管理部门B·省级卫生部门C·设区市级政府药品监督管理部门D.市级卫生部门E·国家药品监督管理部门答案：C12·三类医疗器械和进口医疗器械由审查同意并发给产品注册证书A·省级药品监督管理部门B·省级卫生部门C·市级药品监督管理部门D·市级卫生部门E·国家药品监督管理部门答案：E医疗器械基本知识第22页13·以下属于医用高分子制品是A·医用纱布B·一次性使用集尿袋C.医用棉花D·医用绷带E·一次性使用输液器答案：B14·以下哪项不是对一次性使用输液器物理要求A·器身密合性B·微粒污染指标C·输液流速D·静脉针连接牢靠度E，药液过滤器滤除率答案：A医疗器械基本知识第23页15·对水银体温计质量要求不包含A·泡内不得有显著气泡B.测温误差在36·0。39·0记时为土0·1记C·体温计感温液柱不应中止D·体温计感温液柱不应自流E.体温计感温液柱不应难甩答案：B医疗器械基本知识第24页[17～21]关于医疗器械产品分类A·第一类B·第二类C·第三类D·第四类E·第五类17·对其安全性、有效性应该加以控制医疗器械属于18·经过常规管理足以确保其安全性、有效性医疗器械属于19·植人人体医疗器械属于20·用于维持生命医疗器械属于21·对人体含有潜在危险医疗器械属于答案：BACCC医疗器械基本知识第25页[22～26]A·医用纱布B·医用棉花C·医用橡皮膏D·医用绷带E·创可贴22·用于医疗粘贴固定是23·用于外科手术一次性吸血是24·供医院临床做敷料用是25·用于小创伤患处是26·供下肢静脉曲张病人固位包扎是答案：CABED医疗器械基本知识第26页[27～31]请搭配以下质量要求A·无菌、无热原B.玻璃管不得有爆裂现象C·精度:士0·05记D·有良好气密性E·仪器重复性:标准偏差sd<=327·体温计要求28.一次性使用输液器要求29·水银血压计要求30·电子体温计要求31·手持式血糖分析仪要求答案：BADCE医疗器械基本知识第27页[36～40]A.卫生材料及敷料B·医用高分子制品C·一次性使用无菌医疗器械D·体温计E·血压计36.医用橡皮膏属于37·一次性使用输液器属于38·医用纱布属于39·一次性使用集尿袋属于40·一次性使用注射针属于答案：ACABC医疗器械基本知识第28页42·医疗器械基本质量特征是A·有效性B·安全性C·适用性D·可靠性E·维修性答案：AB43·对于无电源驱动医疗器械安全性主要考虑A，防电击危险B·电气安全C·防机械危险D·细菌感染E·生物相容性答案：DE医疗器械基本知识第29页44.以下关于医疗器械标准叙述正确是A·医疗器械应该符合国家药品监督管理部门复核注册产品标准B·注册产品标准能够直接采取医疗器械产品国家标准C·没有国家标准，能够采取医疗器械产品行业标准D·对于没有国家标准、行业标准，企业应自行制订医疗器械注册产品标准E·企业也可制订高于医疗器械国家标准、行业标准医疗器械注册产品标准答案：ABCDE45·以下属于第三类医疗器械是A·植入式心脏起搏器B·人工晶体C·人工心肺机D·光学内镜E·手术衣答案：ABC医疗器械基本知识第30页47·在选购和使用卫生材料及敷料时应注意A·医用纱布和医用脱脂棉在紫外灯下应显示强蓝色荧光B·若使用医用绷带于创口部位时应考虑与创口隔离C·应选购洁净不渗膏，膏布卷齐平整橡皮膏D·选购创可贴时应注意包装上是否有“无菌”字样E·创可贴启封后切忌用手接触中间复合垫。答案：BCDE50·以下医疗器械中，国家实施三类管理是A·经过常规管理足以确保其安全性、有效性医疗器械B·对人体含有潜在危险医疗器械C·植人人体医疗器械D·对其安全性、有效性应该加以控制医疗器械E.用于支持维持生命医疗器械答案：BCE医疗器械基本知识第31页52·国家对以下哪些医疗器械实施二类管理A·恒温培养箱B·脑电诊疗仪器C.纱布绷带D·高频电刀E·集尿袋答案：AB53·医疗器械产品针对性监督抽查适合用于A·有质量投诉医疗器械B·对同一品种产品进行质量考评C·有举报医疗器械D·质量监督抽查检验中有不合格统计医疗器械E·对同类产品进行综合评价答案：ACD医疗器械基本知识第32页55·以无菌方式包装医用纱布包装标志中必须写明A·灭菌使用期B·出厂日期或生产批号C.包装破损禁用说明或标识D·灭菌方式E.一次性使用说明或禁止再次使用标识答案：ABCE57·选购医用绷带时要看产品外观，产品应A·雪白B·无黄斑C·无污染D·无严重织疵或断丝E·在紫外灯光下不应显示强蓝色荧光答案：ABCD医疗器械基本知识第33页5