- 废止
- 已被废除、停止使用，并不再更新
- 2017-11-28 颁布
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基本信息：
- 标准号：ISO 8637-1:2017 EN
- 标准名称：体外血液净化系统 第1部分：血液透析器、血液过滤器、血液滤过器和血液浓缩器
- 英文名称：Extracorporeal systems for blood purification — Part 1: Haemodialysers, haemodiafilters, haemofilters and haemoconcentrators
- 标准状态：废止
- 发布日期：2017-11-28
文档简介
1.范围：该标准规定了血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器、血液过滤器、血液浓缩器等体外血液净化设备的术语和定义、设计、制造、性能测试和标记的要求。
2.术语和定义：标准中列出了与血液净化设备相关的术语和定义，以便更好地理解这些设备的特性和功能。
3.设计：该部分规定了血液净化设备的设计要求，包括材料选择、结构、工艺、密封性、安全性等方面的要求。
4.制造：该部分规定了制造商在制造血液净化设备时应遵循的程序和要求，包括生产过程、质量控制、产品标识等方面的要求。
5.性能测试：该部分规定了性能测试的方法和标准，以确保血液净化设备在正常使用条件下能够达到预期的效果。测试包括但不限于滤过效率、溶质去除率、水通量、耐久性等方面的测试。
6.标记：该部分规定了制造商应如何标记血液净化设备，包括产品名称、型号、制造商信息、生产日期、使用限制等方面的信息。
ISO8637-1:2017ENExtracorporealsystemsforbloodpurification—Part1:Haemodialysers,haemodiafilters,haemofiltersandhaemoconcentrators是一个非常详细的标准，涵盖了
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