• 现行
  • 正在执行有效
  • 2006-06-14 颁布
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【正版授权-英语版】 ISO 8871-4:2006 EN Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use - Part 4: Biological requirements and test methods_第1页
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基本信息：

  • 标准号：ISO 8871-4:2006 EN
  • 标准名称：用于药剂和药用设备的弹性部件 第4部分：生物要求和测试方法
  • 英文名称：Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use — Part 4: Biological requirements and test methods
  • 标准状态：现行
  • 发布日期：2006-06-14

文档简介

ISO8871-4:2006是关于用于口服和药物用途的弹性部件的生物要求和测试方法的国际标准。以下是该标准的主要内容：

1.弹性部件的生物要求：

*弹性部件的材料必须是安全的，不含有任何有害的物质，对人类无害。

*弹性部件的生产过程必须符合所有相关的卫生和质量控制标准。

*弹性部件在特定环境下应具有稳定的性能，包括弹性和耐用性。

2.测试方法：

*初始测试：检查弹性部件的外观、尺寸、材料成分等，以确保符合标准。

*耐久性测试：通过模拟实际使用条件进行测试，以评估弹性部件的耐用性。

*生物相容性测试：评估弹性部件与人体组织的相容性，以确定是否会引起过敏或其他不良反应。

*微生物测试：检查弹性部件是否含有细菌或其他微生物，以确保其清洁度。

*抗污染测试：评估弹性部件在受到污染环境中的抗污染能力。

此外，ISO8871-4:2006还规定了其他一些测试方法，如耐腐蚀性测试、抗拉伸和压缩测试等，以确保弹性部件在各种环境中的性能。总的来说，该标准旨在确保弹性部件的质量和安全性，使其在药物设备和医疗设备中得到广泛的应用。

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