• 现行
  • 正在执行有效
  • 2016-10-13 颁布
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【正版授权-英语版】 ISO 8871-5:2016 EN Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use - Part 5: Functional requirements and testing_第1页
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基本信息：

  • 标准号：ISO 8871-5:2016 EN
  • 标准名称：用于药剂和药用设备的弹性部件 第5部分：功能要求和测试
  • 英文名称：Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use — Part 5: Functional requirements and testing
  • 标准状态：现行
  • 发布日期：2016-10-13

文档简介

ISO8871-5:2016标准规定了用于口服药物和药物设备用途的弹性部件的功能要求和测试方法。以下是该标准的详细解释：

1.弹性部件的材质和结构：ISO8871-5要求弹性部件应采用适当的材料制成，这些材料应具有适当的弹性和耐久性，并且不应对人体产生有害影响。此外，弹性部件的结构应符合设计要求，以确保其在预期的使用条件下能够正常工作。

2.尺寸和精度：ISO8871-5规定了弹性部件的尺寸和精度要求，以确保它们在给定的空间内能够正常工作，并且不会对药物输送系统产生不良影响。

3.抗疲劳性：ISO8871-5要求弹性部件应具有适当的抗疲劳性，以防止在使用过程中发生过度疲劳或断裂。这可以通过对弹性部件进行疲劳测试来验证。

4.耐温性能：ISO8871-5还要求弹性部件应具有适当的耐温性能，以在预期的温度范围内正常工作。这可以通过对弹性部件进行高温测试来验证。

5.密封性能：ISO8871-5要求弹性部件应具有适当的密封性能，以确保它们能够有效地密封药物输送系统中的接口和连接处，防止泄漏和污染。

6.抗微生物性能：ISO8871-5还要求弹性部件应具有适当的抗微生物性能，以防止微生物生长和繁殖，从而确保药物输送系统的卫生和安全。

7.表面处理和涂层：ISO8871-5还规定了弹性部件的表面处理和涂层要求，以确保它们具有良好的外观和耐久性，并且不会对人体或药物输送系统产生不良影响。

ISO8871-5:2016标准规定了用于口服药物和药物设备用途的弹性部件的功能要求和测试方法，以确保它们能够正常工作，并且符合安全和卫生

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