质量管理体系过程SIPOC模型应用策划清单（雷泽佳编制2024A1）

【ISO9001：2015（GB∕T19001-2016）】质量管理体系过程SIPOC模型应用策划清单（雷泽佳编制，2024A1)一级过程二级（三级）过程供方（过程输入）S过程输入I过程的活动P过程输出O顾客（输出接收方）C可能用于监视和测量绩效的控制和检查点：4组织环境4.1理解组织及其环境 国际、国内法律法规机构法律法规、政策、标准、行业规定收集并整理国际、国内法律法规、政策、标准及行业规定分析其对组织业务的影响确定合规要求和应对策略法律法规合规性评估报告合规性要求清单应对策略计划最高管理者、法律事务部门、质量管理体系负责人定期检查并更新法律法规数据库实施内部审核以验证合规性监控外部机构发布的新法规和政策评估合规风险并采取预防措施技术研究机构与行业协会技术发展趋势、新兴技术、行业标准更新跟踪并研究技术发展趋势和新兴技术分析行业标准更新对组织产品和服务的影响评估技术引进或升级的需求和时机技术趋势分析报告行业标准符合性评估技术引进/升级计划技术管理部门、研发部门、战略规划部门定期参与技术研讨会和论坛与行业协会保持密切联系，获取最新技术信息实施技术评审以评估新产品和服务的市场适应性监控技术项目进展，评估投资回报率市场竞争分析机构、市场调研机构市场竞争分析报告、市场趋势、顾客反馈、销售数据收集并分析市场竞争分析报告、市场趋势和顾客反馈评估竞争对手的市场策略和表现确定顾客需求和市场机会市场竞争分析报告顾客需求分析报告市场机会识别报告战略规划部门、销售部门、市场部门、产品开发部门定期进行顾客满意度调查分析销售数据，识别潜在市场趋势监控竞争对手的市场活动和份额变化实施SWOT分析以评估组织的市场地位文化和社会研究机构文化趋势、社会价值观、消费者行为、公众舆论跟踪文化趋势和社会价值观的变化分析其对消费者行为和组织声誉的影响确定组织品牌和社会责任策略文化和社会趋势影响评估报告组织声誉管理计划社会责任策略公共关系部门、市场部门、人力资源部门定期进行品牌形象调查监控社交媒体和公众舆论实施员工多样性和包容性计划估并应对潜在的公关危机经济研究机构、金融机构经济指标、市场预测、金融数据收集并分析宏观经济指标、市场预测和金融数据评估其对组织财务状况和运营计划的影响制定风险管理和财务规划策略经济环境分析报告财务稳健性评估风险管理计划财务部门、战略规划部门、最高管理者定期监控关键经济指标的变化实施财务审计以验证财务报告的准确性制定财务预算和现金流管理计划评估并应对潜在的经济风险和不确定性组织内部的管理层与员工组织愿景、使命、价值观、战略目标、运营绩效数据确定并传达组织的愿景、使命和价值观分析战略目标与当前运营绩效的差距识别内部改进机会和潜在风险内部环境分析报告战略目标达成情况报告内部改进计划最高管理者、各职能部门负责人、质量管理体系负责人定期进行组织文化评估实施绩效管理系统以跟踪关键绩效指标开展内部沟通和培训活动，增强员工对组织战略的理解监控内部改进计划的执行和效果，及时调整策略4.2理解相关方的需求和期望顾客顾客反馈、投诉、调查、合同、订单收集并分析顾客反馈、投诉、调查数据审查顾客合同和订单，理解其需求确定顾客对产品和服务的质量、交付、价格等期望顾客需求和期望分析报告顾客满意度调查结果顾客合同评审记录质量管理部门、销售部门、产品开发部门定期进行顾客满意度调查监控顾客投诉处理时间和顾客满意度变化分析合同评审记录，确保顾客需求被准确理解实施顾客关系管理计划，维护良好顾客关系法律法规机构法律法规要求、行业标准、强制性规定跟踪并收集适用的法律法规、行业标准和强制性规定分析其对产品和服务的要求确定合规性策略和措施法律法规合规性评估报告合规性要求清单合规性策略计划法律事务部门、质量管理部门、产品开发部门定期更新法律法规数据库实施内部审核以验证合规性监控法规变化，评估潜在合规风险与外部法律专家保持联系，获取最新法规解读监管机构监管要求、审查报告、许可证要求与监管机构保持沟通，获取最新监管要求分析监管审查报告，确定改进领域确保满足许可证和资质要求监管合规性报告许可证和资质维护记录监管改进计划法规合规部门、质量管理部门定期向监管机构报告合规情况实施自我评估以监控合规性及时响应监管机构的审查和要求跟踪许可证和资质的续期和维护情况合作伙伴与供方合作伙伴协议、供方要求、供应链风险与合作伙伴和供方沟通，理解其需求和期望分析供应链风险，确保供应链稳定性和可靠性确定与合作伙伴和供方的合作策略和条款合作伙伴与供方需求分析报告供应链风险评估报告合作与供应协议采购部门、供应链管理部门、质量管理部门定期评估合作伙伴和供方的绩效监控供应链中断和延误的风险实施供方审核和评估程序定期与合作伙伴和供方召开协调会议，确保信息共享内部管理层与员工组织战略、内部流程、绩效数据确定组织战略对相关方需求和期望的影响分析内部流程对满足相关方需求的能力监控内部绩效数据，识别改进机会内部环境分析报告战略影响评估报告内部改进计划最高管理者、各职能部门负责人、质量管理部门定期评审组织战略与相关方需求的一致性实施内部审核，评估流程的有效性和效率分析绩效数据，识别关键绩效指标的变化确保管理层和员工理解相关方需求，并纳入日常工作中4.3确定质量管理体系的范围外部环境因素市场动态、法规变化、技术发展、经济趋势等收集并分析外部环境因素的信息评估这些因素对组织质量管理体系范围的影响外部环境因素分析报告质量管理部门、最高管理者定期评审外部环境因素的变化监控特定因素的影响，如法规变更对范围的影响更新质量管理体系范围，以反映外部环境的变化内部环境因素组织文化、战略方向、资源能力、过程成熟度等识别并分析内部环境因素确定内部因素如何影响质量管理体系的范围和适用性内部环境因素分析报告质量管理部门、最高管理者、各职能部门定期内部审核，评估内部因素对质量管理体系的适用性管理评审中讨论内部环境的变化对质量管理体系范围的影响监控资源能力和过程成熟度，确保质量管理体系范围的合理性相关方要求顾客需求、法律法规要求、合作伙伴和供应商期望等收集并分析相关方的要求确定这些要求如何影响质量管理体系的范围相关方要求分析报告质量管理部门、销售部门、采购部门、法规事务部门定期评审相关方要求的变化监控顾客满意度和反馈，以评估质量管理体系范围是否满足顾客需求实施合规性审核，确保法律法规要求得到考虑与合作伙伴和供应商沟通，了解其期望，并纳入质量管理体系范围产品和服务信息产品和服务特性、顾客需求、市场定位等分析组织提供的产品和服务确定哪些产品和服务应纳入质量管理体系范围产品和服务范围清单产品开发部门、销售部门、质量管理部门定期评审产品和服务目录，更新质量管理体系范围监控新产品和服务的引入，确保及时纳入质量管理体系分析顾客需求和市场趋势，评估对质量管理体系范围的影响质量管理标准ISO9001或其他相关标准审阅质量管理标准的要求确定哪些要求适用于组织的质量管理体系范围识别不适用要求的合理理由质量管理体系范围描述文件质量管理部门、最高管理者对照标准评审质量管理体系范围，确保覆盖所有适用要求监控不适用要求的合理性，确保它们不影响产品和服务合格的能力或顾客满意定期更新质量管理体系范围描述文件，以反映标准要求的变更4.4质量管理体系及其过程组织内外部信息源顾客需求相关法规和标准组织战略和目标文档顾客需求规格说明书法规和标准要求组织战略和目标过程流程图和说明a）确定这些过程所需的输入和期望的输出过程输入和输出规格说明书过程需求清单质量管理体系策划团队各职能部门负责人输入和输出规格评审会议需求变更控制流程顾客反馈循环现有业务流程过程流程图组织架构图现有流程描述接口关系定义关键业务流程文档b）确定这些过程的顺序和相互作用过程网络图和流程图过程相互作用说明过程负责人质量管理体系策划团队过程网络评审会议相互作用分析报告关键路径识别质量管理体系标准行业最佳实践组织内部政策和程序质量管理体系标准过程控制程序监视和测量计划绩效指标清单c）确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标）监视、测量和控制程序绩效指标评估报告质量管理部门各职能部门监视和测量计划执行记录绩效指标评审会议纠正和预防措施跟踪资源需求评估报告组织财务预算外部供应商信息资源需求清单预算分配计划供应商选择和评估报告d）确定这些过程所需的资源并确保其可获得资源分配计划供应商合同和协议资源可用性报告资源管理部门采购部门资源利用率报告供应商绩效评估资源短缺预警机制组织架构图岗位说明书职责分配矩阵组织架构图岗位说明书职责分配矩阵e）分配这些过程的职责和权限职责和权限分配文件过程责任人名单最高管理者人力资源部职责分配评审会议员工满意度调查权限变更控制流程风险识别和分析工具组织内外部环境分析历史数据和经验风险和机遇识别报告风险评估矩阵应对策略和行动计划f）按照6.1的要求应对风险和机遇风险和机遇管理计划应对措施跟踪记录风险管理部门各职能部门风险和机遇定期评审会议应对措施有效性评估报告风险管理报告过程绩效数据顾客反馈内部审核结果过程绩效指标数据顾客满意度调查结果内部审核报告g）评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果过程评审报告变更实施计划改进建议书过程负责人质量管理部门过程绩效评审会议变更需求评估流程变更实施效果验证报告改进机会识别报告改进目标和计划持续改进文化改进机会清单改进目标和计划持续改进活动记录h）改进过程和质量管理体系改进成果报告质量管理体系更新文件最高管理者质量管理部门各职能部门改进成果评审会议持续改进计划执行跟踪质量管理体系成熟度评估报告文档管理政策过程文件模板信息技术工具过程文件和作业指导书记录模板文档管理程序a）保持成文信息以支持过程运行维护更新的质量管理体系文件集过程运行支持文档文档管理部门各职能部门文档版本控制记录文档可用性和准确性评审文档分发和访问控制记录管理政策存档和检索程序法规要求过程记录监视和测量结果记录变更控制记录b）保留成文信息以确信其过程按策划进行存档记录可追溯性文档管理评审输入文档管理部门质量管理部门记录保留期限评审记录检索和审计流程法规合规性审核报告5领导作用5.1领导作用和承诺5.1.1总则组织战略和目标顾客需求与期望法规要求质量管理体系策划文档质量目标和绩效指标法规和标准遵循记录a）对质量管理体系的有效性负责质量管理体系绩效报告管理评审结果改进行动计划最高管理者董事会/监事会相关利益方定期管理评审绩效指标趋势分析顾客满意度调查组织环境分析战略规划文档相关方需求和期望组织环境分析报告战略规划书相关方需求和期望清单b）确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标，并与组织环境相适应，与战略方向相一致质量方针和质量目标文件方针和目标沟通计划最高管理者所有层级员工相关利益方质量方针和目标评审会议员工对方针和目标的认知度调查方针和目标达成情况跟踪业务流程文档质量管理体系要求跨部门协作机制业务流程图质量管理体系标准跨部门协作协议c）确保质量管理体系要求融入组织的业务过程质量管理体系与业务流程融合方案实施计划最高管理者各部门负责人质量管理体系团队业务流程与质量管理体系一致性审核跨部门协作效率评估实施计划执行跟踪过程方法培训材料风险管理工具组织文化和领导力支持过程方法培训计划风险管理框架领导支持声明d）促进使用过程方法和基于风险的思维过程方法实施指南风险管理计划员工培训记录最高管理者质量管理体系团队所有层级员工过程方法应用情况评审风险管理有效性评估员工对过程方法和风险管理理解度调查资源需求评估财务预算供应商和合作伙伴网络资源需求清单财务预算报告供应商和合作伙伴评估报告e）确保质量管理体系所需的资源是可获得的资源分配计划供应商合同和协议资源可用性报告资源管理部门采购部门各职能部门资源利用率报告供应商绩效评估资源短缺预警机制内部沟通渠道领导力宣言员工培训计划内部沟通计划领导力宣言文档员工培训材料f）沟通有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性员工对质量管理的理解和认同度提升内部沟通记录培训效果评估报告最高管理者所有层级员工质量管理体系团队员工对质量管理重要性的认知度调查内部沟通效果评估培训参与度和满意度调查质量管理体系策划过程监视和测量持续改进机制质量管理体系策划文档监视和测量计划持续改进流程g）确保质量管理体系实现其预期结果质量管理体系绩效报告改进成果管理评审输出最高管理者质量管理部门各职能部门绩效指标达成情况跟踪管理评审结果实施情况持续改进成果验证员工激励政策职业发展路径员工参与机制员工激励方案职业发展手册员工参与计划h）促使人员积极参与，指导和支持他们为质量管理体系的有效性作出贡献员工满意度提升员工贡献度增加质量文化形成最高管理者人力资源部所有层级员工员工满意度调查员工贡献度评估质量文化建设效果评审改进机会识别流程改进目标和计划持续改进文化改进机会清单改进目标和计划持续改进活动记录i）推动改进改进成果报告质量管理体系更新员工能力和组织绩效提升最高管理者质量管理部门各职能部门改进成果评审会议持续改进计划执行跟踪质量管理体系成熟度评估组织架构图职责分配矩阵领导力发展计划组织架构图和职责分配矩阵领导力发展计划支持和辅导记录j）支持其他相关管理者在其职责范围内发挥领导作用相关管理者领导效能提升组织整体绩效改善领导力发展成果最高管理者董事会/监事会相关管理者领导力效能评估组织绩效改善指标领导力发展计划实施跟踪5.1.2以顾客为关注焦点顾客沟通渠道市场调研数据法律法规文件顾客需求问卷合同和订单法律法规要求清单a）确定、理解并持续地满足顾客要求以及适用的法律法规要求顾客需求规格说明书法律法规遵循计划产品和服务规范销售部门产品开发和生产部门合规部门顾客满意度调查合同评审记录法规遵循性审核风险管理工具顾客反馈数据市场趋势分析风险评估报告顾客反馈汇总市场趋势分析报告b）确定和应对风险和机遇，这些风险和机遇可能影响产品和服务合格以及增强顾客满意的能力1.风险应对措施计划2.机遇利用计划3.改进活动计划最高管理者质量管理部门产品开发团队风险应对效果评估顾客满意度趋势分析改进活动成果验证顾客满意度调查投诉和反馈处理流程持续改进机制顾客满意度调查结果投诉和反馈记录持续改进计划c）始终致力于增强顾客满意1.顾客满意度提升计划2.投诉和反馈处理报告3.顾客忠诚度和保留率提升最高管理者顾客服务部门销售和市场营销部门顾客忠诚度调查投诉处理时间和服务质量监控持续改进计划执行效果评估5.2方针 5.2.1制定质量方针外部和内部环境分析报告组织历史与现状资料组织的使命陈述内外部环境分析数据识别组织宗旨和环境组织宗旨陈述环境分析报告最高管理者质量管理部门宗旨陈述的准确性和完整性评审环境分析报告的有效性评估市场趋势分析报告竞争对手分析内部能力评估组织的长期愿景战略目标设定准则确定战略方向战略方向规划文档最高管理者战略规划团队战略方向与市场趋势的一致性分析战略目标的可达性评估组织宗旨陈述战略方向规划文档最高管理者决策质量方针制定准则相关法律法规要求制定质量方针初稿质量方针初稿最高管理者质量管理部门初稿与宗旨和战略的符合性审查法律法规符合性验证内部利益相关方反馈顾客和其他相关方需求质量方针初稿评审会议记录评审与修订质量方针质量方针终稿最高管理者质量管理委员会评审意见的采纳情况记录修订后的方针完整性和清晰度确认质量方针终稿沟通策略与计划沟通材料（如手册、海报、邮件等）沟通质量方针质量方针传达的证据员工理解度反馈组织全体员工相关利益方员工对质量方针的理解度调查利益相关方对方针的知晓度确认质量方针终稿资源配置计划培训计划质量方针实施行动计划资源分配记录培训材料实施质量方针质量方针实施情况报告各级管理人员质量管理部门实施行动计划的执行进度跟踪资源利用效率和效果评估内外部环境变化监控报告战略方向调整通知质量方针评审计划当前质量方针文档更新评审记录保持与更新质量方针更新后的质量方针文档保持活动的记录最高管理者质量管理部门更新内容的合理性评审保持活动的合规性检查质量方针文档组织目标设定流程质量方针中的目标设定指导组织目标需求为建立质量目标提供框架质量目标框架设定指导方针各职能部门负责人质量管理部门目标框架与质量方针的一致性验证目标设定指导的有效性评估法律法规要求清单顾客需求分析报告适用的法律法规顾客需求确保满足适用要求的承诺满足要求的承诺声明实施计划顾客监管机构内部审核团队合规性审核报告顾客满意度调查结果持续改进机制文档质量管理体系审核结果持续改进理念审核发现与改进建议确立持续改进的承诺持续改进计划改进行动记录最高管理者质量管理部门全体员工持续改进活动的进度跟踪改进行动的效果评估5.2.2沟通质量方针最高管理者质量管理部门质量方针内容文件编制标准编制质量方针成文信息质量方针成文文件组织全体员工相关利益方文件格式的规范性检查文件内容的准确性审核IT部门文档管理部门质量方针成文文件内部网络平台权限设置确保质量方针可获取性质量方针的在线访问链接纸质文件分发记录组织全体员工相关利益方文件访问权限的审核文件分发记录的确认质量管理部门各部门负责人质量方针成文文件沟通策略与计划内部沟通质量方针沟通记录员工理解度反馈组织全体员工沟通会议的参与率员工对质量方针的理解度调查培训部门各部门负责人质量方针内容培训计划与材料培训与质量方针应用培训记录员工应用质量方针的证据组织全体员工培训效果的评估员工在日常工作中应用质量方针的观察与反馈市场部门公共关系部门质量方针成文文件外部沟通策略外部沟通质量方针（如适用）外部沟通记录相关方反馈顾客供应商合作伙伴等外部相关方外部沟通渠道的反馈收集相关方对质量方针的知晓度确认质量管理部门内部审核团队沟通记录员工与相关方反馈定期评审质量方针沟通效果评审报告改进建议最高管理者质量管理部门沟通效果的量化评估改进建议的实施跟踪5.3组织的岗位、职责和权限最高管理者人力资源部门组织结构质量管理体系要求确定质量管理体系所需岗位岗位清单〈br〉岗位职责描述各部门负责人岗位清单的完整性审查职责描述的明确性评估最高管理者人力资源部门岗位清单质量管理体系要求分配职责和权限职责分配表权限授权书各岗位人员职责分配表的确认与签署权限的实际执行情况审查各部门负责人人力资源部门职责分配表权限授权书沟通职责和权限沟通记录员工确认反馈各岗位人员沟通会议或培训参与度员工对职责和权限的理解度调查各岗位人员直线经理沟通记录职责分配表权限授权书理解和确认职责和权限员工签字确认的职责说明书人力资源部门直线经理员工签字确认的覆盖率直线经理对职责理解的确认质量管理部门内部审计团队质量管理体系文件岗位职责描述确保质量管理体系符合标准符合性评估报告改进措施计划最高管理者质量管理部门内部审计结果改进措施的实施跟踪与验证各部门负责人质量管理部门过程绩效数据质量管理体系运行记录监控过程输出与绩效报告绩效报告改进建议最高管理者相关部门绩效报告的准确性审查改进建议的实施情况跟踪顾客关系管理部门所有层级员工顾客需求与期望组织文化与价值观推动以顾客为关注焦点顾客满意度调查结果顾客反馈处理记录顾客最高管理者顾客满意度调查结果分析顾客反馈处理时效与效果评估变更管理团队质量管理部门变更需求质量管理体系文件确保质量管理体系变更的完整性变更影响评估报告变更实施计划最高管理者相关部门变更审批流程的完整性变更实施后的符合性审查6策划6.1应对风险和机遇的措施组织内部相关部门（如市场部、运营部、财务部等）外部利益相关方（如顾客、供应商、行业协会）市场需求数据行业趋势报告法律法规要求技术发展趋势组织内部运营数据相关方反馈意见收集外部和内部因素信息外部和内部因素清单质量管理部门、管理层信息的完整性和准确性审核内外部因素变化监视计划数据收集和分析频率质量管理部门、风险管理部门外部和内部因素清单组织战略和业务目标历史数据和经验教训确定风险和机遇风险和机遇识别报告管理层、相关部门负责人风险评估工具的应用风险与机遇识别的准确性和全面性评审利益相关方反馈的整合质量管理部门、相关部门负责人风险和机遇识别清单组织资源状况可用的风险管理工具和技术制定应对措施计划应对措施计划文档管理层、相关部门执行人员措施计划的合理性和可行性评审资源分配计划的制定措施与潜在影响的匹配度评估质量管理部门、体系管理部门、IT部门应对措施计划文档现有质量管理体系文件（手册、程序、作业指导书）在质量管理体系中整合措施更新后的质量管理体系文件措施实施计划管理体系维护团队、过程执行人员措施与现有体系的一致性评估文件控制流程的执行内部沟通计划的制定过程执行人员、相关部门团队更新后的质量管理体系文件措施实施计划必要的资源（如培训、工具、设备）实施应对措施实施记录监控数据改进证据质量管理部门、过程监控团队实施进度的跟踪实施过程的监控和记录不符合项的识别和报告质量管理部门、过程监控团队、管理层实施记录监控数据绩效指标报告顾客反馈评价措施有效性措施有效性评价报告改进建议报告管理层、相关部门负责人效果与预期目标的对比分析绩效趋势的监控管理评审的输入持续改进机会的识别质量管理部门措施有效性评价报告新的内外部因素信息更新风险和机遇清单更新后的风险和机遇清单管理层、相关部门负责人定期评审的执行风险与机遇的重新评估利益相关方反馈的整合6.2质量目标及其实现的策划6.2.1质量目标的策划管理层、质量管理部门组织战略质量方针顾客需求与期望产品和服务特性确定质量目标范围质量目标范围定义全体员工、相关部门负责人质量目标的SMART原则评估质量目标与组织战略的关联性评审顾客需求的覆盖性验证质量管理部门、相关部门负责人质量目标范围定义适用要求过程能力评估设立具体质量目标具体、可测量的质量目标管理层、相关部门执行人员质量目标的量化指标设定与产品和服务特性相关联的验证内部沟通计划的制定管理层、质量管理部门具体、可测量的质量目标组织沟通渠道和机制沟通质量目标质量目标沟通记录全体员工、顾客、供应商质量目标公告员工培训记录顾客沟通记录供应商沟通记录质量管理部门、过程监控团队质量目标文档过程绩效数据监视质量目标进展质量目标进展报告管理层、相关部门负责人定期进度评审会议绩效指标数据的收集和分析趋势分析和预测管理层、质量管理部门质量目标进展报告内外部因素变化顾客反馈更新质量目标更新后的质量目标文档全体员工、相关部门负责人、顾客质量目标评审周期设定必要时更新质量目标的决策过程沟通更新后的质量目标6.2.2质量目标及其实现的策划质量管理部门、相关部门负责人具体、可测量的质量目标组织资源评估历史绩效数据制定实现质量目标的计划实现质量目标的行动计划管理层、相关部门执行人员行动计划的合理性评审资源分配计划时间表的制定管理层、财务部、采购部实现质量目标的行动计划可用资源清单分配资源资源分配记录相关部门执行人员资源充足性评估采购和调配记录培训和发展计划人力资源部门、质量管理部门实现质量目标的行动计划组织结构图明确职责与权限职责分配表、权限说明书相关部门执行人员职责与权限的清晰界定内部沟通确认培训和支持计划质量管理部门、项目管理部门实现质量目标的行动计划项目时间管理原则设定完成时间时间表相关部门执行人员、管理层关键里程碑的设定进度跟踪机制延期风险评估和应对措施质量管理部门、过程监控团队实现质量目标的行动计划过程绩效数据顾客反馈评价结果质量目标达成度评价报告管理层、相关部门负责人结果与目标的对比分析未达成原因分析持续改进机会的识别6.3变更的策划管理层、内部审核团队、顾客反馈、市场趋势分析内部审核结果顾客投诉和反馈市场趋势分析战略目标和业务规划更新识别变更需求变更需求清单变更管理团队变更需求的合理性评估风险分析与战略目标的对齐性验证变更管理团队、相关职能部门变更需求清单现有质量管理体系文档资源评估报告职责和权限分配现状策划变更方案变更策划方案（包括变更目的、影响分析、实施步骤、资源需求等）管理层、相关职能部门变更方案的可行性评审资源充足性验证职责和权限分配的明确性变更管理团队、风险评估专家变更策划方案历史变更经验相关方（如顾客、供应商）反馈评估潜在后果潜在后果分析报告（包括正面和负面影响）管理层、相关职能部门、顾客风险识别和量化影响评估风险缓解措施规划质量管理部门、变更管理团队变更策划方案质量管理体系文件过程依赖关系图考虑质量管理体系完整性变更对质量管理体系完整性影响的评估报告管理层、质量管理部门变更对关键过程和接口的影响分析质量管理体系一致性的维护策略财务部、采购部、人力资源部变更策划方案资源需求清单可用资源现状资源规划与分配资源分配计划变更实施团队资源充足性评估资源调配记录培训计划（如需要）人力资源部门、变更管理团队变更策划方案现有职责和权限分配情况职责与权限的分配或再分配更新后的职责分配表权限说明书变更实施团队、相关职能部门职责与权限的清晰界定内部沟通确认必要的培训和支持变更实施团队、相关职能部门变更策划方案资源分配计划更新后的职责分配表实施变更变更实施记录变更结果报告管理层、质量管理部门、顾客实施进度的跟踪变更效果的评价不符合项的纠正措施质量管理部门、过程监控团队变更结果报告过程绩效数据顾客反馈监视和评审变更效果变更效果评审报告持续改进建议管理层、相关职能部门变更效果与预期目标的对比分析未达成目标的根本原因分析后续改进措施的规划7支持7.1资源 7.1.1总则（资源的确定和提供）质量管理部门、各职能部门组织战略和目标业务流程分析关键绩效指标（KPI）识别资源需求资源需求清单（包括人力、物力、财力）管理层、财务部门资源需求的合理性和完整性评审人力资源部、财务部、各职能部门资源现状报告员工技能和经验评估设施和设备状态评估评估现有内部资源内部资源能力评估报告（包括优势、局限）管理层、采购部门资源能力与业务需求的匹配度评估采购部门、供应商管理部门内部资源能力评估报告业务增长预测外部市场资源情况确定外部资源需求外部资源需求清单（供应商、服务提供商等）管理层、财务部门外部资源供应商的资质和信誉评估财务部门、采购部门、人力资源部资源需求清单外部资源需求清单预算和成本分析制定资源获取计划资源获取计划（包括时间表、预算、分配）管理层、各职能部门资源获取计划的可行性和合规性评审采购部门、人力资源部资源获取计划采购合同模板招聘广告和标准实施资源获取采购合同、雇佣合同、设施和设备购置记录各职能部门、员工资源获取进度和资源质量的监控人力资源部、各职能部门采购合同、雇佣合同设施和设备购置记录员工培训计划分配和部署资源资源分配和使用记录、员工培训记录各职能部门、员工资源使用效率和员工满意度的调查质量管理部门、各职能部门资源使用记录业务流程绩效数据员工绩效反馈监视资源绩效资源绩效报告（包括效率、效果）管理层、财务部门资源绩效与业务目标的对比分析管理层、各职能部门资源绩效报告业务增长预测外部环境变化评估资源绩效并采取措施资源优化计划（包括调整、升级、淘汰）财务部门、采购部门、人力资源部资源优化措施的有效性和成本效益分析7.1.2人员质量管理部门、人力资源部、各职能部门组织战略和目标〈业务流程分析工作量预测关键岗位说明书确定人员需求人员需求清单（包括岗位、数量、技能要求）管理层、人力资源部人员需求与业务需求的匹配度评审人力资源部、各职能部门人员需求清单招聘广告应聘简历面试评价标准招聘与选拔招聘录用名单、员工合同各职能部门、管理层招聘过程的公正性和有效性评估新员工试用期表现跟踪人力资源部、培训部门、各职能部门员工培训计划培训教材员工绩效反馈员工培训与发展员工培训记录、技能提升证书员工、各职能部门培训效果评估、员工满意度调查质量管理部门、人力资源部、各职能部门员工绩效数据技能考核标准员工自我评价员工能力评估员工能力评估报告管理层、各职能部门能力评估结果与岗位要求的匹配度分析人力资源部、各职能部门员工绩效评估结果员工满意度调查激励政策员工激励与保留员工激励计划、留任率数据员工、管理层员工满意度、激励政策效果调查质量管理部门、各职能部门员工绩效指标工作流程绩效数据顾客反馈监视员工绩效员工绩效报告管理层、人力资源部员工绩效与目标的对比分析绩效改进措施的制定与实施人力资源部、各职能部门员工绩效报告能力评估结果业务需求变化持续改进员工能力员工能力提升计划、培训与发展更新员工、管理层员工能力提升计划的实施效果评估7.1.3基础设施生产部门、技术部门、管理层生产流程分析产品特性要求法规和安全要求确定基础设施需求基础设施需求清单（包括建筑物、设备、运输资源、信息技术）采购部门、财务部门需求清单的完整性和合理性评审采购部门、供应商管理部门基础设施需求清单采购预算供应商评估报告采购基础设施采购合同、发票、到货通知生产部门、技术部门采购过程的合规性和及时性监控工程部门、技术部门采购合同安装调试计划设备操作手册安装与调试基础设施安装调试报告、设备验收记录生产部门、质量管理部门安装调试的质量和安全符合性评估工程部门、维护团队设备维护计划维护工具和备件设备操作记录维护基础设施维护记录、设备故障报告生产部门、质量管理部门设备可用性和维护效率的监控技术部门、管理层业务增长需求技术发展趋势设备性能评估升级和改造基础设施升级改造方案、改造后验收报告生产部门、财务部门升级改造的效果和成本效益分析工程部门、环保部门设备报废标准环保法规要求废弃设备清单废弃与处置基础设施废弃设备处理记录、环保合规证书环保部门、财务部门废弃设备处理的环保合规性审核生产部门、质量管理部门设备运行数据产品合格率维护记录监视基础设施绩效基础设施绩效报告管理层、财务部门设备效率和产品质量的对比分析技术部门、管理层基础设施绩效报告新技术应用员工反馈持续改进基础设施管理基础设施管理改进计划采购部门、财务部门、生产部门改进计划的实施效果和员工满意度的评估7.1.4过程运行环境生产部门、技术部门、质量管理部门产品和服务特性要求法规和标准要求人员健康和安全需求确定过程运行环境需求过程运行环境需求清单（包括社会、心理和物理因素）工程部门、采购部门需求清单的完整性和合理性评审工程部门、设计团队过程运行环境需求清单场地布局和设计标准设计过程运行环境过程运行环境设计方案生产部门、质量管理部门设计方案的合规性和实用性评估工程部门、施工团队设计方案施工材料和工具安全规范实施过程运行环境实施完成报告、环境验收记录生产部门、安全管理部门实施过程的质量和安全符合性评估工程部门、维护团队环境监控计划日常维护记录员工健康和安全反馈监控和维护过程运行环境环境监控报告、维护记录生产部门、质量管理部门、员工环境条件的稳定性和人员满意度的监控工程部门、生产部门、管理层环境监控报告外部因素变化（如季节、天气）内部因素变化（如生产量增加）应对环境变化环境变化应对措施、调整记录生产部门、质量管理部门应对措施的有效性和及时性评估工程部门、技术部门、管理层环境监控数据员工反馈生产效率和质量数据优化过程运行环境环境优化方案、改进后的环境评估报告生产部门、质量管理部门、员工优化方案对生产效率和质量的影响分析人力资源部、安全管理部门过程运行环境特性安全操作规程员工培训需求培训员工适应环境员工培训记录、安全操作证书生产部门员工员工对环境的适应性和安全操作能力的评估质量管理部门、安全管理部门法规和标准要求环境监控报告安全审计报告审查过程运行环境合规性合规性审查报告、改进计划管理层、监管机构合规性审查结果和改进计划的跟踪与验证7.1.5监视和测量资源生产部门、质量管理部门、技术部门产品和服务特性要求监视和测量活动类型法规和标准要求确定监视和测量资源需求监视和测量资源需求清单（包括测量设备、软件、人员资质等）采购部门、财务部门需求清单的完整性和合理性评审采购部门、供应商管理部门监视和测量资源需求清单采购预算供应商评估报告采购监视和测量资源采购合同、发票、到货通知质量管理部门、生产部门采购过程的合规性和及时性监控质量管理部门、校准服务机构采购的监视和测量资源校准或检定规程国际或国家标准验证和校准监视和测量资源校准或检定证书、设备状态标识生产部门、质量管理部门校准或检定结果的准确性和合规性验证生产部门、质量管理部门校准或检定合格的设备操作规程和维护计划使用和维护监视和测量资源监视和测量结果、维护记录质量管理部门、顾客监视和测量结果的准确性和可靠性评估质量管理部门、校准服务机构校准或检定周期设备使用记录定期校准和验证监视和测量资源定期校准或验证报告、设备状态更新生产部门、质量管理部门校准或验证的及时性和准确性监控质量管理部门、生产部门不符合的监视和测量资源以往测量结果评估监视和测量资源不符合处理不符合处理记录、必要时的纠正措施质量管理部门、顾客不符合设备对测量结果影响的评估和改进措施的有效性验证质量管理部门、文档管理部门校准或检定证书维护和修理记录设备使用说明书保留监视和测量资源成文信息监视和测量资源档案内部审核人员、监管机构成文信息的完整性和可追溯性评审质量管理部门、校准服务机构需要溯源的测量设备国际或国家测量标准测量溯源的实施溯源校准或验证报告、设备状态标识生产部门、质量管理部门溯源校准或验证结果的有效性和合规性评估质量管理部门、生产部门溯源校准或验证报告设备保护需求测量设备状态标识和保护设备状态标识、保护措施实施记录生产部门、质量管理部门设备状态标识的准确性和保护措施的有效性验证7.1.6组织的知识高层管理者、知识管理部门组织战略和目标过程和产品要求顾客和利益相关者的需求行业标准和最佳实践确定组织所需知识知识需求清单过程所有者、相关部门知识需求清单的完整性和准确性评审知识管理部门、过程所有者、员工知识需求清单内部知识库经验教训记录知识产权文件获取内部知识获取的内部知识汇总相关部门、员工知识的可用性、准确性和时效性验证知识管理部门、外部专家、合作伙伴、行业协会知识需求清单外部知识来源清单（如标准、学术出版物、专业会议）获取外部知识获取的外部知识汇总相关部门、员工知识的相关性、准确性和时效性评估知识管理部门获取的内部和外部知识知识分类标准知识的整理与分类知识管理系统或知识库全体员工知识分类的合理性、易用性和可访问性评审IT部门、知识管理部门知识管理系统或知识库安全和访问控制要求知识的存储与保护安全存储的知识库过程所有者、员工知识的安全性、备份和恢复机制的有效性验证高层管理者、知识管理部门、过程所有者业务发展需求行业动态顾客反馈知识的更新与评审更新后的知识库和知识更新记录全体员工知识更新的及时性、准确性和相关性评审知识管理部门、培训部门、过程所有者知识库培训需求分享渠道知识的分享与应用知识分享活动记录、培训记录员工、顾客、供应商知识分享活动的参与度、效果和应用情况的评估7.2能力 高层管理者、人力资源部门、过程所有者组织战略和目标过程和产品要求现有人员能力评估结果行业标准和最佳实践确定人员能力需求人员能力需求清单过程所有者、人力资源部门能力需求清单的完整性和准确性评审人力资源部门、过程所有者、员工人员能力需求清单员工的教育背景、培训记录和工作经验技能评估工具和标准能力评估与确认人员能力评估报告过程所有者、管理层评估的公正性、准确性和及时性验证人力资源部门、过程所有者人员能力评估报告能力提升需求制定能力提升计划能力提升计划过程所有者、员工计划的可行性、资源分配和时间表的合理性评审人力资源部门、培训部门、过程所有者、员工能力提升计划培训材料、教练或导师资源实施能力提升措施培训记录、认证证书、绩效改进证据员工、过程所有者措施的有效性、员工满意度和绩效改进评估人力资源部门、过程所有者、管理层培训记录、认证证书、绩效改进证据能力需求清单能力提升效果验证能力提升效果验证报告管理层、过程所有者效果验证的公正性、准确性和对组织绩效的影响评估人力资源部门、文档管理部门培训记录、认证证书、绩效改进证据能力提升效果验证报告保留能力证据人员能力档案管理层、审核机构档案的完整性、准确性和可追溯性验证7.3意识高层管理者、人力资源部门、内部沟通渠道组织的质量方针宣传材料和媒介（如手册、海报、网站）宣传质量方针员工对质量方针的理解全体员工质量方针知晓率调查、内部审核结果过程所有者、管理层、内部沟通渠道组织的质量目标相关过程的质量目标沟通计划和工具沟通质量目标员工对质量目标的理解和支持相关过程的员工质量目标知晓率调查、过程绩效指标达成情况人力资源部门、过程所有者、内部培训师质量管理体系的基本概念和作用员工在质量管理体系中的角色和责任改进绩效的案例和成果教育质量管理体系的贡献与益处员工对质量管理体系贡献和益处的认识全体员工贡献认知度调查、员工满意度调查过程所有者、管理层、内部培训师不符合质量管理体系要求的实例后果分析和影响说明预防措施和纠正措施的重要性说明不符合要求的后果员工对不符合要求的后果的认识和预防措施的理解全体员工不符合情况记录、预防措施执行情况、员工行为观察人力资源部门、内部沟通渠道、管理层定期的质量意识培训和教育活动内部沟通渠道（如邮件、公告板、会议）员工反馈和建议机制持续意识提升员工持续的质量意识和改进行为的展现全体员工和管理层质量意识调查、员工行为观察、绩效改进指标7.4沟通 管理层、过程所有者、内部和外部利益相关者组织的质量方针和目标顾客和相关方的需求和期望法规和标准要求内部和外部审计报告组织文化和环境确定沟通需求沟通需求清单管理层、内部沟通团队需求清单的完整性和准确性审核内部沟通团队、管理层沟通需求清单组织结构和职责沟通渠道和工具（如邮件、会议、公告板）设计沟通策略沟通策略和计划管理层、过程所有者计划的可行性和有效性评估内部沟通团队、过程所有者、管理层沟通策略和计划相关质量信息和数据员工反馈机制实施内部沟通员工对质量管理体系的理解和参与度提升全体员工员工满意度调查、内部审核结果、沟通效果评估外部沟通团队、市场部门、管理层沟通策略和计划顾客和相关方的需求和期望产品和服务信息合同和协议条款实施外部沟通顾客和相关方的满意度和信任度提升顾客、供应商、合作伙伴等外部利益相关者顾客满意度调查、供应商绩效评估、合同执行情况跟踪管理层、内部和外部沟通团队沟通记录和反馈顾客和相关方反馈内部审核和外部审核结果监视沟通效果沟通效果评估报告和改进措施管理层、内部沟通团队、外部利益相关者效果评估的及时性和准确性，以及改进措施的有效性验证7.5成文信息7.5.1总则管理层、质量管理部门、过程所有者组织的质量方针和目标标准要求组织内部规定和流程过程复杂性和人员能力评估识别质量管理体系成文信息需求成文信息需求清单质量管理部门、过程所有者需求清单的完整性和准确性审核7.5.2创建和更新质量管理部门、过程所有者、IT部门成文信息需求清单现有成文信息评估标准和模板要求策划成文信息的创建和更新创建和更新计划质量管理部门、过程所有者计划的完整性和可行性评审过程所有者、相关专家（如需要）创建和更新计划相关数据和资料过程实际运行情况准备成文信息内容草稿成文信息质量管理部门、评审人员内容的准确性和完整性检查IT部门、文档编制人员草稿成文信息标识和说明要求添加适当的标识和说明带有标识和说明的成文信息草稿质量管理部门、过程使用者标识的准确性和说明的清晰度检查IT部门、文档编制人员带有标识和说明的成文信息草稿形式和载体要求（如语言、软件版本、图表类型、纸质或电子）选择适当的形式和载体格式化和载体化的成文信息过程使用者、审核人员格式和载体的适用性和易读性检查管理层、质量管理部门、相关部门负责人格式化和载体化的成文信息评审和批准标准评审和批准成文信息正式发布的成文信息，评审和批准记录过程使用者、审核人员、管理层评审和批准记录的完整性，成文信息的合规性过程所有者、质量管理部门变更请求现有成文信息更新内容和要求更新现有成文信息（如适用）更新后的成文信息，变更记录过程使用者、审核人员、管理层变更记录的完整性和更新后成文信息的符合性检查7.5.3成文信息的控制质量管理部门、IT部门、文档控制人员成文信息清单过程需求分析访问权限需求控制成文信息的可获得性和适用性成文信息访问和适用性管理计划过程使用者、审核人员、管理层访问权限的合规性，成文信息的可用性和适用性评估文档控制人员、IT部门成文信息访问和适用性管理计划分发需求分发渠道信息分发成文信息分发记录、接收者确认过程使用者、审核人员分发记录的准确性和接收者确认的完整性IT部门、文档控制人员、过程使用者成文信息访问和适用性管理计划访问权限检索工具或系统访问、检索和使用成文信息访问、检索和使用记录过程使用者、审核人员访问、检索和使用权限的合规性，记录的完整性IT部门、文档控制人员成文信息访问和适用性管理计划存储设施和环境要求防护措施存储和防护成文信息存储和防护记录过程使用者、审核人员、管理层存储设施和环境的安全性，防护措施的有效性文档控制人员、更改请求者、审核人员成文信息更改请求更改影响评估审核和批准标准更改控制（如版本控制）更改记录、新版本成文信息过程使用者、审核人员、管理层更改请求的合理性，更改记录的完整性，新版本成文信息的合规性文档控制人员、IT部门、管理层成文信息保留和处置政策保留期限和条件处置流程保留和处置成文信息保留和处置记录审核人员、管理层、法律或合规部门保留和处置记录的完整性，遵守政策和法规的情况采购部门、IT部门、文档控制人员外部成文信息需求清单来源可靠性评估控制需求部成文信息的识别和控制外部成文信息清单、控制记录过程使用者、审核人员、管理层外部成文信息的准确性和适用性，控制措施的合规性文档控制人员、IT部门、管理层符合性证据需求保护措施访问权限控制保护作为符合性证据的成文信息保护记录、访问控制记录审核人员、管理层、法律或合规部门保护措施的完整性，访问权限的合规性，防止非预期更改的有效性8运行8.1运行的策划和控制 市场部门、销售部门、顾客顾客需求市场调研数据合同和订单信息确定产品和服务的要求产品和服务要求清单设计部门、生产部门、采购部门顾客需求满足度评估，合同评审记录质量管理部门、设计部门、生产部门产品和服务要求清单组织标准和流程相关法律法规要求建立过程和产品接收准则过程和产品接收准则生产部门、质量控制部门过程和产品符合性检查记录，不合格品处理记录采购部门、生产部门、人力资源部门过程和产品接收准则生产计划和产能分析资源可用性评估确定所需资源资源分配计划生产部门、财务部门资源到位情况检查，资源利用率报告生产部门、质量控制部门资源分配计划过程和产品接收准则生产作业指导书实施过程控制产品和服务下游工序、顾客过程监控记录，产品和服务检验报告文档控制部门、生产部门、质量管理部门过程控制记录模板产品检验标准顾客沟通记录模板确定和保持成文信息成文信息（文件、记录等）审核人员、管理层、法律部门成文信息的准确性和完整性审核，文件控制记录变更控制委员会、受影响部门变更申请变更影响评估变更批准流程控制策划的变更变更实施计划和记录生产部门、质量控制部门、顾客变更后的过程和产品符合性验证，变更效果评估采购部门、质量管理部门、外部供方外包过程规范供方评估报告合同和协议确保外包过程受控外包产品和服务内部顾客（如生产部门）、最终顾客外包过程监控记录，供方绩效评价报告8.2产品和服务的要求8.2.1顾客沟通销售部门、市场部门、产品部门产品目录服务说明技术规格书价格表提供有关产品和服务的信息产品和服务信息顾客顾客满意度调查，信息提供响应时间销售部门、客户服务部门顾客问询合同草案订单请求处理问询、合同或订单合同或订单确认顾客合同评审记录，订单处理时间统计销售部门、客户服务部门、生产部门更改请求原合同或订单信息合同或订单更改处理更改后的合同或订单确认顾客更改通知记录，顾客确认回执客户服务部门、市场部门顾客满意度调查表顾客投诉报告顾客反馈邮件/电话记录获取顾客反馈顾客反馈报告管理层、相关部门反馈处理时间统计，顾客满意度指数客户服务部门、质量管理部门顾客投诉报告相关产品/服务记录处理顾客投诉投诉处理结果顾客投诉解决时间，顾客满意度回访物流部门、生产部门顾客财产清单财产接收记录财产存储/使用指南处置或控制顾客财产顾客财产管理报告顾客财产保管记录，损失/损坏报告风险管理部门、客户服务部门风险评估报告应急计划模板顾客需求分析制定应急措施特定要求应急措施计划顾客、管理层应急演练记录，顾客对应急响应的评价8.2.2产品和服务要求的确定市场部门、销售部门、顾客顾客需求调研法律法规清单组织内部标准确定产品和服务要求产品和服务要求规格书研发部门、生产部门、质量管理部门要求评审记录，合规性检查清单法规部门、法律顾问法律法规数据库行业标准政府公告识别法律法规要求适用的法律法规要求清单产品部门、销售部门合规性评估报告，定期更新法规清单管理层、产品部门组织战略顾客满意度数据市场竞争分析评估组织内部必要要求组织内部必要要求清单销售部门、质量管理部门必要要求评审会议记录，定期复审流程产品部门、销售部门产品和服务要求规格书适用的法律法规要求清单组织内部必要要求清单综合产品和服务要求综合产品和服务要求文档研发部门、生产部门、采购部门要求一致性检查，跨部门沟通记录研发部门、生产部门综合产品和服务要求文档生产能力评估供应链资源评估验证产品和服务要求的可行性可行性验证报告管理层、销售部门试生产结果，供应链能力评审记录8.2.3产品和服务要求的评审销售部门、顾客服务部门、合同管理部门顾客合同/订单产品和服务要求规格书法律法规要求清单组织内部规定要求历史合同/订单记录评审产品和服务要求评审报告包括已评审和确认的顾客要求解决不一致要求的方案研发部门、生产部门、质量管理部门、顾客评审会议纪要不一致要求的解决方案记录顾客要求的确认记录合同管理部门、文档控制部门评审记录或报告产品和服务新要求保留评审结果和产品服务新要求成文信息成文信息（如电子文档、纸质文件）质量管理部门、内部审计部门、顾客（如需要）成文信息控制记录版本控制记录访问权限控制8.2.4产品和服务要求的更改顾客、销售部门、市场部门顾客更改通知市场反馈内部产品改进需求识别产品和服务要求更改更改请求记录合同管理部门、生产部门、研发部门更改请求记录表更改请求来源追溯合同管理部门、研发部门、生产部门更改请求记录原始产品和服务要求规格书相关法规和标准评审更改影响更改评审报告质量管理部门、销售部门、顾客（如适用）评审会议纪要影响评估报告管理层更改评审报告潜在影响分析顾客同意（如适用）批准更改更改批准通知合同管理部门、生产部门、研发部门、销售部门批准记录顾客通知记录（如适用）合同管理部门、文档控制部门原始成文信息更改批准通知更新成文信息更新后的成文信息研发部门、生产部门、销售部门、顾客（如适用）版本控制记录分发记录内部通讯部门、销售部门更改批准通知更新后的成文信息通知相关人员通知记录研发部门、生产部门、质量管理部门、销售部门通知回执培训记录（如需要）8.3产品和服务的设计和开发8.3.1总则市场部门、销售部门、顾客市场需求分析顾客需求反馈现有产品和服务性能评估法规和标准要求确定设计和开发过程需求设计和开发需求规格书研发部门、生产部门、质量管理部门需求规格书的完整性顾客需求的满足程度评估管理层、研发部门、市场部门、销售部门组织战略和业务计划顾客需求和市场分析法律法规和标准要求现有产品和服务的性能数据建立、实施和保持设计和开发过程设计和开发过程框架包括设计阶段的定义、评审、验证和确认活动分配必要的职责和权限生产部门、采购部门、质量管理部门、顾客过程文档化程度职责和权限分配明确性评审、验证和确认活动的执行情况记录8.3.2设计和开发策划市场部门、销售部门、顾客顾客需求法规要求产品和服务特性组织内部目标和战略确定设计和开发阶段设计和开发阶段计划设计团队、项目管理团队、质量管理部门阶段划分的合理性和完整性关键阶段的明确性和里程碑设置与顾客需求的一致性设计团队、项目管理团队、质量管理部门设计和开发阶段计划评审标准和准则策划设计和开发评审设计和开发评审计划设计评审委员会、顾客（如适用）评审计划的全面性和针对性评审参与者的资格和职责评审时间安排和资源的配置设计团队、测试团队、质量管理部门产品要求相关标准和法规验证与确认方法策划设计和开发验证与确认活动设计和开发验证与确认计划设计团队、质量管理部门、顾客（如适用）验证与确认活动的充分性和有效性方法的科学性和可操作性计划执行的时间表和资源需求项目管理团队、人力资源部门设计和开发阶段计划组织结构和岗位说明书分配设计和开发职责与权限职责与权限分配表设计团队、生产团队、质量管理部门职责与权限的清晰度和明确性团队成员对职责的理解和接受度职责履行情况的定期审核项目管理团队、采购部门、财务部门设计和开发阶段计划资源需求清单确定所需资源资源分配计划设计团队、生产团队、质量管理部门资源的可获得性和充足性资源分配的时间表和优先级资源使用情况的监控和评估设计团队、项目管理团队设计和开发阶段计划团队成员技能和经验策划参与人员接口控制接口控制方案设计团队、生产团队、采购团队接口控制的清晰度和有效性沟通机制和渠道的建立接口问题的预防和解决策略市场部门、销售部门、顾客顾客需求调研使用者反馈产品使用场景分析确定顾客及使用者参与需求顾客参与计划设计团队、项目管理团队、顾客顾客参与计划的针对性和实用性顾客反馈机制的建立和执行顾客满意度的跟踪和评估生产部门、物流部门、销售部门生产流程和能力交付和服务要求顾客期望和反馈考虑后续产品和服务提供要求后续产品和服务提供方案设计团队、生产团队、质量管理部门方案与生产和交付能力的匹配度对顾客期望的满足程度持续改进的计划和措施质量管理部门、市场部门、顾客相关方要求调研行业标准和法规组织内部政策确定相关方控制水平期望相关方控制水平要求文档设计团队、项目管理团队、顾客和相关方控制水平要求的合理性和可行性与相关方沟通的有效性控制水平要求的执行情况和监控文档管理部门、设计团队设计和开发过程要求法规和标准要求组织内部规定策划成文信息需求成文信息需求清单设计团队、质量管理部门、文档管理部门需求清单的完整性和准确性成文信息的编制、审批和发布流程成文信息的更新和维护管理8.3.3设计和开发输入市场部门、销售部门、顾客顾客需求规格书行业标准和技术规范组织内部目标和战略确定功能和性能要求功能和性能要求清单设计团队、质量管理部门要求清单的完整性和准确性与顾客需求的一致性关键功能和性能的明确性设计档案、历史项目记录类似项目的设计和开发文档经验和教训总结成功和失败案例分析收集以往类似设计和开发信息以往项目信息汇总报告设计团队、质量管理部门信息的充分性和相关性经验教训的识别和应用报告对后续设计的支持程度法规部门、法律顾问国家及地方法律法规国际标准和规范行业特定要求识别法律法规要求法律法规要求清单设计团队、质量管理部门清单的完整性和时效性与设计活动的符合性法规变更的跟踪和应对标准化组织、行业协会适用的国际、国家和行业标准行业最佳实践和规范组织内部标准整合标准或行业规范要求标准和规范整合报告设计团队、质量管理部门整合的全面性和准确性标准对设计的指导和约束作用内部标准与外部标准的协调风险管理部门、设计团队产品和服务特性分析使用场景和条件模拟历史失效案例研究分析潜在失效后果潜在失效后果分析报告设计团队、风险管理部门分析的全面性和深度风险识别和评估的准确性预防措施的有效性和可行性设计团队、项目管理团队、质量管理部门输入要求对比和分析相关方反馈和讨论记录矛盾解决方案评审解决输入矛盾设计和开发输入清单（无矛盾）设计团队、项目管理团队、顾客（如适用）输入要求的清晰性和一致性矛盾解决过程的透明度和有效性顾客和相关方对输入的认可文档管理部门、设计团队设计和开发输入清单相关分析和评估报告输入要求评审记录保留输入成文信息设计和开发输入文档集设计团队、质量管理部门、文档管理部门文档集的完整性和可追溯性文档的存储、检索和管理流程文档版本的更新和控制8.3.4设计和开发控制研发部门设计和开发输入要求产品和服务规范相关标准和法规a）规定拟获得的结果设计和开发目标及规格说明书研发部门、质量管理部门、生产部门设计和开发目标的清晰定义和文档化规格说明书的评审和批准与相关标准和法规的一致性检查研发部门、质量管理部门、生产部门、顾客（可选）设计和开发阶段成果评审计划评审参与人员名单b）实施评审活动评审报告及行动项清单研发部门、质量管理部门、生产部门评审活动的及时性和充分性评审参与人员的专业性和代表性评审结论的准确性和可接受性行动项的跟踪和关闭情况研发部门、测试部门设计和开发输出（如设计图纸、原型等）验证计划和方法c）实施验证活动验证报告及验证结果研发部门、质量管理部门验证活动的执行和记录验证结果的准确性和可靠性验证活动与输入要求的符合性检查研发部门、生产部门、顾客经过验证的设计和开发输出确认计划和方法生产条件和环境d）实施确认活动确认报告及产品和服务样品研发部门、质量管理部门、顾客确认活动的执行和记录产品和服务样品与预期用途的符合性检查顾客对样品性能和质量的反馈研发部门、质量管理部门评审、验证和确认过程中发现的问题问题跟踪记录e）针对问题采取必要措施问题解决措施及实施效果报告研发部门、质量管理部门、生产部门问题识别和解决措施的及时性解决措施的有效性和可行性问题跟踪记录的完整性和准确性实施效果报告的评审和批准研发部门、文档管理部门评审报告、验证报告、确认报告问题跟踪记录、解决措施及实施效果报告f）保留成文信息成文信息档案库研发部门、质量管理部门、生产部门、审核和法规部门成文信息的完整性和可追溯性文档管理系统的有效性和安全性定期的文档审查和更新8.3.5设计和开发输出设计团队、质量管理部门设计和开发输入清单设计和开发过程文档输入评审记录验证输出满足输入要求设计和开发输出验证报告项目管理团队、质量管理部门输出与输入的一致性关键功能和性能的实现程度顾客需求和期望的满足情况生产和制造部门、服务提供部门产品和服务提供过程规范制造和服务流程图关键过程控制点确保输出满足后续过程需求设计和开发输出清单（含后续过程需求）生产和制造部门、服务提供部门输出对后续过程的支持程度关键控制点的识别和管理制造和服务过程的顺畅性质量管理部门、技术部门产品和服务特性清单质量目标和指标顾客满意度评价标准确定监视和测量要求及接收准则监视和测量要求及接收准则文档质量管理部门、生产和制造部门、服务提供部门监视和测量要求的明确性接收准则的合理性质量和性能指标的达成情况设计团队、技术部门使用场景和需求分析安全和法规要求行业标准和最佳实践规定产品和服务特性产品和服务特性规范文档生产和制造部门、服务提供部门、顾客特性规范的完整性和准确性特性对安全和性能的保障作用顾客对特性的认可和满意度文档管理部门、设计团队设计和开发输出文档验证和评审记录监视和测量要求文档保留输出成文信息设计和开发输出文档集文档管理部门、质量管理部门、设计团队文档集的完整性和可追溯性文档的存储、检索和管理流程文档版本的更新和控制8.3.6设计和开发更改设计团队、项目管理团队、生产团队等内部相关方顾客反馈内部评审结果产品测试数据新法规要求-技术发展趋势识别设计和开发更改需求设计和开发更改请求设计评审委员会、质量管理部门更改请求的清晰度和完整性更改必要性的评估记录设计评审委员会、质量管理部门、相关领域的专家更改请求原始设计文档评估潜在影响的准则相关标准和法规评审设计和开发更改更改评审报告生产部门、采购部门、项目管理团队更改对产品质量、成本、交货时间的影响评估更改的可行性和合规性审查评审参与者的意见和建议记录最高管理者或授权代表更改评审报告更改影响的评估结果授权设计和开发更改更改授权记录设计团队、生产部门、采购部门授权过程的合规性授权记录的准确性和可追溯性设计团队、生产团队、采购团队等授权后的更改请求必要的资源（如人员、设备、材料）实施设计和开发更改更改后的设计输出文档（如图纸、规范、代码）质量管理部门、生产部门、采购部门更改实施的正确性和完整性验证更改后文档的审批和版本控制预防措施和行动计划的执行跟踪质量管理部门、测试团队、生产团队更改后的设计输出文档验证计划和准则验证设计和开发更改的有效性验证报告顾客（如适用）、项目管理团队、设计团队更改对产品性能和符合性的验证结果顾客反馈（如进行了外部验证）预防措施有效性的评估记录文档管理部门更改请求更改评审报告更改授权记录更改后的设计输出文档验证报告预防措施和行动计划8保留设计和开发更改的记录成文信息（电子或纸质文档）组织内部相关人员、外部审核员、顾客（如要求）文档的完整性和可追溯性文档的版本控制和修订历史文档访问权限的管理8.4外部提供的过程、产品和服务的控制8.4.1总则项目管理团队、质量管理部门产品和服务要求顾客需求和期望组织战略和业务目标确定外部提供过程、产品和服务的控制需求外部提供过程、产品和服务控制计划生产和制造部门、服务提供部门控制计划的全面性和适用性与组织目标和顾客需求的契合度控制活动的执行情况和效果采购部门、质量管理部门外部供方能力评估标准潜在供方清单以往合作经验和评价记录评价和选择外部供方合格供方名录采购部门、质量管理部门供方评价过程和结果的公正性供方能力的符合性合格供方名录的更新和维护采购部门、质量管理部门、生产和制造部门、服务提供部门采购合同和协议外部供方绩效评价指标监视和测量记录绩效监视和再评价外部供方外部供方绩效报告和再评价结果采购部门、质量管理部门外部供方绩效的定期评估不符合项的纠正和预防措施再评价结果的公正性和及时性采购部门、质量管理部门、文档管理部门外部供方控制计划采购订单和合同监视和测量记录实施控制活动和保留成文信息外部提供过程、产品和服务控制活动记录成文信息（如供方评价报告、再评价记录、绩效报告）文档管理部门、质量管理部门、采购部门控制活动的执行和记录情况成文信息的完整性、准确性和可追溯性记录存储、检索和管理流程的有效性采购部门、质量管理部门沟通机制和流程问题解决和协调机制合作关系评估标准管理外部供方关系外部供方关系管理报告采购部门、质量管理部门沟通机制的有效性和及时性问题解决和协调的结果合作关系的质量和稳定性评估8.4.2控制类型和程度质量管理部门、采购部门外部供方能力评估报告产品和服务要求顾客需求和期望适用的法律法规要求确定控制类型和程度外部提供过程、产品和服务控制类型和程度计划生产和制造部门、服务提供部门控制类型和程度的合理性和充分性外部供方对控制要求的接受程度控制措施对顾客要求和法律法规的符合性生产和制造部门、服务提供部门、质量管理部门外部供方管理程序控制类型和程度计划监视和测量要求保持外部过程在质量管理体系控制中外部供方过程控制记录质量管理部门、采购部门过程控制活动的执行和记录外部供方过程输出的合规性监视和测量结果的分析和改进质量管理部门、采购部门控制类型和程度计划外部供方合同和协议产品和服务验收标准规定对外部供方及其输出结果的控制外部供方输出结果控制规范生产和制造部门、服务提供部门输出结果控制规范的明确性和适用性输出结果的一致性和合规性不符合项的纠正和预防措施质量管理部门、采购部门外部供方绩效报告监视和测量记录不符合项及纠正措施记录评估外部供方控制的有效性外部供方控制有效性评估报告质量管理部门、采购部门、高层管理者控制活动的执行效果外部供方持续改进的能力顾客反馈和满意度的变化质量管理部门、技术部门外部供方能力评估产品和服务特性要求接收准则确定验证活动验证活动计划和记录生产和制造部门、服务提供部门、质量管理部门验证活动的有效性和充分性验证结果与接收准则的一致性不符合项的及时处理和反馈文档管理部门、质量管理部门外部供方管理相关文件验证活动记录控制类型和程度计划管理成文信息成文信息集（含控制计划、验证记录、绩效报告等）文档管理部门、质量管理部门、采购部门成文信息的完整性、准确性和可追溯性文档版本的控制和更新文档存储、检索和管理流程的有效性8.4.3提供给外部供方的信息采购部门、质量管理部门组织内部需求和要求分析产品和服务规范顾客需求和期望适用的法律法规要求确定外部供方沟通要求外部供方沟通要求清单外部供方沟通要求的充分性和适宜性外部供方对沟通要求的接受和理解采购部门、技术部门、质量管理部门沟通要求清单产品和服务规范方法和过程说明设备要求人员资格要求准备沟通信息沟通信息包（含文件、图纸、规范等）外部供方信息包的准确性和完整性信息包与沟通要求的一致性采购部门沟通信息包沟通渠道和方式（如邮件、会议、传真等）与外部供方沟通沟通记录（含确认和反馈）外部供方沟通的及时性和有效性外部供方对沟通内容的理解和接受程度采购部门、质量管理部门沟通记录外部供方绩效数据产品和服务验收结果监控沟通效果沟通效果评估报告采购部门、质量管理部门外部供方对沟通要求的执行情况沟通对外部供方绩效的影响必要时对沟通要求的调整和改进文档管理部门沟通信息包沟通记录沟通效果评估报告管理成文信息成文信息集（含沟通文件、记录、评估报告等）文档管理部门、采购部门、质量管理部门成文信息的完整性、准确性和可追溯性文档版本的控制和更新文档存储、检索和管理流程的有效性8.5生产和服务提供8.5.1生产和服务提供的控制技术部门、质量管理部门产品和服务规范生产和服务过程流程图控制计划和作业指导书准备成文信息成文信息（如控制计划、作业指导书等）生产部门、质量管理部门成文信息的准确性和完整性与产品和服务要求的符合性文件版本控制和审批流程采购部门、设备管理部门测量设备需求清单测量设备校准和维护计划配置监视和测量资源监视和测量资源（如测量设备、工具）生产部门监视和测量设备的准确性和可靠性设备的校准和维护记录设备的操作和维护培训生产部门、质量管理部门成文信息监视和测量资源产品和服务在生产过程中的实时数据实施监视和测量活动监视和测量结果报告质量管理部门过程控制准则的符合性产品和服务的接收准则满足情况不合格品的记录和处理设备管理部门、生产部门生产和服务需求环境条件要求（如温度、湿度等）确保基础设施和环境适宜性基础设施和环境（如生产线、车间环境）生产部门、质量管理部门基础设施的维护记录和状态检查环境条件的监控和记录环境对产品和服务质量的影响评估人力资源部门、生产部门人员需求计划资格要求人员配备和培训胜任的人员团队生产部门人员资格验证记录培训计划和实施记录人员绩效评估和反馈质量管理部门、生产部门过程流程图特殊过程规范过程确认计划过程确认过程确认报告和批准文件质量管理部门特殊过程的验证结果定期再确认的实施和记录过程能力的维持和改进措施生产部门、质量管理部门人为错误历史记录防错技术评估防止人为错误防错措施实施计划生产部门防错措施的有效性验证操作人员的防错意识培训人为错误率的监控和改进生产部门、物流部门、售后部门产品和服务检验记录交付计划顾客需求和服务协议放行、交付和交付后活动放行和交付记录交付后活动报告顾客、售后部门放行标准的符合性交付准时性和准确性交付后顾客满意度和反馈收集8.5.2标识和可追溯性技术部门、生产部门产品特性过程要求法规和标准要求确定标识方法标识方法和规范生产部门、质量管理部门标识方法的适宜性和合规性标识规范的清晰性和准确性标识方法的培训和沟通记录生产部门标识方法和规范产品和服务在生产过程中的实时数据实施输出标识标识后的产品和服务下一工序生产人员、质量管理部门标识的准确性和完整性标识的清晰可读性和持久性标识过程中发现问题的记录和处理生产部门、质量管理部门监视和测量计划标识后的产品和服务监视输出状态监视和测量记录下一工序生产人员、质量管理部门输出状态与监视准则的一致性不合格品的标识和隔离情况监视记录的准确性和及时性质量管理部门、物流部门可追溯性要求产品标识信息顾客合同和法规要求实施可追溯性控制可追溯性记录顾客、售后部门、质量管理部门可追溯性记录的完整性和准确性追溯过程的效率和准确性追溯结果对顾客反馈和投诉处理的支持情况质量管理部门、文档管理部门可追溯性记录产品和服务标识信息保留成文信息可追溯性文档和记录内部审核人员、管理评审人员成文信息的存储、保护和检索能力文档版本控制和审批流程文档信息的完整性和合规性检查8.5.3顾客或外部供方的财产采购部门、物流部门采购订单合同条款顾客和外部供方财产清单识别顾客或外部供方财产识别清单和财产分类生产部门、质量管理部门识别过程的准确性和完整性财产清单的更新和维护记录与顾客和外部供方的沟通记录质量管理部门、生产部门财产识别清单财产接收标准和验证程序验证顾客或外部供方财产验证报告和合格标识生产部门、质量管理部门验证结果的符合性不合格财产的隔离和处理记录验证过程中发现的问题和纠正措施生产部门、物流部门、仓储部门财产验证报告和合格标识财产保护措施和程序保护顾客或外部供方财产保护措施实施记录顾客、外部供方、质量管理部门财产保管环境的监控和记录财产损坏或丢失情况的记录和处理顾客和外部供方的满意度调查生产部门、物流部门、仓储部门财产特性和使用要求防护程序和规范防护顾客或外部供方财产防护实施记录生产部门、顾客、外部供方防护效果的验证和评估防护过程中发现的问题和改进措施顾客和外部供方对防护效果的反馈质量管理部门、物流部门财产损坏、丢失或发现不适用情况的报告改进措施和纠正措施记录报告和记录财产情况成文信息和改进记录顾客、外部供方、管理评审人员成文信息的准确性和完整性改进措施的有效性验证与顾客和外部供方的沟通记录和管理层评审结果8.5.4防护生产部门、质量管理部门产品和服务特性生产和服务提供过程顾客要求和法规标准识别关键输出关键输出清单下游工序生产人员、物流部门、仓储部门识别过