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  • 2003-09-19 颁布
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【正版授权】 ISO 8871-2:2003 EN Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use - Part 2: Identification and characterization_第1页
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基本信息：

  • 标准号：ISO 8871-2:2003 EN
  • 标准名称：用于药剂和药用设备的弹性部件 第2部分：识别和表征
  • 英文名称：Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use — Part 2: Identification and characterization
  • 标准状态：废止
  • 发布日期：2003-09-19

文档简介

ISO8871-2:2003标准是关于口服和药物制剂用弹性部件的规范标准，它规定了弹性部件的识别和特性。以下是对该标准的详细解释：

1.适用范围：该标准适用于所有用于口服和药物制剂的弹性部件，包括注射器、输液器、导管、密封件等。

2.材料要求：该标准要求弹性部件应使用符合相关规定的材料制成，以确保安全性和性能。这些材料应具有适当的强度、耐久性和生物相容性。

3.尺寸和精度：弹性部件的尺寸和精度应符合规定，以确保其在药品生产和设备中的正确使用。

4.制造过程：该标准要求弹性部件的制造过程应符合相关规定，以确保其质量和性能。这些规定可能包括温度控制、压力控制、材料处理等。

5.化学和物理特性：弹性部件应具有适当的化学和物理特性，以确保其在药品生产和设备中的性能。这些特性可能包括弹性、拉伸强度、耐久性、耐腐蚀性等。

6.耐久性测试：该标准要求对弹性部件进行耐久性测试，以评估其在预期使用条件下的性能。这些测试可能包括疲劳测试、磨损测试、老化测试等。

7.生物相容性和毒性：该标准要求弹性部件应符合相关的生物相容性和毒性规定，以确保它们在使用过程中不会对人体健康造成危害。

8.包装和标签：该标准要求弹性部件应按照相关规定进行包装和标签，以确保它们的安全性和可追溯性。

ISO8871-2:2003标准规定了口服和药物制剂用弹性部件的识别和特性要求，以确保它们在使用过程中的安全性和性能。这些要求涵盖了材料、尺寸和精度、制造过程、化

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